Paracetamol-Grindeks 500 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma un gaismas.
Paracetamolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.08 €
98-0382-01
98-0382
Grindeks, AS, Latvija
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
PARACETAMOL‑GRINDEKS 500 mg tabletes
Paracetamolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc trīs dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Paracetamol‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol‑Grindeks lietošanas
3. Kā lietot Paracetamol‑Grindeks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Paracetamol‑Grindeks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Paracetamol‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto
Paracetamol‑Grindeks 500 mg tabletes ir zāles ar temperatūru mazinošu un sāpes remdinošu darbību.
Tās lieto drudža un nelielu sāpju gadījumā.
Ja, ārstējoties ar paracetamolu, slimības simptomi neizzūd trīs dienu laikā, jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol‑Grindeks lietošanas
Nelietojiet Paracetamol‑Grindeks šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga aknu slimība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Paracetamol‑Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir aknu un/vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir atkarība no alkohola.
Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar alkohola izraisītām aknu slimībām, pat tad, ja nav aknu cirozes parādību.
Nepārsniedziet ieteiktās devas. Lietojot dažreiz, Paracetamol‑Grindeks 500 mg tabletes ir maztoksiskas, taču, ja tās lieto ilgstoši bez ārsta uzraudzības, var rasties bīstami blakusefekti.
Nelietojiet Paracetamol‑Grindeks kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm.
Bērni
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Citas zāles un Paracetamol‑Grindeks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pirms uzsākat Paracetamol‑Grindeks lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
citas zāles ar kaitīgu ietekmi uz aknām (vienlaicīga lietošana pastiprina paracetamola toksisko iedarbību);
probenecīds (lieto podagras ārstēšanai);
varfarīns vai citas asins recēšanu kavējošas zāles (lietojot paracetamolu ilgstoši, palielinās asiņošanas risks);
metoklopramīds un domperidons (zāles pret sliktu dūšu un vemšanu);
holestiramīns (lieto holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs); tas aizkavē paracetamola darbību, ja paracetamolu lieto vienu stundu pirms vai pēc tā lietošanas;
imatinibs (zāles vēža ārstēšanai).
Paracetamol‑Grindeks kopā ar alkoholu
Ārstēšanās laikā jāizvairās no alkohola lietošanas. Hroniskas alkohola lietošanas gadījumā saindēšanās risks ar šīm zālēm palielinās, pat lietojot tās ieteiktajās devās.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Lietojot paracetamolu ieteiktajās devās, kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi un augli nav novērota.
Paracetamols izdalās ar mātes pienu, taču tā daudzums pienā nav klīniski nozīmīgs. Pamatojoties uz esošajiem datiem, šīs zāles ir atļauts lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Paracetamol‑Grindeks neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Paracetamol‑Grindeks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki): pa 1‑2 tabletēm (0,5‑1 g) ik pēc 4‑6 stundām pēc nepieciešamības. Maksimālā dienas deva ir 8 tabletes (4 g), ko sadala vairākās reizes devās.
Lietošana bērniem
Bērni no 12 gadu vecuma: pa 1‑2 tabletēm (0,5‑1 g) ik pēc 4‑6 stundām pēc nepieciešamības. Maksimālā dienas deva ir 8 tabletes (4 g), ko sadala vairākās reizes devās.
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: pa ½‑1 tabletei (250‑500 mg) ik pēc 4‑6 stundām pēc nepieciešamības. Maksimālā dienas deva ir 4 tabletes (2 g), ko sadala vairākās reizes devās.
Šo zāļu formu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Ja veselības stāvoklis ir uzlabojies, ārstēšanos var pārtraukt.
Ja, ārstējoties ar paracetamolu, slimības simptomi neizzūd trīs dienu laikā, jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums šķiet, ka Paracetamol‑Grindeks iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Paracetamol‑Grindeks vairāk nekā noteikts
Deva, lielāka par 15 tabletēm, ir toksiska pieaugušajiem. Pārdozējot zāles, 24 stundu laikā parādās bālums, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, sāpes vēderā. Aknu bojājumi var rasties 12‑48 stundu laikā.
Ja notikusi pārdozēšana vai rodas aizdomas par to, nekavējoties jāuzsāk ārstēšana. Jāizraisa vemšana, jādod aktivētā ogle. Pat tad, ja agrīnie saindēšanās simptomi nav vērojami, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu. Informējiet ārstu par veiktajiem pirmās palīdzības pasākumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Paracetamol‑Grindeks
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Paracetamol‑Grindeks
Lietošanu pārtraucot, negatīvi efekti nav novēroti.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot paracetamolu ieteiktajās devās, blakusparādības rodas reti, un parasti tās nav smagas. Lielākā daļa blakusparādību rodas paracetamola pārdozēšanas gadījumā.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
izsitumi uz ādas un citas alerģiskas reakcijas.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
elpas trūkums, atsevišķos gadījumos – bronhu spazmas;
smagas ādas reakcijas.
Iespējamas asins sastāva izmaiņas (piemēram, trombocitopēnija un agranulocitoze), tomēr nav tiešu pierādījumu, ka šīs blakusparādības izraisījis paracetamols.
Agranulocitozes simptomi ir augsta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sāpes rijot, rīšanas grūtības, mutes un deguna dobuma, kakla, kā arī dzimumorgānu un tūpļa apvidus gļotādas bojājumi. Ja jebkādā veidā pasliktinās vispārējais veselības stāvoklis vai rodas sāpīgi gļotādas (īpaši mutes dobuma vai aizdegunes) bojājumi, jāpārtrauc zāļu lietošana un jāgriežas pie ārsta.
Trombocitopēnija palielina asiņošanas risku (var rasties sīki asinsizplūdumi ādā un gļotādā).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV‑1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Paracetamol‑Grindeks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Paracetamol‑Grindeks satur
- Aktīvā viela ir paracetamols (Paracetamolum).
Viena tablete satur 500 mg paracetamola.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija cietes glikolāts, stearīnskābe, magnija stearāts, povidons.
Paracetamol‑Grindeks ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes ar plakanām gludām virsmām, noslīpinātām šķautnēm, ar dalījuma līniju vienā pusē.
Pa 10 tabletēm blisterī.
Pa 1 vai 2 blisteriem (10 vai 20 tabletes) kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālrunis: 67083205
Fakss: 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2014
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 25-09-2014
SASKAŅOTS ZVA 25-09-2014
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
PARACETAMOL‑GRINDEKS 500 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes ar plakanām gludām virsmām un noslīpinātām šķautnēm, ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Drudzis. Nelielas sāpes.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki): 0,5‑1 g (1‑2 tabletes) ik pēc 4‑6 stundām. Maksimālā dienas deva ir 4 g (8 tabletes).
Pediatriskā populācija
Bērni no 12 gadu vecuma: 0,5‑1 g (1‑2 tabletes) ik pēc 4‑6 stundām. Maksimālā dienas deva ir 4 g (8 tabletes).
Bērni vecumā no 6‑12 gadiem: 250‑500 mg (½‑1 tablete) ik pēc 4‑6 stundām. Maksimālā dienas deva ir 2 g (4 tabletes).
Šo zāļu formu nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagas aknu slimības.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paracetamols jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu un/vai nieru funkciju traucējumiem, kā arī alkohola atkarības gadījumā.
Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar alkohola izraisītām aknu slimībām, pat ja nav aknu cirozes parādību.
Nedrīkst pārsniegt norādītās devas.
Ja, lietojot paracetamolu, slimības simptomi neizzūd trīs dienu laikā, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamola toksicitāte palielinās pacientiem, kuri lieto citas potenciālas hepatotoksiskas vai aknu mikrosomālo enzīmu indukciju izraisošas zāles.
Vienlaicīga lietošana ar probenecīdu var ietekmēt paracetamola izvadīšanu no organisma un tā koncentrāciju plazmā.
Paracetamola ilgstoša lietošana pastiprina varfarīna un citu kumarīna atvasinājumu asinsreci kavējošo darbību, tā palielinot asiņošanas risku; lietojot paracetamolu īslaicīgi, šāds efekts nav novērots.
Metoklopramīds un domperidons var paātrināt paracetamola uzsūkšanos.
Holestiramīns kavē paracetamola uzsūkšanos, ja paracetamolu lieto vienu stundu pirms vai pēc tā lietošanas.
Imatinibu saturošo zāļu ražotājs neiesaka lietot šīs zāles vienlaicīgi ar paracetamolu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Epidemioloģiskajos pētījumos, lietojot paracetamolu terapeitiskās devās, nav novērota kaitīga ietekme ne uz grūtniecības norisi, ne uz augli.
Barošana ar krūti
Paracetamols izdalās ar mātes pienu, taču tā daudzums pienā nav klīniski nozīmīgs. Pamatojoties uz esošajiem datiem, šīs zāles nav kontrindicētas mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Paracetamol‑Grindeks neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot paracetamolu terapeitiskās devās, blakusparādības rodas reti, un parasti tās nav smagas. Lielākā daļa blakusparādību rodas paracetamola pārdozēšanas gadījumā.
Turpmāk minētās blakusparādības ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas grupām; norādot biežumu, izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hematoloģiskas reakcijas, piemēram, trombocitopēnija, purpura, methemoglobinēmija un agranulocitoze, tomēr nav tiešu pierādījumu, ka tās izraisījis paracetamols.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: elpas trūkums. Predisponētiem pacientiem paracetamols atsevišķos gadījumos ir izraisījis bronhu spazmas (analgētisko līdzekļu izraisīta astma).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi uz ādas un citas alerģiskas reakcijas.
Ļoti reti ir ziņots par smagām ādas reakcijām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV‑1003, tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Pārdozējot zāles, 24 stundu laikā vērojams bālums, rodas slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, sāpes kuņģī. Aknu bojājumi var rasties 12‑48 stundu laikā. Iespējami glikozes metabolisma traucējumi un metaboliskā acidoze.
Smagas saindēšanās gadījumā rodas aknu mazspēja, encefalopātija un koma, pēc tam var iestāties nāve. Var būt akūta nieru mazspēja ar akūtu nieru kanāliņu nekrozi vai arī kanāliņu nekroze bez aknu mazspējas parādībām. Novēroti sirds ritma traucējumi un pankreatīts.
Aknu bojājumi var rasties pieaugušajiem, kuri lietojuši vairāk par 10 g paracetamola, vai bērniem, kuri lietojuši vairāk par 150 mg/kg ķermeņa masas paracetamola (lietojot paracetamolu parastajās devās, metabolītus atindē glutations; toksiskā metabolīta pārākums izraisa neatgriezenisku aknu audu bojājumu).
Pārdozējot šīs zāles vai rodoties aizdomām par to pārdozēšanu, būtiski svarīgi ir nekavējoties uzsākt ārstēšanu (pat ja nav pārdozēšanas simptomu). Jāpiemēro vispārēja uzturoša terapija.
Lai kavētu zāļu uzsūkšanos no gremošanas trakta, var lietot aktivēto ogli, ja paracetamola deva, kas lietota pēdējās stundas laikā, bijusi virs 150 mg/kg vai 12 g (lai kura no tām arī nebūtu mazāka). Informācija par kuņģa skalošanas efektivitāti paracetamola pārdozēšanas gadījumā ir nepietiekama. Ja par antidotu perorāli lieto acetilcisteīnu vai metionīnu, no kuņģa jāizvada aktivētā ogle, lai nesamazinātos antidota uzsūkšanās. Lai acetilcisteīna vai metionīna darbība būtu efektīva, tie jālieto pirmo 10‑12 stundu laikā pēc pārdozēšanas; acetilcisteīna efektivitāte saglabājas 24 stundas, iespējams arī ilgāk.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi,
ATĶ kods: N02BE01
Paracetamola pretsāpju darbības pamatā ir tā spēja kavēt prostaglandīnu sintēzi. Temperatūru pazeminošā darbība saistīta ar tā ietekmi uz hipotalāma termoregulācijas centru, temperatūras pazemināšanos izraisa perifēriskās asins plūsmas pastiprināšanās un pastiprināta svīšana.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Paracetamols labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ½‑2 stundu laikā pēc perorālas lietošanas. Paracetamols nonāk lielākajā daļā audu, šķērso placentāro barjeru un izdalās ar mātes pienu. Paracetamols metabolizējas aknās un izdalās ar urīnu galvenokārt glikuronīdu un sulfātu konjugātu veidā, aptuveni 10 % – glutationa konjugātu veidā. Mazāk par 5 % paracetamola izdalās neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir 1‑4 stundas. Saistības pakāpe ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no devas, lietojot terapeitiskas devas, tā ir neliela.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav jaunas būtiskas informācijas ārstiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija cietes glikolāts
Stearīnskābe
Magnija stearāts
Povidons
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm blisterī.
Pa 1 vai 2 blisteriem (10 vai 20 tabletes) kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lai atvērtu blistera iepakojumu, viegli jāuzspiež uz tabletes un jāizņem no folijas.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālrunis: 67083205
Fakss: 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98‑0382
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 21. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2014
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 25-09-2014
SASKAŅOTS ZVA 25-09-2014
