Fervex

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Fervex granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai bērniem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur 280 mg paracetamola, 10 mg feniramīna maleāta un 100 mg askorbīnskābes.

SNN: Paracetamolum, Acidum ascorbicum, Pheniramini maleas.

Šīs zāles satur krāsvielu saulrieta dzeltenais FCF (E110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vienlaicīgai, simptomātiskai drudža, vieglu sāpju un iesnu ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem: 1 paciņa 2 reizes diennaktī.

Bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem: 1 paciņa 3 reizes diennaktī.

Bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem: 1 paciņa 4 reizes diennaktī.

Starplaikam starp lietošanas reizēm jābūt vismaz 4 stundām.

Nieru mazspēja

Izteiktas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) starplaikam starp divām ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 8 stundām.

Saaukstēšanās gadījumā varat izmantot karstu ūdeni un ir ieteicams sākt lietot zāles vakarā līdz ar pirmo simptomu parādīšanos.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Granulas jāizšķīdina glāzē karsta vai auksta ūdens.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Aknu mazspēja.

Slēgtā kakta glaukoma.

Priekšdziedzera hiperplāzija.

Bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana un 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar MAO inhibitoriem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja simptomi nepāriet pēc 5 dienām, terapija jāizvērtē no jauna.

Paaugstināta hepatotoksicitātes riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja paracetamolu lieto pacienti ar:

Žilbēra sindromu (iedzimto hiperbilirubinēmiju),

smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml/min) (skatīt apakšpunktā 4.2 un 5.2),

alkohola atkarību,

anoreksiju, bulīmiju, kaheksiju vai hronisku nepietiekamu uzturu (zemas aknu glutationa rezerves),

defidratāciju, hipovolēmiju.

Alkoholisku dzērienu un sedatīvu līdzekļu (it īpaši barbiturātu) lietošana palielina prethistamīna līdzekļu sedatīvo efektu, tāpēc ārstēšanas laikā no tiem jāizvairās.

Tikai ilglaicīgi lietojot devas, kas pārsniedz ieteicamās, parādās lielākoties psihiskās atkarības risks.

Lai izvairītos no pārdozēšanas, jāpārbauda, vai vienlaicīgi netiek lietotas citas zāles, kas satur paracetamolu. Pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 50 kg maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4 g (skatīt apakšpunktu 4.9). Bērniem, kas sver mazāk nekā 37 kg, kopējā paracetamola deva nedrīkst pārsniegt 80 mg/kg/dienā (skatīt apakšpunktu 4.9). Bērniem ar ķermeņa masu no 38 kg līdz 50 kg, kopējā paracetamola deva nedrīkst pārsniegt 3 g/dienā (skatīt apakšpunktu 4.9).

Vienlaicīga acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretsāpju līdzekļu lietošana nav pamatota.

Šīs zāles satur krāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110). Var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols

Vienlaikus tādu zāļu lietošana, kas inducē aknu enzīmus, kā hipnotiskie un pretepilepsijas līdzekļi (tai skaitā fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns), un rifampicīns, var izraisīt aknu mazspēju, pat lietojot paracetamola devas, kas parasti uzskatītas par drošām.

Paracetamols var nozīmīgi pagarināt hloramfenikola eliminācijas laiku un palielināt toksicitāti, ja to lieto kopā ar hloramfenikolu.

Var pieaugt neitropēnijas risks, ja paracetamolu un zidovudīnu (AZT) lieto vienlaikus. Tāpēc paracetamolu kopā ar zidovudīnu drīkst lietot tikai gadījumā, ja tā ordinējis ārsts.

Ilgstoši un regulāri lietojot paracetamolu vienlaicīgi ar perorāliem antikoagulantiem var mazliet izmainīties INR rādītājs un palielināties asiņošanas risks.

Paracetamola absorbciju paātrina metoklopramīds un domperidons.

Paracetamola absorbciju palēlina holesteramīns.

Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem

Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes noteikšanu asinīs ar ortofosforskābes metodi un glikozes noteikšanu asinīs ar glikozes oksidāzes-peroksidāzes metodi.

Feniramīns

Alkohols pastiprina H1-blokatoru sedatīvo efektu. Jāizvairās lietot alkoholiskos dzērienus un zāles, kas satur etanolu.

Citas zāles ar antiholīnerģisko darbību (neselektīvie monoamīna atpakaļsaistīšanas inhibitori kā amitriptilīns un imipramīns, sedatīvie antihistamīna līdzekļi, pretparkinsonisma antiholīnerģiskie līdzekļi, spazmolītiķi ar antiholīnerģisko darbību, dizopiramīds, fenotiazīna neiroleptikas) var palielināt noteiktu nevēlamu blakusparādību, tādu kā urīna aizture, aizcietējums un sausums mutē, iespējamību.

Citas sedatīvās zāles (morfīna atvasinājumi, antipsihotiskie līdzekļi, barbiturāti, benzodiazepīni, prettrauksmes līdzekļi, hipnotiķi, sedatīvie antidepresanti, sedatīvie antihistamīna līdzekļi, centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi, baklofēns un talidomīds) var pastiprināt nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu un ietekmēt modrību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pietiekamu datu par Fervex lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā. Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Fervex nevajadzētu lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles var izraisīt miegainību, kas jāņem vērā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Par šādām atsevišķu sastāvdaļu izraisītām blakusparādībām, kas sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, pēcreģistrācijas periodā ir saņemti atsevišķi ziņojumi, tādēļ to biežums nav zināms.

Paracetamols

Izmeklējumi

samazināta INR vērtība, palielināta INR vērtība

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

caureja, sāpes vēderā

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

paaugstināts aknu enzīmu daudzums

Imūnās sistēmas traucējumi

anafilaktiskais šoks, Kvinkes tūska, paaugstinātas jutības reakcijas

Feniramīns

Sirds funkcijas traucējumi

paātrināta sirdsdarbība

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija

Nervu sistēmas traucējumi

miegainums, sedācija, bezmiegs, pavājināta atmiņa, koncentrēšanās grūtības, koordinācijas traucējumi, trīce

Acu bojājumi

akomodācijas traucējumi, zīlītes paplašināšanās

Ausu un labirinta bojājumi

līdzsvara traucējumi, reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

sausums mutē, aizcietējums

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

urīna aizture

Ādas un zemādas audu bojājumi

eritēma, nieze, ekzēma, purpura, nātrene, tūska

Asinsvadu sistēmas traucējumi

ortostatiskā hipotensija

Imūnās sistēmas traucējumi

Kvinkes tūska, anafilaktiskais šoks

Psihiskie traucējumi

apjukums, halucinācijas, uzbudinājums, nervozitāte

Antiholīnerģiskais efekts - sausums mutē, akomodācijas traucējumi, urīna aizture, apjukums un uzbudinājums, biežāk sastopams gados vecākiem cilvēkiem.

Askorbīnskābe

Dažiem pacientiem lielas C vitamīna devas (vairāk par 1 g) var veicināt skābeņskābes vai urīnskābes litiāžu attīstību un palielināt hemolīzi pacientiem ar G6PD deficīta hroniskās hemolīzes formu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Feniramīns

Pārdozēšana var izraisīt krampjus (īpaši bērniem), apziņas traucējumus un komu.

Paracetamols

Gados vecākiem pacientiem un it īpaši maziem bērniem pastāv saindēšanās risks (bieža ir gan ārstnieciska pārdozēšana, gan nejauša saindēšanās), kas var izraisīt nāvi.

Simptomi: parasti pirmo 24 stundu laikā rodas slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums, bālums, sāpes vēderā.

Paracetamola pārdozēšana, ja pieaugušie lietojuši vairāk par 10 g un bērni lietojuši vairāk par 150 mg/kg ķermeņa masas, var izraisīt aknu citolīzi, kas var inducēt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, pēc kuras rodas hepatocelulārā mazspēja, metaboliska acidoze, encefalopātija, kas var izraisīt komu un nāvi.

Vienlaikus novēro palielinātu aknu transamināžu, laktātdehidrogenāzes un bilirubīna līmeni un samazinātu protrombīna līmeni, kas var rasties 12 līdz 48 stundas pēc zāļu lietošanas.

Neatliekamās palīdzības pasākumi

Tūlītēja stacionēšana.

Zāles ātri jāizvada, veicot kuņģa skalošanu.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpaņem asins analīze, lai noteiktu paracetamola koncentrāciju plazmā.

Pārdozēšanas gadījumā parasti pēc iespējas ātri, ja iespējams 10 stundu laikā pēc lietošanas, intravenozi vai perorāli ievada antidotu N-acetilcisteīnu.

Simptomātiska terapija.

Askorbīnskābe

Askorbīnskābes daudzums, kas pārsniedz organismam nepieciešamo, neizmainītā veidā ātri izdalās urīnā; parasti tas notiek, ja ieņemtā deva pārsniedz 200 mg dienā. Askorbīnskābi var izdalīt ar hemodialīzi. Pacientiem ar G6PD deficītu lielas askorbīnskābes devas var izraisīt hemolīzi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi. ATĶ kods: N02BE51.

Fervex darbības pamatā ir 3 veidu farmakoloģiskā darbība:

prethistamīna darbība, kas samazina izdalījumus no deguna un bieži ar to saistīto acu asarošanu, darbojas pret šķaudīšanu;

pretsāpju-pretdrudža darbība, kas atvieglo sāpes (galvassāpes, muskuļu sāpes) un samazina drudzi;

kompensē organisma palielināto vajadzību pēc askorbīnskābes.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Uzsūkšanās

Iekšķīgi lietojot, paracetamola uzsūkšanās notiek ātri un pilnīgi. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 līdz 60 minūtes pēc zāļu lietošanas.

Izkliede

Paracetamols ātri izplatās visos audos. Koncentrācija asinīs, siekalās un plazmā ir līdzīga. Maz saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija

Paracetamols metabolizējas galvenokārt aknās. Divi galvenie metabolisma ceļi ir konjugēšanās, veidojot glikuronīdus un sulfātus. Devai pārsniedzot terapeitiskās robežas, otrais metabolisma ceļš ātri piesātinās. Mazākā metabolisma ceļā, ko katalizē citohroms P450, veidojas aktīvais starpmetabolīts (N-acetilbenzohinona imīns), kas normālu devu lietošanas gadījumā tiek ātri atindēts ar reducētu glutationu un izvadīts urīnā pēc saistīšanās ar cisteīnu un merkaptopurīnskābi. Izteiktas pārdozēšanas gadījumā šī toksiskā metabolīta koncentrācija ir palielināta.

Eliminācija

Izvadīšana notiek galvenokārt ar urīnu. 90% ieņemtās devas tiek izvadīti caur nierēm 24 stundās, galvenokārt glikuronīdu konjugātu (60 līdz 80%) un sulfātu konjugātu (20 līdz 30%) veidā. Mazāk nekā 5% tiek izvadīti neizmainītā veidā. Pēc perorālas lietošanas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.

Īpašas pacientu grupas

Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml/min): paracetamola izvadīšana ir kavēta. Jāpalielina intervāli starp devām (skatīt apakšpunktu 4.2).

Gados vecāki pacienti: konjugācijas spēja nav izmainīta.

Feniramīna maleāts

Tas labi uzsūcas no gremošanas trakta.

Eliminācijas pusperiods ir 1 h līdz 1 h 30 min. Izteikta audu afinitāte. Feniramīna izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.

Askorbīnskābe

Askorbīnskābe strauji uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un plaši izplatās organisma audos. Askorbīnskābe atgriezeniski oksidējas par dehidroaskorbīnskābi; neliela daļa metabolizējas par askorbāt-2-sulfātu, kas nav aktīvs, un skābeņskābi, kas tiek izdalīta urīnā. Ja tiek uzņemts vairāk kā nepieciešams, pārpalikums izdalās urīnā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati, kas pamatojas uz publicētajiem rakstiem par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamo kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja paracetamola izmantotās devas un iedarbības ilgums nepārsniedz ieteicamo.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mannīts

Bezūdens citronskābe

Povidons

Bezūdens magnija citrāts

Acesulfāma kālija sāls

Aveņu aromatizētājs (satur krāsvielu saulrieta dzeltenais FCF (E110))

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Kartona kastītē 8 paciņas (papīrs-alumīnijs-polietilēns).

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39

1024, Budapest

Ungārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0653

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 25. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2016

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

PAGE 1