ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0611-01
10-0611
Fresenius Kabi France, France; Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany; Fresenius Kabi Norge AS, Norway; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
26-APR-16
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/ml
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Paracetamolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Paracetamol Kabi un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Kabi lietošanas
3. Kā lietot Paracetamol Kabi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Paracetamol Kabi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Paracetamol Kabi un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles ir pretsāpju (sāpes mazinošs) un pretdrudža (drudzi mazinošs) līdzeklis.
Tas indicēts
- īslaicīgai vidēji stipru sāpju ārstēšanai, īpaši pēc operācijas un
- īslaicīgai drudža ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Kabi lietošanas
Nelietojiet Paracetamol Kabi šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) Paracetamol Kabi sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret propacetamolu (citu pretsāpju līdzekli un paracetamola prekursoru);
- ja Jums ir smaga aknu slimība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Paracetamol Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Paracetamol Kabi:
- ja Jums ir aknu vai nieru slimība vai alkoholisms;
- ja Jums ir iedzimts aknu darbības traucējums, ko sauc par Meulengracht Gilbert sindromu;
- ja Jums ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamība;
- ja Jūs lietojat citas paracetamolu saturošas zāles;
- ja Jums ir smagi barošanās traucējumi (malnutrīcija) vai saņemat parenterālu barošanu.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms ārstēšanas.
Jums vajadzētu pāriet uz citām pretsāpju tabletēm vai sīrupu Paracetamol Kabi vietā pēc iespējas ātrāk.
Citas zāles un Paracetamol Kabi
Jums nevajadzētu lietot citas paracetamolu saturošas zāles, ja Jūs lietojat Paracetamol Kabi, lai nepārsniegtu ieteicamo dienas devu (skatīt nākamo punktu). Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat citas paracetamolu saturošas zāles.
Ja Jūs lietojat probenecīdu (zāles podagras ārstēšanai), Jūsu ārstam jāapsver Jums nepieciešamās paracetamola devas samazināšana, jo probenecīds paaugstinās paracetamola līmeni Jūsu asinīs.
Salicilamīds (cits pretsāpju līdzeklis) var paaugstināt paracetamola līmeni Jūsu asinīs un tādējādi palielināt tā toksiskās iedarbības risku.
Rifampicīns (antibiotika), barbiturāti (nomierinošie līdzekļi), tricikliskie antidepresanti un zāles epilpesijas lēkmju ārstēšanai (pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons), var mazināt paracetamola pretsāpju un antipirētisko iedarbību un pastiprināt, līdzīgi alkoholam, tā toksisko ietekmi uz aknām.
Lietojot paracetamolu kopā ar hloramfenikolu (antibiotika), novēro pēdējā darbības paildzināšanos.
Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, tā kā tie var saīsināt paracetamola iedarbības laiku.
Paracetamola lietošana kopā ar zidovudīnu (zāles HIV ārstēšanai) var novest līdz paaugstinātam noteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnijas) riskam. Tas palielina Jūsu inficēšanās risku.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat perorālos antikoagulantus (vielas, kas novērš asins sarecēšanu). Var būt jāveic vairāk pārbaužu, lai novērtētu antikoagulantu ietekmi.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Paracetamol Kabi var lietot grūtniecības laikā. Tomēr Jums jāievada iespējami mazākā deva, kas palīdz mazināt sāpes un/vai drudzi, un zāles jālieto iespējami īsāku laiku. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās vai ja Jums nepieciešams zāles ievadīt biežāk, sazinieties ar savu ārstu.
Barošana ar krūti
Paracetamol Kabi var lietot, barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Paracetamol Kabi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Paracetamol Kabi
Šīs zāles ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Paracetamol Kabi Jums ievadīs Jūsu ārsts. To ievada pilienveidā (infūzijā).
100 ml flakonu vai maisu drīkst izmantot vienīgi pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 33 kg (aptuveni 11 gadus veci).
10 ml ampulu un 50 ml flakonu vai maisu drīkst izmantot vienīgi laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 33 kg.
Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga līdz infūzijas beigām, lai izvairītos no gaisa iekļūšanas Jūsu vēnā.
Deva
Ieteicamās devas atkarībā no pacienta ķermeņa masas (lūdzu skatīt tabulā zemāk):
| Pacienta ķermeņa masa | Deva lietošanas reizē |
Tilpums lietošanas reizē |
Maksimālais Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīduma infūzijām tilpums lietošanas reizē ķermeņa masas grupas augstākajam rādītājam (ml)*** | Maksimālā dienas deva** |
|---|---|---|---|---|
| ≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg līdz ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg, nepārsniedzot 2 g |
| > 33 kg līdz ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, nepārsniedzot 3 g |
| > 50 kg un papildus riska faktori hepatotoksicitātei | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg, ja nav papildus riska faktoru hepatotoksicitātei | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie: informācija par drošumu un efektivitāti priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem nav pieejama.
**Maksimālā dienas deva: tabulā norādītā maksimālā dienas deva attiecas uz pacientiem, kuri nesaņem citas paracetamolu saturošas zāles, un tā atbilstoši jāpielāgo, ja šādas zāles tiek lietotas.
***Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka, nepieciešams mazāks zāļu tilpums.
Jāievēro vismaz 4 stundu minimālais intervāls starp ievadīšanas reizēm.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) jāievēro vismaz 6 stundu minimālais intervāls starp lietošanas reizēm.
Pieaugušajiem ar hepatocelulāru mazspēju, hronisku alkoholismu, hronisku malnutrīciju (mazas glutationa rezerves aknās), dehidratāciju maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 3 g.
Nedrīkst ievadīt vairāk kā 4 devas 24 stundu laikā.
Kā ievada Paracetamol Kabi
IEVADĪŠANAS KĻŪDU RISKS Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no kļūdainu devu ievadīšanas un nesajauktu miligramos (mg) un mililitros (ml) norādītās devas, kas varētu izraisīt nejaušu pārdozēšanu un nāvi. |
Paracetamol Kabi šķīdumu ievada intravenozas (pilienveida) infūzijas veidā 15 minūšu laikā.
Starplaikam starp ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 4 stundas.
Ja Jums šķiet, ka Paracetamol Kabi iedarbība ir pārāk spēcīga vai vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat saņēmis vairāk Paracetamol Kabi nekā noteikts
Ja esat saņēmis Paracetamol Kabi vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšanas gadījumā simptomi parasti rodas pirmajās 24 stundās un tie var būt: slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, bālums un sāpes vēderā. Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība, jo pastāv neatgriezeniska aknu bojājuma risks.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Laboratorisko pārbaužu rezultātu pārmaiņas (patoloģiski augsts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs). Ja tā notiek, pastāstiet ārstam, jo Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes.
Zems asinsspiediens (hipotensija).
Slikta pašsajūta (nespēks).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Samazināts noteiktu asins šūnu (trombocītu, noteiktu balto asins šūnu) skaits, kas var izraisīt deguna vai smaganu asiņošanu un palielinātu inficēšanās risku. Ja tā notiek, pastāstiet par to ārstam, jo Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes.
Alerģiskas reakcijas no vienkāršiem ādas izsitumiem vai nātrenes līdz smagām alerģiskām reakcijām (anafilaktiskam šokam). Iespējamie simptomi ir sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums un elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana, īslaicīga elpceļu sašaurināšanās plaušās (bronhu spazmas).
Ja Jūs domājat, ka Paracetamol Kabi izraisa alerģisku reakciju, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.
Atsevišķi ziņojumi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ātra sirdsdarbība (tahikardija).
Ādas apsārtums, pietvīkums, nieze
Ietekme uz laboratorisko analīžu rezultātiem
Ārstēšana ar Paracetamol Kabi var izmainīt dažu laboratorisko analīžu rezultātus, piemēram, nosakot urīnskābi, kā arī glikozes līmeni asinīs.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Paracetamol Kabi
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Nelietot Paracetamol Kabi pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms lietošanas zāles vizuāli jāpārbauda.
Nelietojiet Paracetamol Kabi, ja pamanāt sīkas daļiņas šķīdumā vai jebkādas citas krāsas izmaiņas, izņemot gaiši dzeltenu krāsu.
Parasti Paracetamol Kabi uzglabās Jūsu ārsts vai slimnīcas darbinieki, un viņi ir atbildīgi par zāļu kvalitāti pēc iepakojuma atvēršanas un gadījumā, ja tās netiek tūlīt izlietotas. Taču, ja tās netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas. Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst uzglabāt ilgāk par 6 stundām (ieskaitot infūzijas laiku).Viņi ir atbildīgi arī par neizlietotā Paracetamol Kabi pareizu iznīcināšanu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits iznīcinās nevajadzīgās zāles. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Paracetamol Kabi satur
- Aktīvā viela ir paracetamols. Viens ml satur 10 mg paracetamola.
- Katra 10 ml ampula satur 100 mg paracetamola.
- Katrs 50 ml flakons vai maiss satur 500 mg paracetamola.
- Katrs 100 ml flakons vai maiss satur 1000 mg paracetamola.
- Citas sastāvdaļas ir: cisteīns, mannīts (E421), ūdens injekcijām.
Paracetamol Kabi ārējais izskats un iepakojums
Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām ir dzidrs un viegli iedzeltens šķīdums infūzijām.
Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām ir pieejams 10 ml stikla ampulās un 50 ml vai 100 ml stikla flakonos, kas noslēgti ar aizbāžņiem un alumīnija/plastmasas noņemamiem vāciņiem un 50 ml vai 100 ml maisos, kas noslēgti ar aizbāžņiem un drošiem plastmasas apvalkiem.
Iepakojuma lielumi:
Ampulas:
10 ampulas
Flakoni:
1 flakons
10 flakoni
12 flakoni
20 flakoni
Maisi:
20 maisi
50 maisi
60 maisi
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o,
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa, Polija
Ražotājs
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Plant Friedberg, Freseniusstraβe 1, 61169 Friedberg, Vācija
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055, Graz, Austrija
Fresenius Kabi France, 6, Rue de Rempart, F-27400, Louviers, Francija
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, N-1788 Halden, Norvēģija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslősung
Beļģija Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgārija Пapaцeтaмол Kaби 10mg/ml инфузионен paзтвop
Čehija Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi
Dānija Paracetamol „Fresenius Kabi”
Igaunija Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Somija Paracetamol Fresenius Kabi
Vācija Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslősung
Grieķija Paracetamol Kabi
Ungārija Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Īrija Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Itālija Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Latvija Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Lietuva Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luksemburga Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslősung
Norvēģija Paracetamol „Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning
Polija Paracetamol Kabi
Portugāle Paracetamol Kabi
Rumānija Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Slovākija Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Slovēnija Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Spānija Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluciόn para perfusiόn
Zviedrija Paracetamol Fresenius Kabi
Nīderlande Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Lielbritānija Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Rīkošanās
Tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Pirms lietošanas zāles vizuāli jāapskata, lai noteiktu, vai tās nesatur sīkas daļiņas un/vai nav mainījusies to krāsa.
100 ml flakonu vai maisu drīkst izmantot vienīgi pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 33 kg.
10 ml ampulu un 50 ml flakonu vai maisu drīkst izmantot vienīgi laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem, kas sver mazāk nekā 33 kg.
Tāpat kā lietojot citus šķīdumus infūzijām stikla ampulās un flakonos vai maisos, jāatceras, ka stingra uzraudzība nepieciešama īpaši infūzijas beigās, neatkarīgi no infūzijas ievadīšanas veida. Šī uzraudzība infūzijas beigās īpaši nepieciešama centrālu infūziju gadījumā, lai izvairītos no gaisa embolijas.
Saderība
Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdumu infūzijām var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu līdz koncentrācijai 1:10 (viena tilpuma vienība Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīduma infūzijām uz 9 vienībām šķīdinātāja). Šajā gadījumā atšķaidītais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc tā sagatavošanas (ieskaitot infūzijas laiku).
Atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda un to nedrīkst lietot, ja šķīdums ir opalescējošs, satur redzamas sīkas daļiņas vai nogulsnes.
Iznīcināšana
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 10 mg paracetamola (paracetamolum).
Viena 10 ml ampula satur 100 mg paracetamola.
Vienā 50 ml flakonā vai maisā ir 500 mg paracetamola.
Vienā 100 ml flakonā vai maisā ir 1 000 mg paracetamola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs un viegli iedzeltens šķīdums.
Šķīdums ir izo-osmotisks un tā pH ir no 5,0 līdz 7,0.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Paracetamol Kabi indicēts:
īslaicīgai vidēji stipru sāpju ārstēšanai, īpaši pēc operācijas,
īslaicīgai drudža ārstēšanai, kad intravenoza terapija ir klīniski pamatota ar steidzamu vajadzību ārstēt sāpes vai hipertermiju un/vai kad citus zāļu ievadīšanas veidus nav iespējams izmantot.
4.2. Devas un lietošanas veids
Intravenozai lietošanai.
100 ml flakons vai maiss paredzēts tikai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 33 kg.
10 ml ampula un 50 ml flakons vai maiss ir paredzēts laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 33 kg.
Devas
Ieteicamās devas atkarībā no pacienta ķermeņa masas (lūdzu skatīt tabulā zemāk):
| Pacienta ķermeņa masa | Deva lietošanas reizē |
Tilpums lietošanas reizē |
Maksimālais Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīduma infūzijām tilpums lietošanas reizē ķermeņa masas grupas augstākajam rādītājam (ml)*** | Maksimālā dienas deva** |
|---|---|---|---|---|
| ≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg līdz ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg, nepārsniedzot 2 g |
| > 33 kg līdz ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, nepārsniedzot 3 g |
| > 50 kg un papildus riska faktori hepatotoksicitātei | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg, ja nav papildus riska faktoru hepatotoksicitātei | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie: informācija par drošumu un efektivitāti priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem nav pieejama (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
**Maksimālā dienas deva: tabulā norādītā maksimālā dienas deva attiecas uz pacientiem, kuri nesaņem citas paracetamolu saturošas zāles, un tā atbilstoši jāpielāgo, ja šādas zāles tiek lietotas.
***Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka, nepieciešams mazāks zāļu tilpums.
- Jāievēro vismaz 4 stundu minimālais intervāls starp ievadīšanas reizēm.
- Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min.) jāievēro vismaz 6 stundu minimālais intervāls starp lietošanas reizēm.
- Pieaugušajiem ar hepatocelulāru mazspēju, hronisku alkoholismu, hronisku malnutrīciju (mazas glutationa rezerves aknās), dehidratāciju maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 3 g (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Nedrīkst nozīmēt vairāk kā 4 devas 24 stundu laikā.
Lietošanas veids
| Lai izvairītos no kļūdainu devu ievadīšanas un nesajauktu miligramos (mg) un mililitros (ml) norādītās devas, kas varētu izraisīt nejaušu pārdozēšanu un nāvi, lietojot Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdumu infūzijām jāievēro piesardzība. Pārliecinieties, ka ieteiktā un pagatavotā deva ir pareiza. Izrakstot zāles, norādiet gan kopējo devu mg, gan kopējo ievadāmo tilpumu. Pārliecinieties, ka deva ir aprēķināta un ievadīta precīzi. |
Tikai vienreizējai lietošanai. Jebkuru neizlietotu šķīdumu jāizmet.
Pirms lietošanas šķīdumu jāpārbauda vizuāli uz jebkādu daļiņu klātbūtni un šķīduma krāsas izmaiņām. Paracetamola šķīdumu ievada 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Pacientiem ar ķermeņa masu < 10 kg:
Tā kā šai grupai ievadāmais zāļu tilpums ir mazs, stikla ampulu, flakonu vai maisu ar Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdumu infūzijām nav ieteicams pakārt, lai ievadītu kā infūziju
Ievadāmo tilpumu ievelk no ampulas, flakona vai maisa un atšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu līdz koncentrācijai 1/10 (viena daļa Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīduma infūzijām uz 9 daļām šķīdinātāja), un ievada 15 minūšu laikā
Lai izmērītu bērna ķermeņa masai atbilstošo un nepieciešamo šķīduma daudzumu ieteicams izmantot 5 vai 10 ml šļirci., un šķīduma daudzums nedrīkst pārsniegt 7,5 ml vienā devā
Ieteikumus par devām lietotājam jāiesaka skatīt produkta informācijā
Informāciju par Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīduma infūzijām atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, propacetamola hidrohlorīdu (paracetamola prekursoru) vai jebkuru no palīgvielām.
Smaga hepatocelulāra mazspēja (> 9 pēc Child-Pugh klasifikācijas).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
IEVADĪŠANAS KĻŪDU RISKS Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no kļūdainu devu ievadīšanas un nesajauktu miligramos (mg) un mililitros (ml) norādītās devas, kas varētu izraisīt nejaušu pārdozēšanu un nāvi (skatīt 4.2. apakšpunktu). |
Tiklīdz iespējams, ieteicams lietot piemērotu pretsāpju līdzekli iekšķīgi.
Lai izvairītos no pārdozēšanas riska, jāpārbauda, vai citas lietotās zāles nesatur paracetamolu vai propacetamola hidrohlorīdu.
Lielākas devas par ieteicamajām rada ļoti smaga aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma (tostarp zibensveida hepatīta, aknu mazspējas, holestātiska hepatīta, citolītiska hepatīta) klīniskās pazīmes un simptomi parādās divas līdz maksimāli 4‑6 dienas pēc zāļu lietošanas. Ārstēšana ar antidotu jāveic pēc iespējas ātrāk (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Paracetamols īpaši piesardzīgi jālieto šādos gadījumos:
izmainīta aknu darbība un hepatocelulāra mazspēja (≤ 9 pēc Child-Pugh klasifikācijas);
aknu un žults izvades sistēmas traucējumi;
Meulengracht Gilbert sindroms (pārmantota nehemolītiska dzelte);
smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min), skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu;
hronisks alkoholisms;
hroniska malnutrīcija (mazas glutationa rezerves aknās);
totāla parenterāla barošana;
enzīmu induktoru lietošana;
hepatotoksisku zāļu lietošana;
pacientiem, kuri cieš no ģenētiskas izcelsmes G-6-PD nepietiekamības (favisms), ir iespējami hemolītiskas anēmijas gadījumi samazināta glutationa izdalīšanās dēļ pēc paracetamola ievadīšanas;
dehidratācija.
Ietekme uz laboratoriskām analīzēm
Paracetamols var ietekmēt urīnskābes noteikšanas analīžu rezultātus, ja tiek izmantota fosfovolframskābes metode, un glikozes līmeņa noteikšanas asinīs analīžu rezultātus, izmantojot glikozes oksidāzes-peroksidāzes metodi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Probenecīds izraisa gandrīz divkāršu paracetamola klīrensa samazināšanos, nomācot tā saistīšanos ar glikuronskābi. Ja paracetamols tiek lietots vienlaikus ar probenecīdu, jāapsver paracetamola devas samazināšana.
Salicilamīds var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.
Paracetamola metabolisms ir pavājināts pacientiem, kuri lieto enzīmus inducējošas zāles, piemēram, rifampicīnu, barbiturātus, tricikliskos antidepresantus, un dažus pretepilepsijas līdzekļus (karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu).
Atsevišķos ziņojumos aprakstīta negaidīta hepatotoksicitāte pacientiem, kuri lieto alkoholu vai enzīmus inducējošus līdzekļus (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Lietojot paracetamolu vienlaikus ar hloramfenikolu, var tikt pagarināta hloramfenikola darbība.
Lietojot paracetamolu vienlaikus ar AZT (zidovudīnu), palielinās neitropēnijas rašanās tendence.
Lietojot paracetamolu vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, var samazināties paracetamola eliminācijas pusperiods.
Lietojot vienlaikus paracetamolu (4 g dienā vismaz 4 dienas) un perorālos antikoagulantus, var nedaudz izmainīties standartizētā starptautiskā koeficienta (INR) vērtības. Šādā gadījumā vienlaikus lietošanas laikā, kā arī 1 nedēļu pēc paracetamola lietošanas pārtraukšanas pastiprināti jākontrolē INR.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par lielu skaitu sieviešu grūtniecības laikā neliecina par malformāciju rašanos, ne arī feto-/neonatālu toksicitāti. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, tomēr jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku, kā arī pēc iespējas retāk.
Barošana ar krūti
Pēc perorālas lietošanas paracetamols nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Nevēlama ietekme uz zīdaini, kas tiek barots ar krūti, nav novērota. Tādējādi sievietes, kas baro bērnu ar krūti, drīkst lietot Paracetamol Kabi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Paracetamol Kabi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības novērtētas, izmantojot šādu biežuma klasifikāciju:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Ļoti reti < 1/10 000
Nav zināmi Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Tāpat kā visām paracetamolu saturošām zālēm, nevēlamās blakusparādības sastopamas reti vai ļoti reti. Tās aprakstītas šajā tabulā:
|
|
|
|
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Īpaši liels aknu bojājuma (arī zibensveida hepatīta, aknu mazspējas, holestātiska hepatīta, citolītiska hepatīta) risks ir gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, hronisku alkoholismu, hronisku malnutrīciju un pacientiem, kuri vienlaikus saņem enzīmus inducējošas zāles. Šādos gadījumos pārdozēšana var būt letāla.
Pārdozēšanas simptomi
Simptomi parasti rodas pirmajās 24 stundās un ir šādi: slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā.
Ja notikusi pārdozēšana ar 7,5 g vai lielāku paracetamola devu vienā lietošanas reizē pieaugušajiem vai ar 140 mg/kg ķermeņa masas vienā lietošanas reizē bērniem, rodas aknu šūnu nekroze, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi un pēc tam hepatocelulāru mazspēju, metabolisko acidozi un encefalopātiju. Tas savukārt var izraisīt komu, dažreiz ar letālu iznākumu. Tai pat laikā novērota aknu transamināžu (AsAT, AlAT), laktātdehidrogenāzes un bilirubīna koncentrācijas palielināšanās apvienojumā ar protrombīna līmeņa samazināšanos, kas var rasties 12‑48 stundas pēc zāļu lietošanas.
Aknu bojājuma klīniskie simptomi parasti rodas pēc divām dienām un sasniedz maksimumu pēc 4‑6 dienām.
Pārdozēšanas ārstēšana
Neatliekama hospitalizācija.
Pirms ārstēšanas sākšanas un pēc iespējas ātrāk pēc pārdozēšanas jāpaņem asins paraugs paracetamola līmeņa noteikšanai plazmā.
Ārstēšana ietver antidota, N-acetilcisteīna (NAC), lietošanu intravenozi vai perorāli, ja iespējams, pirmo 10 stundu laikā. N-acetilcisteīns var sniegt arī zināmu aizsardzību pat pēc 10 stundām, bet šajā gadījumā būs nepieciešama ilgāka ārstēšana.
Simptomātiska ārstēšana.
Ārstēšanas sākumā jāveic aknu funkcionālie testi un tie jāatkārto ik pēc 24 stundām. Parasti aknu transamināžu līmenis normalizējas 1‑2 nedēļu laikā līdz pilnīgi normālai aknu darbībai. Taču ļoti smagos gadījumos var būt nepieciešama aknu transplantācija.
Hemodialīze var mazināt paracetamola koncentrāciju plazmā, bet tās efektivitāte ir ierobežota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi
ATĶ kods: N02BE01
Precīzs paracetamola analgētiskās un antipirētiskās darbības mehānisms nav noteikts. Iespējama centrāla un perifēriska iedarbība.
Paracetamol Kabi sāk mazināt sāpes 5‑10 minūšu laikā pēc lietošanas. Maksimālā pretsāpju iedarbība tiek sasniegta 1 stundas laikā un parasti saglabājas 4‑6 stundas.
Paracetamol Kabi mazina drudzi 30 minūšu laikā pēc lietošanas. Antipirētiskā iedarbība saglabājas vismaz 6 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pieaugušie
Uzsūkšanās
Pēc vienreizējas un atkārtotas lietošanas 24 stundu laikā paracetamola farmakokinētika ir lineāra, lietojot līdz 2 g lielu devu.
Paracetamola biopieejamība pēc 500 mg un 1 g paracetamola infūzijas ir līdzīga tai, kāda novērota pēc attiecīgi 1 g un 2 g propacetamola infūzijas (atbilst 500 mg un 1 g paracetamola).
Paracetamola maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax), kas novērota 15 minūtes ilgas intravenozas 500 mg un 1 g paracetamola infūzijas beigās, ir attiecīgi aptuveni 15 µg/ml un 30 µg/ml.
Izkliede
Paracetamola izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg. Paracetamols plaši nesaistās ar plazmas olbaltumvielām (aptuveni 10%). Divdesmit minūtes pēc 1 g paracetamola infūzijas cerebrospinālajā šķidrumā novērota nozīmīga paracetamola koncentrācija (aptuveni 1,5 µg/ml).
Biotransformācija
Paracetamols tiek metabolizēts galvenokārt aknās divu galveno aknu metabolisma ceļu veidā: notiekot konjugācijai ar glikuronskābi un sērskābi. Lietojot par terapeitisko devu lielākas devas, pēdējais no veidiem tiek ātri piesātināts. Nelielu daļu (mazāk nekā 4%) metabolizē citohroms P450 par reaktīvu starpmetabolītu (N-acetilbenzohinona imīnu), kas, lietojot parasto devu, tiek strauji detoksicēts reducēta glutationa ietekmē un izvadīts ar urīnu pēc savienošanas ar cisteīnu un merkapturīnskābi. Taču masīvas pārdozēšanas gadījumā palielinās šī toksiskā metabolīta daudzums.
Eliminācija
Paracetamola metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu. 90% no lietotās devas izdalās 24 stundu laikā, galvenokārt glikuronīda (60‑80%) un sulfāta (20‑30%) konjugātu veidā. Mazāk nekā 5% tiek izvadīti nemainītā veidā. Eliminācijas pusperiods no plazmas ir 2,7 stundas, un kopējais organisma klīrenss ir 18 l/h.
Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni
Zīdaiņiem un bērniem novērotie paracetamola raksturlielumi ir līdzīgi tiem, kādi novēroti pieaugušajiem, izņemot eliminācijas pusperiodu no plazmas, kas ir nedaudz īsāks (1,5‑2 stundas) nekā pieaugušajiem. Jaundzimušajiem eliminācijas pusperiods no plazmas ir ilgāks nekā zīdaiņiem, t.i., aptuveni 3,5 stundas. Jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem līdz 10 gadu vecumam izdalās nozīmīgi mazāk glikuronīda un vairāk sulfāta konjugātu nekā pieaugušajiem.
Tabula: Ar vecumu saistītās farmakokinētiskās vērtības (standartizēts klīrenss, *CLstd/Fperorālais (l.h-1 70 kg-1)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*CLstd ir CL populācijas aprēķins
Īpašas pacientu grupas
Nieru mazspēja
Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 10‑30 ml/min) paracetamola eliminācija ir nedaudz aizkavēta, eliminācijas pusperiods svārstās no 2 līdz 5,3 stundām. Glikuronīda un sulfāta konjugātu eliminācijas ātrums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir 3 reizes lēnāks nekā veseliem cilvēkiem. Tādēļ, lietojot paracetamolu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min), minimālais starplaiks starp lietošanas reizēm jāpalielina līdz 6 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem paracetamola farmakokinētika un metabolisms nemainās. Šai pacientu grupai devas pielāgošana nav nepieciešama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam papildus informācijai, kas jau iekļauta citos zāļu apraksta apakšpunktos. Pētījumos par paracetamola infūziju šķīduma lokālo toleranci žurkām un trušiem ir konstatēta laba panesamība. Vēlīnas kontakta paaugstinātas jutības neesamība tika pētīta jūrascūciņām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cisteīns
Mannīts (E421)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērts flakons vai maiss
2 gadi
Neatvērta ampula
18 mēneši
Pēc pirmās atvēršanas reizes
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs. Tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ja atvēršana un uzglabāšana ir notikusi kontrolētos un validētos apstākļos.
Arī tad, ja atšķaidīšana veikta ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Taču, ja atšķaidītais šķīdums netiek lietots tūlīt, to nedrīkst uzglabāt ilgāk par 6 stundām (ieskaitot infūzijas laiku).
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 ml I tipa stikla ampulas, bezkrāsainas.
50 ml un 100 ml II tipa stikla flakoni ar halobutila aizbāžņiem un alumīnija/plastmasas noņemamiem vāciņiem.
50 ml un 100 ml maisi ar primāro apvalku, ievadīšanas (infūzijas) atveri un pievienošanas (injekcijas) atveri ar poliolefīna apvalku un alumīnija ārējo apvalku, kas satur skābekļa absorbentu. Maisi noslēgti ar poliizoprēna aizbāžņiem un polipropilēna vāciņiem.
Iepakojuma lielums:
10 ampulas
1 flakons
10 flakoni
12 flakoni
20 flakoni
20 maisi
50 maisi
60 maisi
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lietošana
Tāpat kā lietojot citus šķīdumus infūzijām stikla ampulās, flakonos vai maisos, jāatceras, ka stingra uzraudzība nepieciešama īpaši infūzijas beigās, neatkarīgi no infūzijas veida. Šī uzraudzība infūzijas beigās īpaši nepieciešama centrālu infūziju gadījumā, lai izvairītos no gaisa embolijas.
Saderība
Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdumu infūzijām var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu līdz koncentrācijai 1:10 (viena tilpuma vienība Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīduma infūzijām uz 9 vienībām šķīdinātāja).
Atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda un to nedrīkst lietot, ja šķīdums ir opalescējošs, satur redzamas sīkas daļiņas vai nogulsnes.
Iznīcināšana
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa,
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
10-0611
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
