Paracetamol Basi 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Paracetamolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0051-01
13-0051
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A., Portugal
26-JUN-18
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
40 mg/ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugal
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Paracetamol Basi 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Paracetamolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Paracetamol Basi vienmēr jālieto tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Paracetamol Basi un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Basi lietošanas
Kā lietot Paracetamol Basi
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Paracetamol Basi
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Paracetamol Basi un kādam nolūkam tās lieto
Paracetamol Basi pieder zāļu grupai, ko sauc par sāpes mazinošiem (pretsāpju) un pretdrudža līdzekļiem, kas atvieglo vieglas līdz vidēji stipras sāpes un mazina drudzi.
Paracetamol Basi var lietot īslaicīgai vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, menstruālo sāpju) un/vai drudža (paaugstinātas temperatūras) simptomātiskai ārstēšanai.
Paracetamol Basi lieto vieglu līdz vidēji stipru sāpju un/vai drudža ārstēšanai zīdaiņiem (vecākiem par 3 mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem (t.sk. vecāka gadagājuma cilvēkiem).
Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Basi lietošanas
Nelietojiet Paracetamol Basi šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Paracetamol Basi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi (t.sk. Žilbēra sindroms vai hepatīts);
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
- ja Jums ir hemolītiskā anēmija (patoloģisks sarkano asins šūnu sabrukums);
- ja Jums ir dehidratācija vai ilgstoši nepietiekams uzturs;
- ja Jums ir fermenta glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums;
- ja lietojat citas zāles, kas var ietekmēt aknas;
- ja lietojat citas paracetamolu saturošas zāles, jo tās var izraisīt smagus aknu bojājumus;
- ja Jums ir astmatiska rakstura jutīgums pret acetilsalicilskābi.
Bieža un ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt vai pastiprināt galvassāpes. Šādos gadījumos nedrīkst palielināt pretsāpju līdzekļa devu un jākonsultējas ar ārstu.
Brīdinājums
Lielāku nekā ieteikto devu lietošana neuzlabo sāpju mazinošo iedarbību, turklāt var izraisīt smagu aknu bojājumu risku. Tādēļ nedrīkst pārsniegt maksimālo paracetamola dienas devu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms citu paracetamolu saturošu zāļu vienlaicīgas lietošanas. Pirmie aknu bojājumu simptomi parādās pēc pāris dienām. Tādēļ ir svarīgi meklēt medicīnisko palīdzību nekavējoties pēc devas, kas pārsniedz ieteikto, lietošanas. Skatīt arī 3. sadaļu „Ja esat lietojis Paracetamol Basi vairāk nekā noteikts”.
Stipra drudža (>39ºC), infekcijas pazīmju gadījumā vai, ja simptomi saglabājas ilgāk par 2 dienām, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Citas zāles un Paracetamol Basi
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, lietojot šādas zāles:
- citas paracetamolu saturošas zāles, t.i., piemēram, dažas zāles gripas ārstēšanai;
- varfarīnu vai acenokumarolu (iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, asinis šķidrinošas zāles); glikopironiju un propantelīnu (antiholīnerģiskas zāles, kas var samazināt paracetamola uzsūkšanos);
- iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus;
- fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu un lamotrigīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai);
- hloramfenikolu (antibiotiku);
- izoniazīdu un rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai); metoklopramīdu un domperidonu (zāles, kas paātrina pārtikas izvadīšanu no kuņģa);
- probenecīdu (zāles, ko lieto paaugstinātas urīnskābes koncentrācijas asinsritē (podagras) ārstēšanai;
- propranololu (zāles hipertonijas ārstēšanai);
- holestiramīnu (zāles paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai);
- zidovudīnu (zāles AIDS ārstēšanai).
Paracetamola ietekme uz laboratorijas analīžu rezultātiem
Var būt ietekme uz urīnskābes un glikozes līmeņa asinīs rezultātiem.
Paracetamol Basi kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Paracetamol Basi ir lietošanai gatavas zāles, un tās var lietot kopā ar pārtiku un dzērieniem (izņemot alkoholiskos dzērienus). Ja Jūs parasti dzerat alkoholiskos dzērienus lielos daudzumos, Jums jālieto Paracetamol Basi īpaši piesardzīgi, un, Jūs nevarat dzert alkoholu saturošus dzērienus ārstēšanas laikā ar Paracetamol Basi. Lietošana kopā ar pārtiku neietekmē šo zāļu iedarbību, taču zāļu lietošana pēc ēšanas var palēnināt to iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Paracetamol Basi var lietot grūtniecības periodā tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas. Šādā gadījumā precīzi jāievēro ieteiktās devas un lietošanas ilgums.
Grūtniecības laikā paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši, lielās devās vai vienlaicīgi ar citām zālēm.
Nepārsniedzot ieteiktās devas, Paracetamol Basi drīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Parasti Paracetamol Basi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja Jums kā blakusefekti parādās viegla miegainība un reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Paracetamol Basi satur saharozi, metil-p-hidroksibenzoātu (E218) un propil-p-hidroksibenzoātu (E216)
Šīs zāles satur saharozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir noteikta veida cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu. Iekšķīgi lietojamās suspensijas devas virs 10 ml satur 5 g saharozes vienā devā, tas jāņem vērā, ārstējot cukura diabēta pacientus. Saharoze var kaitīgi ietekmēt zobus.
Šīs zāles satur metil-p-hidroksibenzoātu (E218) un propil-p-hidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Kā lietot Paracetamol Basi
Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
- Paracetamol Basi lieto iekšķīgi.
- Pirms lietošanas enerģiski sakratīt.
- Pudeles vāciņš ir ar bērniem neatveramu aizdari. Lai to atvērtu, jānospiež uz vāciņa un vienlaicīgi jāpagriež pulksteņrādītāja virzienā.
- Iekšķīgi lietojamo suspensiju nedrīkst atšķaidīt vai samaisīt ar citiem dzērieniem.
- Nepārsniedziet noteikto devu. Lūdzu, ņemiet vērā, ka lielākas nekā ieteiktās devas var izraisīt ļoti nopietnu aknu bojājumu risku.
- Ieteicamā paracetamola dienas deva ir apmēram 60 mg/kg/dienā, kuru sadala 4 vai 6 lietošanas reizēs, t.i., 15 mg/kg reizi 6 stundās vai 10 mg/kg reizi 4 stundās.
- Zāļu dozēšanu galvenokārt veic atkarībā no pacienta ķermeņa masas. Informācijai par aptuvenajiem bērna vecumiem katrā ķermeņa masas grupā ir tikai orientējoša nozīme.
Piemēram, lai ievadītu 15 mg/kg reizi 6 stundās, jāievēro šādi norādījumi:
Ķermeņa masa
Paracetamola deva vienā devā
(reizi 6 stundās)
Paracetamol Basi tilpums vienā devā
(reizi 6 stundās)
Maksimālā deva 24 stundās
mg paracetamola
Paracetamol Basi tilpums
Līdz 7 kg
Līdz 100 mg
Līdz 2,5 ml
400 mg
10 ml
no 8 līdz 10 kg
no 120 līdz 150 mg
no 3 līdz 3,75 ml
600 mg
15 ml
no 11 līdz 15 kg
no 165 līdz 225 mg
no 4 līdz 5,5 ml
900 mg
22,5 ml
no 16 līdz 22 kg
no 240 līdz 330 mg
no 6 līdz 8,25 ml
1 320 mg
33 ml
no 23 līdz 30 kg
no 345 līdz 450 mg
no 8,5 līdz 11,25 ml
1 800 mg
45 ml
no 31 līdz 40 kg
no 465 līdz 600 mg
no 11,5 līdz 15 ml
2 400 mg
60 ml
Vairāk nekā 41 kg
no 615 līdz 1 000 mg
no 15,25 līdz 25 ml
3 000 mg
(līdz 50 kg)
75 ml
4 000 mg
(vairāk nekā 51 kg)
100 ml
5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas = 200 mg paracetamola
Tāpat šo iekšķīgi lietojamo suspensiju var dozēt šādi:
Bērna vecums
Daudzums
Biežums (24 stundās)
3 – 6 mēneši
1,5 ml
4 reizes
6 – 24 mēneši
3 ml
4 reizes
2 – 3 gadi
4,5 ml
4 reizes
4 – 6 gadi
6 ml
4 reizes
7 – 9 gadi
9 ml
4 reizes
10 – 12 gadi
12,5 ml
4 reizes
Paracetamol Basi nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 3 gadiem, izņemot, ja to ieteicis ārsts.
Precīzu Paracetamol Basi daudzumu nepieciešams ievadīt, izmantojot kartona kārbā atrodamo 5 ml šļirci (graduētu ik pa 0,25 ml) perorālai ievadīšanai. Dozēšanas šļirci pēc lietošanas jāizskalo tekošā ūdenī (vairākas reizes iepildot ūdeni).
Stipra drudža (>39ºC), infekcijas pazīmju gadījumā vai, ja simptomi saglabājas ilgāk par 2 dienām, konsultējieties ar ārstu.
Pacienti ar nieru vai aknu funkciju traucējumiem
Pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju vai ar Žilbēra sindromu (iedzimta nehemolītiska dzelte) efektīvā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg/kg/dienā (maksimāli līdz 2 g/dienā).
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem jāsamazina deva vai jāpagarina dozēšanas starplaiki. Pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem Paracetamol Basi devas lietošanas starplaikiem jābūt vismaz 8 stundas.
Lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Zīdaiņiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 7 kg (6 mēneši), ja iespējams, apsverama svecīšu lietošana, izņemot gadījumus, kad šīs zāļu formas lietošana nav iespējama klīnisku iemeslu dēļ (piemēram, caureja).
Bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 41 kg (vecākiem par 12 gadiem), pusaudžiem un pieaugušajiem pieejamas citas, iespējami piemērotākas paracetamola dozēšanas formas.
Ja esat lietojis Paracetamol Basi vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība arī tad, ja Jūs vai Jūsu bērns jūtaties labi, jo pastāv nopietnu, novēlotu aknu bojājuma risks. Vieglākai identificēšanai paņemiet līdzi zāļu pudeli vai tukšu iepakojuma kārbiņu. Lai izvairītos no iespējamā aknu bojājuma, svarīgi, lai ārsts iespējami ātri ordinētu antidotu. Parasti aknu bojājuma simptomi parādās ne ātrāk kā pēc dažām dienām. Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, anoreksija (ēstgribas zudums), bālums, sāpes vēderā, un šie simptomi parasti izpaužas 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
Ja esat aizmirsis lietot Paracetamol Basi
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu; lietojiet Paracetamol Basi devu parastajā laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, ja alerģiskās reakcijas (hipersensitivitāte) pret paracetamolu izpaužas šādi: Kvinkes tūska (sejas, kakla un dzimumorgānu pietūkums), aizdusa (elpas trūkums), sviedru izdalīšanās epizodes (svīšana), slikta dūša vai zems asinsspiediens.
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
- viegla miegainība:
- slikta dūša;
- vemšana.
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
- reibonis;
- miegainība;
- nervozitāte;
- dedzinoša sajūta rīklē;
- caureja;
- sāpes vēderā (t.sk. krampji un grēmas);
- aizcietējums;
- galvassāpes;
- svīšana/sviedru izdalīšanās;
- hipotermija (drebuļi).
Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
- ādas sārtums.
Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
- asinsrades traucējumi (trombocitopēnija, leikopēnija, atsevišķi agranulocitozes gadījumi, pancitopēnija);
- bronhu spazmas predisponētiem pacientiem.
Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Paracetamol Basi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes pēc Der.līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pirmās pudeles atvēršanas iekšķīgi lietojamo suspensiju nepieciešams izlietot turpmāko 6 mēnešu laikā.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Paracetamol Basi satur
- Aktīvā viela ir paracetamols.
- Citas sastāvdaļas ir:
- citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, saharoze, metil-p-hidroksibenzoāts (E218), propil-p-hidroksibenzoāts (E216), apelsīnu aromatizētājs [dabiska aromātiska viela(-s), mākslīga aromātiska viela(-s), etilspirts, butilēts hidroksianizols (E320)], ksantāna sveķi un attīrīts ūdens.
Paracetamol Basi ārējais izskats un iepakojums
Paracetamol Basi ir viendabīgs, balts vai gandrīz balts šķidrums ar apelsīnu smaržu.
Paracetamol Basi 85 ml iekšķīgi lietojama suspensija pieejama kartona kastē, stikla pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu kopā ar 5 ml šļirci iekšķīgai ievadīšanai (graduētu ik pa 0,25 ml).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugāle
Ražotājs
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugāle
Tel.: +351 231 920 250
Fax.: +351 231 921 055
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Portugāle: Paracetamol Basi
Austrija: Paracetamol Basi
Beļģija: Paracétamol Teva
Bulgārija: Supofen
Čehija: Paracetamol Teva 40 mg/ml perorální suspenze
Vācija: Paracetamol Basi
Igaunija: Paracetamol Basi 40 mg/ml
Ungārija: Supofen
Luksemburga: Supofen 40 mg/ml
Latvija: Paracetamol Basi 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Malta: Supofen 200 mg/5 ml oral suspension
Polija: APAP dla dzieci FORTE
Rumānija: DULSIFEB 40 mg/ml Suspensie orală
Slovēnija: Supofen 40 mg/ml
Lielbritānija: Supofen 200 mg/5 ml
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2017
SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Paracetamol Basi 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 40 mg paracetamola.
Pilna šļirce iekšķīgai ievadīšanai (5 ml) satur 200 mg paracetamola (Paracetamolum).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
satur 0,68 mg/ml metil-p-hidroksibenzoāta (E218), 0,12 mg/ml propil-p-hidroksibenzoāta (E216) un 500 mg/ml saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Homogēna, balta vai gandrīz balta, viskoza suspensija ar apelsīnu smaržu. pH ir robežās no 5 līdz 6.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgai vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, menstruālo sāpju) un/vai drudža simptomātiskai ārstēšanai.
Paracetamol Basi lieto vieglu līdz vidēji stipru sāpju un/vai drudža ārstēšanai zīdaiņiem (vecākiem par 3 mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem (t.sk. vecāka gadagājuma cilvēkiem).
4.2 Devas un lietošanas veids
Paracetamol Basi lieto vieglu līdz vidēji stipru sāpju un/vai drudža ārstēšanai zīdaiņiem (vecākiem par 3 mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem (t.sk. vecāka gadagājuma cilvēkiem). Bērniem, jaunākiem par 3 gadiem, paracetamolu drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.
Ir ārkārtīgi svarīgi ņemt vērā Paracetamol Basi dozēšanas norādījumus atkarībā no bērna ķermeņa masas un tādā veidā izvēlēties piemērotu iekšķīgi lietojamās suspensijas devu mililitros. Informācijai sniegti aptuvenie vecumi, vadoties pēc ķermeņa masas.
Ieteicamā paracetamola dienas deva ir apmēram 60 mg/kg/dienā, kuru sadala 4 vai 6 ievadīšanas reizēs, t.i., 15 mg/kg reizi 6 stundās vai 10 mg/kg reizi 4 stundās.
Piemēram, lai ievadītu 15 mg/kg reizi 6 stundās, jāievēro šādi norādījumi:
| Ķermeņa masa | Paracetamola deva vienā devā (reizi 6 stundās) |
Paracetamol Basi tilpums vienā devā (reizi 6 stundās) |
Maksimālā deva 24 stundās | |
|---|---|---|---|---|
| mg paracetamola | Paracetamol Basi tilpums | |||
| Līdz 7 kg | Līdz 100 mg | Līdz 2,5 ml | 400 mg | 10 ml |
| no 8 līdz 10 kg | no 120 līdz 150 mg | no 3 līdz 3,75 ml | 600 mg | 15 ml |
| no 11 līdz 15 kg | no 165 līdz 225 mg | no 4 līdz 5,5 ml | 900 mg | 22,5 ml |
| no 16 līdz 22 kg | no 240 līdz 330 mg | no 6 līdz 8,25 ml | 1 320 mg | 33 ml |
| no 23 līdz 30 kg | No 345 līdz 450 mg | no 8,5 līdz 11,25 ml | 1 800 mg | 45 ml |
| no 31 līdz 40 kg | no 465 līdz 600 mg | no 11,5 līdz 15 ml | 2 400 mg | 60 ml |
| Vairāk nekā 41 kg | no 615 līdz 1 000 mg | no 15,25 līdz 25 ml | 3 000 mg (līdz 50 kg) |
75 ml |
4 000 mg (vairāk nekā 51 kg) |
100 ml |
5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas = 200 mg paracetamola
Tāpat šo iekšķīgi lietojamo suspensiju var dozēt šādi:
| Bērna vecums | Daudzums | Biežums (24 stundās) |
|---|---|---|
| 3 – 6 mēneši | 1,5 ml | 4 reizes |
| 6 – 24 mēneši | 3 ml | 4 reizes |
| 2 – 3 gadi | 4,5 ml | 4 reizes |
| 4 – 6 gadi | 6 ml | 4 reizes |
| 7 – 9 gadi | 9 ml | 4 reizes |
| 10 – 12 gadi | 12,5 ml | 4 reizes |
Izmantojot iepriekš minētās dozēšanas shēmas, jāievēro vismaz 6 stundu dozēšanas intervāls.
Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu sakarā ar nopietnu aknu bojājumu risku (skatīt 4.4 un 4.9 apakšpunktu).
Pudeli pirms lietošanas nepieciešams enerģiski sakratīt.
Precīzu Paracetamol Basi daudzumu nepieciešams ievadīt, izmantojot kartona kārbā atrodamo šļirci. Dozēšanas šļirci pēc lietošanas jāizskalo tekošā ūdenī (vairākas reizes iepildot ūdeni).
Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju gadījumā vai, ja simptomi saglabājas ilgāk par 2 dienām, pacientam/aprūpētājam ieteicams konsultēties ar ārstu. (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Zīdaiņiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 7 kg (6 mēneši), ja iespējams, apsverama svecīšu lietošana, izņemot gadījumus, kad šīs zāļu formas lietošana nav iespējama klīnisku iemeslu dēļ (piemēram, caureja).
Bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 41 kg (vecākiem par 12 gadiem), pusaudžiem un pieaugušajiem pieejamas citas, iespējami piemērotākas paracetamola dozēšanas formas.
Paracetamol Basi ir lietošanai gatavas zāles, un tās var lietot kopā ar pārtiku un dzērieniem. Lietošana kopā ar uzturu neietekmē zāļu iedarbību, tomēr paracetamola lietošana pēc ēšanas var palēnināt tā iedarbības sākumu.
Smaga aknu mazspēja
Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Viegla līdz vidēja aknu mazspēja
Pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju vai ar Žilbēra sindromu (iedzimta nehemolītiska dzelte) efektīvā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg/kg/dienā (maksimāli līdz 2 g/dienā).
Nieru mazspēja
Paracetamolu jālieto piesardzīgi nieru mazspējas gadījumā, kā arī ieteicama intervālu starp devu ievadīšanu palielināšana smagas nieru mazspējas gadījumos. Ja kreatinīna klīrenss ir zemāks nekā 10 ml/min, tad minimālajam starplaikam starp devu lietošanu jābūt 8 stundas.
Dialīzes pacientiem: nepieciešamas ievadīt uzturošo devu pēc hemodialīzes, taču, tas nav nepieciešams pēc peritoneālās dialīzes.
Gados vecākiem pacientiem saskaņā ar farmakokinētikas datiem, devu pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr, jāņem vērā, ka šiem pacientiem ir lielāka nosliece uz nieru un/vai aknu mazspēju.
4.3 Kontrindikācijas
Paracetamol Basi ir kontrindicēts:
- pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bieža vai ilgstoša lietošana
Nav ieteicama bieža vai ilgstoša lietošana. Pacienti jāinformē par nepieciešamību nelietot vienlaicīgi citas paracetamolu saturošas zāles. Lietojot vairākas dienas devas vienā reizē, var attīstīties smagi aknu bojājumi; šajā gadījumā neattīstās bezsamaņa. Tomēr, nekavējoties jāmeklē medicīnas palīdzība. Ilgstoša lietošana, izņemot lietošanu ārsta uzraudzībā, var būt kaitīga.
Pēc ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas (>3 mēnešiem), lietojot šos līdzekļus katru otro dienu vai biežāk, var rasties vai pastiprināties galvassāpes. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pretsāpju līdzekļu pārdozēšana (ZPIG – zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes) nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Šādos gadījumos jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Pēkšņa ilgstošas zāļu lietošanas pārtraukšana, kā arī nepareiza pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt galvassāpes, nogurumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un veģetatīvās nervu sistēmas simptomus. Šie zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi izzūd dažu dienu laikā. Šajā laikā jāizvairās no turpmākas pretsāpju līdzekļu lietošanas, šo līdzekļu lietošanu nedrīkst atsākt bez ārsta konsultācijas.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju, vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju (t.sk. Žilbēra sindromu), smagu aknu mazspēju (Child-Pugh>9), akūtu hepatītu, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē aknu darbību, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, hemolītisko anēmiju, lietojot lielu alkohola daudzumu, dehidratētiem pacientiem un pacientiem ar ilgstoši nepietiekamu uzturu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar alkohola izraisītu necirotisku aknu slimību. Jāievēro piesardzība hroniska alkoholisma gadījumos. Šādos gadījumos dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 gramus.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība arī tad, ja pacients jūtas labi, jo pastāv neatgriezenisks aknu bojājuma risks (skatīt 4.9 apakšpunktu).
Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir saņemti ziņojumi par vieglām bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu (krusteniskā reakcija).
Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju gadījumā vai, ja simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem, ārstētiem ar paracetamola devu 60 mg/kg dienā, nav ieteicama kombinācija ar citiem pretdrudža līdzekļiem, izņemot neefektivitātes gadījumus.
Svarīga informācija par kādu no Paracetamol Basi sastāvdaļām
Satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību. Iekšķīgi lietojamās suspensijas devas virs 10 ml satur 5 g saharozes vienā devā, tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu. Saharoze var kaitēt zobiem.
Satur metil-p-hidroksibenzoātu (E218) un propil-p-hidroksibenzoātu (E216). Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamols plaši metabolizējas aknās, un tādēļ var mijiedarboties ar citām zālēm, kas metabolizējas, izmantojot tos pašus metabolisma ceļus, vai kuras var inhibēt vai inducēt šos metabolisma ceļus. Daži no šiem metabolītiem ir hepatotoksiski, un tādēļ lietošana kopā ar spēcīgiem enzīmu induktoriem (rifampicīnu, dažiem pretkrampju līdzekļiem u.c.) var izraisīt hepatotoksiskas reakcijas, īpaši lietojot lielas paracetamola devas.
Turpmāk apkopotas dažas no iespējami vissvarīgākajām mijiedarbības reakcijām, kuras ietekmē paraceptamola lietošanu.
| Lietojot kopā ar paracetamolu, | Iespējamās blakusparādības |
|---|---|
| Etilspirts | Potencē paracetamola toksicitāti, iespējams, inducējot no paracetamola atvasinātas hepatotoksiskas vielas (skatīt 4.4 apakšpunktu). |
| Antiholīnerģiskas zāles (glikopironijs, propantelīns) | Samazina paracetamola absorbciju ar iespējamu tā iedarbības palēnināšanos sakarā ar palēninātu kuņģa satura evakuācijas ātrumu. |
| Hormonālie kontracepcijas līdzekļi/estrogēni | Samazina paracetamola koncentrāciju plazmā ar iespējamu tā iedarbības palēnināšanu sakarā ar iespējamu paracetamola metabolisma indukciju. |
| Pretepilepsijas zāles (fenitoīns, fenobarbitāls, metilfenobarbitāls, primidons) | Samazina paracetamola biopieejamību, kā arī potencē pārdozēšanas izraisītu hepatotoksicitāti sakarā ar metabolisma indukciju aknās. |
| Aktivētā ogle | Samazina paracetamola absorbciju, ja ievada steidzami pēc pārdozēšanas. |
| Izoniazīds | Samazina paracetamola izvadīšanu ar iespējamu tā iedarbības un/vai toksicitātes potencēšanu, palēninot tā metabolismu aknās. |
| Metoklopramīds un domperidons | Palielina paracetamola absorbciju tievajās zarnās sakarā ar šo zāļu iedarbību uz kuņģa satura evakuāciju. |
| Probenecīds | Pagarina paracetamola eliminācijas pusperiodu no plazmas, samazinot tā metabolītu sadalīšanos un izvadīšanu ar urīnu. |
| Propranolols | Palielina paracetamola koncentrāciju plazmā, iespējams, inhibējot tā metabolismu aknās. |
| Jonu apmaiņas sveķi (holestiramīns) | Samazina paracetamola absorbciju ar iespējamu tā iedarbības palēnināšanos sakarā ar paracetamola absorbciju zarnās. |
| Rifampicīns | Palielina paracetamola klīrensu un tā hepatotoksisko metabolītu veidošanos sakarā ar iespējamu tā metabolisma indukciju aknās. |
Turpmāk apkopotas dažas no iespējami vissvarīgākajām mijiedarbības reakcijām, kuras izraisa klīniski nozīmīgas izmaiņas citu zāļu lietošanā.
| Lietojot kopā ar paracetamolu, | Iespējamās blakusparādības |
|---|---|
| Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti (acenokumarols, varfarīns) | Iespējama antikoagulantu iedarbības pastiprināšanās, inhibējot koagulācijas faktoru veidošanos aknās. Tomēr, sakarā ar acīmredzami zemu šīs mijiedarbības klīnisko nozīmīgumu vairumam pacientu, pacientiem, kuri lieto antikoagulantus apsverama alternatīva analgēzija ar salicilātiem. Tomēr, ārstēšanas ilgumam un devai jābūt maksimāli zemai, ar periodisku INR (Starptautiskā standartizētā koeficienta) kontroli. |
| Hloramfenikols | Hloramfenikola toksicitātes pastiprināšanās, iespējams, inhibējot tā metabolismu aknās. |
| Lamotrigīns | Samazina lamotrigīna biopieejamību, iespējams, samazinot tā iedarbību, sakarā ar iespējamu tā metabolisma indukciju aknās. |
| Zidovudīns | Lai gan atsevišķos gadījumos aprakstīta iespējama zidovudīna toksicitātes palielināšanās (neitropēnija, hepatotoksicitāte), tomēr, visticamāk, kinētiska tipa mijiedarbības starp šīm divām zālēm nav. |
Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem
| Analīžu rezultāti, ko var ietekmēt paracetamols: | Iespējamā iedarbība |
|---|---|
| Asinis | Palielinās (bioloģiski) transamināžu (AlAT un AsAT), sārmainās fosfatāzes, amonjaka, bilirubīna, kreatinīna, laktātdehidrogenāzes (LDH) un urīnvielas koncentrācija; palielinās (mijiedarbojoties ar testu) glikozes, teofilīna un urīnskābes koncentrācijas. Pagarinās protrombīna laiks (pacientiem, kuri saņem uzturošo ārstēšanu ar varfarīnu, taču tam nav klīniskas nozīmes). Samazinās (mijiedarbība ar testu) glikozes koncentrācija, izmantojot oksidāzes-peroksidāzes metodi. |
| Urīns | Var parādīties viltus metadrenalīna un urīnskābes paaugstināšanās. |
| Urīna 5-hidroksiindoletiķskābes (5-HIAA) atvasinājumi | Paracetamols var izraisīt viltus pozitīvus rezultātus kvalitatīvos skrīninga testos, izmantojot reaģentu nitrozonaftolu. Kvantitatīvo testu rezultāti netiek ietekmēti. |
| Bentiromīda tests aizkuņģa dziedzera disfunkcijas novērtēšanai | Paracetamols, tāpat kā bentiromīds, tiek metabolizēts līdz arilamīnam, un tādēļ palielinās konstatējamais reģenerētās paraminobenzoskābes (PABA) daudzums; ieteicams pārtraukt paracetamola lietošanu vismaz trīs dienas pirms bentiromīda lietošanas. |
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Epidemioloģiskie dati par terapeitisku paracetamola devu lietošanu neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Prospektīvie dati par pārdozēšanu grūtniecības laikā neliecina par palielinātu anomāliju risku. Reproduktīvie pētījumi par iekšķīgu lietošanu neliecina, ka varētu būt iespējamas anomālijas vai fetotoksicitāte (skatīt 3. apakšpunktu).
Tiek uzskatīts, ka paracetamols ir drošs, lietojot to īslaicīgi, parastajās terapeitiskajās devās, un to var lietot visā grūtniecības periodā pēc riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Grūtniecības laikā paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši, lielās devās vai vienlaicīgi ar citām zālēm, jo šajos gadījumos nav pierādīta tā lietošanas drošība.
Barošana ar krūti
Pēc iekšķīgas lietošanas neliels daudzums paracetamola izdalās mātes pienā. Līdz šim nav ziņots par nelabvēlīgu ietekmi zīdaiņiem. Nepārsniedzot ieteiktās devas, paracetamolu drīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Paracetamols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā ar paracetamolu var būt novērojamas nevēlamas blakusparādības, t.i., viegli izteikta miegainība un vertigo.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
- Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, pancitopēnija.
Nervu sistēmas traucējumi
- Bieži: viegla miegainība
- Retāk: vertigo, miegainība, nervozitāte.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
- Retāk: dedzinoša sajūta rīklē.
- Ļoti reti: bronhu spazmas predisponētiem pacientiem.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
- Bieži: slikta dūša, vemšana.
- Retāk: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Bioloģiskās hepatotoksicitātes pazīmes kļūst pamanāmas sakarā ar transamināžu koncentrācijas palielināšanos pēc ārstēšanas ar lielām paracetamola devām.
Ādas un zemādas audu bojājumi
- Reti: alerģisks dermatīts, t.sk. hipersensitivitātes reakcijas (proti, nātrene, nieze), eritēma un angioneirotiska tūska.
- Retāk: nefrotoksiska iedarbība. Par šīm blakusparādībām nav ziņots saistībā ar terapeitiskām devām, izņemot pēc ilgstošas lietošanas.
Bioloģiskās hepatotoksicitātes pazīmes kļūst pamanāmas sakarā ar transamināžu koncentrācijas palielināšanos pēc ārstēšanas ar lielām acetaminofēna devām.
Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Lielu paracetamola devu lietošana var izraisīt intoksikācijas pazīmes ar latento periodu no 24 līdz 48 stundām. Pacientiem var veidoties aknu funkciju traucējumi, aknu šūnu nekroze un aknu koma (kas var būt letāla).
Iespējama akūta nieru mazspēja kā aknu mazspējas sekas, retos gadījumos arī tad, ja nav aknu mazspējas.
Lielāks aknu toksicitātes attīstības risks pastāv pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar zālēm, kas izraisa enzīmu indukciju, vai ar alkoholismu anamnēzē.
Aknu bojājumi iespējami pieaugušajiem, kuri lietojuši 10 vai vairāk gramus paracetamola. 5 vai vairāk gramu paraceptamola uzņemšana var izraisīt aknu bojājumus, ja pacientam ir riska faktori (skatīt zemāk).
Riska faktori
Ja pacients
ilgstoši ārstējas ar karbamazepīnu, fenobarbitonu, fenitoīnu, primidonu, rifampicīnu, asinszāli vai citām aknu enzīmus inducējošām zālēm
vai
regulāri lieto etilspirtu, pārsniedzot ieteicamos daudzumus,
vai
iespējams glutationa rezervju izsīkums, piemēram, ēšanas traucējumi, cistiskā fibroze, HIV infekcija, badošanās, kaheksija.
Paracetamola pārdozēšanas gadījumos iespējami šādi simptomi:
- I fāzē, kas ilgst no 12 līdz 14 stundām pēc pārdozēšanas, pacientiem bieži var novērot bālumu, sliktu dūšu, vemšanu, svīšanu, miegainību un savārgumu;
- II fāzē, pēc 24 līdz 48 stundām, novērojama subjektīva simptomu uzlabošanās, taču sāk parādīties pirmās aknu bojājuma pazīmes: vieglas sāpes vēderā, hepatomegālija, palielināta transamināžu un bilirubīna koncentrācija, pagarināts protrombīna laiks un oligūrija;
- III fāzē, pēc 48 stundām, transamināžu koncentrācijas sasniedz savu maksimumu, novēro dzelti, koagulopātiju, hipoglikēmiju, aknu komas progresēšanu.
Saņemti ziņojumi par sirds aritmijām.
Pieaugušajiem hepatotoksicitāte var veidoties pēc vienas paracetamola devas 10-15 g (150-250 mg/kg) lietošanas, 20-25 g vai lielākas devas var būt letālas.
Letalitāte ir reta, lietojot 15 g vai mazāku paracetamola devu.
Ārstēšana
Paracetamola pārdozēšanas adekvātai kontrolei nepieciešams nekavējoties uzsākt ārstēšanu.
Neskatoties uz agrīno simptomu trūkumu, pacienti nekavējoties jānogādā slimnīcā neatliekamās medicīnas palīdzības sniegšanai.
Ja intoksikācija notikusi agrāk nekā pirms 4 stundām, un deva bijusi 10 g vai lielāka, tad neatliekamā terapija paracetamola pārdozēšanas gadījumos ir kuņģa iztukšošana, izmantojot kuņģa satura izvadīšanu vai skalošanu un aktivētās ogles lietošana (tikai tad, ja antidots tiek ievadīts intravenozi, jo iekšķīgi lietota aktivētā ogle aptur antidota absorbciju).
Tā kā parasti norītais paracetamola daudzums ir neskaidrs, lai nozīmētu konkrētu ārstēšanu, cik vien ātri iespējams jānosaka paracetamola koncentrācija asinīs, taču nekādā gadījumā ne ātrāk kā 4 stundas pēc norīšanas (lai panāktu to, ka maksimālā koncentrācija jau ir sasniegta). Nekavējoties jāuzsāk specifiska ārstēšana ar antidotu acetilcisteīnu (nav jāgaida laboratorijas rezultāti intoksikācijas terapijas uzsākšanai), ja pēc norīšanas pagājušas mazāk nekā 24 stundas.
Ārstēšanas rezultāti ir lieliski, ja acetilcisteīns tiek ievadīts pirmajās 16 stundās, īpaši pirmajās 8 stundās. Tomēr ir ziņojumi par terapeitisko panākumu, pat ja acetilcisteīns tika ievadīts 36 stundas pēc paracetamola ieņemšanas. Ja pacients nespēj uzņemt acetilcisteīnu vemšanas dēļ, acetilcisteīna ievadīšanu var veikt caur divpadsmitpirkstu zarnas zondi. Cita alternatīva ir perorāla metionīna lietošana, tad ja pacients nevemj un ir pie samaņas.
Pacientiem ar aknu mazspēju nepieciešams i.v. ievadīt glikozes šķīdumu hipoglikēmijas novēršanai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi, paracetamols.
ATĶ kods: N02BE01
Paracetamola farmakoloģiskās īpašības ar pierādītu efektivitāti ir pretsāpju un pretdrudža iedarbība, turklāt paracetamolam piemīt arī viegla pretiekaisuma darbība.
Paracetamola pretsāpju darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs. Paracetamols galvenokārt darbojas, nomācot prostaglandīnu sintēzi centrālajā nervu sistēmā (CNS) un, mazāk izteikti, bloķējot sāpju impulsu veidošanos perifēri. Tāpat perifērā iedarbība var būt saistīta ar prostaglandīnu vai citu vielu, kas padara sāpju receptorus jutīgus pret mehānisku vai ķīmisku stimulāciju, sintēzes nomākšanu.
Domājams, paracetamols nodrošina pretdrudža iedarbību, iedarbojoties centrāli uz hipotalāma termoregulācijas centru, panākot perifēro asinsvadu paplašināšanu un tādējādi palielinot asins plūsmu caur ādu, svīšanu un siltuma zudumu. Centrāla iedarbība, domājams, ir saistīta ar prostaglandīnu sintēzes nomākšanu hipotalāmā.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Paracetamols ātri un gandrīz pilnībā absorbējas no kuņģa – zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 līdz 60 minūšu laikā pēc lietošanas. Pēc 8 stundām plazmā konstatējams tikai neliels daudzums šo zāļu.
Sadalījums
Paracetamols ātri un vienmērīgi izplatās gandrīz visos audos. Paracetamols slikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Paracetamolu metabolizē mikrosomu enzīmu sistēma aknās. Apmēram 80 - 85% paracetamola galvenokārt saistās ar glikuronskābi un mazākā mērā ar sērskābi. Neliels daudzums paracetamola tiek deacetilēts, domājams, līdz p-aminofenolam, kas izraisa methemoglobinēmiju.
Pētījumi in vitro un pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka neliels daudzums paracetamola metabolizējas ar mikrosomu enzīma citohroma P-450 starpniecību, veidojot reaktīvu starpmetabolītu, kas galvenokārt tiek metabolizēts konjugācijas ceļā ar glutationu un noslēgumā izdalās ar urīnu, saistoties ar merkaptourīnskābi. Domājams, ka šis starpmetabolīts inducē aknu nekrozi un ka lielas paracetamola devas var izraisīt glutationa, kas izraisa šī toksiskā metabolīta inaktivāciju, rezervju izsīkumu.
Lielās devās metabolisma ceļu iespējas, saistoties ar glikuronskābi un sērskābi, var tikt pārsniegtas, kas izraisa paracetamola metabolisma palielināšanos alternatīvos metabolisma ceļos.
Ir pētītas zāles, kas iespējami ietekmē šos metabolisma procesus (piemēram, acetilcisteīns, cisteīns, merkaptoamīns) kā iespējami paracetamola izraisītas hepatotoksicitātes antidoti.
Eliminācija
Paracetamola eliminācijas pusperiods plazmā ir no 1,25 – 3 stundām. Paracetamola plazmas eliminācijas pusperiods var būt ilgāks, lietojot toksiskas paracetamola devas, kā arī pacientiem ar aknu bojājumiem.
Paracetamols izdalās ar urīnu, galvenokārt acetaminofēna glikuronīda veidā un nelielos daudzumos acetaminofēna sulfāta un merkaptāta veidā, nedaudz zāļu izdalās neizmainītā veidā.
Apmēram 85% paracetamola devas izdalās urīnā brīvā un konjugētā formā, 24 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas. Paracetamola lietošana pacientiem ar vidēju vai smagu nieru mazspēju var izraisīt paracetamola konjugātu uzkrāšanos.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Hepatotoksiskās devās paracetamolam ir pierādīta genotoksiska un kancerogēna iedarbība (aknu un urīnpūšļa audzēji) pelēm un žurkām. Tomēr tiek uzskatīts, ka paracetamola genotoksiskā un kancerogēnā aktivitāte ir saistīta ar lielu paracetamola devu/koncentrāciju lietošanu, un tā nav saistīta ar klīniskas lietošanas risku.
Nehepatotoksiskās devās paracetamolam nepiemīt teratogēna iedarbība pelēm, un tas neizraisa intrauterīnās attīstības anomālijas žurkām. Iekšķīgi lietotas ievērojamas paracetamola devas izraisīja spermatoģenēzes traucējumus un sēklinieku atrofiju.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Citronskābes monohidrāts
Nātrija citrāts
Saharoze
Metil-p-hidroksibenzoāts (E218)
Propil-p-hidroksibenzoāts (E218)
Ksantāna sveķi
Attīrīts ūdens
Apelsīnu aromatizētājs:
Dabiska aromātiska viela(-s)
Mākslīga aromātiska viela(-s)
Etilspirts
Butilēts hidroksianizols (E320)
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi neatvērtai pudelei.
Pēc pirmās pudeles atvēršanas iekšķīgi lietojamo suspensiju nepieciešams izlietot turpmāko 6 mēnešu laikā.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
85 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas dzintara stikla pudelē (III klases) ar bērniem neatveramu vāciņu kartona kastē kopā ar 5 ml graduētu pa 0,25 ml šļirci iekšķīgai ievadīšanai.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugāle
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
13‑0051
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 8. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2017
