Xymelin Menthol 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.48 €
04-0142-01
04-0142
Takeda GmbH, Germany
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg/ml
Deguna aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
Takeda Pharma AS, Estonia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Xymelin Menthol 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Xylometazolini hydrochloridum
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(kusi) ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Xymelin Menthol un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Xymelin Menthol lietošanas
Kā lietot Xymelin Menthol
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Xymelin Menthol
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Xymelin Menthol un kādam nolūkam to lieto
Xymelin Menthol lieto rinīta vai sinusīta izraisīta deguna aizlikuma simptomātiskai ārstēšanai. Iesnu (rinīta) gadījumā samazina deguna gļotādas tūsku.
Zāles var lietot arī deguna dobuma medicīniskas izmeklēšanas (rinoskopijas) atvieglošanai.
Xymelin Menthol satur ksilometazolīna hidrohlorīdu, kas sašaurina deguna asinsvadus, tādējādi atvieglojot elpošanu caur degunu. Papildus tas satur dabīgās eļļas - rīcineļļu un eikalipta eļļu, kas nodrošina gļotādas mitrumu.
Kas Jums jāzina pirms Xymelin Menthol lietošanas
Nelietojiet Xymelin Menthol šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret ksilometazolīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);;
- ja Jums caur degunu ir izoperēta hipofīze;
- pēc operācijām caur degunu vai muti, kad var būt bijis bojāts cietais smadzeņu apvalks;
- ja Jums ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
- ja Jums ir sauss deguna gļotādas iekaisums (Rhinitis sicca).
Zāles nav atļauts lietot bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Xymelin Menthol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
- ja Jums ir sirds-asinsvadu slimība (piemēram, pagarināta QT intervāla sindroms) vai paaugstināts asinsspiediens;
- ja Jums ir cukura diabēts;
- ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera hormona sekrēcija (hipertireoze).
Ārstēšanās ilgums nedrīkst pārsniegt ieteiktās 10 dienas, jo ilgstoša vai bieža ārstēšanās var izraisīt atkarību un atkārtotu deguna aizlikumu ar hroniska rinīta veidošanos, deguna gļotādas pārmērīgu reaktivitāti, pierašanu pie zālēm un histoloģiskām pārmaiņām deguna gļotādā.
Citas zāles un Xymelin Menthol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja lietojat zāles pret depresiju (tricikliskos vai tetracikliskos antidepresantus, MAO inhibitori), lietojot Xymelin Menthol 1 mg/ml, var pastiprināties nevēlamās blakusparādības. Lietojot vienlaicīgi ar Doxapram un Oxytocin, paaugstinās hipertensijas risks. Lietojot vienlaicīgi ar ergotamīnu, pieaug ergotisma risks.
Xymelin Menthol kopā ar uzturu
Xymelin Menthol var lietot neatkarīgi no dzērienu un uztura lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu Būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Xymelin Menthol nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Pirms tā lietošanas grūtniecēm ieteicams apmeklēt ārstu.
Barošana ar krūti
Xymelin Menthol ar piesardzību var lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Xymelin Menthol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Xymelin Menthol satur rīcineļļu
Zāles satur rīcineļļu, kas var izraisīt ādas reakcijas.
Kā lietot Xymelin Menthol
Vienmēr lietojiet Xymelin Menthol tieši tā, kā aprakstīts lietošanas instrukcijā, ja vien ārsts Jums nav devis citādākus norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet farmaceitam.
Parastā deva ir šāda:
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma:
1 aerosola deva katrā nāsī 2-3 reizes dienā.
Ārstēšanu var turpināt līdz simptomu izzušanai, tomēr maksimālais ārstēšanās ilgums ir 10 dienas.
Xymelin Menthol lietojiet šādi:
Pirms deguna aerosola lietošanas vienmēr izšņauciet degunu.
Noņemiet aizsargvāciņu.
Ja lietojat zāles pirmo reizi vai ilgi neesat tās lietojis, vairākas reizes nospiediet aerosola sūkni līdz vienmērīgas strūklas iegūšanai.
Turiet pudelīti vertikāli.
Galvu atlieciet atpakaļ. Vienu nāsi aizspiediet ar pirkstu, pudeles uzgali ielieciet otrā nāsī.
Aeroslu lieto, ātri piespiežot un vienlaicīgi caur degunu stipri velkot gaisu uz iekšu.
Pēc katras lietošanas, nenoņemot pudeles uzgali, noskalojiet aerosola uzgalīti siltā ūdenī.
Iedarbība sākas 5-10 minūšu laikā pēc lietošanas un ilgst līdz 6-8 stundām.
Ja esat lietojis Xymelin Menthol vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamās palīdzības nodaļu, lai novērtētu risku un vaicātu padomu.
Pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša un vemšana, sākumā paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), stipra miegainība ar pārmērīgu svīšanu (diaforēze), pazemināts asinsspiediens (hipotensija) vai šoks, palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), elpošanas nomākums, pazemināta temperatūra (hipotermija) un koma.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Xymelin Menthol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 100 lietotājiem): Īslaicīga dedzinoša sajūta degunā, sausa un iekaisusi deguna gļotāda, šķavas.
Ilgstoša vai bieža ksilometazolīna lietošana var izraisīt atkarību un atkārtotu deguna aizlikumu ar hroniska rinīta veidošanos.
Reti (mazāk nekā 1 no 1 000 lietotājiem): Slikta dūša, vemšana.
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): Smagas alerģiskas reakcijas, galvassāpes, īslaicīgi redzes traucējumi, tahikardija, hipertensija.
Xymelin Menthol var izraisīt reakcijas uz ādas palīgvielas rīcineļļas dēļ.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Xymelin Menthol
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā un vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”Derīgs līdz” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos . Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Xymelin Menthol satur
Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds.
1 ml satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.
1 aerosola deva satur aptuveni 140 mikrogramus ksilometazolīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas: dinātrija edetāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sorbīts (E420), hidrogenēta polioksirīcineļļa,
levomentols, eikaliptols, attīrīts ūdens. Xymelin Menthol nesatur konservantus.
Xymelin Menthol ārējais izskats un iepakojums
Xymelin Menthol ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Xymelin Menthol ir pieejams kā deguna aerosols ar ABPE pudelē ar aerosola sūkni 10 ml iepakojumos.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Takeda Pharma A/S
Jaama 55B
63308 Põlva
Igaunija
Ražotājs
Takeda GmbH,
Robert-Bosch-Str. 8,
78224 Singen,
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Xymelin Menthol 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ksilometazolīna hidrohlorīds 1 mg/ml [1 deva satur 140 μg (mikrogramus)] (Xylometazolini hydrochloridum)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Rinīta vai paranazāla sinusīta izraisīta deguna aizlikuma īslaicīga simptomātiska ārstēšana. Rinoskopijas atvieglošanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma:
1 aerosola deva katrā nāsī pēc nepieciešamības, ne vairāk kā 3 reizes dienā ne ilgāk kā 10 dienas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Tāpat kā citus asinsvadus sašaurinošus līdzekļus, ksilometazolīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot pēc transsfenoidālas hipofīzes izoperēšanas vai pēc transnazālām/transorālām operācijām, kurās tiek skarts dura mater. Slēgta kakta glaukoma. Sauss deguna gļotādas iekaisums (Rhinitis sicca).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanas ilgumu (skatīt 4.2. apakšpunktā), jo paaugstinātas šūnu jutības dēļ ilgstoša lietošana var izraisīt deguna gļotādas tūsku un hipersekrēciju (“atsitiena efekts”).
Ksilometazolīna hidrohlorīds piesardzīgi jālieto pacientiem ar paaugstinātu jutību pret adrenerģiskām vielām, kas var izraisīt tādus simptomus kā bezmiegs, reibonis, trīce, sirds aritmija vai paaugstināts asinsspiediens.
Tā kā lietošanas laikā var tikt norīts neliels daudzums šķīduma, ir iespējama sistēmiska simpatomimētiska iedarbība. Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar kardiovaskulārām slimībām, hipertensiju, hipertireozi vai cukura diabētu.
Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks.
Palīgvielas
Zāles satur rīcineļļu, kas var izraisīt ādas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja zāles lieto vienlaicīgi ar tricikliskajiem vai tetracikliskajiem antidepresantiem, MAO inhibitoriem, nav iespējams izslēgt ksilometazolīna sistēmisku iedarbību. Var pastiprināties zāļu simpatomimētiskā iedarbība. Lietojot vienlaicīgi ar Doxapram un Oxytocin paaugstinās hipertensijas risks. Lietojot vienlaicīgi ar ergotamīnu pieaug ergotisma risks.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Sistēmiskas asinsvadus sašaurinošās darbības dēļ Xymelin Menthol nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Barošanas ar krūti laikā lietot tikai ar piesardzību.
. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ksilometazolīnam nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežākās blakusparādības ir saistītas ar degunu un gļotādu. Blakusparādības būs apmēram 1-10 % pacientu.
Biežums
Orgānu sistēmas klase
Bieži
(≥1/100, <1/10)
Retāk
(≥1/1000, <1/100)
Reti
(≥1/10 000, <1/1 000)
Ļoti reti
(<1/10 000)
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes.
Acu bojājumi
Pārejoši redzes traucējumi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Var būt pārejoša dedzināšanas sajūta, gļotādas kairinājums vai sausums, šķavas. Ilgstoša vai bieža ksilometazolīna lietošana var izraisīt atkarību un atkārtotu aizlikumu ar hronisku rinītu (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana.
Imūnās sistēmas traucējumi
Sistēmiskas alerģiskas reakcijas.
Ļoti reti novēro tahikardiju un hipertensiju.
Palīgvielas dēļ Xymelin Menthol 1 mg/ml var izraisīt ādas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša un vemšana, sākumā paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), stipra miegainība ar pārmērīgu svīšanu (diaforēze), pazemināts asinsspiediens (hipotensija) vai šoks, palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), elpošanas nomākums, pazemināta temperatūra (hipotermija) un koma.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Alfa simpatomimētisks līdzeklis, ATĶ kods: R 01 AA 07
Ksilometazolīna hidrohlorīds ir simpatomimētisks līdzeklis ar alfa receptorus stimulējošu iedarbību vietējai lietošanai uz deguna gļotādas. Ksilometazolīns sašaurina deguna gļotādas asinsvadus, samazina akūtu gļotādas tūsku, atvieglojot elpošanu caur degunu un deguna blakusdobumu un deguna drenāžu. Ietekmes uz sirdi un centrālo nervu sistēmu risks ir ļoti mazs.
Iedarbība sākas pēc dažām minūtēm un ilgst līdz 6-8 stundām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vietējas lietošanas cilvēka organismā ksilometazolīna koncentrācija plazmā ir zemāka par noteikšanas robežu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu.
-
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Dinātrija edetāts
Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Nātrija hlorīds
Sorbīts (E420)
Hidrogenēta polioksirīcineļļa
Levomentols
Eikaliptols
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Augsta blīvuma polietilēna pudele ar aerosola sūkni.
Aerosola sūknis: polietilēns, polipropilēns, polibutilēna tereftalāts, nerūsējošais tērauds.
Iepakojuma lielums: 10 ml.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Rīkošanās ar neizlietotām zālēm vai atkritumiem
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Takeda Pharma A/S
Jaama 55B
63308 Põlva
Igaunija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
04-0142
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
