ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0107-03
05-0107
Sandoz GmbH, Austria
30-APR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sandoz GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
(Cefuroximum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Xorimax un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Xorimax lietošanas
3. Kā lietot Xorimax
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Xorimax
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Xorimax un kādam nolūkam tās lieto
Xorimax ir antibiotisks līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un bērniem. Tas darbojas, nonāvējot baktērijas, kuras izraisa infekcijas. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par cefalosporīniem.
Xorimax lieto, lai ārstētu infekcijas, kas skar:
rīkli;
deguna blakusdobumus;
vidusausi;
plaušas vai krūškurvi;
urīnceļus;
ādu un mīkstos audus.
Xorimax var lietot arī:
Laimas slimības (parazītu- ērču- pārnēsāta infekcija) ārstēšanai.
Kas Jums jāzina pirms Xorimax lietošanas
Nelietojiet šīs zāles šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret cefuroksīmu, pret jebkurām cefalosporīnu grupas antibiotikām vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Ja Jums kādreiz bijusi smaga alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret jebkuru citu bēta laktāma grupas antibiotiku (penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem).
Ja domājat, ka to var attiecināt uz Jums, nelietojiet Xorimax, iekams neesat konsultējies par to ar savu ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Xorimax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Xorimax nav ieteicams lietot bērniem līdz 3 mēnešu vecumam, jo nav zināma šo zāļu drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā.
Xorimax lietošanas laikā jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, piemēram, alerģiskām reakcijām, sēnīšu (piemēram, piena sēnītes) infekcijām un smagai caurejai (pseidomembranozajam kolītam). Tas mazinās jebkādu sarežģījumu risku. Skatīt "Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība" 4. punktā.
Ja Jums nepieciešamas asins analīzes
Xorimax var ietekmēt analīžu rezultātus, nosakot cukura līmeni asinīs vai veicot asins skrīningu, ko sauc par Kūmbsa testu.
Ja Jums nepieciešamas asins analīzes:
Pastāstiet personai, kura ņem asins paraugu, ka Jūs lietojat Xorimax.
Citas zāles un Xorimax
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Xorimax iedarbību var ietekmēt zāles, kuras lieto skābes daudzuma samazināšanai kuņģī (piemēram, antacīdi, kurus izmanto grēmu ārstēšanai).
Probenecīds
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārsts izvērtēs ieguvumu no Jūsu ārstēšanas ar Xorimax salīdzinājumā ar risku Jūsu bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Xorimax var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Xorimax tabletes satur aspartāmu
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes satur 0,3 mg aspartāma.
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes satur 0,4 mg aspartāma.
Ja Jūsu ārsts Jums teicis, ka Jums ir vielmaiņas traucējums, ko sauc par fenilketonūriju vai ja lietojat diētu ar mazu fenilalanīna saturu, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Kā lietot Xorimax
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet Xorimax pēc ēšanas. Tas palīdzēs padarīt ārstēšanu efektīvāku.
Xorimax tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie
Parastā Xorimax deva ir 250 mg līdz 500 mg divreiz dienā atkarībā no infekcijas smaguma un veida.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Parastā Xorimax deva ir 10 mg/kg (maksimāli līdz 125 mg) līdz 15 mg/kg (maksimāli līdz 250 mg) divreiz dienā atkarībā no:
infekcijas smaguma un veida.
Xorimax nav ieteicams lietot bērniem līdz 3 mēnešu vecumam, jo nav zināms šo zāļu drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā.
Atkarībā no slimības vai bērna reakcijas uz ārstēšanu sākuma deva var tikt mainīta vai arī var būt nepieciešams vairāk nekā viens ārstēšanas kurss.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var mainīt Jūsu devu.
Ja tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat lietojis vairāk Xorimax nekā noteikts
Ja esat lietojis Xorimax pārāk daudz, Jums var būt neiroloģiski traucējumi; īpaši krampju lēkmju rašanās iespējamība Jums var būt lielāka.
Nekavējieties. Tūlīt sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Ja iespējams, parādiet viņiem Xorimax iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot Xorimax
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Ja pārtraucat lietot Xorimax
Nepārtrauciet lietot Xorimax, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Ir svarīgi, lai Jūs veiktu pilnu ārstēšanas kursu ar Xorimax. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, — arī tad ne, ja jūtaties labāk. Ja neveicat pilnu ārstēšanas kursu, infekcija var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība
Nelielam skaitam cilvēku, kuri lieto Xorimax, rodas alerģiska reakcija vai potenciāli nopietna ādas reakcija. Šo reakciju simptomi var būt šādi:
smaga alerģiska reakcija. Pie pazīmēm pieder reljefi niezoši izsitumi, pietūkums, dažkārt sejas vai mutes rajonā, kas apgrūtina elpošanu;
izsitumi, kas var veidot pūšļus un izskatās kā mazi mērķi (centrā tumšs plankums, ko apņem bālāka zona ar tumšu gredzenu gar malu);
plaši izplatīti izsitumi ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos. (Tās var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes);
sēnīšu infekcija. Tādas zāles kā Xorimax var izraisīt rauga sēnīšu (Candida) pārmērīgu savairošanos organismā, kā rezultātā var rasties sēnīšu infekcijas (piemēram, piena sēnīte). Šīs blakusparādības rašanās iespējamība ir lielāka, ja Xorimax tiek lietots ilgstoši;
smaga caureja (pseidomembranozais kolīts). Tādas zāles kā Xorimax var izraisīt resnās zarnas iekaisumu, izraisot smagu caureju, parasti ar asinīm un gļotām, vēdersāpēm, drudzi.
Jariša-Herkshaimera reakcija. Lietojot Xorimax Laimas slimības ārstēšanai, dažiem pacientiem var būt augsta temperatūra (drudzis), drebuļi, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumi uz ādas. Šo stāvokli pazīst ar nosaukumu Jariša-Herkshaimera reakcija. Simptomi parasti ilgst no dažām stundām līdz vienai dienai.
Ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Biežas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
sēnīšinfekcijas (piemēram, Candida infekcijas);
galvassāpes;
reibonis;
caureja;
slikta dūša;
vēdersāpes.
Biežas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asins analīzes:
palielināts noteikta veida leikocītu skaits (eozinofilija);
palielināts aknu enzīmu daudzums.
Retākas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
vemšana;
izsitumi uz ādas.
Retākas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asins analīzes:
samazināts trombocītu (šūnu, kuras palīdz asinīm sarecēt) skaits;
samazināts leikocītu skaits;
pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts.
Citas blakusparādības
Ļoti nelielam skaitam pacientu ir radušās citas blakusparādības, taču precīzs to biežums nav zināms:
smaga caureja (pseidomembranozais kolīts);
alerģiskas reakcijas;
ādas reakcijas (arī smagas);
augsta temperatūra (drudzis);
acu baltumu vai ādas dzelte;
aknu iekaisums (hepatīts).
Blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asins analīzes:
pārāk strauja eritrocītu sabrukšana (hemolītiskā anēmija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Xorimax
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz:. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Zālēm nav nepieciešami īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Xorimax apvalkotās tabletes satur
Aktīvā viela ir cefuroksīms.
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes satur 300,72 mg cefuroksīma aksetila vienā apvalkotajā tabletē, kas atbilst 250 mg cefuroksīma.
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes satur 601,44 mg cefuroksīma aksetila vienā apvalkotajā tabletē, kas atbilst 500 mg cefuroksīma.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) tabletes kodolā: nātrija laurilsulfāts, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470B), bezūdens koloidāls silīcija dioksīds (E551), granulēts mannīts (E421), mikrokristāliska celuloze (E 460), krospovidons (E1202) un talks (E553B); tabletes apvalkā: mannīts (E421), šķīstoša (kartupeļu) ciete, talks (E553B), titāna dioksīds (E171) un aspartāms (E951).
Xorimax apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums
Xorimax tabletes ir apvalkotas.
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai viegli iedzeltenas, abpusēji izliektas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai viegli iedzeltenas, abpusēji izliektas, iegarenas tabletes.
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes pieejamas kartona kārbās ar noplēšamu blisteri (-iem) vai plāksnītēm pa 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 un 500 apvalkotajām tabletēm.
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes pieejamas kartona kārbās ar noplēšamu blisteri (-iem) vai plāksnītēm pa 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 un 500 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austrija
Šīs zāles reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Beļģija
Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten
Čehija
Xorimax 250 mg potahované tablety
Xorimax 500 mg potahované tablety
Ungārija
Xorimax 250 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Lietuva
Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Latvija
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Nīderlande
Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Polija
Xorimax 250
Xorimax 500
Portugāle
Cefuroxima Sandoz
Slovākija
Xorimax 250 mg
Xorimax 500 mg
Spānija
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos EFG
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG
Lielbritānija
Cefuroxime 250mg Tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017
SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Xorimax 250 mg apvalkotā tablete satur 300,72 mg cefuroksīma aksetila, kas ekvivalents 250 mg cefuroksīma (Cefuroximum).
Viena Xorimax 500 mg apvalkotā tablete satur 601,44 mg cefuroksīma aksetila, kas ekvivalents 500 mg cefuroksīma (Cefuroximum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes:
Viena tablete satur 0,3 mg aspartāma (E951)
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes:
Viena tablete satur 0,4 mg aspartāma (E951)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes:
baltas vai iedzeltenas, abpusēji izliektas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes:
baltas vai iedzeltenas, abpusēji izliektas, iegarenas tabletes
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Xorimax ir indicēts tālāk uzskaitīto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts.
Akūts bakteriāls sinusīts.
Akūts vidusauss iekaisums.
Hroniska bronhīta akūts paasinājums.
Cistīts.
Pielonefrīts.
Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Laimas slimības ārstēšana agrīnā fāzē.
Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Parasti ārstēšanas kursa ilgums ir septiņas dienas (var variēt no piecām līdz desmit dienām).
1. tabula. Pieaugušie un bērni (≥40 kg)
Indikācijas
Deva
Akūts tonsilīts un faringīts, akūts bakteriāls sinusīts
250 mg divreiz dienā
Akūts vidusauss iekaisums
500 mg divreiz dienā
Hroniska bronhīta akūts paasinājums
500 mg divreiz dienā
Cistīts
250 mg divreiz dienā
Pielonefrīts
250 mg divreiz dienā
Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
250 mg divreiz dienā
Laimas slimība
500 mg divreiz dienā 14 dienas (diapazons no 10 līdz 21 dienai)
2. tabula. Bērni (<40 kg)
Indikācijas
Deva
Akūts tonsilīts un faringīts, akūts bakteriāls sinusīts
10 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 125 mg divreiz dienā
Bērni no divu gadu vecuma ar vidusauss iekaisumu vai — atbilstošā gadījumā — ar smagākām infekcijām
15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā
Cistīts
15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā
Pielonefrīts
15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 10 – 14 dienas
Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā
Laimas slimība
15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 14 dienas (10 – 21 dienu)
Nav pieredzes par Xorimax lietošanu bērniem līdz 3 mēnešu vecumam.
Nieru darbības traucējumi
Cefuroksīma aksetila drošība un efektivitāte pacientiem ar nieru mazspēju nav pierādīta.
Cefuroksīms galvenokārt tiek izvadīts no organisma caur nierēm. Pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt cefuroksīma devu, lai kompensētu tā lēnāku izvadīšanu no organisma. Cefuroksīmu var efektīvi izvadīt no organisma dialīzes ceļā.
5. tabula. Xorimax ieteicamās devas nieru darbības traucējumu gadījumā
Kreatinīna klīrenss
T1/2 (h)
Ieteicamā deva
≥30 mL/min/1.73 m2
1.4–2.4
deva nav jāpielāgo (divreiz dienā lieto standarta devu 125 līdz 500 mg)
10-29 mL/min/1.73 m2
4.6
ik pēc 24 stundām lieto standarta individuālo devu
<10 mL/min/1.73 m2
16.8
ik pēc 48 stundām lieto standarta individuālo devu
Pacienti, kam veic hemodialīzi
2–4
kārtējā standarta individuālā deva jālieto katras dialīzes sesijas beigās
Aknu darbības traucējumi
Nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tā kā cefuroksīms no organisma tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, paredzams, ka aknu disfunkcijai nebūs ietekmes uz cerfuroksīma farmakokinētiku.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Lai panāktu optimālu uzsūkšanos, Xorimax tabletes jālieto pēc ēšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret cefalosporīnu grupas antibiotikām.
Anamnēzē smaga paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija) pret jebkura cita veida bēta laktāma antibakteriālu līdzekli (penicilīni, monobaktāmi un karbapenēmi).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipersensitivitātes reakcijas
Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuriem ir bijusi alerģiska reakcija pret penicilīna grupas antibiotikām vai citām bēta laktāma grupas antibiotikām, jo pastāv krusteniska jutīguma risks. Tāpat kā visu bēta laktāma grupas antibakteriālu līdzekļu lietošanas gadījumā, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām. Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana ar cefuroksīmu nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoši neatliekamās palīdzības pasākumi.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānoskaidro, vai pacientam ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret cefuroksīmu, citiem cefalosporīniem vai jebkura cita veida bēta laktāma līdzekļiem. Jāievēro piesardzība, ja cefuroksīmu lieto pacientiem, kam anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, bet ne smagā formā.
Jariša-Herkshaimera reakcija
Pēc cefuroksīma aksetila terapijas, ārstējot Laimas slimību, ir novērota Jariša-Herkshaimera (Jarisch-Herxheimer) reakcija. Tā tieši rodas no cefuroksīma aksetila baktericīdās iedarbības uz baktērijām, kuras izraisa Laimas slimību, — Borrelia burgdorferi spirohetām. Pacientiem jāizskaidro, ka tās ir bieži sastopamas un parasti pašierobežojošas sekas Laimas slimības ārstēšanai ar antibiotikām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nejutīgu mikroorganismu savairošanās
Tāpat kā citu antibiotiku, arī cefuroksīma aksetila lietošana var izraisīt Candida pārmērīgu savairošanos. Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt arī citu pret tām nejutīgu mikroorganismu (piemēram, enterokoku un Clostridium difficile) pārmērīgu savairošanos, kuras dēļ var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Saistībā ar gandrīz visiem antibakteriālajiem līdzekļiem, tai skaitā cefuroksīmu, ir ziņots par pseidomembranozo kolītu, un tā smagums var variēt no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Šī diagnoze jāapsver pacientiem, kuriem cefuroksīma lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu). Jāapsver cefuroksīma terapijas pārtraukšana un specifiskas Clostridium difficile infekcijas terapijas ordinēšana. Nedrīkst lietot zāles, kuras kavē peristaltiku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar diagnostiskajiem testiem
Ar cefuroksīma lietošanu saistītais pozitīvais Kūmbsa testa rezultāts var traucēt asiņu saderības testu veikšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Tā kā ferrocianīda testā iespējams iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu, pacientiem, kuri saņem cefuroksīma aksetilu, glikozes līmeņa noteikšanai asinīs/plazmā ieteicams izmantot vai nu glikozes oksidāzes, vai heksokināzes metodes.
Svarīga informācija par palīgvielām
Tabletes apvalks satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots, tāpēc šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar fenilketonūriju.
Viena Xorimax 250 mg apvalkotā tablete satur 0,3 mg aspartāma.
Viena Xorimax 500 mg apvalkotā tablete satur 0,4 mg aspartāma.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles, kuras samazina kuņģa skābumu, var izraisīt zemāku cefuroksīma aksetila biopieejamību salīdzinājumā ar to, kāda novērojama tukšā dūšā, un tās var likvidēt labākas uzsūkšanās efektu pēc ēšanas.
Cefuroksīma aksetils tiek izvadīts no organisma ar glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas starpniecību. Nav ieteicama vienlaikus lietošana ar probenecīdu. Probenecīda vienlaicīga lietošana būtiski palielina cefuroksīma maksimālo koncentrāciju, laukumu zem koncentrācijas serumā un laika līknes, kā arī eliminācijas pusperiodu.
Perorālo antikoagulantu vienlaicīga lietošana var izraisīt INR vērtības paaugstināšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par cefuroksīma lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Xorimax grūtniecēm drīkst parakstīt tikai tādā gadījumā, ja ieguvums pārsniedz risku.
Barošana ar krūti
Cefuroksīms cilvēkiem nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Lietojot terapeitiskās devas, blakusparādības nav paredzamas, lai gan nevar izslēgt caurejas un gļotādas sēnīšu infekcijas risku. Šīs ietekmes dēļ barošana ar krūti var būt jāpārtrauc. Jāņem vērā sensibilizācijas iespējamība. Cefuroksīmu barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai pēc tam, kad atbildīgais ārsts izvērtējis ieguvumu un risku.
Fertilitāte
Nav datu par cefuroksīma aksetila ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem. Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, tā kā šīs zāles var izraisīt reiboni, pacienti jābrīdina, ka vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jābūt piesardzīgiem.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Biežākās blakusparādības ir Candida pārmērīga savairošanās, eozinofilija, galvassāpes, reibonis, gremošanas traucējumi un aknu enzīmu līmeņa pārejoša paaugstināšanās.
Tālāk uzskaitīto blakusparādību biežuma kategorijas ir aptuveni prognozētās, jo vairumam blakusparādību biežuma aprēķināšanai piemēroti dati (piemēram, no placebo kontrolētiem pētījumiem) nebija pieejami. Turklāt ar cefuroksīma aksetilu saistīto blakusparādību biežums var ievērojami atšķirties atkarībā no indikācijas.
Lai noteiktu blakusparādību biežumu, sākot no ļoti biežām līdz retām, tika izmantoti dati no liela mēroga klīniskajiem pētījumiem. Visām pārējām blakusparādībām (tas ir, blakusparādībām, kuras rodas <1/10,000 gadījumiem) biežuma kategorijas galvenokārt tika noteiktas, izmantojot pēcreģistrācijas datus un drīzāk attiecas uz ziņošanas biežumu nevis patieso sastopamību. Dati no placebo kontrolētiem pētījumiem nebija pieejami. Gadījumos, kad biežums aprēķināts pēc klīnisko pētījumu datiem, tie bija dati par blakusparādībām, kuras saistītas ar zālēm (pētnieka vērtējumā). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (visu pakāpju) tālāk uzskaitītas pēc MedDRA organisma sistēmu orgānu grupām, biežuma un smaguma. Blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži, ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥1/1000 līdz <1/100; reti ≥1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10 000 un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmas grupa
Bieži
Retāk
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas
Candida pārmērīga savairošanās
Clostridium difficile pārmērīga savairošanās
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
eozinofilija
pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts,
trombocitopēnija, leikopēnija (dažkārt izteikta)
hemolītiskā anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
zāļu izraisīts drudzis, seruma slimība, anafilakse, Jariša-Herkshaimera reakcija
Nervu sistēmas traucējumi
galvassāpes, reibonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
caureja, slikta dūša, sāpes vēderā
vemšana
pseidomembranozais kolīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
aknu enzīmu līmeņa pārejoša paaugstināšanās
dzelte (galvenokārt holestātiska), hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
izsitumi
nātrene, nieze, daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (ekzantematozā nekrolīze) (skatīt “Imūnsistēmas traucējumi”), angioedēma
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Cefalosporīnu grupas zālēm ir tendence absorbēties uz eritrocītu membrānas virsmas un reaģēt ar antivielām, kuras vērstas pret šīm zālēm, izraisot pozitīvu Kūmbsa testa reakciju (kas var traucēt asiņu savietojamības pārbaudēs) un — ļoti reti — hemolītisko anēmiju.
Ir novērots pārejošs aknu enzīmu līmeņa pieaugums serumā, kas parasti ir atgriezenisks.
Pediatriskā populācija
Cefuroksīma aksetila drošuma profils bērniem atbilst drošuma profilam pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt neiroloģiskas sekas, tai skaitā encefalopātiju, krampjus un komu. Pārdozēšanas simptomi var rasties, ja pacientiem ar nieru darbības traucējumiem netiek veikta atbilstoša devas samazināšana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Cefuroksīma koncentrāciju serumā var samazināt hemodialīzes un peritoneālās dialīzes ceļā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Vispārīgais raksturojums
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai. Otrās paaudzes cefalosporīni. ATĶ kods: J01D C02
Darbības mehānisms
Cefuroksīma aksetils enzīmu esterāžu ietekmē tiek hidrolizēts līdz aktīvajai antibiotikai cefuroksīmam.
Cefuroksīms pēc saistīšanās pie penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PSO) inhibē baktēriju šūnu sieniņu sintēzi. Tā rezultātā tiek pārtraukta šūnu sieniņu (peptidoglikānu) biosintēze, kas noved pie baktēriju šūnu līzes un bojāejas.
Rezistences mehānisms
Baktēriju rezistence pret cefuroksīmu var būt saistīta ar vienu vai vairākiem no tālāk aprakstītajiem mehānismiem:
hidrolīze, ko izraisa bēta laktamāzes; tai skaitā (bet ne tikai) plaša spektra bēta laktamāzes (extended-spectrum beta-lactamases; ESBL) un AmpC enzīmi, kas noteiktām aerobu grampozitīvo baktēriju sugām var būt inducēti vai stabili nomākti;
penicilīnus saistošo olbaltumvielu samazināta afinitāte pret cefuroksīmu;
ārējās membrānas necaurlaidība, kas ierobežo cefuroksīma piekļuvi penicilīnus saistošajām olbaltumvielām gramnegatīvās baktērijās;
baktēriju izplūdes sūkņi.
Paredzams, ka mikroorganismi, kam ir iegūta rezistence pret citiem injicējamiem cefalosporīniem, būs rezistenti pret cefuroksīmu.
Atkarībā no rezistences mehānisma mikroorganismiem ar iegūtu rezistenci pret penicilīniem var būt samazināta jutība vai rezistence pret cefuroksīmu.
Cefuroksīma aksetila robežvērtības
Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Mikroorganismu jutīguma pārbaužu komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), ir šādas:
Mikroorganisms
Robežvērtības (mg/L)
J
R
Enterobacteriaceae 1, 2
≤8
>8
Staphylococcus sugas.
Piezīme3
Piezīme3
Streptococcus A, B, C un G
Piezīme4
Piezīme4
Streptococcus pneumoniae
≤0.25
>0.5
Moraxella catarrhalis
≤0.125
>4
Haemophilus influenzae
≤0.125
>1
Ar noteiktām sugām nesaistītas robežvērtības1
NP5
NP5
1Cefalosporīnu robežvērtības attiecībā pret Enterobacteriaceae ietvers visus klīniski nozīmīgos rezistences mehānismus (ieskaitot ESBL un plazmīdu mediēto AmpC mehānismu). Daži bēta laktamāzes veidojošie celmi ir jutīgi vai vidēji jutīgi pret 3. vai 4. paaudzes cefalosporīniem atbilstoši minētajām robežvērtībām, un par to konstatēšanu jāziņo, proti, ESBL esamība vai iztrūkums kā tāds neietekmē jutīguma kategoriju noteikšanu. Daudzviet infekciju kontroles nolūkā ieteicama vai obligāta ir ESBL noteikšana un raksturošana.
2Tikai nekomplicētas urīnceļu infekcijas (cistīts) (skatīt 4.1. apakšpunktu).
3Stafilokoku jutīgums pret cefalosporīniem ir saistīts ar jutīgumu pret meticilīnu, izņemot ceftazidīmu un cefiksīmu, kā arī ceftibutēnu, kuriem robežvērtības nav noteiktas un kurus stafilokoku infekciju gadījumā nedrīkst lietot.
4A, B, C un G grupas bēta hemolītisko streptokoku bēta laktāma jutīgums ir saistīts ar jutīgumu pret penicilīnu.
5Nav pietiekamu pierādījumu tam, ka attiecīgās sugas ir piemērots mērķis šo zāļu terapijai. Var ziņot par MIK ar komentāru, bet bez papildus noteiktām J vai R kategorijām.
J=jutīgs, R=rezistents
Mikrobioloģiskais jutīgums
Iegūtās rezistences izplatība konkrētām sugām var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskā novietojuma un laikā, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē iespēja konsultēties ar speciālistu, ja rezistences vietējā izplatība ir tāda, ka cefuroksīma lietošanas lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma.
In vitro cefuroksīms parasti ir aktīvs pret šādiem mikroorganismiem.
Parasti jutīgas sugas
Grampozitīvi aerobi mikroorganismi:
Staphylococcus aureus (jutīgi pret meticilīnu)*
Coagulase negative staphylococcus (jutīgi pret meticilīnu)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Spirohētas:
Borrelia burgdorferi
Mikroorganismi, kuriem var būt iegūta rezistence
Grampozitīvi aerobi mikroorganismi:
Streptococcus pneumoniae
Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus sugas (izņemot P. vulgaris)
Providencia sugas
Grampozitīvi aerobi mikroorganismi:
Peptostreptococcus sugas
Propionibacterium sugas
Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi:
Fusobacterium sugas
Bacteroides sugas
Pārmantoti rezistenti mikroorganismi
Grampozitīvi aerobi mikroorganismi:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi:
Acinetobacter sugas
Campylobacter sugas
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi:
Bacteroides fragilis
Citi:
Chlamydia sugas
Mycoplasma sugas
Legionella sugas
* Visi pret meticilīnu rezistentie S. aureus ir rezistenti pret cefuroksīmu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas cefuroksīma aksetils uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un tiek ātri hidrolizēts zarnu gļotādā un asinīs, kā rezultātā asinsritē nonāk cefuroksīms. Optimāla uzsūkšanās tiek panākta, lietojot zāles neilgi pēc ēšanas.
Pēc cefuroksīma aksetila tablešu lietošanas maksimālā koncentrācija serumā (2,9 μg/ml 125 mg devai, 4,4 μg/ml 250 mg devai, 7,7 μg/ml 500 mg devai un 13,6 μg/ml 1000 mg devai) tiek sasniegta aptuveni 2,4 stundas pēc zāļu lietošanas ēdienreižu laikā. Perorālas lietošanas gadījumā cefuroksīma farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 125 līdz 1000 mg. Pēc 250 - 500 mg lielu devu perorālas lietošanas netika novērota cefuroksīma uzkrāšanās.
Izkliede
Atkarībā no izmantotās metodoloģijas saistīšanās ar proteīniem noteikta 33 - 50 % apmērā. Pēc cefuroksīma aksetila 500 mg tabletes vienreizējas lietošanas 12 veseliem brīvprātīgajiem šķietamais sadalījuma tilpums bija 50 l (CV%=28 %). Tādu cefuroksīma koncentrāciju, kas pārsniedz izplatītākajiem patogēniem noteikto minimālo inhibējošo koncentrāciju, var sasniegt mandelēs, deguna blakusdobumu audos, bronhu gļotādā, kaulos, pleiras šķidrumā, locītavu šķidrumā, sinoviālajā šķidrumā, intersticiālajā šķidrumā, žultī, krēpās un acs šķidrumā. Smadzeņu mīksto apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
Biotransformācija
Cefuroksīms netiek metabolizēts.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods no seruma ir no 1 līdz 1,5 stundām. Cefuroksīma aksetils tiek izvadīts no organisma ar glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas starpniecību. Renālais klīrenss ir 125 - 148 ml/min/1,73 m2.
Īpašas pacientu grupas
Dzimums
Nav novērotas cefuroksīma farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem, lietojot devas līdz parastajai maksimālajai devai, kas ir 1 g dienā, īpaši piesardzības pasākumi nav jāievēro. Gados vecākiem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība, tādēļ gados vecākiem pacientiem deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbības rādītājiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Vecākiem zīdaiņiem (vecums >3 mēneši) un bērniem cefuroksīma farmakokinētika ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par cefuroksīma aksetila lietošanu bērniem līdz 3 mēnešu vecumam.
Nieru darbības traucējumi
Cefuroksīma aksetila drošība un efektivitāte pacientiem ar nieru mazspēju nav pierādīta.
Cefuroksīms galvenokārt tiek izvadīts no organisma caur nierēm. Tādēļ, tāpat kā lietojot jebkuras šāda veida antibiotikas, pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem (tas ir, C1cr <30 ml/minūtē) cefuroksīma devu ieteicams samazināt, kompensējot tā palēnināto izvadīšanu no organisma (skatīt 4.2. apakšpunktu). Cefuroksīmu var efektīvi izvadīt no organisma dialīzes ceļā.
Aknu darbības traucējumi
Nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tā kā cefuroksīms no organisma tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, paredzams, ka aknu disfunkcijai nebūs ietekmes uz cerfuroksīma farmakokinētiku.
FK/FD attiecība
Ir pierādīts, ka cefalosporīniem svarīgākais farmakokinētikas-farmakodinamikas koeficients, kurš korelē ar efektivitāti in vivo, ir zāļu lietošanas intervāla procentuālā daļa (%T), kad nesaistīto zāļu koncentrācija saglabājas augstāka par cefuroksīma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) noteiktām mērķa sugām (tas ir, %T>MIK).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumi par kancerogenitāti nav veikti, tomēr nav pierādījumu, kas liecinātu par kancerogenitātes potenciālu.
Dažādi cefalosporīni inhibē gamma glutamiltranspeptidāzi žurku urīnā, tomēr cefuroksīmam šīs inhibīcijas līmenis ir zemāks. Attiecībā uz cilvēkiem tam var būt nozīme saistībā ar ietekmi uz klīnisko laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: nātrija laurilsulfāts, kopovidons, nātrija kroskarmeloze (E468), magnija stearāts (E470B), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), granulēts mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze (E460), krospovidons (E1202), talks (E553B).
Tabletes apvalks: mannīts (E421), šķīstoša ciete (kartupeļu), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
Al/Al plāksnītes
Al/Al blisteri
3 gadi
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Al/Al plāksnītes: uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Al/Al blisteri: uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/Al plāksnītes kastītēs.
Al/Al blisteri kastītēs.
Iepakojuma lielumi:
250 mg: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 500 tabletes
500 mg: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 500 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
250 mg – 05-0106
500 mg – 05-0107
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 13.04.2005
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30.04.2010
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2016
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016
PAGE 1
