Wobenzym zarnās šķīstošās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Rutosidum Lipasum Amylasum Papainum Bromelainum Chymotrypsinum Trypsinum Pancreatinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.99 €
94-0047-04
94-0047
Mucos Emulsionsgesellschaft GmbH, Germany
03-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Zarnās šķīstošā tablete
Ir apstiprināta
Mucos Pharma GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Wobenzym zarnās šķīstošās tabletes
Pancreatinum, Papainum, Bromelainum, Trypsinum, Lipasum, Amylasum, Chymotrypsinum, Rutosidum trihydricum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Wobenzym un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Wobenzym lietošanas
3. Kā lietot Wobenzym
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Wobenzym
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Wobenzym zarnās šķīstošās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Wobenzym ir kombinēts enzīmus saturošs līdzeklis ar pretiekaisuma, pietūkumu mazinošu, aizsargspēju normalizējošu un asins sabiezējumus mazinošu iedarbību. Enzīmi (fermenti) piedalās praktiski visu dzīvības procesu nodrošināšanā organismā, tajā skaitā regulējot imunitāti (aizsargspējas). Daudzas slimības ir saistītas ar nepietiekamu enzīmu daudzumu organismā.
Lietošana
Kā alternatīvas (izvēles) zāles:
traumatiskas tūskas un hematomas (pietūkums un asinsizplūdumi);
dažādas etioloģijas limfedēma (dažādas izcelsmes limfātiskā tūska);
fibrocistiskas krūts dziedzera saslimšanas (mastopātija, tūskaini pārveidoti mezgliņi);
Kā palīgterapija:
iekaisums un pēcoperācijas stāvoklis ķirurģijā;
virspusējs tromboflebīts un pēctrombotisks sindroms (virspusējo vēnu iekaisums, asinsvadu iekaisums un stāvoklis pēc asinsvadu nosprostojuma);
herpētiskā infekcija (herpes vīrusa infekcija);
reimatoīdais artrīts (iekaisīga rakstura locītavu slimība).
Kā papildu terapija:
hroniski un recidivējoši (atkārtoti) mutes dobuma, ausu, kakla un deguna (deguna blakusdobumu), elpceļu, gremošanas trakta orgānu, aizkuņģa dziedzera, aknu, uroģenitālo orgānu, locītavu un citu orgānu iekaisumi;
pret antibiotikām nejūtīgu infekciju farmakoterapijas (ārstēšanas) efektivitātes palielināšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Wobenzym zarnās šķīstošo tablešu lietošanas
Nelietojiet Wobenzym šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Ja Jums ir paaugstināta jutība pret augļiem, piemēram, ananāsiem vai papaiju.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Wobenzym lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja rodas alerģiskas reakcijas, ārstēšana ar Wobenzym ir nekavējoties jāpārtrauc.
Ja Jums ir ieplānotas ķirurģiskās procedūras, konsultējieties ar ārstu. Wobenzym lietošana jāpārtrauc 4 dienas pirms stomatoloģiskām vai citām operācijām.
Wobenzym lietošana nav ieteicama, ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
Ja Jums ir iegūti vai iedzimti smagi asinsreces traucējumi, ārsts Jūs īpaši uzraudzīs. Hronisku slimību gadījumā pēc Wobenzym lietošanas ar sāpēm saistītie simptomi sākotnēji var pastiprināties.
Ja ārsts ir teicis Jums, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet Wobenzym, konsultējieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Bērniem un pusaudžiem, ja vien nav nozīmēts citādi, devu aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa masu: 1 tableti Wobenzym uz katriem 6 kg ķermeņa masas dienā, dienas devu sadalot uz 2 vai 3 reizēm, pie visām minētajām indikācijām.
Aizrīšanās un/vai nosmakšanas riska dēļ tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Citas zāles un Wobenzym
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot. Jāņem vērā, ka, lietojot Wobenzym vienlaikus ar antibiotiskiem līdzekļiem, iespējams palielināt antibiotisko līdzekļu koncentrāciju iekaisuma reģionā.
Konsultējieties ar ārstu, ja lietojiet antikoagulantus un/vai antiagregantus (zāles asins šķidrināšanai).
Wobenzym kopā ar uzturu
Nelietojiet Wobenzym kopā ar pārtiku. Tabletes jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas vai 90 minūtes pēc ēšanas, jāuzdzer pietiekams (250 ml) šķidruma daudzums.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Dati par Wobenzym lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti. Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Wobenzym lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Informācija par zāļu sastāvā esošo aktīvo vielu/metabolītu nokļūšanu mātes pienā nav pietiekama. Nevar izslēgt risku zīdaiņiem. Lēmumu pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Wobenzym, pieņems Jūsu ārsts.
Fertilitāte
Datu par ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Wobenzym neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Wobenzym satur laktozi un saharozi. Zāles satur līdz 0,149 g laktozes monohidrāta katrā tabletē un satur arī saharozi (tikai kā enzīmu nesējs). Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Wobenzym satur krāsvielas saulrieta dzeltenais (E110) un kumačs 4R (košenila sarkanais) (E124) - var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Wobenzym zarnās šķīstošās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 6 tabletes dienā (pa 3 tabletēm 2 reizes dienā). Maksimālā dienas deva ir 30 tabletes.
Tabletes jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas vai 90 minūtes pēc ēšanas, jāuzdzer pietiekams (250 ml) šķidruma daudzums.
Zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt, jo tikai neskarts tabletes apvalks pasargā no pH jutīgas degradācijas zarnās.
Kā alternatīvas (izvēles) zāles
Ārstēšanu ieteicams uzsākt ar 10 tabletēm 3 reizes dienā. Ja ārstēšana rit labi un slimības pazīmes samazinās, devu var samazināt līdz 3-5 tabletēm 3 reizes dienā.
Traumatiskas tūskas un hematomas (pietūkums un asinsizplūdumi) – 10 tabletes 3 reizes dienā, 10-14 dienas.
Dažādas etioloģijas limfedēma (dažādas izcelsmes limfātiskā tūska) – 10 tabletes 2 reizes dienā, līdz 7 nedēļām, nepieciešamības gadījumā arī ilgāk.
Fibrocistiskas krūts dziedzera saslimšanas (mastopātija, tūskaini pārveidoti mezgliņi) – 10 tabletes 3 reizes dienā, 6 nedēļas.
Kā palīgterapija
Iekaisums un pēcoperācijas stāvoklis ķirurģijā – 10 tabletes 3 reizes dienā, 10-14 dienas. Terapija ieteicama 1-3 dienas pirms plānotas operācijas.
Virspusējais tromboflebīts (virspusējo vēnu iekaisums, kas saistīts ar trombu veidošanos), pēctrombotisks sindroms (stāvoklis pēc asinsvadu nosprostojuma), vaskulīts (asinsvadu iekaisums) – 5-10 tabletes 3 reizes dienā, 4-8 nedēļas.
Herpētiskā infekcija (herpes vīrusa infekcija) – 2-5 tabletes 3 reizes dienā, 3 mēnešus.
Reimatoīdais artrīts (iekaisīga rakstura locītavu slimība) – 10 tabletes 3 reizes dienā pirmās 2 nedēļas, pēc tam 5 tabletes 6-12 mēnešus.
Kā papildu terapija
Hroniski un recidivējoši (atkārtoti) mutes dobuma, ausu, kakla un deguna (deguna blakusdobumu), elpceļu, gremošanas trakta orgānu, aizkuņģa dziedzera, aknu, uroģenitālo orgānu, locītavu un citu orgānu iekaisumi – 3-5 tabletes 3 reizes dienā, parasti 3-4 nedēļas.
Pret antibiotikām nejūtīgu infekciju farmakoterapijas (ārstēšanas) efektivitātes palielināšanai – 3-5 tabletes 3 reizes dienā, parasti 3-4 nedēļas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 15 gadu vecumam, ja vien nav nozīmēts citādi, devu aprēķina, vadoties no ķermeņa masas: 1 tableti Wobenzym uz katriem 6 kg ķermeņa masas dienā, dienas devu sadalot uz 2 vai 3 reizēm, pie visām minētajām indikācijām. Tabletes aizrīšanās un/vai nosmakšanas riska dēļ neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Ārstēšana jāturpina, līdz izzūd slimības pazīmes vai sūdzības.
Wobenzym galvenokārt tiek lietots akūtu vai hronisku iekaisumu ārstēšanai. Wobenzym pretsāpju efekta pamatā ir tajā ietilpstošo enzīmu tūsku mazinošā iedarbība, tādēļ medikamenta ieņemšana ne vienmēr nodrošina tūlītēju pretsāpju iedarbību.
Ja esat lietojis Wobenzym vairāk nekā noteikts
Pieaugušajiem maksimālā dienas deva ir 30 tabletes, lielākas devas var izraisīt dispeptiskas sūdzības, kas pāriet bez speciālas ārstēšanas.
Ja esat aizmirsis lietot Wobenzym:
Ja izlaista viena reizes deva, ārstēšanu var turpināt iepriekšējā režīmā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Wobenzym
Ja Jums ir kādi jautājumu par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti Wobenzym zarnās šķīstošās tabletes ir labi panesamas.
Blakusparādību izpausmju biežums tiek novērtēts pēc šādiem kritērijiem:
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Retāk: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem
Ļoti reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Ādas un zemādas audu bojājumi:
- reti – izsitumi, nieze, eritēma;
- ļoti reti - pastiprināta svīšana.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
- retāk – caureja, slikta dūša, samazināta apetīte, fekāliju konsistences, smaržas un krāsas izmaiņas, vēdera pūšanās, pilnuma sajūta;
- reti – vemšana, vēdera spazmas;
- ļoti reti – patoloģisks izsalkums.
Nervu sistēmas traucējumi:
- ļoti reti – reibonis, galvas sāpes.
Imūnās sistēmas traucējumi
- reti – anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība.
Izmeklējumi
- ļoti reti – aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
retāk – astmai līdzīgs stāvoklis.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Wobenzym lietošana var izraisīt blakusparādības pacientiem, kas cieš no alerģiskām reakcijām uz augļiem, piemēram, ananāsu vai papaiju.
Blakusparādības no kuņģa-zarnu trakta puses (piemēram, caureja un sāpes vēderā) var samazināt, lietojot zāles pēc ēšanas, kā ir ieteikts, un dienas deva ir sadalīta vairāk nekā divās vienreizējās devās.
Gadījumā, ja attīstās blakusparādības vai alerģiskas reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot
par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu
drošumu.
5. Kā uzglabāt Wobenzym zarnās šķīstošās tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un plastmasas konteinera pēc “Derīgs līdz:” vai blistera pēc “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc plastmasas konteinera atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā un uzglabāt 15oC-25oC temperatūrā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Wobenzym zarnās šķīstošās tabletes satur
Aktīvās vielas ir pankreatīns 300 Prot.U., papaīns 90 FIP-U, bromelaīns 225 FIP-U, tripsīns 360 FIP-U, lipāze 34 FIP-U, amilāze 50 FIP-U, himotripsīns 300 FIP-U, rutozīda trihidrāts 50 mg.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, preželatinizēta ciete, magnija stearāts, stearīnskābe, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, metakrilskābes metilmetakrilāta kopolimērs (1: 1), nātrija laurilsulfāts, makrogols 6000, trietilcitrāts, hipromeloze, hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, glicerīns, titāna dioksīds, kumačs 4R (E 124), saulrieta dzeltenais (E 110).
Wobenzym zarnās šķīstošās tabletes ārējais izskats un iepakojums
Oranžsarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
Primārais iepakojums:
PVH/PE/PVDH/Al folijas blisteris
ABPE konteineris ar 800 tabletēm
Sekundārais iepakojums:
kartona kastīte ar 40 vai 200 tabletēm blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
MUCOS Pharma GmbH & Co. KG, Miraustrasse 17, D-13509 Berlīne, Vācija
Tālrunis: 0049 89 638372 0
Ražotājs
MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Miraustrasse 17, D-13509 Berlīne, Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
MUCOS-Balt SIA
Raņķa dambis 31, LV-1048, Rīga
Latvija
Tālrunis: 67807251, fakss: 67807252
e-mail: wobenzyms@gmail.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" http://www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Wobenzym zarnās šķīstošās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā tablete satur:
pankreatīns (pancreatinum) 300 Prot.U
papaīns (papainum) 90 FIP-U
bromelaīns (bromelainum) 225 FIP-U
tripsīns (trypsinum) 360 FIP-U
lipāze (lipasum) 34 FIP-U
amilāze (amylasum) 50 FIP-U
himotripsīns (chymotrypsinum) 300 FIP-U
rutozīda trihidrāts (rutosidum trihydricum) 50 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Laktozes monohidrāts: līdz 0,149 g
Saharoze (tikai kā enzīmu nesējs)
Krāsvielas: Saulrieta dzeltenais (E110) – 0,83 mg tabletē un kumačs 4R (košenila sarkanais) (E124) – 0,38 mg tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā tablete.
Oranžsarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Alternatīvā terapija
Traumatiskas tūskas un hematomas.
Dažādas etioloģijas limfedēma.
Fibrocistiskas krūts dziedzera saslimšanas (mastopātija).
Kā palīgterapija
Iekaisums un pēcoperācijas stāvoklis ķirurģijā.
Virspusējais tromboflebīts, pēctrombotisks sindroms, vaskulīts.
Herpētiska infekcija.
Reimatoīds artrīts.
Kā papildu terapija
Hroniski un recidivējoši mutes dobuma, ausu, kakla un deguna (deguna blakusdobumu), elpceļu, gremošanas trakta orgānu, aizkuņģa dziedzera, aknu, uroģenitālo orgānu, locītavu un citu orgānu iekaisumi.
Pret antibiotikām nejūtīgu infekciju farmakoterapijas efektivitātes palielināšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ja vien nav nozīmēts citādi, pieaugušiem parasti tiek lietotas 6 tabletes dienā (pa 3 tabletēm 2 reizes dienā). Maksimālā dienas deva ir 30 tabletes.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 15 gadu vecumam, ja vien nav nozīmēts citādi, devu aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa masu: 1 tableti Wobenzym uz katriem 6 kg ķermeņa masas dienā, dienas devu sadalot uz 2 vai 3 reizēm, pie visām minētajām indikācijām.
Aizrīšanās un/vai asfiksijas riska dēļ tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Tabletes jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas vai 90 minūtes pēc ēšanas, jāuzdzer pietiekams (250 ml) šķidruma daudzums.
Zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt, jo tikai neskarts tabletes apvalks pasargā no pH jutīgas degradācijas zarnās.
Kā alternatīvā terapija
Ārstēšanu ieteicams uzsākt ar 10 tabletēm 3 reizes dienā. Ja ārstēšana rit labi un slimības simptomi samazinās, deva var tikt samazināta līdz 3-5 tabletēm 3 reizes dienā, parasti pēc 1-2 terapijas nedēļām.
Traumatiskas tūskas un hematomas – 10 tabletes 3 reizes dienā, 10-14 dienas.
Dažādas etioloģijas limfedēma – 10 tabletes 2 reizes dienā, vismaz 7 nedēļas, nepieciešamības gadījumā arī ilgāk.
Fibrocistiskā mastopātija – 10 tabletes 3 reizes dienā, 6 nedēļas.
Kā palīgterapija
Iekaisums un pēcoperācijas stāvoklis ķirurģijā – 10 tabletes 3 reizes dienā, 10-14 dienas. Terapija ieteicama 1-3 dienas pirms plānotās operācijas.
Virspusējais tromboflebīts, pēctrombotisks sindroms, vaskulīts – 5-10 tabletes 3 reizes dienā, 4-8 nedēļas.
Herpētiska infekcija - 2-5 tabletes 3 reizes dienā, 3 mēnešus.
Reimatoīds artrīts – 10 tabletes 3 reizes dienā pirmās divas nedēļas, pēc tam 5 tabletes 3 reizes dienā 6-12 mēnešus.
Kā papildu terapija
Hroniski un recidivējoši mutes dobuma, ausu, kakla un deguna (deguna blakusdobumu), elpceļu, gremošanas trakta orgānu, aizkuņģa dziedzera, aknu, uroģenitālo orgānu, locītavu un citu orgānu iekaisumi 3-5 tabletes 3 reizes dienā, parasti 3-4 nedēļas;
Pret antibiotikām nejūtīgu infekciju farmakoterapijas efektivitātes palielināšanai – 3-5 tabletes 3 reizes dienā, parasti 3-4 nedēļas.
Ārstēšana jāturpina, līdz izzūd slimības simptomi vai sūdzības.
Wobenzym galvenokārt tiek lietots akūtu vai hronisku iekaisumu ārstēšanai. Wobenzym pretsāpju efekta pamatā ir tajā ietilpstošo enzīmu tūsku mazinošā iedarbība, tādēļ zāļu lietošana ne vienmēr nodrošina tūlītēju pretsāpju iedarbību.
4.3. Kontrindikācijas
Nelietot Wobenzym šādos gadījumos:
- Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- Paaugstināta jutība pret augļiem, piemēram, ananāsiem vai papaiju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja rodas alerģiskas reakcijas, ārstēšana ar Wobenzym ir nekavējoties jāpārtrauc.
Fibrinolītiskā aktivitāte jāņem vērā pirms ķirurģiskām procedūrām, pacienti atbilstoši jāuzrauga; Wobenzym lietošana jāpārtrauc 4 dienas pirms stomatoloģiskām vai citām operācijām.
Wobenzym lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Īpaši uzmanīga novērošana nepieciešama pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem smagiem asinsreces traucējumiem (piemēram, hemofilijas, smagu aknu bojājumu vai dialīzes gadījumā) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Satur līdz 0,149 g laktozes monohidrāta katrā tabletē un satur arī saharozi (tikai kā enzīmu nesējs). Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību. Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Hronisku slimību gadījumā pēc Wobenzym lietošanas ar sāpēm saistītie simptomi sākotnēji var pastiprināties.
Šīs zāles satur krāsvielas saulrieta dzeltenos (E110) un kumaču 4R (košenila sarkanais) (E124) - var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Pediatriskā populācija
Tabletes aizrīšanās un/vai asfiksijas riska dēļ neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāņem vērā, ka lietojot Wobenzym vienlaikus ar antibiotiskiem līdzekļiem (tetraciklīniem, sulfonilamīdiem, amoksicilīnu, u.c.), iespējams palielināt antibiotisko līdzekļu koncentrāciju serumā, kā arī iekaisuma reģionā.
Wobenzym lietošana vienlaicīgi ar antikoagulantiem un/vai antiagregantiem var pastiprināt antikoagulanta ietekmi. Tādēļ, lietojot Wobenzym kombinācijā ar šādām zālēm, jābūt stingrām indikācijām un jāveic rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi speciāli pediatriskajai populācijai nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par Wobenzym lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Wobenzym lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Informācija par aktīvo vielu/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
Nevar izslēgt risku zīdaiņiem. Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Wobenzym, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Datu par ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Wobenzym neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Dažkārt ziņotās nevēlamās blakusparādības ir apetītes trūkums, slikta dūša, caureja, fekāliju konsistences izmaiņas, smarža un krāsa (bez klīniskās nozīmes) un vēdera pūšanās (īpaši pēc augstākas devas). Reti var rasties smagas anafilaktiskas reakcijas.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā.
Šīs reakcijas sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Retāk
(≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti
(<1/10 000)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja, slikta dūša, samazināta apetīte, fekāliju konsistences, smaržas un krāsas izmaiņas, vēdera pūšanās, pilnuma sajūta
Vemšana, vēdera spazmas
Patoloģisks izsalkums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, nieze, eritēma
Pastiprināta svīšana
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, galvassāpes
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība
Izmeklējumi
Paaugstināts transamināžu līmenis
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Astmai līdzīgs stāvoklis
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Wobenzym lietošana var izraisīt blakusparādības pacientiem, kas cieš no alerģiskām reakcijām uz augļiem, piemēram, ananāsu vai papaiju.
Blakusparādības no kuņģa-zarnu trakta puses (piemēram, caureja un sāpes vēderā) var samazināt lietojot zāles pēc ēšanas, kā ir ieteikts, un dienas deva ir sadalīta vairāk nekā divās vienreizējās devās.
Gadījumā, ja attīstās nevēlamās blakusparādības vai alerģiskas reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Paredzams, ka pārdozēšanas simptomi būs pastiprinātas 4.8. apakšpunktā minētās blakusparādības. Tās parasti izzūd pēc zāļu devas samazināšanas un nav nepieciešama papildu terapija.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi, tripsīns, tā kombinācijas, ATĶ kods: M09AB52
Wobenzym ir kombinēts enzīmus saturošs līdzeklis ar pretiekaisuma, tūsku mazinošu un imunitāti regulējošu iedarbību.
Lietojot iekšķīgi enzīmus (bromelaīnu, tripsīnu, himotripsīnu, papaīnu un pankreatīnu) un rutīnu, tie iedarbojas gan uz iekaisuma izraisītu, gan uz citas etioloģijas radītu (piemēram, traumatisku) tūsku. Eksperimenti ar laboratorijas dzīvniekiem (piem., žurku ķepiņu tests) liecina par iekšķīgi lietota bromelaīna un enzīmu kombināciju pretiekaisuma iedarbību. Dažādos eksperimentos ar laboratorijas dzīvniekiem un in-vitro pētījumos pierādīta bromelaīna un tripsīna spēja nomākt trombocītu agregāciju un to gatavību ADP-inducētai agregācijai.
In-vitro pētījumos himotripsīns, tripsīns un bromelaīns dažādā ceļā ietekmē asins koagulāciju. Taču šādai iedarbībai nepieciešamās koncentrācijas ir samērā lielas un ievērojami pārsniedz koncentrācijas, ko novēro pēc iekšķīgas lietošanas. Veseliem brīvprātīgiem, kuri iekšķīgi saņēma bromelaīna, papaīna un rutīna kombināciju, netika novērotas izmaiņas asins koagulācijas parametros.
In-vitro un in-vivo pētījumos konstatēta bromelaīna, tripsīna, himotripsīna, papaīna un pankreatīna spēja šķelt patogēnos imūnkompleksus, taču tikai bromelaīns, tripsīns, himotripsīns un papaīns izraisa nestimulētu mononukleāro šūnu aktivāciju un nefizioloģiskas adhēzijas molekulu (piem. CD44, CD54) ekspresijas redukciju.
Arī rutīnam aprakstītas pretiekaisuma īpašības, pierādīta lipooksigenāžu un ciklooksigenāžu inhibīcija. Eksperimentos ar laboratorijas žurkām pierādīta arī trombocītu agregācijas inhibīcija. Rutīns ir efektīvs brīvo radikāļu saistītājs. Pagaidām darbības mehānismi, kas ir pamatā rutīna angioprotektīvai iedarbībai, nav pilnībā noskaidroti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Enzīmu makromolekulas uzsūcas no zarnu trakta aktīvā veidā, pateicoties dažādiem celulāriem mehānismiem, un saistās ar asins transporta olbaltumvielām (piemēram, α1-antitripsīnu, α2-makroglobulīnu).
Pēc iekšķīgas enzīmu lietošanas ir novērojama būtiska korelācija starp lietoto devu un tripsīna vai bromelaīna koncentrāciju asins plazmā. Līmenis stabilizējas četru dienu laikā.
Tā rutīna un enzīmu daļa, kas neuzsūcas, tiek izdalīti ar fekālijām.
Resorbētos enzīmus eliminē mononukleāri-fagocitārās sistēmas šūnas.
Par Wobenzym eliminācijas īpatnībām pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju datu nav.
Bioloģiskā pieejamība
Enzīmu koncentrācija korelē ar izmantoto devu. Ir pierādīta tieša devas (ar ļoti līdzīga sastāva enzīmpreparātu) un efektivitātes saistība klīniskos pētījumos ar artificiāli radītu hematomu. Bioloģiskās pieejamības mērījumus sarežģī krusteniskās reakcijas starp aktīvajiem ingredientiem un paša organisma substancēm, tajā skaitā - antiproteināzēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Toksikoloģiskie pētījumi ar žurkām un suņiem.
Suņiem un laboratorijas žurkām 13 nedēļu laikā per os tika ievadīts enzīmu maisījums sekojošās devās: 0,125, 1,250 un 20 g/kg ķermeņa masas. Izdarot bioķīmiskās asins analīzes, netika konstatētas jebkādas medikamenta izraisītas izmaiņas. Arī urīna analīzes neuzrādīja jebkādus toksiskus efektus. Toksiskus vobenzīma efektus neuzrādīja arī oftalmoloģiskie izmeklējumi, autopsijas un histoloģiskās izmeklēšanas rezultāti. Arī orgānu masa saglabājās neizmainīta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Preželatinizēta ciete
Magnija stearāts
Stearīnskābe
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Talks
Zarnās šķīstošais apvalks satur:
Metakrilskābes metilmetakrilāta kopolimērs (1:1)
Nātrija laurilsulfāts
Talks
Makrogols 6000
Trietilcitrāts
Stearīnskābe
Zāļu krāsainas apvalks satur:
Hipromeloze
Hidroksipropilceluloze
Mikrokristāliskā celuloze
Glicerīns
Talks
Titāna dioksīds
Kumačs 4R (E 124)
Saulrieta dzeltenais (E 110)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
ABPE pudelēm: pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā un uzglabāt 15oC-25oC temperatūrā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
ABPE pudelēm: pēc atvēršanas uzglabāt 15oC-25oC temperatūrā.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc ABPE pudeles pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums:
Blisteris:
PVH/PE/PVDH/Al folijas blisteris
Pudelīte:
ABPE konteiners ar 800 tabletēm
Sekundārais iepakojums:
kartona kastīte ar 40 vai 200 tabletēm blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MUCOS Pharma GmbH & Co. KG, Miraustrasse 17, D-13509 Berlīne, Vācija
Tālrunis 0049 89 638372 0
elektroniskais pasts: HYPERLINK mailto:info@mucos.de info@mucos.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
94-0047
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 1. marts.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04.2019.
PAGE 4
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
