Wartec 5 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Lietošanas starplaikos pudelīti cieši noslēgt.
Podophyllotoxinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
31.17 €
00-0932-01
00-0932
Stiefel Laboratories (Ireland) Limited, Ireland; Famar Nederland B.V., Netherlands
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/ml
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Wartec 5 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Podophyllotoxinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir WARTEC un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms WARTEC lietošanas
Kā lietot WARTEC
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt WARTEC
Iepakojuma saturs un cita informācija.
1. KAS IR WARTEC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
WARTEC satur aktīvo vielu podofilotoksīnu. Tas ir auga ekstrakts, kas pieder pie pretvīrusu preparātu grupas.
WARTEC izmanto dzimumorgānu kārpu ārstēšanai. To lieto tādu kārpu ārstēšanai, kas atrodas zem dzimumlocekļa priekšādiņas vīriešiem un uz ārējiem dzimumorgāniem sievietēm.
2. PIRMS WARTEC LIETOŠANAS
Nelietojiet WARTEC šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret podofilotoksīnu vai kādu citu WARTEC sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);
ja Jūs esat grūtniece vai zīdāt bērnu;
ja kārpas ir vaļēju vai asiņojošu brūču tuvumā (piem., pēc ķirurģiskām operācijām);
ja vienlaicīgi lietojat kādu citu podofilotoksīnu saturošu līdzekli;
nelietojiet bērniem.
Nelietojiet WARTEC, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms zāļu lietošanas pārrunājiet to ar savu ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot WARTEC, nepieciešama šādos gadījumos
WARTEC šķīdums paredzēts lietošanai tikai uz kārpu bojātas ādas. Nelietojiet WARTEC iekšķīgi!
Nelietojiet WARTEC šķīdumu uz kārpām, kas atrodas uz dzimumlocekļa gļotādas, maksts vai taisnās zarnas iekšpusē. WARTEC paredzēts lietošanai tikai uz ādas (ārpusē).
Izvairieties no WARTEC uzklāšanas uz veselās ādas ap kārpu.
Izvairieties no WARTEC iekļūšanas acīs, jo tas var izraisīt kairinājumu. Ja WARTEC nejauši nonācis acīs, nekavējoties izskalojiet tās ar lielu ūdens daudzumu un meklējiet medicīnisko palīdzību.
Nepārklājiet ar WARTEC ārstēto ādas apvidu ar ciešu pārsēju (piemēram, plāksteri).
Pirms Jūs sākat lietot WARTEC šķīdumu, Jūsu ārstam ir jāzina:
ja kāda no Jūsu kārpām aizņem vairāk nekā 4 cm2 lielu laukumu (ir apmēram pastmarkas lielumā); Jums var būt nepieciešams šīs zāles lietot ārsta vai medmāsas uzraudzībā klīnikā.
Ja domājat, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums, pārrunājiet to ar savu ārstu.
No kā jāizvairās WARTEC šķīduma lietošanas laikā
WARTEC terapijas laikā dzimumdzīve nav vēlama. Jums vajadzētu nogaidīt, kamēr visas kārpas izzūd un āda sadzīst.
Dzimumorgānu kārpas ir infekciozas („lipīgas”). Jūs varat inficēt ar tām savu dzimumpartneri vai inficēties no partnera.
Ja Jums tomēr ir dzimumattiecības, lietojiet prezervatīvu, lai izvairītos no dzimumorgānu kārpu izplatīšanas un pasargātu savu partneri no saskares ar podofilotoksīnu (tas ir kairinošs).
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības laikā WARTEC nedrīkst lietot.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
WARTEC lietošanas laikā izmantojiet drošu pretapaugļošanās metodi, lai izsargātos no grūtniecības.
Ja Jums WARTEC terapijas laikā iestājas grūtniecība, pastāstiet to savam ārstam.
WARTEC terapijas laikā barošana ar krūti nav vēlama. Apspriedieties ar savu ārstu, vai izvēlēties barot ar krūti vai lietot podofilotoksīnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav novērota nelabvēlīga ietekme.
3. KĀ LIETOT WARTEC
WARTEC ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
Vienmēr lietojiet WARTEC šķīdumu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Uzklājiet WARTEC divas reizes dienā (no rīta un vakarā ) 3 dienas pēc kārtas.
Nākošās 4 dienas nelietojiet WARTEC. Līdz ar to viens 7 dienu ārstēšanas kurss ir pabeigts.
Ja Jums pēc 7 dienām no ārstēšanas sākuma joprojām ir kāda kārpa, atkārtojiet ārstēšanas kursu (divreiz dienā – 3 dienas, pēc tam 4 dienas bez ārstēšanas).
Maksimāli drīkst veikt 4 ārstēšanas kursus.
Ja pēc 4 ārstēšanas kursiem Jums vēl ir kāda kārpa, konsultējieties ar savu ārstu.
Tā kā WARTEC šķīdums ir viegli uzliesmojošs, izvairieties no smēķēšanas vai atrašanās atklātas liesmas tuvumā šķīduma uzklāšanas laikā un tūlīt pēc tā lietošanas.
Kā lietot WARTEC
Pirms šķīduma aplicēšanas nomazgājiet slimo vietu ar ziepēm un ūdeni un pēc tam rūpīgi nosusiniet ar tīru dvieli.
WARTEC uzklāšanai katru rītu un vakaru lietojiet jaunu aplikatoru.
Iemērciet aplikatora cilpu WARTEC šķīdumā. Ja Jums ir liela kārpa (bet ne lielāka par pastmarku) vai daudz kārpu nelielā ādas laukumā, šķīdumā iemērciet aplikatora lāpstiņu.
Uzklājiet zāles uz kārpas, līdz tā pilnībā pārklāta, un pēc tam ļaujiet nožūt.
Esiet uzmanīgi, lai WARTEC nenokļūtu uz veselās ādas. Ja tas notiek, nomazgājiet šķīdumu nost ar ūdeni un ziepēm.
Atkārtojiet 3. un 4. soli katrai kārpai. Kopumā vienā lietošanas reizē aplikatoru šķīdumā drīkst iemērkt ne vairāk kā 50 reizes. Ļaujiet ārstētajam apvidum nožūt, pirms tas pieskaras veselai ādai.
Pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet pudelīti.
Pēc katras WARTEC uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas. Jāizvairās no šķīduma ilgstoša kontakta ar veselu ādu, jo tas satur aktīvu farmaceitisku vielu, kas var bojāt ādu.
Cilpa atsevišķu kārpu ārstēšanai
Lāpstiņa lielu kārpu vai daudzu kārpu mazā laukumā ārstēšanai
Bērniem
Bērniem WARTEC nedrīkst lietot.
Ja Jūs nejauši esat norijis WARTEC
Norijot WARTEC sastāvdaļas var būt kaitīgas. Ja WARTEC šķīdums nejauši nonācis mutē, nekavējoties izskalojiet muti ar ūdeni. Ja WARTEC šķīdums nejauši norīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, līdzi ņemot zāļu iepakojumu.
Ja esat lietojis WARTEC vairāk nekā noteikts
Nelietojiet WARTEC vairāk kā norādījis ārsts. Pārmērīgas lietošanas dēļ var rasties smaga ādas reakcija. Ja radusies šāda reakcija, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, skartais rajons jānomazgā un steidzami jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot WARTEC
Uzklājiet WARTEC, tiklīdz atceraties. Ja ir tuvu nākošās uzklāšanas laiks, pagaidiet līdz tam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, WARTEC var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām smagajām blakusparādībām, pārtrauciet WARTEC lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību:
stipra dedzināšanas sajūta, sāpes, ārstētā apvidus asiņošana vai pietūkums. Ja parādās šie simptomi, nekavējoties nomazgājiet WARTEC no ādas ar ūdeni un ziepēm.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Tās var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10:
ādas virspusējo audu bojājums (erozija), kairinājums aplicēšanas vietā (tai skaitā apsārtums, nieze, dedzināšanas sajūta).
Reti sastopamas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000
Aplicēšanas vietā aprakstītas šādas blakusparādības:
alerģiskas reakcijas, sāpes, pietūkums, asiņošana, kairinošu vielu izraisīts bojājums, ādas virskārtas bojājums vai zudums, brūces sekrēcija (mitrošana), ādas čūla, krevele, ādas krāsas izmaiņas, ādas sausums, čulgas.
Ja šīs sūdzības nepāriet un ir traucējošas, pārtrauciet zāļu lietošanu un vērsieties pie ārsta.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT WARTEC
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pēc lietošanas rūpīgi aiztaisīt vāciņu. Lietošanas starplaikos pudelīti cieši noslēgt.
Saturs ir viegli uzliesmojošs. Sargāt no uguns, liesmas un karstuma iedarbības. Neatstāt WARTEC šķīdumu tiešā saules gaismā.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko WARTEC šķīdums satur
1 ml Wartec 5 mg/ ml uz ādas lietojamā šķīduma satur:
aktīvo vielu: 5 mg podofilotoksīna (Podophyllotoxinum);
citas sastāvdaļas ir atšķaidīta fosforskābe, etilspirts, patentzilais V (E131), attīrīts ūdens.
WARTEC šķīduma ārējais izskats un iepakojums
Dzintara krāsas stikla pudelīte ar skrūvējamu, bērniem neatveramu plastmasas vāciņu.
Katra pudelīte satur 3 ml caurspīdīga WARTEC šķīduma zilā krāsā.
Kartona kārbiņā ir tūbiņa ar plastmasas aplikatoriem.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes ielā 3, Rīga, LV 1013
Tālr. 67312687
e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv-epasts@gsk.com"lv-epasts@gsk.com
Ražotājs
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin Business Park
Sligo
Īrija
vai
Famar Nederland B.V.
Industrieweg 1
5531 Ad Bladel
Nīderlande
Reģistrācijas Nr. 00-0932
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
WARTEC ir GlaxoSmithKline group of companies preču zīme.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta 2017. gada augustā.
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Wartec 5 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml uz ādas lietojamā šķīduma satur 5 mg podofilotoksīna (Podophyllotoxinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums lietošanai uz ādas: caurspīdīgs šķidrums zilā krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Wartec ir indicēts ārējo dzimumorgānu kārpu (Condyloma acuminatum) ārstēšanai. Šīs kārpas lokalizējas uz dzimumlocekļa un sieviešu ārējiem dzimumorgāniem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Vieta, uz kuras tiks uzklāts Wartec šķīdums, pirms aplicēšanas jānomazgā ar ziepēm un ūdeni un rūpīgi jānosusina.
Wartec šķīdumu nozīmē 1 nedēļu ilga terapijas kursa veidā. Tas jāuzklāj divas reizes dienā – no rīta un vakarā (ik pēc 12 stundām) trīs dienas pēc kārtas, pēc tam seko 4 dienu ārstēšanas pārtraukums.
Jāizvairās no Wartec uzklāšanas uz veselajiem audiem ap kārpu. Ja pēc 7 dienām (skaitot no ārstēšanas pirmās dienas) kārpas vēl saglabājas, tad 3 dienu ārstēšanas kursu ar sekojošu 4 dienu ārstēšanas pārtraukumu var atkārtot, kopā līdz 4 ārstēšanas kursiem.
Wartec jāuzklāj uz kārpām ar aplikatoru, kas ir zāļu iepakojumā.
Tā kā podofiloksīna šķīdums ir viegli uzliesmojošs, šķīduma uzklāšanas laikā un tūlīt pēc tam pacientiem jāizvairās no smēķēšanas vai atrašanās atklātas liesmas tuvumā.
Jāpagaida, lai uzklātais šķīdums nožūst, pirms atļaut ārstējamai vietai saskarties ar blakus esošajiem ādas rajoniem.
Lielākajai daļai pacientu nav nepieciešamas vairāk nekā 30 šķīduma aplikācijas uz kārpu bojātās ādas vienā zāļu uzklāšanas reizē, tomēr maksimālais daudzums var būt 50 aplikācijas vienā reizē (ekvivalents 250 mikrogramiem).
Bērni
Lokāli lietojamā podofilotoksīna drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noteikta.
Vecāka gadagājuma pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Nieru darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Šķīdumu lietojot parastajās devās, podofilotoksīna uzsūkšanās caur ādu ir ļoti ierobežota. Tāpēc nav sagaidāms, ka nieru darbības traucējumu dēļ varētu rasties klīniski nozīmīga sistēmiska iedarbība.
Aknu darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Šķīdumu lietojot parastajās devās, podofilotoksīna uzsūkšanās caur ādu ir ļoti ierobežota. Tāpēc nav sagaidāms, ka aknu darbības traucējumu dēļ varētu rasties klīniski nozīmīga sistēmiska iedarbība.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret podofilotoksīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Ar podofilotoksīnu nedrīkst ārstēt vaļējas vai asiņojošas brūces.
Citu podofilotoksīnu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana.
Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Wartec šķīdumu nedrīkst lietot bērniem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ārstējamais ādas laukums ir lielāks par 4 cm2, ārstēšanu ieteicams veikt medicīniskā personāla uzraudzībā.
Jāizvairās no podofilotoksīna uzklāšanas uz dzimumorgānu apvidus gļotādām (tai skaitā uretras, taisnās zarnas un vagīnas).
Jāizvairās no podofilotoksīna šķīduma uzklāšanas uz apkārtējiem veseliem audiem.
Jāizvairās no šķīduma iekļūšanas acīs. Ja šķīdums nejauši iekļuvis acīs, tās pamatīgi jāizskalo ar ūdeni un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Ar podofilotoksīnu ārstētos apvidus nedrīkst pārklāt ar ciešu pārsēju.
Ja rodas smagas lokālas ādas reakcijas ( asiņošana, pietūkums, stipras sāpes, dedzināšanas sajūta, nieze), podofilotoksīns nekavējoties jānomazgā no ārstējamā apvidus ar maigām ziepēm un ūdeni, ārstēšana jāpārtrauc un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Pacientiem jāiesaka atturēties no dzimumdzīves podofilotoksīna terapijas laikā un pēc tam līdz brīdim, kamēr āda ir sadzijusi. Ja pacientam tomēr ir dzimumattiecības, jālieto prezervatīvs.
Pēc katras aplicēšanas rūpīgi jānomazgā rokas. Jāizvairās no šķīduma ilgstoša kontakta ar veselu ādu, jo tas satur aktīvu farmaceitisku vielu, kas var bojāt ādu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav datu par podofilotoksīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu Preklīniskie dati par drošību)
Grūtniecība
Dati par podofilotoksīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lai gan podofilotoksīna sistēmiskā uzsūkšanās pēc lokālas lietošanas ir ļoti ierobežota, ir zināms, ka mitozes inhibitori, tai skaitā podofilotoksīns, ir embriotoksiski. Tāpēc podofilotoksīnu neiesaka lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Barošana ar krūti
Informācija par lokāli lietota podofilotoksīna izdalīšanos mātes pienā nav pietiekama.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/ atturēties no podofilotoksīna terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā zāļu blakusparādību profilu, nelabvēlīga ietekme nav paredzama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīnisko pētījumu dati
Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma. Biežums definēts šādi:
ļoti bieži ((≥1/10); bieži (≥1/100 līdz 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz 1/100); reti (≥1/10 000 līdz 1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži: ādas erozija, kairinājums aplicēšanas vietā (tai skaitā eritēma, nieze, dedzināšanas sajūta).
Pēcreģistrācijas laikā iegūtie dati
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: hipersensitivitāte aplicēšanas vietā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ādas čūlas, kreveles, ādas krāsas izmaiņas, čulgas, sausa āda.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: sāpes aplicēšanas vietā, pietūkums, asiņošana aplicēšanas vietā.
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Reti: kodīgu vielu izraisīts bojājums, nobrāzumi, brūces sekrēcija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Kaut arī nav ziņojumu par nopietnu sistēmisku iedarbību pēc podofilotoksīna lokālas lietošanas ieteiktajā devā, tomēr pēc lokālas pārdozēšanas varētu sagaidīt zāļu pastiprinātu sistēmisko absorbciju un lielāku sistēmiskās iedarbības iespēju, piem., psihiskā stāvokļa izmaiņas un kaulu smadzeņu nomākumu. Pēc podofilotoksīna norīšanas var rasties smags gastroenterīts.
Ārstēšana
Lokālas pārdozēšanas gadījumā podofilotoksīns nekavējoties jānomazgā no ārstētā rajona un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana un balstterapija.
Perorāla saindēšanās ar podofilotoksīnu jāārstē simptomātiski un jāveic atbilstoša balstterapija.
Tālākajai rīcībai jāatbilst klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra rekomendācijām.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami pretvīrusu līdzekļi - podofilotoksīns
ATĶ kods: D06BB04
Darbības mehānisms
Podofilotoksīns saistās pie šūnu mikrocaurulītēm un inhibē mitotisko dalīšanos.
Farmakodinamiskais efekts
Podofilotoksīns iekļūst inficētajās šūnas un inhibē to augšanu, tādā veidā izraisot šūnu nekrozi un kondilomu likvidēšanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tika pētīta podofilotoksīna sistēmiskā absorbcija pēc lokālas 100 mg 0,3% krēma vai 100 μL 0,5% šķīduma aplicēšanas (10 sievietēm ekstravagināli un 10 vīriešiem priekšādiņas dobumā; katram 2 aplikācijas ar 8 stundu starplaiku). Cmax pēc visām devām bija 4,7 ng/mL vai zemāks, un Tmax svārstījās no 0,5 līdz 36 stundām; dažiem cilvēkiem koncentrācija bija zem noteikšanas robežas. Cmax un Tmax 0,3% krēmam un 0,5% šķīdumam bija salīdzināms starp vīriešiem un sievietēm. Var secināt, ka sistēmiskā absorbcija pēc podofilotoksīna lietošanas ieteiktajās devās būs zema.
Īpašās pacientu populācijas
Bērni
Lokāli lietojamā podofilotoksīna drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noteikta.
Vecāka gadagājuma pacienti
Papildu informācijas nav.
Nieru darbības traucējumi
Skatīt 4.2. apakšpunktu Devas un lietošanas veids.
Aknu darbības traucējumi
Skatīt 4.2. apakšpunktu Devas un lietošanas veids.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Kancerogenitāte / mutagenitāte
Eimsa (Ames) testā ar Salmonella typhimurium celmiem TA1535, TA1537, TA98 un TA100 podofilotoksīns nebija mutagēns līdz pat 5000 μg/ platē, kas, atbilstoši pašreizējām vadlīnijām, ir maksimālā koncentrācija. Tas bija negatīvs cilvēka hromosomu aberāciju in vitro pārbaudē ar cilvēka limfocītiem un peļu mikrokodolu in vivo testā koncentrācijā līdz 20 mg/kg.
Mutāciju in vitro novērtējums HPRT lokusā ar Ķīnas kāmja olnīcas (CHO) šūnām liecināja par mutagenitāti, bet rezultāti attiecībā pret devas reakciju dažādās replikātu kultūrās bija pretrunīgi.
Divos 80 nedēļas ilgos kancerogenitātes pētījumos ar pelēm pēc podofilotoksīna transdermālas vai perorālas ievadīšanas netika konstatēta onkogēna iedarbība. Onkogēna iedarbība netika konstatēta arī 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, ievadot podofilotoksīnu perorāli. Līdz šim publicētajos pētījumos ar dzīvniekiem podofilotoksīns nav bijis kancerogēns.
Reproduktīvā toksikoloģija
Fertilitāte
Podofilotoksīns netika atzīts par kaitīgu mātīšu vai tēviņu fertilitātei vairākos perorālas ievadīšanas 2 paaudžu pētījumos ar žurkām un vispārējā reproduktivitātes pētījumā ar žurku mātītēm, kura laikā podofilotoksīns tika ievadīts transdermāli.
Grūtniecība
Podofilotoksīnu intraperitoneāli ievadot grūsnām žurku mātītēm devā 5 mg/kg, kas aptuveni 19 reizes pārsniedz cilvēkiem ieteikto devu, tas bija embriotoksisks (samazināts augļu skaits un samazināts augļa svars), bet nebija teratogēns.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Atšķaidīta fosforskābe
Etilspirts
Attīrīts ūdens
Patentzilais V (E131)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Lietošanas starplaikos pudelīti cieši noslēgt. Saturs ir viegli uzliesmojošs. Sargāt no uguns, liesmas un karstuma iedarbības. Neatstāt podofilotoksīna šķīdumu tiešā saules gaismā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dzintara krāsas stikla pudelīte ar skrūvējamu plastmasas vāciņu, kas ir bērniem drošs.
Katra pudelīte satur 3 ml Wartec šķīduma.
Ārējā kartona kārbiņā ir tūbiņa ar plastmasas aplikatoriem. Ar aplikatora cilpiņu vienā reizē var paņemt aptuveni 5 μl Wartec šķīduma.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Šķīdums jāaplicē ar pievienotajiem plastmasas aplikatoriem.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes ielā 3, Rīga, LV 1013,
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
00-0932
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
27.09.2000 / 18.01.2006/ 01.02.2011
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Redakcija Nr. 2a
2017. gada augusts
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
