Vizarsin

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 25 mg, 50 mg vai 100 mg sildenafila (sildenafil).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 1,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 3,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 7,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes: Balta, iegarena tablete, uz vienas puses uzraksts “25”. Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes: Balta, iegarena tablete, uz vienas puses uzraksts “50”. Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes: Balta, iegarena tablete, uz vienas puses uzraksts “100”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vizarsin ir paredzētas lietošanai pieaugušiem vīriešiem ar erektilo disfunkciju (nespēju sasniegt vai saglabāt dzimumaktam pietiekamu erekciju).
Lai Vizarsin iedarbotos, nepieciešams seksuāls uzbudinājums.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lietošana pieaugušajiem: Ieteicamā deva ir 50 mg, vajadzības gadījumos to iedzer apmēram vienu stundu pirms seksuālās aktivitātes. Atkarībā no efektivitātes un medikamenta panesamības devu drīkst palielināt līdz 100 mg vai samazināt līdz 25 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg. Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir viena reize dienā. Ja Vizarsin lieto kopā ar uzturu, darbības sākums var būt vēlāks nekā tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki
2

Gados vecākiem cilvēkiem (no 65 gadu vecuma) devas korekcija nav nepieciešama.
Nieru darbības traucējumi: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss = 30-80 ml/min) jāvadās no rekomendācijām “Lietošana pieaugušajiem”.
Pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) sildenafila izvadīšana ir samazināta, tādēļ ieteicamā deva ir 25 mg. Atkarībā no efektivitātes un zāļu panesamības devu pēc nepieciešamības var pakāpeniski palielināt līdz 50 mg un 100 mg.
Aknu darbības traucējumi: Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem (piem., aknu ciroze) sildenafila izvadīšana ir samazināta, tādēļ ieteicamā deva ir 25 mg. Atkarībā no efektivitātes un zāļu panesamības devu pēc nepieciešamības var pakāpeniski palielināt līdz 50 mg un 100 mg.
Pediatriskā populācija Vizarsin nav paredzētas lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošana pacientiem, kas lieto citas zāles: Izņemot ritonaviru, kuru ar sildenafilu kombinēt neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu), pārējos gadījumos pacientiem, kuri lieto CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu), izvēlas 25 mg lielu sākumdevu.
Lai līdz minimumam samazinātu potenciālo posturālās hipotensijas rašanos, pacientam, kurš lieto alfablokatoru terapiju, pirms sildenafila terapijas uzsākšanas, jābūt stabilizētam ar alfa-blokatoru palīdzību. Turklāt jāapsver sildenafila terapijas uzsākšana ar devu 25 mg (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zināms, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvo iedarbību, jo tā darbības mehānisms saistīts ar slāpekļa oksīda / cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) metabolismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), tāpēc to nedrīkst lietot vienlaikus ar jebkura veida slāpekļa oksīda donoriem (piem., amilnitrītu) vai nitrātiem.
Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguats, vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā sildenafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vīriešiem, kuriem seksuālā aktivitāte nav ieteicama (piem., pacientiem ar smagām kardiovaskulārām slimībām, tādām kā nestabilā stenokardija vai izteikta sirds mazspēja), nevajadzētu lietot erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļus, ieskaitot sildenafilu.
Vizarsin ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju (NIPON) ir redzes zudums vienā acī, neatkarīgi no tā, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistīta ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu. (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts šādām pacientu grupām: smagi aknu funkciju traucējumi, hipotensija (asinsspiediens <90/50 mmHg), nesen pārciests insults vai miokarda infarkts, kā arī pacientiem, kuriem diagnosticētas pārmantotas deģeneratīvas tīklenes slimības, piem., retinitis pigmentosa (nelielai daļai šo pacientu ir tīklenes fosfodiesterāžu ģenētisks defekts), tādēļ šiem pacientiem sildenafila lietošana ir kontrindicēta.
3

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai noteiktu erektilās disfunkcijas diagnozi, iespējamo traucējuma cēloni un uzsāktu farmakoloģisku ārstēšanu, nepieciešami anamnēzes un izmeklēšanas dati.
Kardiovaskulārā riska faktori
Ar seksuālo aktivitāti saistīts noteiktas pakāpes kardiovaskulārais risks, tāpēc, pirms uzsākt jebkuru erektilās funkcijas traucējumu terapiju, ārstam jānovērtē pacienta kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis. Sildenafilam piemīt vazodilatatora īpašības, rezultātā tas izraisa nelielu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu). Iekams parakstīt sildenafilu, ārstam jānovērtē, vai pacientiem ar zināmām pamatslimībām šāds vazodilatatorais efekts, sevišķi vienlaikus ar seksuālo aktivitāti, nelabvēlīgi neietekmēs veselības stāvokli. Pastiprināta jutība pret vazodilatatoriem ir pacientiem ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (piem., aortālās atveres stenoze, hipertrofiskā obstruktīvā kardiomiopātija) un pacientiem ar reti sastopamo polisistēmiskās atrofijas sindromu, kas izpaužas ar krasi izteiktiem asinsspiediena autonomās kontroles traucējumiem.
Sildenafils potencē nitrātu hipotensīvo efektu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Kopš sildenafila izplatīšanas sākuma saņemti ziņojumi par smagām kardiovaskulārām reakcijām, ieskaitot miokarda infarktu, nestabilo stenokardiju, pēkšņu kardiālu nāvi, ventrikulārām aritmijām, cerebrovaskulāru hemorāģiju, tranzitoru išēmisko lēkmi, hipertensiju un hipotensiju, kas laika ziņā sakrituši ar sildenafila lietošanu. Vairumam šo pacientu, taču ne visiem, jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori. Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai neilgi pēc tā, daži radušies drīz pēc sildenafila iedzeršanas bez seksuālas aktivitātes. Noteikt, vai šie atgadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu un seksuālo aktivitāti, vai radušies citu faktoru ietekmē, nav iespējams.
Priapisms
Erektilās funkcijas traucējumu novēršanai domātie līdzekļi, ieskaitot sildenafilu, lietojami piesardzīgi slimniekiem, kuriem konstatēta dzimumlocekļa anatomiska deformācija (piem, angulācija, kavernozā fibroze vai Peyronie slimība), kā arī pacientiem, kuru stāvoklis var veicināt priapismu (piem., sirpjveida šūnu anēmija, kurai raksturīgi sirpjveida eritrocīti, multiplā mieloma vai leikēmija).
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ilgstošu erekciju un priapismu sildenafila terapijas laikā. Ja erekcija ilgst vairāk kā 4 stundas, pacientam nekavējoties jālūdz medicīniskā palīdzība. Ja priapismu neārstē nekavējoties, var tikt bojāti dzimumlocekļa audi un rasties neatgriezeniska impotence.
Lietošana vienlaikus ar citiem PDE5 inhibitoriem vai citām zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai
Pagaidām nav izpētīts, cik iedarbīga un droša ir sildenafila kombinācija ar citiem PDE5 inhibitoriem, citām plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai citiem erektilās funkcijas traucējumu novēršanai lietotiem preparātiem. Tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.
Ietekme uz redzi
Ir saņemti spontāni ziņojumi par redzes traucējumu gadījumiem saistībā ar sildenafila un citu PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir saņemti spontāni ziņojumi un lietošanas novērojumos konstatēta nearterītiska išēmiska priekšēja optiska neiropātija, rets stāvoklis, saistībā ar sildenafila un citu PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientam jāpaskaidro, ka piepeša redzes traucējuma gadījumā jāpārtrauc Vizarsin lietošana un viņiem nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošana vienlaikus ar ritonavīru
4

Nav ieteicama sildenafila kombinācija ar ritonaviru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lietošana vienlaikus ar alfa receptoru blokatoriem
Ieteicams ievērot piesardzību lietojot sildenafilu pacientiem, kuri lieto alfa blokatorus, jo šo zāļu vienlaikus lietošana nedaudziem uzņēmīgiem indivīdiem var radīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tas pārsvarā var atgadīties pirmo 4 stundu laikā pēc sildenafila lietošanas. Lai samazinātu potenciālo posturālās hipotensijas rašanos, pacientam, kurš lieto alfa blokatoru terapiju, pirms sildenafila terapijas uzsākšanas, jābūt hemodinamiski stabilam. Jāapsver sildenafila terapijas uzsākšana ar devu 25 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu). Turklāt ārstam jādod padoms pacientam, ko darīt, ja rodas posturālās hipotensijas simptomi.
Ietekme uz asiņošanu
Pētījumi in vitro ar cilvēka trombocītiem rāda, ka sildenafils potencē nātrija nitroprusīda spējas kavēt agregāciju. Trūkst ziņu par sildenafila lietošanas drošumu slimniekiem ar asinsreces traucējumiem vai aktīvu peptisku čūlu. Tāpēc šādiem pacientiem sildenafils lietojams, rūpīgi novērtējot iespējamo risku un vēlamo terapeitisko efektu.
Sievietes
Vizarsin nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Palīgvielas
Vizarsin tabletes apvalks satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu medikamentu ietekme uz sildenafilu
Pētījumi in vitro: Sildenafila metabolisms noris, galvenokārt piedaloties citohroma P450 (CYP) izoformām 3A4 (metabolisma nozīmīgākais ceļš) un 2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš). Šī iemesla dēļ minēto izoenzīmu inhibitori var samazināt sildenafila klīrensu, savukārt šo izoenzīmu inducētāji var sildenafila klīrensu palielināt.
Pētījumi in vivo: Klīniskajos pētījumos iegūto datu farmakokinētiskā analīze populācijā rāda, ka sildenafila klīrenss samazinās, ja to lieto kopā ar CYP3A4 inhibitoriem (tādiem kā ketokonazolu, eritromicīnu, cimetidīnu). Kaut gan šiem pacientiem netika konstatēts nevēlamo blakusparādību biežuma pieaugums, tomēr, ordinējot sildenafilu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, ieteicamā sākuma deva ir 25 mg.
Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonaviru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā līdzsvara koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (atsevišķu 100 mg devu), sildenafila Cmax pieauga par 300 % (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC - par 1000 % (11 reizes). Pēc 24 stundām sildenafila koncentrācija vēl arvien bija ap 200 ng/ml, kamēr, lietojot sildenafilu vienu pašu, tā ir ap 5 ng/ml. Tas atbilst zināmajam faktam, ka ritonaviram piemīt izteikta iedarbība uz ļoti daudziem no P450 substrātiem. Ritonavira farmakokinētiku sildenafils neietekmēja. Ņemot vērā šādus farmakokinētiskos datus, sildenafila kombinācija ar ritonaviru nav vēlama (skatīt 4.4. apakšpunktu), jebkurā gadījumā sildenafila deva nekādos apstākļos nedrīkst pārsniegt 25 mg 48 stundu laikā.
Līdztekus HIV proteāžu inhibitoram sakvinaviram (CYP3A4 inhibitors) tā līdzsvara koncentrācijas apstākļos (1200 mg trīs reizes dienā) ieņemot sildenafilu (atsevišķa 100 mg deva), palielinājās
5

sildenafila Cmax par 140 % un plazmas AUC - par 210 %. Sakvinavira farmakokinētiku sildenafils neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu). Spēcīgākiem CYP3A4 inhibitoriem, kā ketokonazolam un itrakonazolam, sagaidāma vēl izteiktāka ietekme.
Ieņemot vienu, atsevišķu, 100 mg lielu sildenafila devu vienlaicīgi ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4 inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182 %. Pētījumos ar brīvprātīgiem veseliem vīriešiem azitromicīnam (500 mg dienā 3 dienas pēc kārtas) netika konstatēta nekāda ietekme uz sildenafila AUC, Cmax, tmax un eliminācijas ātruma konstanti, kā arī vēlāk uz sildenafila vai tā galvenā cirkulējošā metabolīta eliminācijas pusperiodu. Cimetidīns (800 mg), citohroma P450 inhibitors un nespecifisks CYP3A4 inhibitors, pēc 50 mg sildenafila uzņemšanas veseliem brīvprātīgajiem izraisīja par 56 % augstāku sildenafila koncentrāciju plazmā.
Greipfrūtu sula, kas ir zarnu sienā norisošā metabolisma CYP3A4 vājš inhibitors, var izraisīt mērenu sildenafila koncentrācijas pieaugumu plazmā.
Antacīdo līdzekļu (magnija hidroksīds/alumīnija hidroksīds) atsevišķas devas neietekmēja sildenafila bioloģisko pieejamību.
Kaut gan nav veikti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi ar visām zālēm, farmakokinētiskā analīze populācijā liecināja, ka sildenafila farmakokinētika netiek ietekmēta, ja vienlaicīgi lieto CYP2C9 inhibitorus (tolbutamīdu, varfarīnu, fenitoīnu), CYP2D6 inhibitorus (selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus, tricikliskos antidepresantus), tiazīdus un tiem līdzīgus diurētiskus līdzekļus, cilpas un kāliju saudzējošos diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, kalcija kanālu blokatorus, beta adrenerģisko receptoru antagonistus vai CYP450 metabolisma inducētājus rifampicīnu, barbiturātus). Pētījumā ar brīvprātīgiem veseliem vīriešiem, vienlaicīgi ievadot endotelīna antagonistu bosentānu ([mērens] CYP3A4, CYP2C9 un iespējams arī CYP2C19 inducētājs) līdzsvara koncentrācijā (125 mg divreiz dienā) ar sildenafilu līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīsreiz dienā) samazināja sildenafila AUC un Cmax attiecīgi par 62,6% un 55,4%. Tādēļ gaidāma izteiktāka sildenafila koncentrācijas samazināšanās plazmā, ja vienlaicīgi ievada spēcīgu CYP3A4 inducētāju, piemēram, rifampicīnu.
Nikorandils ir kalcija kanālu aktivatora un nitrāta hibrīds. Dēļ nitrāta komponentes tam ir potenciāls radīt nopietnu mijiedarbību ar sildenafilu.
Sildenafila ietekme uz citām zālēm
Pētījumi in vitro: Sildenafils ir citohroma P450 vājš inhibitors, iedarbojoties uz izoformām 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 μM). Ņemot vērā, ka pēc ieteicamo devu ievadīšanas maksimālā sildenafila koncentrācija plazmā ir aptuveni 1 μM, maz ticams, ka sildenafils varētu ietekmēt šo izoenzīmu substrātu klīrensu.
Nav datu par sildenafila mijiedarbību ar nespecifiskajiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, kā, piemēram, ar teofilīnu un dipiridamolu.
Pētījumi in vivo: Atbilstoši jau zināmai sildenafila ietekmei uz slāpekļa oksīda/cGMP mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), novērots, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvos efektus, tādēļ tā parakstīšana kopā ar slāpekļa oksīda donoriem vai nitrātiem jebkurā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Riociguats: Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, PDE5 inhibitorus lietojot kopā ar riociguatu. Klīniskajos pētījumos, riociguāts apliecināja spēju palielināt PDE5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību. Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā labvēlīga klīniskā iedarbība netika novērota. Riociguata vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā sildenafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
6

Nedaudziem uzņēmīgiem indivīdiem, kuri lieto alfa blokatoru terapiju, vienlaikus sildenafila lietošana var radīt simptomātisku hipotensiju. Tas pārsvarā var atgadīties pirmo 4 stundu laikā pēc sildenafila lietošanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). Trijos specifiskos zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos lietoja vienlaicīgi alfa blokatoru doksazosīnu (4 mg un 8 mg) un sildenafilu (25 mg, 50 mg vai 100 mg) pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH), kas stabilizēta ar doksazosīna terapiju. Šo pētījumu populācijā guļus stāvoklī mērītais asinsspiediens vidēji papildus pazeminājās par 7/7 mmHg, 9/5 mmHg un 8/4 mmHg un stāvus mērītais asinsspiediens vidēji papildus pazeminājās attiecīgi par 6/6 mmHg, 11/4 mmHg un 4/5 mmHg. Ar doksazosīna terapiju stabilizētiem pacientiem, lietojot vienlaicīgi sildenafilu un doksazosīnu, bijuši reti ziņojumi par pieredzētu simptomātisku posturālu hipotensiju. Šie ziņojumi ietvēra reiboni un vieglu apskurbumu, bet ne sinkopi.
Lietojot sildenafilu (50 mg) kombinācijā ar tolbutamīdu (250 mg) vai varfarīnu (40mg), nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta, lai gan abu savienojumu metabolisms noris ar CYP2C9 piedalīšanos.
Sildenafils (50 mg) nepotencēja asins tecēšanas laika pagarinājumu, ko izraisījis aspirīns (150 mg).
Sildenafils (50 mg) nepotencēja alkohola hipotensīvo efektu veseliem brīvprātīgajiem, kuriem alkohola maksimālā koncentrācija asinīs vidēji bija 80 mg/dl.
Apkopojot datus par šādām hipotensīvo līdzekļu grupām: diurētiķi, beta blokatori, AKE inhibitori, angiotensīna II inhibitori, antihipertensīvie preparāti (vazodilatatori un centrālas iedarbības līdzekļi), adrenerģisko neironu blokatori, kalcija kanālu blokatori un alfa adrenoreceptoru blokatori, konstatēts, ka blakusparādību profils sildenafilu saņēmušajiem pacientiem neatšķīrās no placebo grupas. Specifiskā mijiedarbības pētījumā, amlodipīnu lietojošiem hipertensijas pacientiem līdztekus dodot sildenafilu (100 mg), novēroja sistoliskā asinsspiediena papildu pazeminājumu par 8 mmHg guļus stāvoklī. Attiecīgais diastoliskā asinsspiediena papildu pazeminājums guļus stāvoklī bija 7 mmHg. Šī papildu pazemināšanās bija līdzvērtīga asinsspiediena pazeminājumam, kādu novēroja veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma sildenafilu vienu pašu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Sildenafils (100 mg) neietekmēja HIV proteāžu inhibitoru sakvinavira un ritonavira (abi ir CYP3A4 substrāti) farmakokinētiku to vienmērīgas koncentrācijas apstākļos.
Sildenafils līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīsreiz dienā) brīvprātīgiem veseliem vīriešiem radīja bosentāna AUC paaugstināšanos par 49,8% un bosentāna Cmax paaugstināšanos par 42% (125 mg divreiz dienā).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Vizarsin nav paredzēta lietošanai sievietēm.
Pietiekami plaši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, nav veikti.
Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām un trušiem pēc sildenafila perorālas ievadīšanas netika konstatēta nekāda nevēlama iedarbība.
Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas 100 mg lielas sildenafila devas netika konstatēta ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērotu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Sildenafila klīniskajos pētījumos bijuši ziņojumi par reiboņiem un redzes traucējumiem, tādēļ pacientiem jāzina, kā viņi reaģē uz Vizarsin, iekams tie vada automašīnu vai strādā ar mehāniskām iekārtām.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
7

Drošuma profila kopsavilkums
Sildenafila drošuma profils ir balstīts uz 9570 pacientiem 74 dubultmaskētos ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos. Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības no pacientiem, kuri saņēma arī sildenafilu, bija galvassāpes, piesarkums, dispepsija, deguna gļotādas tūska, reibonis, slikta dūša, karstuma viļņi, redzes traucējumi, cianopsija un redzes miglošanās.

Pēcreģistrācijas uzraudzībā tika savāktas blakusparādības par >10 gadu izvērstu periodu. Šo blakusparādību biežumu nevar noteikt precīzi, jo ne visas blakusparādības tika ziņotas Reģistrācijas Apliecības Īpašniekam un iekļautas drošuma datubāzē.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Visas medicīniski būtiskās blakusparādības, kuras tika novērotas klīniskajos pētījumos biežāk kā placebo grupā, zemāk norādītajā tabulā ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula Klīniskajos pētījumos ziņotās medicīniski būtiskās blakusparādības, kuras bija biežāk sastopamas nekā placebo grupā un ziņotās medicīniski būtiskās blakusparādības pēcreģistrācijas uzraudzībā

Orgānu sistēma
Infekcijas un infestācijas Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži ( 1/10)

Bieži ( 1/100 līdz < 1/10)

Retāk ( 1/1000 līdz < 1/100) Rinīts

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Paaugstināta jutība

Nervu sistēmas traucējumi
Acu bojājumi

Galvassāpes

Reibonis
Izmainīta krāsu uztvere**, redzes traucējumi, redzes miglošanās

Miegainība, hipoestēzija
Asarošanas pataloģija***, acu sāpes, fotofobija, fotopsija, acu hiperēmija, redzes spilgtuma pastiprināšanās, konjunktivīts

Insults, pārejošas išēmijas lēkmes, krampji*, recidivējoši krampji*, sinkope Nearterītiskā priekšējā išēmiskā redzes nerva neiropātija (NAION)*, tīklenes asinsvadu oklūzija*, asinsizplūdums tīklenē, aterosklerotiska retinopātija, tīklenes patoloģijas, glaukoma, redzes lauka defekti, diplopija, redzes asuma samazināšanās, miopija, astenopija, stiklveida ķermeņa apduļķojumi, varavīksnenes

8

patoloģija, midriāze,

gaismas oreols, acu

tūska, acu pietūkums,

acu bojājumi,

konjunktīvas

hiperēmija, acu

kairinājums,

patoloģiskas sajūtas

acī, plakstiņu tūska,

sklēras krāsas

pārmaiņas

Ausu un labirinta

Vertigo, tinīts

Kurlums

bojājumi

Sirds funkcijas

Tahikardija,

Pēkšņa kardiāla

traucējumi

palpitācijas

nāve*, miokarda

infarkts, ventrikulāra

aritmija*,

priekškambaru

fibrilācija, nestabila

stenokardija

Asinsvadu sistēmas

Pietvīkums,

Hipertensija,

traucējumi

karstuma viļņi hipotensija

Elpošanas sistēmas

Aizlikts deguns Deguna asiņošana, Spiediena sajūta

traucējumi, krūšu

deguna

rīklē, deguna tūska,

kurvja un videnes

blakusdobumu

deguna sausums

slimības

aizlikums

Kuņģa-zarnu trakta

Slikta dūša,

Kuņģa-barības

Mutes hipoestēzija

traucējumi

dispepsija

vada atviļņa

slimība, vemšana,

sāpes vēdera

augšdaļā, mutes

sausums

Ādas un zemādas

Izsitumi

Stīvensa-Džonsona

audu bojājumi

sindroms (SDžS)*,

toksiska epidermas

nekrolīze (TEN)*

Skeleta-muskuļu un

Muskuļu sāpes,

saistaudu sistēmas

ekstremitāšu sāpes

bojājumi

Nieru un

Hematūrija

urīnizvades

sistēmas traucējumi

Reproduktīvās

Dzimumlocekļa

sistēmas traucējumi

asiņošana,

un krūts slimības

priapisms*,

hematospermija,

pastiprināta erekcija

Vispārēji

Sāpes krūtīs,

Uzbudināmība

traucējumi un

nespēks, karstuma

reakcijas

sajūta

ievadīšanas vietā

Izmeklējumi

Paātrināta

sirdsdarbība

* Par šo parādību ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā.

** Izmainīta krāsu uztvere: hloropsija, hromatopsija, cianopsija, eritropsija un ksantopsija.

*** Asarošanas patoloģija: acu sausums, asarošanas traucējumi un pastiprināta asarošana.

9

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi Pētījumos, kuros piedalījās brīvprātīgie, lietojot atsevišķas devas pat līdz 800 mg, nevēlamās blakusparādības bija tādas pašas kā, lietojot mazākas devas, taču tās bija biežākas un izteiktākas. 200 mg lielas devas nedeva lielāku efektu, bet palielināja blakusparādību (galvassāpju, karstuma viļņu, reiboņa, dispepsijas, deguna gļotādas tūskas, redzes traucējumu) biežumu.
Rīcība Pārdozēšanas gadījumos jāveic attiecīgi standartizētie dzīvības funkciju uzturošie pasākumi. Nav sagaidāms, ka dialīze varētu paātrināt sildenafila klīrensu, jo tas spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām un netiek izvadīts ar urīnu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, medikamenti erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods G04BE03.
Darbības mehānisms
Sildenafils ir perorāls līdzeklis erektilās disfunkcijas ārstēšanai. Dabīga seksuāla kairinājuma apstākļos tas atjauno traucētu erektilo funkciju, palielinot asiņu pieplūdumu dzimumloceklim.
Erekcijas fizioloģiskai norisei ir nepieciešama slāpekļa oksīda (NO) atbrīvošanās kavernozajos ķermeņos seksuālās stimulācijas laikā. Slāpekļa oksīds savukārt stimulē enzīma guanilātciklāzes aktivitāti, kas izraisa cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) līmeņa pieaugumu, rezultātā rodas kavernozo ķermeņu gludās muskulatūras atslābums, ļaujot tajos ieplūst asinīm.
Sildenafils ir spēcīgs un selektīvs cGMP specifiskās 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitors kavernozajos ķermeņos, kur PDE5 ietekmē noris cGMP degradācija. Sildenafils ietekmē erekciju, iedarbojoties tikai lokāli. Tiešas relaksējošas iedarbības uz izolētu cilvēka kavernozo ķermeni sildenafilam nav, taču šis medikaments ievērojami pastiprina NO relaksējošo iedarbību uz šiem audiem. Aktivējoties NO/cGMP metabolisma ceļam, kā tas notiek seksuāla uzbudinājuma laikā, sildenafila ierosinātā PDE5 kavēšana izraisa izteiktu cGMP koncentrācijas palielināšanos kavernozajos ķermeņos. Tāpēc sildenafila vēlamais farmakoloģiskais efekts iestājas vienīgi seksuālās stimulācijas gadījumos.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pētījumos in vitro noskaidrots, ka sildenafils selektīvi iedarbojas uz PDE5, kas ir iesaistīts erekcijas procesā. Efekts uz PDE5 ir vairāk izteikts nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzes formām. Desmit reizes vājāka ir darbība uz PDE6, kas piedalās gaismas pārvadē tīklenē. Pateicoties izteiktajai selektivitātei, pie maksimālās ieteicamās devas, sildenafilam nav būtiska efekta uz citām fosfodiesterāzes formām (80 reizes vājāka iedarbība uz PDE1, 700 reizes vājāka iedarbība uz PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 un 11). Salīdzinot PDE5 ar PDE3, uz PDE5 sildenafils darbojas 4000 reizes selektīvāk nekā uz PDE3 - cAMP specifisku fosfodiesterāzes izoformu, kas piedalās sirds kontraktilitātes regulācijā.
10

Klīniskā efektivitāte un drošums
Divi klīniskie pētījumi veikti, lai noskaidrotu laika periodu pēc devas lietošanas, kurā dabīga seksuālā kairinājuma apstākļos sildenafils var radīt erekciju. Pētījumā, kurā izmantota dzimumlocekļa pletismogrāfija (RigiScan), pacientiem, kuriem sildenafils izraisīja erekciju ar 60 % rigiditāti (pietiekama dzimumaktam), to novēroja vidēji pēc 25 minūtēm (diapazonā no 12 līdz 37 minūtēm). Citā RigiScan pētījumā sildenafils vēl 4-5 stundas pēc devas saņemšanas bija spējīgs izsaukt erekciju seksuālas stimulācijas apstākļos.
Sildenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kas vairumā gadījumu klīniski neizpaužas. Pēc 100 mg perorālas devas sistoliskā asinsspiediena vidējā maksimālā pazemināšanās guļus stāvoklī bija 8,4 mmHg. Attiecīgās diastoliskā asinsspiediena pārmaiņas bija 5,5 mmHg. Šāds asinsspiediena pazeminājums saistāms ar sildenafila vazodilatatoro iedarbību, iespējams, sakarā ar cGMP līmeņa pieaugumu asinsvadu gludajā muskulatūrā. Vienreiz ieņemtas sildenafila devas līdz 100 mg veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas pārmaiņas elektrokardiogrammā.
Pētījumā par hemodinamiskiem efektiem, lietojot vienreizēju sildenafila 100 mg devu, 14 pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību (stenoze >70 % vismaz vienā koronārajā artērijā) vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens mazinājās par 7 % un 6 %, tātad bija tuvu terapijas sākumā noteiktajam. Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē mazinājās par 9 %. Pierādījās, ka sildenafils neiespaido sirds izsviedi un neizmaina asins plūsmu stenozētajās koronārajās artērijās.
Dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā par fiziskas slodzes radītu stresu tika vērtēti 144 pacienti ar erektilo disfunkciju un hronisku stabilu stenokardiju, kuri regulāri ir saņēmuši zāles pret stenokardiju (izņemot nitrātus). Iegūtie rezultāti parādīja, ka vērtējot pēc laika, kas nepieciešams stenokardijas ierobežošanai, nav klīniski nozīmīgas atšķirības starp sildenafilu un placebo.
Dažiem pacientiem 1 stundu pēc 100 mg devas lietošanas, izmantojot Farnsworth-Munsell 100 nokrāsu testu, konstatēja vieglas un pārejošas krāsu (zilās/zaļās) atšķiršanas spēju pārmaiņas, bet 2 stundas pēc devas nekāda iedarbība vairs nebija konstatējama. Uzskata, ka šīs krāsu izšķiršanas spēju pārmaiņas ir saistītas ar PDE6 kavēšanu, tādējādi ietekmējot gaismas pārvadīšanas kaskādi tīklenē. Sildenafils redzes asumu un kontrasta jutīgumu neietekmē. Placebo kontrolētā pētījumā, pacientiem ar dokumentētu vecuma izraisītu makulas deģenerāciju (n=9), sildenafils (vienreizēja deva 100 mg) bija ar labu toleranci un klīniski netika novērotas būtiskas izmaiņas redzes testos (redzes asumā, Amsler grid, luksofora simulācijas testā, Humphrey perimetrā un fotostresā).
Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienu sildenafila 100 mg devu per os, netika konstatēta nekāda ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pārējā klīniskajos pētījumos iegūtā informācija Sildenafils klīniskajos pētījumos tika lietots vairāk nekā 8000 pacientu vecumā no 19 līdz 87 gadiem. Pētītas šādu pacientu grupas: gados vecāki pacienti (19,9 %), pacienti ar hipertensiju (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), sirds išēmisko slimību (5,8 %), hiperlipidēmiju (19,8 %), muguras smadzeņu bojājumiem (0,6 %), depresiju (5,2 %), prostatas transuretrālo rezekciju (3,7 %), radikālu prostatektomiju (3,3 %). Vāji pārstāvētas vai no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgtas šādas pacientu grupas: pacienti pēc iegurņa dobuma operācijām, pacienti pēc staru terapijas, pacienti ar izteiktiem nieru vai aknu funkciju traucējumiem un pacienti, kuri slimo ar noteiktām kardiovaskulārām patoloģijām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fiksēto devu pētījumos to slimnieku skaits (%), kas ziņoja par erekcijas uzlabošanos ārstēšanās rezultātā, bija šāds: 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) un 82 % (100 mg) salīdzinājumā ar 25 % placebo grupā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientu skaits, kuri blakusparādību dēļ vēlējās pārtraukt terapiju, bija neliels un pielīdzināms placebo. Apkopojot visu pētījumu datus, pacientu skaits, kuri ziņoja par erekcijas uzlabošanos sildenafila lietošanas rezultātā, bija šāds: 84 % no psihogēnās erektilās disfunkcijas pacientiem, 77 % no jauktas ģenēzes erektilās disfunkcijas pacientiem, 68 % no organiskas izcelsmes erektilās disfunkcijas pacientiem, 67 % no gados vecākiem pacientiem, 59 % no cukura diabēta slimniekiem, 69 % no sirds
11

išēmiskās slimības pacientiem, 68 % no pacientiem ar hipertensiju, 61 % no pacientiem pēc prostatas transuretrālas rezekcijas, 43 % no pacientiem pēc radikālas prostatektomijas, 83 % no pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu, 75 % no depresijas pacientiem. Sildenafila drošums un efektivitāte saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Sildenafila uzsūkšanās noris strauji. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs), ja medikamentu iedzer tukšā dūšā. Vidējā absolūtā bioloģiskā pieejamība Pēc perorālas lietošanas ir 41 % (diapazonā no 25-63 %). Pēc sildenafila perorālas lietošanas AUC un Cmax pieaug proporcionāli devai visā ieteicamo devu diapazonā (25-100 mg).
Lietojot sildenafilu maltītes laikā, tā absorbcijas ātrums krītas un tmax pagarinās vidēji par 60 minūtēm, bet Cmax samazinās vidēji par 29 %.
Izkliede Sildenafila vidējais sadalījuma tilpums stabilā stāvoklī (Vss) ir 105 l, kas norāda sadalījumu audos. Pēc vienreizējas 100 mg perorālas devas, sildenafila maksimālā kopējā koncentrācija plazmā ir aptuveni 440 ng/ml (VK 40 %). Maksimālā brīvā sildenafila koncentrācija plazmā – 18 ng/ml (38 nM) rodas tad, kad sildenafils (un tā galvenais cirkulācijā esošais metabolīts - N-demetil-sildenafils) ir 96 % saistīts ar plazmas olbaltumvielām. Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no medikamenta koncentrācijas.
Veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma vienu 100 mg sildenafila devu, 90 minūtes vēlāk ejakulātā varēja konstatēt mazāk par 0,0002 % no ievadītās devas (vidēji 188 ng).
Biotransformācija Sildenafila noārdīšanā piedalās divi aknu mikrosomu izoenzīmi - CYP3A4 (galvenais izoenzīms) un CYP2C9 (mazāk nozīmīgs metabolisma ceļš). Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts rodas sildenafila N-demetilācijas rezultātā. Šī metabolīta selektivitātes profils attiecībā uz fosfodiesterāzēm ir līdzīgs sildenafila profilam, un tā iedarbības spēks uz PDE5 in vitro ir aptuveni 50 % no sildenafila iedarbības spēka. Šī metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 40 % no sildenafila koncentrācijas plazmā. N-demetil-metabolīts tiek pakļauts tālākām pārvērtībām, tā terminālās eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Eliminācija Sildenafila kopējais klīrenss organismā ir 41 l/stundā, un eliminācijas pusperiods terminālā fāzē ir 3-5 stundas. Pēc perorālas vai intravenozas ievadīšanas sildenafils tiek izvadīts metabolītu veidā, galvenokārt ar fekālijām (aptuveni 80 % no ievadītās devas), mazāk - ar urīnu (aptuveni 13 % no ievadītās devas).
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Gados vecāki cilvēki: Veseliem, gados vecākiem (65 gadus veciem un vecākiem) brīvprātīgajiem konstatēja samazinātu sildenafila klīrensu, kā rezultātā sildenafila un tā aktīvā N-demetil-metabolīta koncentrācija plazmā bija par aptuveni 90 % augstāka nekā gados jauniem (18-45 gadus veciem) veseliem brīvprātīgajiem. Attiecīgais brīvā sildenafila līmenis plazmā bija par 40 % augstāks, jo ar vecumu mainās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
Nieru mazspēja: Brīvprātīgajiem ar vieglu vai vidēju (kreatinīna klīrenss = 30-80 ml/min) nieru mazspēju sildenafila farmakokinētika pēc atsevišķas 50 mg devas ieņemšanas bija neizmainīta. N-demetil-metabolīta vidējie AUC un Cmax rādītāji pieauga par attiecīgi līdz 126 % un līdz 73 %, salīdzinot ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma. Tomēr sakarā ar izteiktām individuālām atšķirībām šīs novirzes nebija statistiski nozīmīgas. Brīvprātīgajiem ar izteiktu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss
12

<30 ml/min) sildenafila klīrenss bija samazināts, kas izpaudās kā AUC un Cmax pieaugums par attiecīgi 100 % un 88 % salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma. Pie tam N-demetil-metabolīta AUC un Cmax rādītāji bija ievērojami lielāki, attiecīgi par 200 % un 79 %.
Aknu mazspēja: Brīvprātīgajiem ar vieglas pakāpes vai vidējas pakāpes aknu cirozi (A un B klases pēc Child-Pugh) sildenafila klīrenss bija samazināts, tādēļ salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez aknu bojājuma bija palielināta AUC (84 %) un Cmax (47 %). Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem sildenafila farmakokinētika nav pētīta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes sastāvs: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromeloze (E464) Magnija stearāts (E572)
Tabletes apvalks: Laktozes monohidrāts Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Triacetīns (E1585)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris (PVH-folija/Al-folija): Kastīte ar 1 apvalkoto tableti. Blisteris (perforēti vienas devas blisteri, PVH-folija/Al-folija): Kastītes ar 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
13

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/001 4 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/002 8 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/003 12 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/004 Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/005 4 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/006 8 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/007 12 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/008 Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/009 4 x 1 apvalkotās tabletes: EU/1/09/551/010 8 x 1 apvalkotās tabletes: EU/1/09/551/011 12 x 1 apvalkotās tabletes: EU/1/09/551/012
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
14

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mutē disperģējamā tablete satur 25 mg, 50 mg vai 100 mg sildenafila (sildenafil).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes Katra mutē disperģējamā tablete satur 0,375 mg aspartāma (E951) un 0,00875 mg sorbīta (E420).
Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes Katra mutē disperģējamā tablete satur 0,75 mg aspartāma (E951) un 0,0175 mg sorbīta (E420).
Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes Katra mutē disperģējamā tablete satur 1,5 mg aspartāma (E951) un 0.035 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējamā tablete
Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšākiem plankumiem. Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšākiem plankumiem. Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšākiem plankumiem.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vizarsin ir paredzētas lietošanai pieaugušiem vīriešiem ar erektilo disfunkciju (nespēju sasniegt vai saglabāt dzimumaktam pietiekamu erekciju).
Lai Vizarsin iedarbotos, nepieciešams seksuāls uzbudinājums.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lietošana pieaugušajiem: Ieteicamā deva ir 50 mg, vajadzības gadījumos to iedzer apmēram vienu stundu pirms seksuālās aktivitātes. Atkarībā no efektivitātes un medikamenta panesamības devu drīkst palielināt līdz 100 mg vai samazināt līdz 25 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg. Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir viena reize dienā. Ja Vizarsin lieto kopā ar uzturu, darbības sākums var būt vēlāks nekā tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Īpašas populācijas
15

Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem (no 65 gadu vecuma) devas korekcija nav nepieciešama.
Nieru darbības traucējumi: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss = 30-80 ml/min) jāvadās no rekomendācijām “Lietošana pieaugušajiem”.
Pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) sildenafila izvadīšana ir samazināta, tādēļ ieteicamā deva ir 25 mg. Atkarībā no efektivitātes un zāļu panesamības devu pēc nepieciešamības var pakāpeniski palielināt līdz 50 mg un 100 mg.
Aknu darbības traucējumi: Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem (piem., aknu ciroze) sildenafila izvadīšana ir samazināta, tādēļ ieteicamā deva ir 25 mg. Atkarībā no efektivitātes un zāļu panesamības devu pēc nepieciešamības var pakāpeniski palielināt līdz 50 mg un 100 mg.
Pediatriskā populācija Vizarsin nav paredzētas lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošana pacientiem, kas lieto citas zāles: Izņemot ritonaviru, kuru ar sildenafilu kombinēt neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu), pārējos gadījumos pacientiem, kuri lieto CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu), izvēlas 25 mg lielu sākumdevu.
Lai līdz minimumam samazinātu potenciālo posturālās hipotensijas rašanos, pacientam, kurš lieto alfablokatoru terapiju, pirms sildenafila terapijas uzsākšanas, jābūt stabilizētam ar alfa-blokatoru palīdzību. Turklāt jāapsver sildenafila terapijas uzsākšana ar devu 25 mg (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Mutē disperģējamā tablete jānovieto uz mēles, kur tā strauji izkūst un to, kopā ar siekalām, var viegli norīt. Tās var lietot ar vai bez ūdens uzdzeršanas. Ir grūti izņemt mutē ieliktu disperģējamo tableti. Tā kā mutē disperģējamā tablete ir trausla, to jālieto nekavējoties pēc izņemšanas no blistera.
Mutē disperģējamās tabletes var lietot kā Vizarsin apvalkoto tablešu alternatīvu pacietiem, kuriem ir grūtības norīt apvalkotās tabletes.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zināms, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvo iedarbību, jo tā darbības mehānisms saistīts ar slāpekļa oksīda /cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) metabolismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), tāpēc to nedrīkst dot slimniekiem, kuri lieto jebkura veida slāpekļa oksīda donorus (piem., amilnitrītu) vai nitrātus.
Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguats, vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā sildenafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vīriešiem, kuriem seksuālā aktivitāte nav ieteicama (piem., pacientiem ar smagām kardiovaskulārām slimībām, tādām kā nestabilā stenokardija vai izteikta sirds mazspēja), nevajadzētu lietot nekādus erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļus, ieskaitot sildenafilu.
16

Vizarsin ir kontrindicēta pacientiem, kuriem sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju (NIPON) ir redzes zudums vienā acī, neatkarīgi no tā vai šī epizodei ir vai nav bijusi saistīta ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu. (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts šādām pacientu grupām: smagi aknu funkciju traucējumi, hipotensija (asinsspiediens <90/50 mmHg), nesen pārciesta trieka, miokarda infarkts, kā arī pacientiem, kuriem diagnosticētas pārmantotas deģeneratīvas tīklenes slimības, piem., retinitis pigmentosa (nelielai daļai šo pacientu ir tīklenes fosfodiesterāžu ģenētisks defekts), tādēļ šiem pacientiem sildenafila lietošana ir kontrindicēta.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai noteiktu erektilās disfunkcijas diagnozi, iespējamo traucējuma cēloni un uzsāktu farmakoloģisku ārstēšanu, nepieciešami anamnēzes un izmeklēšanas dati.
Kardiovaskulārā riska faktori
Ar seksuālo aktivitāti saistīts noteiktas pakāpes kardiovaskulārais risks, tāpēc, pirms uzsākt jebkuru erektilās funkcijas traucējumu terapiju, ārstam jānovērtē pacienta kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis. Sildenafilam piemīt vazodilatatora īpašības, rezultātā tas izraisa nelielu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu). Iekams parakstīt sildenafilu, ārstam jānovērtē, vai pacientiem ar zināmām pamatslimībām šāds vazodilatatorais efekts, sevišķi vienlaikus ar seksuālo aktivitāti, nelabvēlīgi neietekmēs viņu veselības stāvokli. Pastiprināta jutība pret vazodilatatoriem ir pacientiem ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (piem., aortālās atveres stenoze, hipertrofiskā obstruktīvā kardiomiopātija) un pacientiem ar reti sastopamo polisistēmiskās atrofijas sindromu, kas izpaužas ar krasi izteiktu asinsspiediena autonomās kontroles nepilnvērtību.
Sildenafils potencē nitrātu hipotensīvo efektu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Kopš sildenafila izplatīšanas sākuma saņemti ziņojumi par smagām kardiovaskulārām reakcijām, ieskaitot miokarda infarktu, nestabilo stenokardiju, pēkšņu kardiālu nāvi, ventrikulārām aritmijām, cerebrovaskulāru hemorāģiju, tranzitoru išēmisko lēkmi, hipertensiju un hipotensiju, kas laika ziņā sakrituši ar sildenafila lietošanu. Vairumam šo pacientu, taču ne visiem, jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori. Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai tūliņ pēc tā, daži radušies drīz pēc sildenafila iedzeršanas bez seksuālas aktivitātes. Noteikt, vai šie atgadījumi ir tieši saistīti ar šiem faktoriem vai radušies citu faktoru ietekmē, nav iespējams.
Priapisms
Erektilās funkcijas traucējumu novēršanai domātie līdzekļi, ieskaitot sildenafilu, lietojami piesardzīgi slimniekiem, kuriem konstatēta dzimumlocekļa anatomiska deformācija (piem, angulācija, kavernozā fibroze vai Peyronie slimība), kā arī pacientiem, kuru stāvoklis var veicināt priapismu (piem., sirpjveida šūnu anēmija, kurai raksturīgi sirpjveida eritrocīti, multiplā mieloma vai leikēmija).
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ilgstošu erekciju un priapismu sildenafila terapijas laikā. Ja erekcija ilgst vairāk kā 4 stundas, pacientam nekavējoties jālūdz medicīniskā palīdzība. Ja priapismu neārstē nekavējoties, var tikt bojāti dzimumlocekļa audi un rasties neatgriezeniska impotence.
Lietošana vienlaikus ar citiem PDE5 inhibitoriem vai citām zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai
Pagaidām nav izpētīts, cik iedarbīga un droša ir sildenafila kombinācija ar citiem PDE5 inhibitoriem, citām plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai citiem erektilās funkcijas traucējumu novēršanai lietotiem preparātiem. Tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.
Ietekme uz redzi
17

Ir saņemti spontāni ziņojumi par redzes traucējumu gadījumiem saistībā ar sildenafila un citu PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir saņemti spontāni ziņojumi un lietošanas novērojumos konstatēta nearterītiska išēmiska priekšēja optiska neiropātija, rets stāvoklis, saistībā ar sildenafila un citu PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).Pacientam jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Vizarsin lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošana vienlaikus ar ritonavīru
Nav ieteicama sildenafila kombinācija ar ritonaviru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lietošana vienlaikus ar alfa receptoru blokatoriem
Ieteicams ievērot piesardzību lietojot sildenafilu pacientiem, kuri lieto alfa blokatorus, jo šo zāļu vienlaikus lietošana nedaudziem uzņēmīgiem indivīdiem var radīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tas pārsvarā var atgadīties pirmo 4 stundu laikā pēc sildenafila lietošanas. Lai samazinātu potenciālo posturālās hipotensijas rašanos, pacientam, kurš lieto alfa blokatoru terapiju, pirms sildenafila terapijas uzsākšanas, jābūt hemodinamiski stabilam. Jāapsver sildenafila terapijas uzsākšana ar devu 25 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu). Turklāt ārstam jādod padoms pacientam, ko darīt, ja rodas posturālās hipotensijas simptomi.
Ietekme uz asiņošanu
Pētījumi in vitro ar cilvēka trombocītiem rāda, ka sildenafils potencē nātrija nitroprusīda spējas kavēt agregāciju. Trūkst ziņu par sildenafila lietošanas drošumu slimniekiem ar asinsreces traucējumiem vai aktīvu peptisku čūlu. Tāpēc šādiem pacientiem sildenafils lietojams, rūpīgi novērtējot iespējamo risku un vēlamo terapeitisko efektu.
Sievietes
Vizarsin nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Palīgvielas
Vizarsin satur aspartāmu (E951)- fenilalanīna avotu, kas var būt kaitīgs pacietiem ar fenilketonūriju. Vizarsin satur sorbītu (E420). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu medikamentu ietekme uz sildenafilu
Pētījumi in vitro: Sildenafila metabolisms noris, galvenokārt piedaloties citohroma P450 (CYP) izoformām 3A4 (metabolisma nozīmīgākais ceļš) un 2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš). Šī iemesla dēļ minēto izoenzīmu inhibitori var samazināt sildenafila klīrensu, savukārt šo izoenzīmu inducētāji var sildenafila klīrensu palielināt.
Pētījumi in vivo: Klīniskajos pētījumos iegūto datu farmakokinētiskā analīze populācijā rāda, ka sildenafila klīrenss samazinās, ja to lieto kopā ar CYP3A4 inhibitoriem (tādiem kā ketokonazolu, eritromicīnu, cimetidīnu). Kaut gan šiem pacientiem netika konstatēts nevēlamo blakusparādību biežuma pieaugums, tomēr, ordinējot sildenafilu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, ieteicamā sākuma deva ir 25 mg.
Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonaviru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (atsevišķu 100 mg devu),
18

sildenafila Cmax pieauga par 300 % (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC - par 1000 % (11 reizes). Pēc 24 stundām sildenafila koncentrācija vēl arvien bija ap 200 ng/ml, kamēr, lietojot sildenafilu vienu pašu, tā ir ap 5 ng/ml. Tas atbilst zināmajam faktam, ka ritonaviram piemīt izteikta iedarbība uz ļoti daudziem no P450 substrātiem. Ritonavira farmakokinētiku sildenafils neietekmēja. Ņemot vērā šādus farmakokinētiskos datus, sildenafila kombinācija ar ritonaviru nav vēlama (skatīt 4.4. apakšpunktu), jebkurā gadījumā sildenafila deva nekādos apstākļos nedrīkst pārsniegt 25 mg 48 stundu laikā.
Līdztekus HIV proteāžu inhibitoram sakvinaviram (CYP3A4 inhibitors) tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (1200 mg trīs reizes dienā) ieņemot sildenafilu (atsevišķa 100 mg deva), palielinājās sildenafila Cmax par 140 % un plazmas AUC - par 210 %. Sakvinavira farmakokinētiku sildenafils neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu). Spēcīgākiem CYP3A4 inhibitoriem, kā ketokonazolam un itrakonazolam, sagaidāma vēl izteiktāka ietekme.
Ieņemot vienu, atsevišķu, 100 mg lielu sildenafila devu vienlaicīgi ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4 inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182 %. Pētījumos ar brīvprātīgiem veseliem vīriešiem azitromicīnam (500 mg dienā 3 dienas pēc kārtas) netika konstatēta nekāda ietekme uz sildenafila AUC, Cmax, tmax un eliminācijas ātruma konstanti, kā arī vēlāk uz sildenafila vai tā galvenā cirkulējošā metabolīta eliminācijas pusperiodu. Cimetidīns (800 mg), citohroma P450 inhibitors un nespecifisks CYP3A4 inhibitors, pēc 50 mg sildenafila uzņemšanas veseliem brīvprātīgajiem izraisīja par 56 % augstāku sildenafila koncentrāciju plazmā.
Greipfrūtu sula, kas ir zarnu sienā norisošā metabolisma CYP3A4 vājš inhibitors, var izraisīt mērenu sildenafila koncentrācijas pieaugumu plazmā.
Antacīdo līdzekļu (magnija hidroksīds/alumīnija hidroksīds) atsevišķas devas neietekmēja sildenafila bioloģisko pieejamību.
Kaut gan nav veikti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi ar visām zālēm, farmakokinētiskā analīze populācijā liecināja, ka sildenafila farmakokinētika netiek ietekmēta, ja vienlaicīgi lieto CYP2C9 inhibitorus (tolbutamīdu, varfarīnu, fenitoīnu), CYP2D6 inhibitorus (selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus, tricikliskos antidepresantus), tiazīdus un tiem līdzīgus diurētiskus līdzekļus, cilpas un kāliju saudzējošos diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, kalcija kanālu blokatorus, beta adrenerģisko receptoru antagonistus vai CYP450 metabolisma inducētājus rifampicīnu, barbiturātus). Pētījumā ar brīvprātīgiem veseliem vīriešiem, vienlaicīgi ievadot endotelīna antagonistu bosentānu ([mērens] CYP3A4, CYP2C9 un iespējams arī CYP2C19 inducētājs) līdzsvara koncentrācijā (125 mg divreiz dienā) ar sildenafilu līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīsreiz dienā) samazināja sildenafila AUC un Cmax attiecīgi par 62,6% un 55,4%. Tādēļ gaidāma izteiktāka sildenafila koncentrācijas samazināšanās plazmā, ja vienlaicīgi ievada spēcīgu CYP3A4 inducētāju, piemēram, rifampicīnu.
Nikorandils ir kalcija kanālu aktivatora un nitrāta hibrīds. Dēļ nitrāta komponentes tam ir potenciāls radīt nopietnu mijiedarbība ar sildenafilu.
Sildenafila ietekme uz citām zālēm
Pētījumi in vitro: Sildenafils ir citohroma P450 vājš inhibitors, iedarbojoties uz izoformām 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 μM). Ņemot vērā, ka pēc ieteicamo devu ievadīšanas maksimālā sildenafila koncentrācija plazmā ir aptuveni 1 μM, maz ticams, ka sildenafils varētu ietekmēt šo izoenzīmu substrātu klīrensu.
Nav datu par sildenafila mijiedarbību ar nespecifiskajiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, kā, piemēram, ar teofilīnu un dipiridamolu.
Pētījumi in vivo: Atbilstoši jau zināmai sildenafila ietekmei uz slāpekļa oksīda/cGMP mehānismu (skatīt 5.1.
19

apakšpunktu), novērots, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvos efektus, tādēļ tā parakstīšana kopā ar slāpekļa oksīda donoriem vai nitrātiem jebkurā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Riociguats: Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, PDE5 inhibitorus lietojot kopā ar riociguatu. Klīniskajos pētījumos, riociguats apliecināja spēju palielināt PDE5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību. Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā labvēlīga klīniskā iedarbība netika novērota. Riociguata vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā sildenafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nedaudziem uzņēmīgiem indivīdiem, kuri lieto alfa blokatoru terapiju, vienlaikus sildenafila lietošana var radīt simptomātisku hipotensiju. Tas pārsvarā var atgadīties pirmo 4 stundu laikā pēc sildenafila lietošanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). Trijos specifiskos zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos lietoja vienlaicīgi alfa blokatoru doksazosīnu (4 mg un 8 mg) un sildenafilu (25 mg, 50 mg vai 100 mg) pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH), kas stabilizēta ar doksazosīna terapiju. Šo pētījumu populācijā guļus stāvoklī mērītais asinsspiediens vidēji papildus pazeminājās par 7/7 mmHg, 9/5 mmHg un 8/4 mmHg un stāvus mērītais asinsspiediens vidēji papildus pazeminājās attiecīgi par 6/6 mmHg, 11/4 mmHg un 4/5 mmHg. Ar doksazosīna terapiju stabilizētiem pacientiem, lietojot vienlaicīgi sildenafilu un doksazosīnu, bijuši reti ziņojumi par pieredzētu simptomātisku posturālu hipotensiju. Šie ziņojumi ietvēra reiboni un vieglu apskurbumu, bet ne sinkopi.
Lietojot sildenafilu (50 mg) kombinācijā ar tolbutamīdu (250 mg) vai varfarīnu (40 mg), nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta, lai gan abu savienojumu metabolisms noris ar CYP2C9 piedalīšanos.
Sildenafils (50 mg) nepotencēja asins tecēšanas laika pagarinājumu, ko izraisījis aspirīns (150 mg).
Sildenafils (50 mg) nepotencēja alkohola hipotensīvo efektu veseliem brīvprātīgajiem, kuriem alkohola maksimālā koncentrācija asinīs vidēji bija 80 mg/dl.
Apkopojot datus par šādām hipotensīvo līdzekļu grupām: diurētikas, beta blokatori, ACE inhibitori, angiotensīna II inhibitori, antihipertensīvie preparāti (vazodilatatori un centrālas iedarbības līdzekļi), adrenerģisko neironu blokatori, kalcija kanālu blokatori un alfa adrenoreceptoru blokatori, konstatēts, ka blakusparādību profils sildenafilu saņēmušajiem pacientiem neatšķīrās no placebo grupas. Specifiskā mijiedarbības pētījumā, amlodipīnu lietojošiem hipertensijas pacientiem līdztekus dodot sildenafilu (100 mg), novēroja sistoliskā asinsspiediena papildu pazeminājumu par 8 mmHg guļus stāvoklī. Attiecīgais diastoliskā asinsspiediena papildu pazeminājums guļus stāvoklī bija 7 mmHg. Šī papildu pazemināšanās bija līdzvērtīga asinsspiediena pazeminājumam, kādu novēroja veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma sildenafilu vienu pašu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Sildenafils (100 mg) neietekmēja HIV proteāžu inhibitoru sakvinavira un ritonavira (abi ir CYP3A4 substrāti) farmakokinētiku to vienmērīgas koncentrācijas apstākļos.
Sildenafils līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīsreiz dienā) brīvprātīgiem veseliem vīriešiem radīja bosentāna AUC paaugstināšanos par 49,8% un bosentāna Cmax paaugstināšanos par 42% (125 mg divreiz dienā).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Vizarsin nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Pietiekami plaši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, nav veikti.
Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām un trušiem pēc sildenafila perorālas ievadīšanas netika konstatēta nekāda nevēlama iedarbība.
Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas 100 mg lielas sildenafila devas netika konstatēta ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
20

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērotu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Sildenafila klīniskajos pētījumos bijuši ziņojumi par reiboņiem un redzes traucējumiem, tādēļ pacientiem jāzina, kā viņi reaģē uz Vizarsin, iekams tie vada automašīnu vai strādā ar mehāniskām iekārtām.

4.8. Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums

Sildenafila drošuma profils ir balstīts uz 9570 pacientiem 74 dubultmaskētos ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos. Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības no pacientiem, kuri saņēma arī sildenafilu, bija galvassāpes, piesarkums, dispepsija, deguna gļotādas tūska, reibonis, slikta dūša, karstuma viļņi, redzes traucējumi, cianopsija un redzes miglošanās.
Pēcreģistrācijas uzraudzībā tika savāktas blakusparādības par >10 gadu izvērstu periodu. Šo blakusparādību biežumu nevar noteikt precīzi, jo ne visas blakusparādības tika ziņotas Reģistrācijas Apliecības Īpašniekam un iekļautas drošuma datubāzē.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Visas medicīniski būtiskās blakusparādības, kuras tika novērotas klīniskajos pētījumos biežāk kā placebo grupā, zemāk norādītajā tabulā ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula Klīniskajos pētījumos ziņotās medicīniski būtiskās blakusparādības, kuras bija biežāk sastopamas nekā placebo grupā un ziņotās medicīniski būtiskās blakusparādības pēcreģistrācijas uzraudzībā

Orgānu sistēma
Infekcijas un infestācijas Imūnās sistēmas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Acu bojājumi

Ļoti bieži ( 1/10)

Bieži ( 1/100 līdz < 1/10)

Retāk ( 1/1000 līdz < 1/100) Rinīts

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Paaugstināta jutība

Galvassāpes

Reibonis
Izmainīta krāsu uztvere**, redzes traucējumi, redzes miglošanās

Miegainība, hipoestēzija
Asarošanas pataloģija***, acu sāpes, fotofobija, fotopsija, acu hiperēmija, redzes spilgtuma pastiprināšanās, konjunktivīts

Insults, pārejošas išēmijas lēkmes, krampji*, recidivējoši krampji*, sinkope Nearterītiskā priekšējā išēmiskā redzes nerva neiropātija (NAION)*, tīklenes asinsvadu oklūzija*, asinsizplūdums tīklenē, aterosklerotiska retinopātija, tīklenes patoloģijas,

21

Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Vispārēji

Vertigo, tinīts

glaukoma, redzes lauka defekti, diplopija, redzes asuma samazināšanās, miopija, astenopija, stiklveida ķermeņa apduļķojumi, varavīksnenes patoloģija, midriāze, gaismas oreols, acu tūska, acu pietūkums, acu bojājumi, konjunktīvas hiperēmija, acu kairinājums, patoloģiskas sajūtas acī, plakstiņu tūska, sklēras krāsas pārmaiņas Kurlums

Pietvīkums, karstuma viļņi Aizlikts deguns
Slikta dūša, dispepsija

Tahikardija, palpitācijas
Hipertensija, hipotensija Deguna asiņošana, deguna blakusdobumu aizlikums Kuņģa-barības vada atviļņa slimība, vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, mutes sausums Izsitumi
Muskuļu sāpes, ekstremitāšu sāpes

Pēkšņa kardiāla nāve*, miokarda infarkts, ventrikulāra aritmija*, priekškambaru fibrilācija, nestabila stenokardija
Spiediena sajūta rīklē, deguna tūska, deguna sausums
Mutes hipoestēzija
Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS)*, toksiska epidermas nekrolīze (TEN)*

Hematūrija

Sāpes krūtīs,
22

Dzimumlocekļa asiņošana, priapisms*, hematospermija, pastiprināta erekcija Uzbudināmība

traucējumi un

nespēks, karstuma

reakcijas

sajūta

ievadīšanas vietā

Izmeklējumi

Paātrināta

sirdsdarbība

* Par šo parādību ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā.

** Izmainīta krāsu uztvere: hloropsija, hromatopsija, cianopsija, eritropsija un ksantopsija.

*** Asarošanas patoloģija: acu sausums, asarošanas traucējumi un pastiprināta asarošana.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minērto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi Pētījumos, kuros piedalījās brīvprātīgie, lietojot atsevišķas devas pat līdz 800 mg, nevēlamās blakusparādības bija tādas pašas kā, lietojot mazākas devas, taču tās bija biežākas un izteiktākas. 200 mg lielas devas nedeva lielāku efektu, bet palielināja blakusparādību (galvassāpju, piesarkuma, dispepsijas, deguna gļotādas tūskas, redzes traucējumu) biežumu.

Rīcība Pārdozēšanas gadījumos jāveic attiecīgi standartizētie dzīvības funkciju uzturošie pasākumi. Nav sagaidāms, ka dialīze varētu paātrināt sildenafila klīrensu, jo tas spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām un netiek izvadīts ar urīnu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, medikamenti erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods G04BE03.
Darbības mehānisms
Sildenafils ir perorāls līdzeklis erektilās disfunkcijas ārstēšanai. Dabīga seksuāla kairinājuma apstākļos tas atjauno traucētu erektilo funkciju, palielinot asiņu pieplūdumu dzimumloceklim.
Erekcijas fizioloģiskai norisei ir nepieciešama slāpekļa oksīda (NO) atbrīvošanās kavernozajos ķermeņos seksuālās stimulācijas laikā. Slāpekļa oksīds savukārt stimulē enzīma guanilātciklāzes aktivitāti, kas izraisa cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) līmeņa pieaugumu, rezultātā rodas kavernozo ķermeņu gludās muskulatūras atslābums, ļaujot tajos ieplūst asinīm.
Sildenafils ir spēcīgs un selektīvs cGMP specifiskās 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitors kavernozajos ķermeņos, kur PDE5 ietekmē noris cGMP degradācija. Sildenafils ietekmē erekciju, iedarbojoties tikai lokāli. Tiešas relaksējošas iedarbības uz izolētu cilvēka kavernozo ķermeni sildenafilam nav, taču šis medikaments ievērojami pastiprina NO relaksējošo iedarbību uz šiem audiem. Aktivējoties NO/cGMP metabolisma ceļam, kā tas notiek seksuāla uzbudinājuma laikā, sildenafila ierosinātā PDE5 kavēšana izraisa izteiktu cGMP koncentrācijas palielināšanos kavernozajos ķermeņos. Tāpēc sildenafila vēlamais farmakoloģiskais efekts iestājas vienīgi seksuālās stimulācijas gadījumos.
Farmakodinamiskā iedarbība

23

Pētījumos in vitro noskaidrots, ka sildenafils selektīvi iedarbojas uz PDE5, kas ir iesaistīts erekcijas procesā. Efekts uz PDE5 ir vairāk izteikts nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzes formām. Desmit reizes vājāka ir darbība uz PDE6, kas piedalās gaismas pārvadē tīklenē. Pateicoties izteiktajai selektivitātei, pie maksimālās ieteicamās devas, sildenafilam nav būtiska efekta uz citām fosfodiesterāzes formām (80 reizes vājāka iedarbība uz PDE1, 700 reizes vājāka iedarbība uz PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 un 11). Salīdzinot PDE5 ar PDE3, uz PDE5 sildenafils darbojas 4000 reizes selektīvāk nekā uz PDE3 - cAMP specifisku fosfodiesterāzes izoformu, kas piedalās sirds kontraktilitātes regulācijā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Divi klīniskie pētījumi veikti, lai noskaidrotu laika periodu pēc devas lietošanas, kurā dabīga seksuālā kairinājuma apstākļos sildenafils var radīt erekciju. Pētījumā, kurā izmantota dzimumlocekļa pletismogrāfija (RigiScan), pacientiem, kuriem sildenafils izraisīja erekciju ar 60 % rigiditāti (pietiekama dzimumaktam), to novēroja vidēji pēc 25 minūtēm (diapazonā no 12 līdz 37 minūtēm). Citā RigiScan pētījumā sildenafils vēl 4-5 stundas pēc devas saņemšanas bija spējīgs izsaukt erekciju seksuālas stimulācijas apstākļos.
Sildenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kas vairumā gadījumu klīniski neizpaužas. Pēc 100 mg perorālas devas sistoliskā asinsspiediena vidējā maksimālā pazemināšanās guļus stāvoklī bija 8,4 mmHg. Attiecīgās diastoliskā asinsspiediena pārmaiņas bija 5,5 mmHg. Šāds asinsspiediena pazeminājums saistāms ar sildenafila vazodilatatoro iedarbību, iespējams, sakarā ar cGMP līmeņa pieaugumu asinsvadu gludajā muskulatūrā. Vienreiz ieņemtas sildenafila devas līdz 100 mg veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas pārmaiņas elektrokardiogrammā.
Pētījumā par hemodinamiskiem efektiem, lietojot vienreizēju sildenafila 100 mg devu, 14 pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību (stenoze >70 % vismaz vienā koronārajā artērijā) vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens mazinājās par 7 % un 6 %, tātad bija tuvu terapijas sākumā noteiktajam. Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē mazinājās par 9 %. Pierādījās, ka sildenafils neiespaido sirds izsviedi un neizmaina asins plūsmu stenozētajās koronārajās artērijās.
Dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā par fiziskas slodzes radītu stresu tika vērtēti 144 pacienti ar erektilo disfunkciju un hronisku stabilu stenokardiju, kuri regulāri ir saņēmuši zāles pret stenokardiju (izņemot nitrātus). Iegūtie rezultāti parādīja, ka vērtējot pēc laika, kas nepieciešams stenokardijas ierobežošanai, nav klīniski nozīmīgas atšķirības starp sildenafilu un placebo.
Dažiem pacientiem 1 stundu pēc 100 mg devas lietošanas, izmantojot Farnsworth-Munsell 100 nokrāsu testu, konstatēja vieglas un pārejošas krāsu (zilās/zaļās) atšķiršanas spēju pārmaiņas, bet 2 stundas pēc devas nekāda iedarbība vairs nebija konstatējama. Uzskata, ka šīs krāsu izšķiršanas spēju pārmaiņas ir saistītas ar PDE6 kavēšanu, tādējādi ietekmējot gaismas pārvadīšanas kaskādi tīklenē. Sildenafils redzes asumu un kontrasta jutīgumu neietekmē. Placebo kontrolētā pētījumā, pacientiem ar dokumentētu vecuma izraisītu makulas deģenerāciju (n=9), sildenafils (vienreizēja deva 100 mg) bija ar labu toleranci un klīniski netika novērotas būtiskas izmaiņas redzes testos (redzes asumā, Amsler grid, luksofora simulācijas testā, Humphrey perimetrā un fotostresā).
Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienu sildenafila 100 mg devu per os, netika konstatēta nekāda ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju(skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pārējā klīniskajos pētījumos iegūtā informācija Sildenafils klīniskajos pētījumos tika lietots vairāk nekā 8000 pacientu vecumā no 19 līdz 87 gadiem. Pētītas šādu pacientu grupas: gados vecāki pacienti (19,9 %), pacienti ar hipertensiju (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), sirds išēmisko slimību (5,8 %), hiperlipidēmiju (19,8 %), muguras smadzeņu bojājumiem (0,6 %), depresiju (5,2 %), prostatas transuretrālo rezekciju (3,7 %), radikālu prostatektomiju (3,3 %). Vāji pārstāvētas vai no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgtas šādas pacientu grupas: pacienti pēc iegurņa dobuma operācijām, pacienti pēc staru terapijas, pacienti ar izteiktiem nieru vai aknu funkciju traucējumiem un pacienti, kuri slimo ar noteiktām kardiovaskulārām patoloģijām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
24

Fiksēto devu pētījumos to slimnieku skaits (%), kas ziņoja par erekcijas uzlabošanos ārstēšanās rezultātā, bija šāds: 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) un 82 % (100 mg) salīdzinājumā ar 25 % placebo grupā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientu skaits, kuri blakusparādību dēļ vēlējās pārtraukt terapiju, bija neliels un pielīdzināms placebo. Apkopojot visu pētījumu datus, pacientu skaits, kuri ziņoja par erekcijas uzlabošanos sildenafila lietošanas rezultātā, bija šāds: 84 % no psihogēnās erektilās disfunkcijas pacientiem, 77 % no jauktas ģenēzes erektilās disfunkcijas pacientiem, 68 % no organiskas izcelsmes erektilās disfunkcijas pacientiem, 67 % no gados vecākiem pacientiem, 59 % no cukura diabēta slimniekiem, 69 % no sirds išēmiskās slimības pacientiem, 68 % no pacientiem ar hipertensiju, 61 % no pacientiem pēc prostatas transuretrālas rezekcijas, 43 % no pacientiem pēc radikālas prostatektomijas, 83 % no pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu, 75 % no depresijas pacientiem. Sildenafila drošums un efektivitāte saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Sildenafila uzsūkšanās noris strauji. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs), ja medikamentu iedzer tukšā dūšā. Vidējā absolūtā bioloģiskā pieejamība Pēc perorālas lietošanas ir 41 % (diapazonā no 25-63 %). Pēc sildenafila perorālas lietošanas AUC un Cmax pieaug proporcionāli devai visā ieteicamo devu diapazonā (25-100 mg).
Lietojot sildenafilu maltītes laikā, tā absorbcijas ātrums krītas un tmax pagarinās vidēji par 60 minūtēm, bet Cmax samazinās vidēji par 29 %.
Izkliede Sildenafila vidējais sadalījuma tilpums stabilā stāvoklī (Vss) ir 105 l, kas norāda sadalījumu audos. Pēc vienreizējas 100 mg perorālas devas, sildenafila maksimālā kopējā koncentrācija plazmā ir aptuveni 440 ng/ml (VK 40 %). Maksimālā brīvā sildenafila koncentrācija plazmā – 18 ng/ml (38 nM) rodas tad, kad sildenafils (un tā galvenais cirkulācijā esošais metabolīts - N-demetil-sildenafils) ir 96 % saistīts ar plazmas olbaltumvielām. Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no medikamenta koncentrācijas.
Veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma vienu 100 mg sildenafila devu, 90 minūtes vēlāk ejakulātā varēja konstatēt mazāk par 0,0002 % no ievadītās devas (vidēji 188 ng).
Biotransformācija Sildenafila noārdīšanā piedalās divi aknu mikrosomu izoenzīmi - CYP3A4 (galvenais izoenzīms) un CYP2C9 (mazāk nozīmīgs metabolisma ceļš). Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts rodas sildenafila N-demetilācijas rezultātā. Šī metabolīta selektivitātes profils attiecībā uz fosfodiesterāzēm ir līdzīgs sildenafila profilam, un tā iedarbības spēks uz PDE5 in vitro ir aptuveni 50 % no sildenafila iedarbības spēka. Šī metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 40 % no sildenafila koncentrācijas plazmā. N-demetil-metabolīts tiek pakļauts tālākām pārvērtībām, tā terminālās eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Eliminācija Sildenafila kopējais klīrenss organismā ir 41 l/stundā, un eliminācijas pusperiods terminālā fāzē ir 3-5 stundas. Pēc perorālas vai intravenozas ievadīšanas sildenafils tiek izvadīts metabolītu veidā, galvenokārt ar fekālijām (aptuveni 80 % no ievadītās devas), mazāk - ar urīnu (aptuveni 13 % no ievadītās devas).
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Gados vecāki cilvēki: Veseliem, gados vecākiem (65 gadus veciem un vecākiem) brīvprātīgajiem konstatēja samazinātu sildenafila klīrensu, kā rezultātā sildenafila un tā aktīvā N-demetil-metabolīta koncentrācija plazmā bija par aptuveni 90 % augstāka nekā gados jauniem (18-45 gadus veciem) veseliem brīvprātīgajiem.
25

Attiecīgais brīvā sildenafila līmenis plazmā bija par 40 % augstāks, jo ar vecumu mainās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
Nieru mazspēja: Brīvprātīgajiem ar vieglu vai vidēju (kreatinīna klīrenss = 30-80 ml/min) nieru mazspēju sildenafila farmakokinētika pēc atsevišķas 50 mg devas ieņemšanas bija neizmainīta. N-demetil-metabolīta vidējie AUC un Cmax rādītāji pieauga par attiecīgi līdz 126 % un līdz 73 %, salīdzinot ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma. Tomēr sakarā ar izteiktām individuālām atšķirībām šīs novirzes nebija statistiski nozīmīgas. Brīvprātīgajiem ar izteiktu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) sildenafila klīrenss bija samazināts, kas izpaudās kā AUC un Cmax pieaugums par attiecīgi 100 % un 88 % salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma. Pie tam Ndemetil- metabolīta AUC un Cmax rādītāji bija ievērojami lielāki, attiecīgi par 200 % un 79 %.
Aknu mazspēja: Brīvprātīgajiem ar vieglas pakāpes vai vidējas pakāpes aknu cirozi (A un B klases pēc Child-Pugh) sildenafila klīrenss bija samazināts, tādēļ salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez aknu bojājuma bija palielināta AUC (84 %) un Cmax (47 %). Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem sildenafila farmakokinētika nav pētīta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hidroksipropilceluloze (E463) Mannīts (E421) Aspartāms (E951) Neohesperidīna hidrohalkons (E959) Krūzmētras eļļa Piparmētru eļļa (satur sorbītu (E420)) Krospovidons Kalcija silikāts Magnija stearāts (E572)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes 2 gadi
Vizarsin 50 mg, 100 mg mutē disperģējamās tabletes 3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
26

6.5. Iepakojuma veids un saturs
Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes Blisteris (noplēšami blisteri, Orientēts Poliamīds/Alumīnijs/PVH//PET/Alumīnijs): 1 mutē disperģējamā tablete kastītē. Blisteri (noplēšami, perforēti vienas devas blisteri, Orientēts Poliamīds/Alumīnijs/PVH//PET/Alumīnijs) ar 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 mutē disperģējamo tableti kastītē.
Vizarsin 50 mg, 100 mg mutē disperģējamās tabletes Blisteris (noplēšami blisteri, Orientēts Poliamīds/Alumīnijs/PVH//PET/Alumīnijs): 1 mutē disperģējamā tablete kastītē. Blisteri (noplēšami, perforēti vienas devas blisteri, Orientēts Poliamīds/Alumīnijs/PVH//PET/Alumīnijs) ar 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 vai 24 x 1 mutē disperģējamo tableti kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/013 2 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/014 4 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/015 8 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/016 12 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/017
Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/018 2 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/019 4 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/020 8 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/021 12 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/022 24 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/028
Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/023 2 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/024 4 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/025 8 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/026 12 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/027 24 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/029
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris
27

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
28

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
29

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovēnija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Vācija Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
30

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
32

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 25 mg sildenafila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi. Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 apvalkotā tablete 4 x 1 apvalkotā tablete 8 x 1 apvalkotā tablete 12 x 1 apvalkotā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
33

PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/001 4 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/002 8 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/003 12 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/004 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vizarsin 25 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
34

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes Sildenafil 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA
35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 50 mg sildenafila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi. Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 apvalkotā tablete 4 x 1 apvalkotā tablete 8 x 1 apvalkotā tablete 12 x 1 apvalkotā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
36

PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/005 4 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/006 8 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/007 12 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/008 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vizarsin 50 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
37

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes Sildenafil 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA
38

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 100 mg sildenafila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi. Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 apvalkotā tablete 4 x 1 apvalkotā tablete 8 x 1 apvalkotā tablete 12 x 1 apvalkotā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
39

PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/009 4 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/010 8 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/011 12 x 1 apvalkotā tablete: EU/1/09/551/012 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vizarsin 100 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
40

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes Sildenafil 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA
41

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE vienvalodas un divvalodu iepakojumam
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra mutē disperģējamā tablete satur 25 mg sildenafila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E951) un pipamētru eļļu (sorbīts (E420)). Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 mutē disperģējamā tablete 2 x 1 mutē disperģējamā tablete 4 x 1 mutē disperģējamā tablete 8 x 1 mutē disperģējamā tablete 12 x 1 mutē disperģējamā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Izšķīdiniet tableti mutē. 1 tablete blisterī:
4 tabletes blisterī:
1. Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.
2. Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu. 3. Izkratiet tableti saujā. 4. Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.
42

I

I

i

i•'. .
i 1'

I 'I
J ":
I\V, I
I"\/?24
W1

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/013 2 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/014 4 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/015 8 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/016 12 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/017
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes
43

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
44

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS vienvalodas un divvalodu iepakojumam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA 1. SALOCĪT UN NOPLĒST 2. IZKRATĪT
45

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE vienvalodas un divvalodu iepakojumam
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra mutē disperģējamā tablete satur 50 mg sildenafila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E951) un pipamētru eļļu (sorbīts (E420)). Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 mutē disperģējamā tablete 2 x 1 mutē disperģējamā tablete 4 x 1 mutē disperģējamā tablete 8 x 1 mutē disperģējamā tablete 12 x 1 mutē disperģējamā tablete 24 x 1 mutē disperģējamā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Izšķīdiniet tableti mutē. 1 tablete blisterī:
4 tabletes blisterī:
1. Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.
2. Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu. 3. Izkratiet tableti saujā.
46

UU I
I'\ /. I
V / c"i

4. Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/018 2 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/019 4 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/020 8 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/021 12 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/022 24 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/028
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
47

Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
48

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS vienvalodas un divvalodu iepakojumam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA 1. SALOCĪT UN NOPLĒST 2. IZKRATĪT
49

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE vienvalodas un divvalodu iepakojumam
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra mutē disperģējamā tablete satur 100 mg sildenafila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E951), pipamētru eļļu (sorbīts (E420)). Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 mutē disperģējamā tablete 2 x 1 mutē disperģējamā tablete 4 x 1 mutē disperģējamā tablete 8 x 1 mutē disperģējamā tablete 12 x 1 mutē disperģējamā tablete 24 x 1 mutē disperģējamā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Izšķīdiniet tableti mutē. 1 tablete blisterī:
4 tabletes blisterī:
1. Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.
2. Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu. 3. Izkratiet tableti saujā.
50

UU I
I'\ /. I
V / c"i

4. Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/023 2 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/024 4 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/025 8 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/026 12 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/027 24 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/029
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
51

Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
52

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS vienvalodas un divvalodu iepakojumam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA 1. SALOCĪT UN NOPLĒST 2. IZKRATĪT
53

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE trīsvalodu iepakojumam

I 1. ZĀĻU NOSAUKUMS

I

Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil

I 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

I

Katra mutē disperģējamā tablete satur 25 mg sildenafila.

I 3. PALĪGVIELU SARAKSTS

I

Satur aspartāmu (E951) un pipamētru eļļu (sorbīts (E420)). Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

I 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

I

1 mutē disperģējamā tablete 2 x 1 mutē disperģējamā tablete 4 x 1 mutē disperģējamā tablete 8 x 1 mutē disperģējamā tablete 12 x 1 mutē disperģējamā tablete

I 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

I

Iekšķīgai lietošanai.

1 tablete blisterī:

4 tabletes blisterī:
1*1 r

2 ,

1. Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.
2. Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu. 3. Izkratiet tableti saujā un uzlieciet to uz mēles. 4. Izšķīdiniet mutē.

54

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/013 2 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/014 4 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/015 8 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/016 12 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/017
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes
55

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
56

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS trīsvalodu iepakojumam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA 1. Noplēst 2. Izkratīt
57

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE trīsvalodu iepakojumam
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra mutē disperģējamā tablete satur 50 mg sildenafila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E951) un pipamētru eļļu (sorbīts (E420)). Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 mutē disperģējamā tablete 2 x 1 mutē disperģējamā tablete 4 x 1 mutē disperģējamā tablete 8 x 1 mutē disperģējamā tablete 12 x 1 mutē disperģējamā tablete 24 x 1 mutē disperģējamā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. 1 tablete blisterī:
4 tabletes blisterī:
1. Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.
2. Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu. 3. Izkratiet tableti saujā un uzlieciet to uz mēles. 4. Izšķīdiniet mutē.
58

I

I

i

i•'. .
i 1'

I 'I
J ":
I\V, I
I"\/?24
W1

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/018 2 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/019 4 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/020 8 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/021 12 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/022 24 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/028
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes
59

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
60

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS trīsvalodu iepakojumam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA 1. Noplēst 2. Izkratīt
61

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE trīsvalodu iepakojumam
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra mutē disperģējamā tablete satur 100 mg sildenafila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E951), pipamētru eļļu (sorbīts (E420)). Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 mutē disperģējamā tablete 2 x 1 mutē disperģējamā tablete 4 x 1 mutē disperģējamā tablete 8 x 1 mutē disperģējamā tablete 12 x 1 mutē disperģējamā tablete 24 x 1 mutē disperģējamā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. 1 tablete blisterī:
4 tabletes blisterī:
1. Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.
2. Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu. 3. Izkratiet tableti saujā un uzlieciet to uz mēles. 4. Izšķīdiniet mutē.
62

I

I

i

i•'. .
i 1'

I 'I
J ":
I\V, I
I"\/?24
W1

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/023 2 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/024 4 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/025 8 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/026 12 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/027 24 x 1 mutē disperģējamā tablete: EU/1/09/551/029
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes
63

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
64

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS trīsvalodu iepakojumam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA 1. Noplēst 2. Izkratīt
65

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
66

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas 3. Kā lietot Vizarsin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vizarsin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto
Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.
Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.
2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas
Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu, tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.
- Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
- Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.
- Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.
67

- Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).
- Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet ārstam vai farmaceitam: - Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),
multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).
- Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.
- Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.
- Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).
- Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.
Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.
Vizarsin nav paredzētas sievietēm.
Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.
Bērni un pusaudži Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākām par 18 gadiem.
Citas zāles un Vizarsin Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem. Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.
68

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).
Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.
Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti.
Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.
Grūtniecība un barošana ar krūti Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.
Vizarsin satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Vizarsin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.
Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta. Tableti norijiet veselu, uzdzerot tai glāzi ūdens.
Ja jūtat, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.
Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts: Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.
Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.
Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.
69

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.
Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:
- Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem) Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.
- Sāpes krūtīs - rodas retāk Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā: - apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties; - nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.
- Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem) Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
- Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti
- Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.
- Krampji vai to lēkmes - rodas reti
Citas blakusparādības
Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.
Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.
Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.
Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.
70

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vizarsin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur - Aktīvā viela ir sildenafils. Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 25 mg
sildenafila. - Citas sastāvdaļas:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls), nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (E464), magnija stearāts (E572).
Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes ir baltas, iegarenas tabletes un uz vienas puses uzraksts “25”.

Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 apvalkotajai tabletei blisteriepakojumā un arī kastītēs pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 apvalkotajai tabletei perforētos vienas devas blisteriepakojumos. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

71

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
72

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
73

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas 3. Kā lietot Vizarsin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vizarsin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto
Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.
Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.
2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas
Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu, tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.
- Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
- Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.
- Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.
74

- Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).
- Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet ārstam vai farmaceitam: - Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),
multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).
- Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.
- Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.
- Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).
- Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.
Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.
Vizarsin nav paredzētas sievietēm.
Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.
Bērni un pusaudži Vizarsin nedrīkst lietot personas jaunākas par 18 gadiem.
Citas zāles un Vizarsin Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem. Šāda zāļu kombinācija var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.
75

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).
Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.
Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti.
Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.
Grūtniecība un barošana ar krūti Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.
Vizarsin satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Vizarsin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.
Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta. Tableti norijiet veselu, uzdzerot tai glāzi ūdens.
Ja jūtat, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.
Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts: Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.
Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.
Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.
76

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.
Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:
- Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem) Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.
- Sāpes krūtīs - rodas retāk Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā: - apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties; - nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.
- Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem) Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
- Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti
- Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.
- Krampji vai to lēkmes - rodas reti
Citas blakusparādības
Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.
Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.
Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.
Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.
77

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vizarsin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur - Aktīvā viela ir sildenafils. Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 50 mg
sildenafila. - Citas sastāvdaļas:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls), nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (E464), magnija stearāts (E572).
Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes ir baltas, iegarenas tabletes un uz vienas puses uzraksts „50“.

Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 apvalkotajai tabletei blisteriepakojumā un arī kastītēs pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 apvalkotajai tabletei perforētos vienas devas blisteriepakojumos. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

78

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
79

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
80

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas 3. Kā lietot Vizarsin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vizarsin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto
Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.
Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.
2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas
Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu, tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.
- Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
- Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.
- Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.
81

- Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).
- Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet ārstam vai farmaceitam: - Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),
multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).
- Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.
- Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.
- Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).
- Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.
Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.
Vizarsin nav paredzētas sievietēm.
Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.
Bērni un pusaudži Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākām par 18 gadiem.
Citas zāles un Vizarsin Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem. Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.
82

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).
Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.
Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti.
Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.
Grūtniecība un barošana ar krūti Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.
Vizarsin satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Vizarsin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.
Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta. Tableti norijiet veselu, uzdzerot tai glāzi ūdens.
Ja jūtat, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.
Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts: Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.
Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.
Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.
83

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.
Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:
- Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem) Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.
- Sāpes krūtīs - rodas retāk Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā: - apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties; - nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.
- Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem) Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
- Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti
- Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.
- Krampji vai to lēkmes - rodas reti
Citas blakusparādības
Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.
Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.
Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.
Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.
84

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vizarsin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur - Aktīvā viela ir sildenafils. Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 100 mg
sildenafila. - Citas sastāvdaļas:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls), nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (E464), magnija stearāts (E572).
Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes ir baltas, iegarenas tabletes un uz vienas puses uzraksts „100“.

Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 apvalkotajai tabletei blisteriepakojumā un arī kastītēs pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 apvalkotajai tabletei perforētos vienas devas blisteriepakojumos. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

85

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
86

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
87

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas 3. Kā lietot Vizarsin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vizarsin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto
Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.
Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.
2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas
Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai), tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.
- Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
- Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.
88

- Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.
- Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).
- Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam: - Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),
multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).
- Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.
- Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.
- Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).
- Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.
Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.
Vizarsin nav paredzēta sievietēm.
Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.
Bērni un pusaudži Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākām par 18 gadiem.
Citas zāles un Vizarsin Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti. Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazeminājumu.
89

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.
Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).
Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.
Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti. Pirms lietojat tableti, Jūsu mutei jābūt tukšai.
Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.
Grūtniecība un barošana ar krūti Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.
Vizarsin satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420) Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju. Vizarsin satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Vizarsin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.
Parastā sākuma deva ir 50 mg.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.
Nelietojiet Vizasrsin mutē disperģējamās tabletes kopā ar citām Vizarsin zāļu formām.
Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta.
Vizarsin ir trauslas. Tās nedrīkst izspiest caur blistera foliju, jo tas sabojās tableti. Neaiztieciet tabletes ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt. Izņemiet tableti no iepakojuma pēc norādījumiem:
1 tablete blisterī:
90

I jçJ
I/r* I I L' •1 j:-4i

I
I

!\ I
;I

A\

4 tabletes blisterī:
1. Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.
2. Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu. 3. Izkratiet tableti saujā. 4. Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.
Dažu sekunžu laikā mutē tā sāk sadalīties un var tikt norīta ar vai bez ūdens uzdzeršanas. Pirms tabletes novietošanas uz mēles mutei jābūt tukšai.
Ja jūtat, kaVizarsin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.
Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.
Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.
Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.
Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:
- Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem) Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.
- Sāpes krūtīs - rodas retāk Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā: - apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties; - nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.
- Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem) Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
91

- Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti
- Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.
- Krampji vai to lēkmes - rodas reti
Citas blakusparādības
Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.
Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.
Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.
Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.
Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vizarsin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
92

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur - Aktīvā viela ir sildenafils. Katra mutē disperģējamā tablete satur 25 mg sildenafila. - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421), aspartāms (E951),
neohesperidīna hidrohalkons (E959), krūzmētras eļļa, piparmētru eļļa (satur sorbītu (E420)), krospovidons, kalcija silikāts un magnija stearāts (E572).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšiem plankumiem.

Vizarsin mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 mutē disperģējamai tabletei blisteros un arī kastītēs pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 mutē disperģējamām tabletēm perforētos vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.

Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien

93

Τηλ: + 30 210 6256177
España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

94

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas 3. Kā lietot Vizarsin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vizarsin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto
Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.
Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.
2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas
Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai), tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.
- Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
- Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.
95

- Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.
- Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).
- Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam: - Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),
multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).
- Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.
- Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.
- Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).
- Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.
Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.
Vizarsin nav paredzēta sievietēm.
Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.
Bērni un pusaudži Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākiem par 18 gadiem.
Citas zāles un Vizarsin Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti. Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.
96

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.
Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).
Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.
Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti. Pirms lietojat tableti, Jūsu mutei jābūt tukšai.
Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.
Grūtniecība un barošana ar krūti Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.
Vizarsin satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420) Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju. Vizarsin satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Vizarsin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.
Nelietojiet Vizasrsin mutē disperģējamās tabletes kopā ar citām Vizarsin zāļu formām.
Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta.
Vizarsin ir trauslas. Tās nedrīkst izspiest caur blistera foliju, jo tas sabojās tableti. Neaiztieciet tabletes ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt. Izņemiet tableti no iepakojuma pēc norādījumiem:
1 tablete blisterī:
4 tabletes blisterī:
97

/)
I\/tI
I [ci

:i h
1. Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.
2. Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu. 3. Izkratiet tableti saujā. 4. Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.
Dažu sekunžu laikā mutē tā sāk sadalīties un var tikt norīta ar vai bez ūdens uzdzeršanas. Pirms tabletes novietošanas uz mēles mutei jābūt tukšai.
Ja jūtat, kaVizarsin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.
Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.
Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.
Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.
Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:
- Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem) Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.
- Sāpes krūtīs - rodas retāk Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā: - apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties; - nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.
- Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem) Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
- Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti
98

- Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.
- Krampji vai to lēkmes - rodas reti
Citas blakusparādības
Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.
Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.
Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.
Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.
Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vizarsin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
99

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur - Aktīvā viela ir sildenafils. Katra mutē disperģējamā tablete satur 50 mg sildenafila. - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421), aspartāms (E951),
neohesperidīna hidrohalkons (E959), krūzmētras eļļa, piparmētru eļļa (satur sorbītu (E420)), krospovidons, kalcija silikāts un magnija stearāts (E572).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšiem plankumiem.

Vizarsin mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 mutē disperģējamai tabletei blisteros un arī kastītēs pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 vai 24 x 1 mutē disperģējamām tabletēm perforētos vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

100

España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

101

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes Sildenafil
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas 3. Kā lietot Vizarsin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vizarsin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto
Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.
Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.
2. Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas
Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai), tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.
- Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
- Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.
102

- Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.
- Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).
- Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam: - Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),
multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).
- Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.
- Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā.
- Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).
- Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli.
Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.
Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.
Vizarsin nav paredzēta sievietēm.
Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.
Bērni un pusaudži Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākiem par 18 gadiem.
Citas zāles un Vizarsin Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kas jums to sniedz, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti. Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm krūtīs”).
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.
103

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.
Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).
Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Vizarsin devu.
Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti. Pirms lietojat tableti, Jūsu mutei jābūt tukšai.
Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.
Grūtniecība un barošana ar krūti Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.
Vizarsin satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420) Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju. Vizarsin satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Vizarsin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.
Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.
Nelietojiet Vizasrsin mutē disperģējamās tabletes kopā ar citām Vizarsin zāļu formām.
Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta.
Vizarsin ir trauslas. Tās nedrīkst izspiest caur blistera foliju, jo tas sabojās tableti. Neaiztieciet tabletes ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt. Izņemiet tableti no iepakojuma pēc norādījumiem:
1 tablete blisterī:
4 tabletes blisterī:
104

/)
I\/tI
I [ci

:i h
1. Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.
2. Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu. 3. Izkratiet tableti saujā. 4. Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.
Dažu sekunžu laikā mutē tā sāk sadalīties un var tikt norīta ar vai bez ūdens uzdzeršanas. Pirms tabletes novietošanas uz mēles mutei jābūt tukšai.
Ja jūtat, kaVizarsin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.
Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Vizarsin efektu nepastiprina.
Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.
Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.
Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:
- Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem) Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.
- Sāpes krūtīs - rodas retāk Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā: - apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties; - nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.
- Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem) Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
- Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti
105

- Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.
- Krampji vai to lēkmes - rodas reti
Citas blakusparādības
Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.
Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.
Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.
Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.
Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vizarsin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
106

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur - Aktīvā viela ir sildenafils. Katra mutē disperģējamā tablete satur 100 mg sildenafila. - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421), aspartāms (E951),
neohesperidīna hidrohalkons (E959), krūzmētras eļļa, piparmētru eļļa (satur sorbītu (E420)), krospovidons, kalcija silikāts un magnija stearāts (E572).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšiem plankumiem.

Vizarsin mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 mutē disperģējamai tabletei blisteros un arī kastītēs pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 vai 24 x 1 mutē disperģējamām tabletēm perforētos vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

107

España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

108