Vitamin B complex apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Thiamini nitras Riboflavinum Pyridoxini hydrochloridum Nicotinamidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.44 €
06-0101-01
06-0101
Sopharma AD, Bulgaria
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vitamin B Complex apvalkotās tabletes
Thiamini nitras/ Riboflavinum/ Pyridoxini hydrochloridum/ Nicotinamidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Ja pēc pēc šo zāļu lietošanas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Vitamin B Complex un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Vitamin B Complex lietošanas
Kā lietot Vitamin B Complex
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vitamin B Complex
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vitamin B Complex un kādam nolūkam to lieto
Vitamin B Complex apvalkotās tabletes ir kombinēts vitamīnu līdzeklis.
Vitamin B Complex kompensē vitamīnu deficītu sekojošu saslimšanu gadījumos:
Centrālā un veģetatīvā nervu sistēma: neirīts (nerva iekaisums), polineirīts (vairāku nervu iekaisums - alkohola, toksiskais, postinfekciozais), diabētiska polineiropātija (funkcionālas vai patoloģiskas izmaiņas perifēro nervu sistēmā, kurām galvenokārt nepiemīt iekaisuma raksturs, ko izraisa cukura diabēta slimība), neiralģija (stipras durstošas vai pulsējošas viena vai vairāku nervu sāpes), išialģija (neiralģiskas sāpes muguras lejas daļā un apakšējo ekstremitāšu aizmugurējā daļā), spastiskas centrālās nervu sistēmas izraisītas sāpes, miastēnija (neparasts muskuļu vājums), Vernikes encefalopātija (smadzeņu slimība), veģetatīva neiroze (palielināts autonomās nervu sistēmas kairinājums vai labilitāte, kas izraisa dažādu orgānu un audu darbības traucējumus), astēnija (neparasts nogurums vai nespēks).
Āda: dermatīts (ādas slimība, izsitumi uz ādas), neirodermīts (trauksmes izraisīti izsitumi uz ādas, eksudatīva diatēze (pietūkums, ko izraisa selēna un vitamīna E deficīts), psoriāze (ādas slimība ar sabiezinātiem sarkaniem ādas laukumiem, bieži vien vienlaicīgi ar zvīņošanos), Lupus erythematosus (saistaudu slimība, kas galvenokārt skar sievietes), furunkuloze (daudzi augoņi).
Citas: stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), glosīts (mēles iekaisums), kolīts (resnās zarnas iekaisums), tropiskais sprū (gremošanas trakta gļotādas iekaisums), ateroskleroze (artēriju slimība, kad holesterīna nogulšņu dēļ asinsvadu sieniņas kļūst biezākas un cietākas), hronisks alkoholisms, hepatīts (aknu slimība, ko pavada slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, drudzis, nieze, acu vai ādas dzelte, tumšas nokrāsas urīns), anēmija (stāvoklis, kad asinīs ir samazināts skābekli saturošā pigmenta hemoglobīna līmenis vai arī ir samazināts sarkano asins šūnu skaits), intoksikācija (saindēšanās).
Ja pēc šo zāļu lietošanas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Vitamin B Complex lietošanas
Nelietojiet Vitamin B Complex šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret tiamīna nitrātu, riboflavīnu, piridoksīna hidrohlorīdu, nikotinamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir arteriālās hipertensijas II un III stadija;
ja Jūsu bērns ir jaunāks par 6 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vitamin B Complex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir ļaundabīga slimība (vēzis);
ja Jums anamnēzē ir čūlas slimība;
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums ir podagra;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jūs lietojat lielas Vitamin B Complex (satur piridoksīnu) devas ilgstoši, var attīstīties perifērā neiropātija, kas izpaužas kā ataksija un dedzinošas sāpes papēžos. Šie simptomi var attīstīties 1 mēneša līdz 3 gadu laikā pēc terapijas sākuma;
ja Jums ir aknu mazspēja vai aktīva čūla, Jums nevajadzētu lietot lielas (> 500 mg dienā) nikotinamīda (kas ietilpst šo zāļu sastāvā) devas.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka riboflavīns (kas ietilpst šo zāļu sastāvā) var iekrāsot urīnu dzelteni - oranžā krāsā. Ja Jums ir kādas neskaidrības, lūdzu, vaicājiet ārstam.
Ja Jums paredzēts veikt analīzes, lai noteiktu urobilinogēnu, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Vitamin B Complex.
Citas zāles un Vitamin B Complex
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:
zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
zāles podagras ārstēšanai (probenecīds);
zāles garīgo traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns, imipramīns, desipramīns), it īpaši, ja Jūs esat vecāks/a par 65 gadiem;
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (levodopa);
hipnotiskos līdzekļus, tā sauktās „miega zāles” (barbitruāti un glutetimīds);
zāles krampju ārstēšanai (karbamazepīns, diazepāms, nātrija valproāts);
perorālos kontracepcijas līdzekļus;
zāles tuberkulozes ārstēšanai (izoniazīds, cikloserīns, tiosemikarbazons);
zāles artrīta ārstēšanai (penicilamīns);
zāles ļaundabīgo audzēju ārstēšanai (altretamīns);
zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns).
Lai izvairītos no iespējamas zāļu mijiedarbības, Jums noteikti jāpastāsta ārstam par visām zālēm, kuras Jūs lietojat pašlaik.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Vitamin B Complex var lietot visā grūtniecības laikā, devās, kas norādītas 3. punktā - „Kā lietot Vitamin B Complex”.
Barošana ar krūti
Vitamīns B6 izdalās ar mātes pienu un tā koncentrācija atkarīga no devas mātei. Tas jāņem vērā barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vitamin B Complex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vitamin B Complex satur kviešu cieti un saulrieta dzelteno (E110)
Katra apvalkotā tablete satur ne vairāk kā 3,3 mikrogramus glutēna.
Nelielietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).
Krāsviela saulrieta dzeltenais (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Vitamin B Complex
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas un ārstēšanās ilgumu nosaka ārstējošais ārsts atkarībā no slimības smaguma pakāpes un vadoties no tā, kā zāles iedarbojas uz Jums.
Vitamin B Complex apvalkotās tabletes jālieto iekšķīgi.
Pieaugušie
1 – 2 tabletes 2 – 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem (bērni, kuri vecāki par 6 gadiem)
1 – 2 tabletes dienā.
Ja Jums liekas, ka Vitamin B Complex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Vitamin B Complex vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Vitamin B Complex nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Lietojot ļoti lielas devas, iespējamas tādas reakcijas, kā uzbudinājums, baiļu sajūta, trīce, bezmiegs, galvassāpes, krampji.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Vitamin B Complex
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti šo zāļu terapija ir labi panesama visiem pacientiem.
Iespējamas sekojošas blakusparādības:
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):
galvassāpes, reibonis.
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10 000):
nātrene, Kvinkes tūska (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu), anafilaktiskais šoks (ātra, sekla elpošana, vēsa un mitra āda, paātrināts vai vājš pulss, reibonis, nespēks, ģībonis), it īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību;
nieze;
samazināta glikozes panesamība.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
sausa āda, eritēma (ādas apsārtums);
sejas un kakla apsārtums (sejas apsārtums, karstuma sajūta);
slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēderā, caureja;
sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība);
astma (elpas trūkums, sēkšana, klepus, kas dažkārt attīstās fiziskas piepūles rezultātā, un spiediena sajūta krūškurvī);
leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), eozinofīlija (palielināts noteiktu balto asins šūnu skaits), trombocītu funkcijas traucējumi.
Iespējamas arī blakusparādības, kas saistītas ar nikotinamīdu (viena no Vitamin B Complex sastāvdaļām): vispārējs vājums, lietojot lielas devas – sausa āda, hiperpigmentācija (tumšāki ādas laukumi), čūlas slimības saasinājums, ambiolopija (samazināts vienas acs redzes asums), aknu darbības traucējumi, dzelte, hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs), hiperurikēmija (palielināts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vitamin B Complex
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vitamin B Complex satur
Aktīvās vielas ir tiamīna nitrāts, riboflavīns, piridoksīna hidrohlorīds un nikotinamīds.
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg tiamīna nitrāta (Vitamīns B1), 1 mg riboflavīna (Vitamīns B2), 4 mg piridoksīna hidrohlorīda (Vitamīns B6) un 50 mg nikotinamīda (Vitamīns PP (B3)).
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kviešu ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, stearīnskābe 50, talks un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Tabletes apvalks: Opadry AMB 80 W 24766 sārtais (daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), karmīns (E120), sojas lecitīns (E322), saulrieta dzeltenā FCF laka (E110), ksantāna sveķi (E415) un indigo karmīna laka (E132)).
Vitamin B Complex ārējais izskats un iepakojums
Tumši sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru diametrs ir 6 mm, ar specifisku tiamīna smaržu.
20 apvalkotās tabletes cietā, bezkrāsainā, caurspīdīgā PVH/alumīnija folijas blisterī.
Kartona kastītē iepakots 1 blisteris kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada janvārī.
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
EQ EQ 06-0101/II/022
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vitamin B Complex apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg tiamīna nitrāta (Thiamini nitras) (Vitamīns B1), 1 mg riboflavīna (Riboflavinum) (Vitamīns B2), 4 mg piridoksīna hidrohlorīda (Pyridoxini hydrochloridum) (Vitamīns B6) un 50 mg nikotinamīda (Nicotinamidum) (Vitamīns PP (B3)).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: satur arī kviešu cieti un saulrieta dzelteno (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Tumši sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru diametrs ir 6 mm, ar specifisku tiamīna smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vitamīnu deficīts sekojošu saslimšanu gadījumos:
Centrālā un veģetatīvā nervu sistēma: neirīts, polineirīts (alkohola, toksiskais, postinfekciozais), diabētiska polineiropātija, neiralģija, išialģija, centrālās ģenēzes spastiski stāvokļi, miastēnija, Vernikes encefalopātija, veģetatīva neiroze, astēnija.
Āda: dermatīts, neirodermīts, eksudatīva diatēze, psoriāze, Lupus erythematosus, furunkuloze.
Citas: stomatīts, glosīts, kolīts, tropiskais sprū, ateroskleroze, hronisks alkoholisms, hepatīts, anēmija, intoksikācija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
1 – 2 tabletes 2 – 3 reizes dienā.
Pediatriskā populācija (bērni, kuri vecāki par 6 gadiem)
1 – 2 tabletes dienā.
Lietošanas veids
Vitamin B Complex apvalkotās tabletes jālieto iekšķīgi.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Arteriālās hipertensijas II un III stadija.
Bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vitamin B Complex apvalkotās tabletes ar piesardzību jālieto pacientiem ar ļaundabīgām slimībām, jo iespējama audzēja šūnu proliferācijas stimulācija, pacientiem ar čūlas slimību anamnēzē, cukura diabētu, podagru un aknu darbības traucējumiem.
Lielu Vitamin B Complex (satur piridoksīnu) devu lietošana ilgstoši var izraisīt perifēro neiropātiju, kas izpaužas kā ataksija un dedzinošas sāpes papēžos. Šie simptomi var attīstīties 1 mēneša līdz 3 gadu laikā pēc terapijas sākuma.
Piridoksīns var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus, nosakot urobilinogēnu ar Ērliha reaģentu.
Riboflavīns var iekrāsot urīnu dzelteni - oranžā krāsā.
Lielas nikotinamīda devas (> 500 mg dienā) ir kontrindicētas pacientiem ar aknu mazspēju un aktīvu čūlu.
Palīgvielas
Šīs zāles satur palīgvielu kviešu cieti.
Katra apvalkotā tablete satur ne vairāk kā 3,3 mikrogramus glutēna.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).
Tabletes apvalks satur krāsvielu saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā šo zāļu sastāvā ietilpst vitamīns B1, iespējama dažu adrenolītisko un simpatolītisko līdzekļu hipotensīvās iedarbības samazināšanās, kā arī pavājināts barbiturātu miega efekts un glutetimīda iedarbība.
Hlorpromazīns veicina lielāku vitamīna B2 daudzuma izdalīšanos ar urīnu.
Probenecīds kavē vitamīna B2 atpakaļuzsūkšanos nieru kanāliņos, tādā veidā samazinot tā izdalīšanos caur nierēm.
Vitamīns B6 pavājina levodopas pretparkinsonisma iedarbību.
Vienlaicīgi lietojot ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, izoniazīdu, penicilamīnu, cikloserīnu un tiosemikarbazonu, samazinās vitamīna B6 koncentrācija asinīs.
Lietojot nikotinamīdu vienlaicīgi ar pretkrampju līdzekļiem (it īpaši, karbamazepīnu, diazepāmu un nātrija valproātu), var pastiprināties šo līdzekļu pretkrampju aktivitāte.
Vitamīns B1 pastiprina triciklisko antidepresantu (imipramīna, desipramīna) iedarbību, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Piridoksīns samazina altretamīna aktivitāti.
Piridoksīns veicina barbiturātu un fenitoīna noārdi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Vitamin B Complex var lietot visā grūtniecības laikā, devās, kas norādītas apakšpunktā 4.2.
Barošana ar krūti
Vitamīns B6 izdalās ar mātes pienu un tā koncentrācija atkarīga no devas mātei. Tas jāņem vērā barojot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vitamin B Complex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Šo zāļu panesamība parasti ir laba.
Blakusparādību sastopamības biežums un to smaguma pakāpe ir atkarīga no daudziem faktoriem, terapijas ilguma un individuālās jutības.
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: leikopēnija, eozinofīlija, trombocītu funkcijas traucējumi.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: nātrene, Kvinkes tūska, anafilaktiskais šoks, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: samazināta glikozes panesamība.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis.
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi: sirdsklauves (ilgstoši lietojot lielas devas).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināms: astma.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēderā, caureja (lietojot lielas devas).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: nieze.
Nav zināmi: nikotinamīds var izraisīt ādas sausumu, eritēmu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: nikotinamīds var izraisīt sejas un kakla apsārtumu.
Iespējamas arī papildus blakusparādības, kas saistītas ar nikotinamīdu (viena no Vitamin B Complex sastāvdaļām): vispārējs vājums, lietojot lielas devas – sausa āda, hiperpigmentācija, čūlas slimības saasinājums, ambiolopija, aknu darbības traucējumi, dzelte, hiperglikēmija, hiperurikēmija.
Pārtraucot terapiju, blakusparādību simptomi parasti izzūd.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Lietojot ļoti lielas devas iespējamas tādas reakcijas, kā uzbudinājums, baiļu sajūta, trīce, bezmiegs, galvassāpes, krampji.
Galvenais tiamīna pārdozēšanas simptoms ir paaugstināts arteriālais spiediens.
Terapija
Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: B grupas vitamīnu komplekss, citas kombinācijas.
ATĶ kods: A11EX
B grupas vitamīni ir dažādas ķīmiskās struktūras organiski savienojumi. Tie ir absolūti nepieciešami, lai normāli noritētu dzīvības procesi. Lielākā daļa vitamīnu cilvēka organismā netiek sintezēti, bet nokļūst tajā ar augu vai dzīvnieku valsts produktiem. Mazā koncentrācijā tiem piemīt bioloģiskā aktivitāte un tie piedalās šūnu darbības regulācijā. Bez tam vitamīni ietilpst daudzu enzīmu sistēmu sastāvā, tādejādi piedaloties ogļhidrātu, olbaltumvielu un lipīdu vielmaiņas procesu regulācijā. B grupas vitamīni kombinācijā iedarbojas sinerģiski.
Dabā vitamīni parasti sastopami augu un dzīvnieku valsts produktos dažādās kombinācijās. Parasti tie savstarpēji pastiprina savu bioloģisko darbību, aktīvi piedaloties dažādos bioķīmiskajos procesos. Vienlaicīgi lietotu vitamīnu iedarbība ir stiprāka. To visu pamato profilaktiskas un ārstnieciskas metodes.
Vitamīns B1, pārveidojies par pirofosfātu, piedalās kā koenzīms ogļhidrātu un olbaltumvielu metabolismā un nukleīnskābju sintēzē. Vitamīns B1 ietekmē nervu impulsu pārvadi sinapsēs.
Riboflavīna fizioloģiskā nozīme ir tā piedalīšanās organisma oksidēšanās – reducēšanās procesos. Riboflavīns piedalās olbaltumvielu un ogļhidrātu vielmaiņā, uzlabo ogļhidrātu vielmaiņu, pozitīvi ietekmē lipīdu vielmaiņu un piedalās aminoskābju metabolismā. Bez tam riboflavīnam ir ietekme arī uz dzelzs un porfirīna vielmaiņu, kā arī hemoglobīna sintēzi un šūnu elpošanu.
Vitamīns B6 ietilpst dekarboksilāzes un transamināzes enzīmu sastāvā. Tas piedalās brīvo aminoskābju un olbaltumvielu vielmaiņā. Tam ir nozīmīga loma histamīna vielmaiņā. Vitamīns B6 piedalās arī tauku vielmaiņas procesos. Tas ir nepieciešams normālai centrālās un perifērās nervu sistēmas, ādas un gremošanas orgānu darbībai.
Nikotīnskābe un tās amīds ietilpst nikotinamīdadenīndinukleotīda (NAD, kodehidrāze I) un nikotinamīdadenīndinukleotīdfosfāta (NADF, kodehidrāze II) sastāvā, kas kopā ar dehidrogenāzēm piedalās oksidācijas procesos. Tie ir oksidēšanās – reducēšanās procesi, kuros notiek skābekļa pārnešana, kas nepieciešams audu elpošanai. Nikotīnskābe izraisa perifēro asinsvadu paplašināšanos, holesterīna un triglicerīdu līmeņa pazemināšanos plazmā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vitamīns B1
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas vitamīns B1 uzsūcas divpadsmitpirkstu un tievajās zarnās.
Izkliede
Vidējā vitamīna B1 koncentrācija asinīs ir apmēram 2 – 4 µg/100 ml.
Biotransformācija
Metabolisma rezultātā veidojas galvenie vitamīna metabolīti - tiamīnkarbonskābe un piramīns.
Eliminācija
Vitamīns B1 izdalās ar urīnu un daļēji ar žulti. Eliminācija notiek galvenokārt ar urīnu. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 10 – 20 dienas.
Vitamīns B2
Uzsūkšanās
Vitamīns B2 labi uzsūcas kuņģa – zarnu traktā, galvenokārt tievajās zarnās.
Izkliede
Vitamīns B2 izplatās vienmērīgi dažādos audos un orgānos.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods ir 5,5 dienas. B2 vitamīns izdalās ar urīnu neizmainītā veidā vai arī kā riboflavīna-5-fosfāts.
Vitamīns B6
Izkliede
Vitamīna B6 koncentrācija plazmā ir apmēram 6 µmol/100 ml.
Biotransformācija
Vitamīns B6 pēc parenterālas vai iekšķīgas ievadīšanas ātri metabolizējas tā saucamajos vitamēros – piridoksolā, piridoksālā un piridoksamīnā.
Eliminācija
Vitamīns B6 izdalās ar urīnu, galvenokārt kā 4-piridoksīnskābe. Plazmas eliminācijas pusperiods ir 15 – 20 dienas.
Nikotinamīds
Uzsūkšanās
Nikotinamīds pilnībā uzsūcas visās kuņģa – zarnu trakta daļās.
Biotransformācija
Nikotinamīds metabolizējas par N-metilnikotinamīdu, kas pēc tam oksidējas par N-metil-4-piridon-3-karboksamīdu.
Eliminācija
Ievadot terapeitiskās devās, ar urīnu izdalās tikai nedaudz neizmainīta nikotinamīda.
Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 40 minūtes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
LD50 akūta toksicitāte
Dzīvnieku suga
Ievadīšanas veids
Iekšķīgi
Intraabdomināli
Intravenozi
Vitamīns B1
Peles
Žurkas
8200-13300 mg/kg
12300 mg/kg
350 mg/kg
Vitamīns B2
Peles
Žurkas
>20000 mg/kg
>20000 mg/kg
>340-1150 mg/kg
560 mg/kg
Vitamīns B6
Peles
Žurkas
8400 mg/kg
5500-15900 mg/kg
1020 mg/kg
1450 mg/kg
Nikotinamīds
Peles
Žurkas
3800 mg/kg
1700-4100 mg/kg
3150 mg/kg
LD50 hroniska toksicitātes
Dzīvnieku suga
Ievadīšanas veids
Ilgums
Iekšķīgi
Intraabdomināli
Intravenozi
Dienas
Vitamīns B1
Peles
Žurkas
13300 mg/kg
12300 mg/kg
350 mg/kg
10
10
Vitamīns B2
Peles
Žurkas
>20000 mg/kg
>20000 mg/kg
890 mg/kg
10
10
Vitamīns B6
Peles
Žurkas
7000 mg/kg
7750 mg/kg
1020 mg/kg
1450 mg/kg
10
10
Nikotinamīds
Peles
Žurkas
3180 mg/kg
3760 mg/kg
3150 mg/kg
10
10
Šīs zāles ir faktiski netoksiskas.
Eksperimentālajos pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūta informācija par šo zāļu aktīvo vielu mutagenitāti, genotoksicitāti vai kancerogēno potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Kviešu ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Hidroksipropilceluloze
Stearīnskābe 50
Talks
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Tabletes apvalks
Opadry AMB 80 W 24766 sārtais (daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), karmīns (E120), sojas lecitīns (E322), saulrieta dzeltenā FCF laka (E110), ksantāna sveķi (E415) un indigo karmīna laka (E132))
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
20 apvalkotās tabletes cietā, bezkrāsainā, caurspīdīgā PVH/alumīnija folijas blisterī.
Kartona kastītē iepakots 1 blisteris kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0101
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006.gada 28.aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 5.oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada janvāris.
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
EQ EQ 06-0101/II/022
EQ PAGE 1
