Tramadol Lannacher 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-1168-06
00-1168
G.L. Pharma GmbH, Austria
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
100 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Tramadol Lannacher 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Tramadol Lannacher 150 mg ilgstošās darbības tabletes
Tramadol Lannacher 200 mg ilgstošās darbības tabletes
Tramadoli hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Tramadol Lannacher un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tramadol Lannacher lietošanas
3. Kā lietot Tramadol Lannacher
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tramadol Lannacher
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Tramadol Lannacher un kādam nolūkam to lieto
Tramadol Lannacher aktīvā viela tramadola hidrohlorīds ir tā saucamais opiātu grupas pretsāpju līdzeklis. Tas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (galvas un muguras smadzenēm) un tas ir spēcīgs līdzeklis sāpju mazināšanai.
Tramadol Lannacher lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ilgstošai atvieglošanai.
Kas Jums jāzina pirms Tramadol Lannacher lietošanas
Nelietojiet Tramadol Lannacher šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret tramadola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Ja nesen esat lietojis alkoholu, miega zāles, citus spēcīgus pretsāpju līdzekļus, zāles, ar kurām ārstē psihiskas saslimšanas vai citas centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles.
Ja Jūs lietojat tā sauktos MAO inhibitorus (zāles depresijas ārstēšanai) vai esat to lietojis 14 dienas pirms ārstēšanas ar Tramadol Lannacher uzsākšanas (skatīt „citu zāļu lietošana").
Ja Jums veic opioīdu uzturošo terapiju.
Ja Jūs slimojat ar epilepsiju un ārstēšana atbilstoši nekontrolē krampjus.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tramadol Lannacher lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Tramadol Lannacher, nepieciešama šādos gadījumos
Ja Jūs esat bijis(-usi) vai pašlaik esat atkarīgs(-a) no alkohola vai jebkādu citu zāļu lietošanas. Šādā gadījumā ārstēšanu jāveic tik īss laika posms, cik vien iespējams. Jūsu ārsts regulāri nozīmēs Jums pārbaudes.
Ja Jūs lietojat alkoholu, miega zāles, citas spēcīgas pretsāpju zāles, zāles psihisku traucējumu ārstēšanai vai zāles, kuras ietekmē centrālo nervu sistēmu.
Ja Jums ir bijusi galvas trauma vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (iespējamas sāpes acīs, redzes traucējumi vai sāpes aiz acīm), vai Jums ir neskaidras izcelsmes apziņas traucējumi.
Ja Jūsu aknu vai nieru darbība ir pavājināta. Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts pielāgos devu.
Ja Jūs slimojat ar epilepsiju vai Jums ir tieksme uz lēkmju (krampju) attīstību. Ārstēšanas laikā ar Tramadol Lannacher ir paaugstināts krampju attīstības risks. Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.
Ja Jums ir elpošanas traucējumi.
Ja Jūs esat šoka stāvoklī pēc smagas traumas vai asiņu zuduma.
Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem).
Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Tramadola Lannacher var izraisīt fizisku vai psihisku atkarību. Ilgstoši lietojot tramadola tabletes, to iedarbība var pavājināties, tādēļ var būt nepieciešams lietot lielākas devas. Pacientiem, kuriem ir tendence uz ļaunprātīgu zāļu lietošanu vai kuri ir atkarīgi no zālēm, ārstēšanu ar tramadol tabletēm var veikt tikai īsu laika posmu un stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Citas zāles un Tramadola Lannacher
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojos vai varētu lietot.
Blakusparādību attīstības risks pieaug:
ja Jūs lietojat zāles, piemēram, noteiktus antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus, kas var izraisīt krampjus (lēkmes). Lēkmju attīstības risks var palielināties, ja Jūs vienlaikus lietojat tramadola hidrohlorīdu. Ārsts pateiks, vai tramadola hidrohlorīds ir Jums piemērots.
ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus. Tramadola hidrohlorīds var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var attīstīties tādi simptomi kā neapzinātas, ritmiskas muskuļu, ieskaitot acs ābolu kustības kontrolējošo muskuļu kontrakcijas, uzbudinājums, pastiprināta svīšana, trīce, refleksu pastiprināšanās, muskuļu tonusa palielināšanās, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C.
alkoholu vai citas zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Tie var izraisīt Tramadol Lannacher tablešu blakusparādību pastiprināšanos.
kumarīnu vai kumarīna atvasinājumus (asins recēšanas inhibitorus, piemēram, varfarīnu). Šo zāļu iedarbība var ietekmēt asins recēšanu un var sākties asiņošana.
karbamazepīnu saturošas zāles epilepsijas ārstēšanai. Tās var samazināt sāpes samazinošo iedarbību.
ketokonazolu saturošas zāles (pretsēnīšu līdzekli) vai eritromicīnu (antibiotisku līdzekli).
dažus centrālas iedarbības pretsāpju līdzekļus (piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu). Nav ieteicams kombinēt tos ar Tramadol Lannacher, jo tas var izraisīt sāpes samazinošās iedarbības pavājināšanos.
naltreksonu saturošas zāles.
ondansteronu saturošas zāles (sliktas dūšas ārstēšanai pēc ķirurģiskām manipulācijām). Tas var izraisīt nepieciešamību palielināt Tramadol Lannacher devas.
Tramadol Lannacher tablešu lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Uzturs neietekmē Tramadol Lannacher efektivitāti. Nelietojiet alkoholu Tramadol Lannacher lietošanas laikā, jo var pastiprināties šo zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību intensitāte.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tramadol Lannacher lietošanas pieredze grūtniecības periodā ir ierobežota. Tādēļ Tramadol Lannacher nedrīkst lietot grūtniecības periodā. Ilgstoša Tramadol Lannacher tablešu lietošana grūtniecības periodā var izraisīt atcelšanas sindromu jaundzimušajam.
Tā kā Tramadols nonāk mātes pienā, to nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tramadol Lannacher var izraisīt miegainību, reiboni un neskaidru redzi, tādā veidā ietekmējot Jūsu reakciju. Ja jūtat, ka Jūsu reakcija ir izmainīta, nevadiet automašīnu vai citus transportlīdzekļus, nelietojiet elektriskās ierīces un neapkalpojiet mehānismus.
Tramadol Lannacher satur tartrazīnu
Krāsviela tartrazīns (E 102) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Tramadol Lannacher
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tramadol Lannacher tablešu zāļu forma ir ilgstošās darbības tabletes un tas nodrošina, ka zāļu aktīvā viela asinīs nokļūst lēnām un regulāri, un tā darbība ir ilgāka. Tāpēc Tramadol Lannacher jālieto tikai divas reizes dienā.
Tramadol Lannacher tabletes jānorij veselas ar pietiekamu šķidruma daudzumu neatkarīgi no ēdienreizēm. Lūdzu, nesalauziet vai nesakošļājiet tabletes. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Terapijas ilgums
Tramadol Lannacher tabletes nevajadzētu lietot ilgāk nekā tas terapeitiski ir nepieciešams. Ja sāpes prasa ilgstošu ārstēšanu, Jūsu ārsts ar regulāriem laika intervāliem izvērtēs vajadzību lietot Tramadol Lannacher.
Devas
Deva jāpielāgo atkarībā no Jūsu sāpju intensitātes un Jūsu individuālās jutības pret sāpēm. Parasti jāizvēlas mazākā efektīvā deva sāpju atvieglošanai.
Ja ārsts nav nozīmējis citu Tramadol Lannacher lietošanu, lūdzu, ievērojiet sekojošos norādījumus:
Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem:
Parastā sākuma deva ir 100 mg tramadola no rīta un vakarā.
Ja sāpes nepāriet, Jūsu ārsts Jums palielinās devu līdz nepieciešamajai. Intervālam starp devām nevajadzētu būt mazākām par 8 stundām.
Bez ārsta ziņas, lūdzu, nepārsniedziet maksimālo dienas devu- 400 mg tramadola.
Gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem (virs 75 gadiem) tramadola izvadīšana var aizkavēties. Ja tas attiecas uz Jums, ārsts var Jums ieteikt pagarināt intervālu starp devām
Smaga aknu vai nieru slimība (mazspēja)/dialīzes pacienti
Pacienti ar smagu aknu un/vai nieru nepietiekamību nedrīkst lietot tramadola hidrohlorīdu. Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga nepietiekamība, ārsts Jums var ieteikt pagarināt intervālu starp devām.
Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem:
Šajā vecuma grupā ar Tramadol Lannacher nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti. Tramadol Lannacher tabletes nedrīkst lietot bērni, jaunāki par 12 gadiem.
Neizmainiet nozīmētās devas paši. Ja Jūs domājat, ka Tramadol Lannacher iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, izstāstiet to savam ārstam.
Ja esat lietojis Tramadol Lannacher vairāk nekā noteikts
Akūtas pārdozēšanas gadījumā var novērot sekojošus simptomus: kniepadatas galviņas lieluma acu zīlītes, vemšana, asinsspiediena strauja pazemināšanās, ļoti ātra sirdsdarbība, kolapss, apziņas aptumšošanās līdz pat komai (dziļai bezsamaņai), epileptiskas lēkmes un elpošanas grūtības līdz pat elpošanas apstāšanās epizodēm. Ja nejaušības dēļ Jūs esat lietojis(-usi) lielu zāļu daudzumu vai Jums parādās jebkādas minētās pazīmes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Tramadol Lannacher
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, turpiniet lietot tabletes kā parasti.
Ja Jūs pārtraucat lietot Tramadol Lannacher
Ja Jūs pārtraucat vai pabeidzat ārstēšanos ar Tramadol Lannacher, sāpes var atjaunoties. Ja Jūs vēlaties pārtraukt ārstēšanos nevēlamu parādību dēļ, pastāstiet, lūdzu, to savam ārstam. Parasti nekādu iedarbību pēc Tramadol Lannacher lietošanas pārtraukšanas nenovēro. Tomēr retos gadījumos cilvēki, kuri kādu laiku ir lietojuši Tramadol Lannacher, var nejusties labi, ja lietošanas atcelšana ir notikusi pēkšņi. Viņi var justies satraukti, nemierīgi, nervozi vai nedroši. Viņiem var būt pastiprināta aktivitāte, miega traucējumi un kuņģa vai zarnu darbības traucējumi. Ļoti retos gadījumos pacientiem var būt panikas lēkmes, halucinācijas, neparastas sajūtas, tādas kā nieze, tinkšķēšana, nejutīgums un zvanīšana ausīs (tinnīts). Ja Jums ir kāda no šīm sūdzībām pēc Tramadol Lannacher lietošanas pārtraukšanas, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja attīstās kāda no turpmāk minētajām situācijām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, piemēram, gārgšana, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas grūtības, vai nātrene kopā ar elpošanas grūtībām, smagas alerģiskas reakcijas (iespējams, ar ādas tulznošanos un lobīšanos),
šoks/pēkšņa asinsrites mazspēja.
Iespējamas šādas blakusparādības:
ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
reibonis,
slikta dūša.
bieži (skar 1 – 10 no 100 lietotājiem):
galvassāpes,
vemšana, aizcietējumi, sausa mute,
svīšana,
nogurums.
retāk (skar 1 – 10 no 1000 lietotājiem):
asinsrites traucējumi (sirdsklauves, apreibuma sajūta pēc piecelšanās no sēdus vai guļus stāvokļa),
rīstīšanās, kuņģa–zarnu trakta kairinājums (spiediena sajūta kuņģī, vēdera uzpūšanās),
ādas reakcijas (piem., nieze, izsitumi, nātrene).
reti (skar 1 – 10 no 10000 lietotājiem):
smagas alerģiskas reakcijas (piem., apgrūtināta elpošana, sēkšana, potenciāli smags mutes dobuma/ rīkles/ balsenes pietūkums) un smagi sirds-asinsvadu sistēmas darbības traucējumi,
garastāvokļa pārmaiņas, depresija, aktivitātes pārmaiņas (gausums, bet dažreiz arī aktivitātes paaugstināšanās) un apziņas nomākums ar lēmumu pieņemšanas spējas samazināšanos, kas var izraisīt kļūdainu spriedumu radīšanu, halucinācijas, apmulsums, miega traucējumi un nakts murgi,
lēkmjveida krampji, tinkšķēšanas, dzelstīšanas vai nejutīguma sajūtas ādā, apetītes izmaiņas, negribēta muskuļu raustīšanās, koordinācijas traucējumi,
lēna sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens,
elpošanas traucējumi,
neskaidra redze,
nogurums,
urīna atteces traucējumi, urīna aizture.
ļoti reti (rodas retāk nekā 1 no 10000 lietotājiem):
vertigo,
karstuma viļņi,
aknu enzīmu līmeņa pieaugums.
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
sinkope,
saņemti ziņojumi par astmas norises pasliktināšanos, taču tieša sakarība nav pierādīta,
caureja,
aknu iekaisums,
pazemināts nātrija līmenis asinīs.
Ilgstoši lietojot Tramadol Lannacher, var attīstīties atkarība, taču šis risks ir ļoti neliels. Pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, var parādīties atcelšanas simptomi (skatīt „Ja Jūs pārtraucat Tramadol Lannacher lietošanu”).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tramadol Lannacher
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tramadol Lannacher satur
Aktīvā viela ir tramadola hidrohlorīds.
Tramadol Lannacher 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur aktīvo vielu: 100 mg Tramadoli hydrochloridum.
Palīgvielas:
Kodols: hipromeloze 15000, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija 5 dioksīds, magnija stearāts.
Apvalks: makrogols 6000, hipromeloze 5, talks, disperss poliakrilāts 30 %.
Tramadol Lannacher 150 mg ilgstošās darbības tabletes
1 tablete satur aktīvo vielu: 150 mg Tramadoli hydrochloridum.
Palīgvielas:
Tabletes kodols: hipromeloze 15000, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: makrogols 6000, hipromeloze 5, krāsviela tartrazīns (E 102), titāna dioksīds (E 171), talks, disperss poliakrilāts 30 %.
Tramadol Lannacher 200 mg ilgstošās darbības tabletes
1 tablete satur aktīvo vielu: 200 mg Tramadoli hydrochloridum.
Palīgvielas:
Tabletes kodols: hipromeloze 15000, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: makrogols 6000, hipromeloze 5, krāsviela tartrazīns (E 102), talks, disperss poliakrilāts 30 %.
Tramadol Lannacher ārējais izskats un iepakojums
Tramadol Lannacher 100 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas abpusēji izliektas tabletes bez dalījuma līnijas. Tabletes diametrs 10.1 mm ± 0.2 mm, biezums 4.5 – 5.1 mm.
Tramadol Lannacher 150 mg ilgstošās darbības tabletes ir gaiši dzeltenas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju abās tabletes pusēs. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai. Tabletes garums 16.7 mm ± 0.2 mm, platums 7.2 ± 0.2 mm, biezums 5.0 – 5.6 mm.
Tramadol Lannacher 200 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai. Tabletes garums 18.2 ± 0.2 mm, platums 7.7 ± 0.2 mm, biezums 5.4 – 6.0 mm.
Oriģināliepakojums ar 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 1000 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 04/02/2019
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
FILENAME Tramadol_retard_LI_04-02-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 6
LANNACHER HEILMITTEL Ges. m. b. H.
Tramadol hydrochloride ″Lannacher″ 100 mg-Filmtabletten
Part IB1 – SPC (Deutsche Version) Date: 08.06.2000 page PAGE 1 of (6)
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tramadol Lannacher 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Tramadol Lannacher 150 mg ilgstošās darbības tabletes
Tramadol Lannacher 200 mg ilgstošās darbības tabletes
Tramadoli hydrochloridum
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tramadol Lannacher 100 mg:
Katra tablete satur 100 mg tramadola hidrohlorīda.
Tramadol Lannacher 150 mg:
Katra tablete satur 150 mg tramadola hidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: krāsviela tartrazīns (E 102)………………..0.264 mg.
Tramadol Lannacher 200 mg:
Katra tablete satur 200 mg tramadola hidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: krāsviela tartrazīns (E 102)………………..1.407 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
Tramadol Lannacher 100 mg:
Baltas, apaļas tabletes ar abpusēji izliektu virsmu bez dalījuma līnijas. Tabletes diametrs 10.1 mm ± 0.2 mm, biezums 4.5 – 5.1 mm.
Tramadol Lannacher 150 mg:
Gaiši dzeltenas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju abās tabletes pusēs. Tabletes garums 16.7 mm ± 0.2 mm, platums 7.2 ± 0.2 mm, biezums 5.0 – 5.6 mm.
Tramadol Lannacher 200 mg:
Dzeltenas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tabletes garums 18.2 ± 0.2 mm, platums 7.7 ± 0.2 mm, biezums 5.4 – 6.0 mm.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jāpielāgo atkarībā no sāpju intensitātes un pacienta individuālās jutības. Parasti būtu jāizvēlas mazākā efektīvā deva sāpju mazināšanai.
Tramadol Lannacher tablešu pietiekama deva ir tāda deva, kura ir pietiekama, lai kontrolētu sāpes 12 stundas, bez vai nelielām blakusparādībām.
Ja pacientam tiek aizstāts tūlītējas darbības tramadolu saturošs līdzeklis, jāaprēķina kopējā dienas deva un jāsāk ar tai vislīdzīgāko ilgstošās darbības Tramadol Lannacher tablešu devu. Ieteicams pacientiem devu lēni titrēt līdz lielākai devai, lai samazinātu īslaicīgās nevēlamās blakusparādības.
Tramadolu nekad nedrīkst lietot ilgāk nekā pilnīgi nepieciešams sāpju kontrolei. Ja pamatslimības raksturs un smagums prasa ilgstošu sāpju kontroli, turpmākas ārstēšanas ar tramadolu nepieciešamība rūpīgi jāapsver pēc noteiktiem laika intervāliem (piemēram, pēc pārtraukuma ārstēšanā).
Pieaugušiem un bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem
Sākuma deva ir 100 mg divas reizes dienā, kas būtu jālieto no rīta un vakarā. Ja efektivitāte nav pietiekama, devu var palielināt līdz 150 mg vai 200 mg tramadola, lietojot to divas reizes dienā. Intervālam starp devām nevajadzētu būt mazākām par 8 stundām.
Principiāli vajadzētu lietot mazāko devu, kam ir analgētisks efekts. Parasti nevajadzētu pārsniegt dienas kopējo devu 400 mg tramadola.
Lai ārstētu sāpes vēža gadījumā vai pēcoperācijas sāpes, var būt nepieciešamas nozīmīgi lielākas tramadola dienas devas.
Gados vacākiem pacientiem
Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama pacientiem līdz 75 gadu vecumam bez klīniski acīmredzamām aknu vai nieru mazspējas pazīmēm. Pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, izvadīšana var būt ilgstoša. Tāpēc, ja tas ir nepieciešams, intervāls starp devām ir pagarināms atbilstoši pacienta īpatnībām.
Nieru mazspēja/dialīze un aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju tramadola izvadīšana ir aizkavēta. Šiem pacientiem intervālu pagarināšana starp devām būtu rūpīgi jāapsver atbilstoši pacienta īpatnībām.
Pediatriskā populācija
Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem
Šajā vecuma grupā ar Tramadol Lannacher nav veikti klīniskie pētījumi. Bērniem nav noteikti Tramadol Lannacher lietošanas drošums un efektivitāte, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.
Pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem lieto pieaugušo devas.
Lietošanas veids
Tramadol tabletes jālieto ar 12 stundu intervālu un jānorij nesasmalcinātā veidā ar lielu daudzumu šķidruma, nesakošļājot. Tramadolu var lietot neatkarīgi no uzņemtā ēdiena.
4.3. Kontrindikācijas
Tramadol Lannacher nedrīkst lietot, ja ir:
paaugstināta jutība pret tramadola hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
akūta saindēšanās ar alkoholu, miega, pretsāpju vai psihotropiem līdzekļiem vai opija preparātiem;
pacientiem, kuri ārstēšanā saņem MAO-inhibitorus vai 14 dienu laikā pēc to lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu);
bērniem līdz 12 gadu vecumam;
smaga aknu un/vai nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss <10 ml/min);
nekontrolēta epilepsija.
Tramadol Lannacher nav piemērots simptomu ārstēšanai, kas rodas pēc narkotiku lietošanas pārtraukšanas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Atkarība
Tramadolam ir zems atkarības potenciāls. Ilgstoši lietojot tramadolu, var attīstīties tolerance, psihiska un fiziska atkarība. Tramadol Lannacher terapeitiskās devas nevajadzētu lietot ilgāk, kā tas terapeitiski noteikti ir nepieciešams, jo pilnībā nevar izslēgt abstinences simptomus, medikamentu atkarības veidošanos vai tā ļaunprātīgu lietošanu, tāpēc regulāri jāizvērtē sāpju intensitāte un vajadzība pēc tramadola.
Pacientiem, kam ir pastiprināta tieksme medikamentus lietot pārmērīgi vai nepareizi, vai pastiprināta tieksme uz medikamentu vai narkotiku atkarību, nepieciešamā analgētiskā terapija ar tramadolu jāveic tikai īslaicīgi un ārsta stingrā uzraudzībā.
Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību, ja ir atkarība no opioīdiem.
Tramadol Lannacher nav paredzētas kā aizvietojoša narkotika opioīdu atkarības gadījumā. Kaut arī tramadols ir opioīdu agonists, tas nevar mazināt morfija abstinences simptomus.
Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS)
Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar galvas traumu, paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, neskaidras izcelsmes apziņas traucējumiem.
Lietojot tramadola ieteiktās devas, ir ziņots par krampju lēkmēm. Ordinējot devas, kas pārsniedz rekomendēto dienas devu (400 mg), risks var palielināties.
Pacientiem, kuri slimo ar epilepsiju, vai, kam ir tieksme uz krampjiem, tikai svarīgos izņēmuma gadījumos terapijā izmanto tramadolu.
Vienlaikus lietojot medikamentus, kas samazina krampjus, tramadols var palielināt krampju lēkmju rašanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).
Citi brīdinājumi
Aknu un/vai nieru mazspēja
Tramadol Lannacher drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar aknu un nieru bojājumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Elpošanas nomākums
Tramadol Lannacher drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem arī elpošanas centra un elpošanas funkcijas traucējumiem.
Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ar tramadolu ir nozīmētas CNS nomācošas zāles, jo nevar izslēgt iespējamu elpošanas nomākumu. Reti, lietojot tramadolu terapeitiskās devās, ir bijuši ziņojumi par elpošanas nomākumu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Paaugstinātas jutības reakcijas
Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar šoku vai paaugstinātas jutības reakcijām pēc opioīdu lietošanas.
Tramadol Lannacher 150 mg un Tramadol Lannacher 200 mg sastāvā esošā krāsviela tatrazīns (E102) var izsaukt alerģiskas reakcijas.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīgi lietojot tramadolu ar
Iespējamā mijiedarbība
selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSASI), serotonīna‑norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNEASI), tricikliskiem antidepresantiem, antipsihotiskiem un citām krampju slieksni pazeminošām zālēm (piemēram, bupropions, mirtazapīns, tetrahidrokanabinols
tramadols var izraisīt krampjus un pastiprināt krampjus izraisošo iedarbību.
serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSASI), serotonīna‑noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNEASI), MAO inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu ), tricikliskajiem antidepresantiem un mirtazapīnu
vienlaikus lietošana var izraisīt serotonīna toksisku iedarbību. Par serotonīna sindroma iespējamu attīstību var liecināt viens no šādiem simptomiem:
spontāni kloniski krampji,
inducējami vai okulāri kloniski krampji ar uzbudinājuma vai diaforēzi,
trīce un hiperrefleksija,
hipertonija, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās >38°C un inducējami vai okulāri kloniski krampji.
Serotonīnerģisko līdzekļu atcelšana parasti izraisa strauju stāvokļa uzlabošanos. Ārstēšana ir atkarīga no simptomu veida un smaguma pakāpes.
citām CNS nomācošām zālēm
var pastiprināt CNS nomācošo efektu un izraisīt potenciāli bīstamu elpošanas nomākumu. Šo zāļu kombināciju nerekomendē.
kumarīna atvasinājumiem, piemēram, varfarīnu
ir ziņojumi par palielinātu INR ar plašu asiņošanu un ekhimozēm.
karbamazepīnu (enzīmu induktors)
var samazināties analgētiskais efekts un samazināties darbības ilgums.
ketokonazolu, eritromicīnu (CYP3A4 inhibitors)
var kavēt tramadola metabolisma procesu (N-demetilāciju) un, iespējams, arī tā farmakoloģiski aktīvā O-demetilmetabolīta metabolisma procesu.
opioīdu agonistiem/ antagonistiem (piemēram, Buprenorfīnu, Nalbufīnu, Pentazocīnu)
analgētiskā iedarbība var tikt samazināta.
naltreksonu
analgētiskā iedarbība var tikt samazināta.
odansetronu
nedaudzos pētījumos pretvemšanas līdzekļa 5-HT3 antagonista ondansetrona lietošana pirms vai pēc operācijas palielināja vajadzību pēc tramadola pacientiem ar pēcoperācijas sāpēm.
alkoholu
var pastiprināt CNS nomācošo efektu un izraisīt elpošanas nomākumu. Alkoholu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar CNS nomācošām zālēm, īpaši zālēm ar ilgstošās darbības formā, neparedzamas mijiedarbības dēļ.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Tramadols šķērso placentāro barjeru. Nav pietiekamu pierādījumu par tramadola drošumu cilvēkiem grūtniecības gadījumā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka ļoti lielām tramadola devām ir ietekme uz orgānu attīstību, pārkaulošanos un jaundzimušo mirstību. Teratogēns efekts netika novērots (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tādēļ tramadolu nevajadzētu lietot grūtniecēm. Tramadola lietošana pirms dzemdībām vai to laikā neietekmē dzemdes kontraktilitāti.
Jaundzimušajiem tas var izraisīt elpošanas frekvences izmaiņas, kas parasti nav klīniski nozīmīgas.
Ilgstoša tramadola lietošana grūtniecības laikā var radīt atcelšanas simptomus jaundzimušajam.
Barošana ar krūti
Barošanas ar krūti laikā apmēram 0,1% no mātes lietotās devas izdalās mātes pienā. Barošanas ar krūti laikā tramadola lietošana nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tramadolam ir nozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tramadol lietojot arī atbilstoši norādījumiem, reakcijas spēja var mainīties tādā mērā, ka ir ierobežota spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē vai apkalpot tehniskas iekārtas. Šāda iedarbība var pastiprināties, lietojot alkoholiskos dzērienus, terapijas sākumā, mainot aktīvo vielu un lietojot kopā ar citām CNS darbību nomācošām zālēm vai antihistamīna preparātiem. Šie pacienti ir jābrīdina, ka tiem nav atļauts vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša un reibonis, kas rodas vairāk nekā 10% pacientu.
Ja ir ievērojami pārsniegtas ieteicamās devas un vienlaikus ir lietotas citas CNS nomācošas vielas var rasties elpošanas nomākums (skatīt 4.5. apakšpunktā"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Epileptiskus krampjus novēroja galvenokārt pēc tramadola lielu devu lietošanas vai pēc vienlaikus terapijas ar zālēm, kas var pazemināt krampju slieksni vai paši izraisa smadzeņu krampjus (piemēram, antidepresanti vai antipsihotiski līdzekļi, skatīt 4.5. apakšpunktā"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Lietojot Tramadol Lannacher ilgstošās darbības tabletes iespējamas psihiskas blakusparādības, kuru intensitāte un veids ir atkarīga no pacienta personības un zāļu lietošanas ilguma. Tostarp garastāvokļa maiņa, aktivitātes izmaiņas un kognitīvo un sensoro spēju izmaiņas.
Ilgstoša tramadola lietošana var izraisīt atkarību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Var rasties šādi abstinences simptomi, kas ir līdzīgi tiem, kas rodas, pārtraucot opiātu lietošanu: panikas lēkmes, nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, bezmiegs, halucinācijas, parestēzija, troksnis ausīs, trīce, hiperkinēzija, citi CNS simptomi un kuņģa–zarnu trakta simptomi.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas (piem., elpas trūkums, bronhu spazmas, sēkšana, angioedēma, tostarp potenciāli bīstams mutes dobuma/rīkles/balsenes pietūkums) un anafilakse.
Psihiskie traucējumi
Reti: garastāvokļa maiņa (parasti pacilātība, dažkārt disforija), depresija, aktivitātes izmaiņas (parasti nomākums, retāk pastiprināšanās) un kognitīvo un sensoro spēju izmaiņas (piem., neizlēmīga uzvedība, uztveres traucējumi), halucinācijas, apjukums, miega traucējumi un slikti sapņi. Abstinences simptomi.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: reibonis.
Bieži: galvassāpes.
Reti: elpošanas nomākums, epilepsijas veida krampji (skatīt sadaļu 4.5). Parestēzija, trīce, ēstgribas izmaiņas, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, koordinācijas traucējumi.
Ļoti reti: vertigo.
Acu bojājumi
Reti: neskaidra redze
.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: kardiovaskulārās regulācijas traucējumi (sirdsklauves, tahikardija, ortostatiska hipotensija vai kardiovaskulārs kolapss); Šīs nevēlamās blakusparādības īpaši var rasties, ievadot zāles intravenozi, un pacientiem ar fizisku stresu.
Reti: bradikardija, asinsspiediena paaugstināšanās.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: pietvīkums
Nav zināms: sinkope
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: aizdusa.
Ir aprakstīti arī astmas saasinājumi, tomēr cēloņsakarība ar preparāta lietošanu nav noteikta.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša.
Bieži: vemšana, aizcietējumi, sausa mute.
Retāk: rīstīšanās, kuņģa–zarnu trakta kairinājums (spiediena sajūta kuņģī, uzpūšanās).
Nav zināms: caureja.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: aknu enzīmu līmeņa palielināšanos.
Nav zināms: hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: svīšana.
Retāk: ādas reakcijas (piem., nieze, izsitumi, nātrene).
Ļoti reti: toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: muskuļu vājums.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: urinēšanas traucējumi (grūtības urinēt un urīna aizture).
Nav zināms: hiponatriēmija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Intoksikācijas simptomātika ir līdzīga kā pārdozējot citu centrālās darbības analogētiku (opioīdu): mioze, vemšana, kolapss, samaņas traucējumi līdz pat komatozam stāvoklim, krampji un elpošanas nomākums līdz elpošanas paralīzei.
Ārstēšana
Der vispārīgie neatliekamās palīdzības likumi, lai atbrīvotu elpošanas ceļus (aspirācija!), atbilstoši simptomātikai nodrošinātu elpošanu un asinsriti. Iztukšo kuņģi, izraisot vemšanu (pacients pie samaņas) vai skalojot kuņģi. Antidots elpošanas depresijas gadījumā: naloksons. Eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem naloksonam nebija pretkrampju efektivitātes. Tāpēc tādos gadījumos vajadzētu intravenozi lietot diazepāmu.
Tikai neliels daudzums tramadola dializējas. Tāpēc hemodialīze un hemofiltrācija akūtas intoksikācijas terapijai nav piemēroti.
Iztukšo kuņģi izraisot vemšanu (pacients pie samaņas) vai skalojot kuņģi, ja tramadols ticis lietots ilgstošās darbības zāļu formas veidā.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Narkotisks analgētisks līdzeklis. ATĶ-kods: N02AX02.
Tramadols ir centrālas darbības pretsāpju līdzeklis, kas pieder opiātu agonistu grupas preparātiem. Tas ir neselektīvs un tīrs µ, δ un κ opioīdu receptoru agonists ar izteiktāku afinitāti pret µ receptoriem. Citi mehānismi, kas nodrošina preparāta pretsāpju darbību, ir noradrenalīna un serotonīna neironālās atpakaļsaistes kavēšanās un serotonīna atbrīvošanās pastiprināšana.
Tramadolam piemīt pretklepus aktivitāte. Atšķirīgi no morfīna, tramadols nenomāc elpošanu plašā analgētisko devu spektrā. Tramadola ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu salīdzinoši neliela. Tramadola stiprumu vērtē kā 1/10 – 1/6 no morfīna stipruma.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas apmēram 90% tramadola uzsūcas. Vidējā absolūtā tramadola biopieejamība ir apmēram 70% vājas pirmā loka aktivitātes dēļ un nav atkarīga no vienlaikus uzņemtās barības. Pirmā loka efekts pēc perorālas lietošanas ir maksimāli 30%.
Pēc Tramadol Lannacher 200 mg tablešu lietošanas tukšā dūšā tika sasniegta vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) 280 ng/ml un vidējais tmax- 5,3 stundas. Kopā ar ēdienu Tramadol Lannacher 200 mg tablešu biopieejamība un ilgstošās darbības īpašības saglabājās.
Izkliede
Tramadols ļoti labi izplatās audos (Vd,ß= 203± 40 l). Saistīšanās ar olbaltumiem ir ierobežota līdz 20%.
Tramadols šķērso gan hematoencefālisko, gan placentāro barjeru. Tramadols un tā metabolīts O-dezmetiltramadols izdalās mātes pienā ļoti nelielā daudzumā (attiecīgi 0,1% un 0,02% no lietotās devas).
Biotransformācija
Cilvēkiem tramadols metabolizējas galvenokārt ar N- un O-demetilēšanos un O-demetilēšanās produktu saistīšanos ar glikuronskābi. Tikai O-dezmetiltramadols ir farmakoloģiski aktīvs. Pastāv ievērojamas individuālas kvantitatīvas atšķirības starp citiem metabolītiem. Vienpadsmit metabolīti ir atklāti urīnā. Eksperimenti ar dzīvniekiem pierādījuši, ka O-dezmetiltramadols ir 2 – 4 reizes stiprāks nekā sākotnējais savienojums.
Eliminācija
Tramadola terminālais eliminācijas pusperiods (t½β) ir 6 stundas neatkarīgi no ievadīšanas veida, bet pacientiem pēc 75 gadu vecuma tas var būt 1,4 reizes ilgāks. O-dezmetiltramadola pusperiods ir apmēram tāds pats kā tramadolam (7,9 h).
Viena vai abu tipu izoenzīmu- CYP3A4 (piemēram, ketokonazols, eritromicīns, ritonavīrs) un CYP2D6 (piemēram, fluoksetīns, paroksetīns, hinidīns), kas iesaistīti tramadola biotransformācijā, inhibēšana var ietekmēt tramadola vai tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā. Tas pats attiecas uz enzīmu induktoriem (piemēram, rifampicīns, fenitoīns). Līdz šim nav bijuši ziņojumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Tramadols un tā metabolīti gandrīz pilnīgi izdalās caur nierēm. Kumulatīva izvadīšana ar urīnu ir 90% no kopējās lietotās devas radioaktivitātes. Aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā pusperiods var būt nedaudz ilgāks. Pacientiem ar aknu cirozi eliminācijas pusperiods ir 13,3± 4,9 h (tramadolam) un 18,5± 9,4 h (O-dezmetiltramadolam), ārkārtējos gadījumos bijis attiecīgi 22,3 h and 36 h. Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss< 5 ml/min) lielumi bija 11± 3,2 h un 16,9± 3 h, ārkārtējos gadījumos attiecīgi 19,5 h un 43,2 h.
Linearitāte
Tramadolam ir lineārs farmakokinētisks profils, lietojot terapeitiskas devas.
Koncentrācijas serumā un pretsāpju efekta saistība ir atkarīga no devas, bet ievērojami atšķiras atsevišķos gadījumos. 100 - 300 ng/ml koncentrācija serumā parasti ir efektīva.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Veicot pētījumus ar žurkām un trušiem teratogēno efektu nenovēroja, bet pie augstām tramadola devām novēroja feototoksicitāti mātītes toksicitātes dēļ.
Tramadola devas, sākot ar 50 mg/kg dienā, žurku mātītēm izraisīja toksiskus efektus un palielināja jaundzimušo mirstību. Pēcnācējiem tika novērota kavēta attīstība, kas izpaudās ar pārkaulošanās traucējumiem un aizkavētu maksts un acu atvēršanos. Žurku tēviņu auglība netika skarta. Mātītēm pēc lielām devām (sākot ar 50 mg/kg dienā) bija zemāks grūsnības potenciāls. Trušu mātītēm, sākot ar devu 125 mg/kg, radās toksiska ietekme un skeleta anomālijas pēcnācējiem.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tramadol Lannacher 100 mg
Tabletes kodols: hipromeloze 15000, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: makrogols 6000, hipromeloze 5, titāna dioksīds (E 171), talks, disperss poliakrilāts 30 %.
Tramadol Lannacher 150 mg
Tabletes kodols: hipromeloze 15000, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: makrogols 6000, hipromeloze 5, krāsviela tartrazīns (E 102), titāna dioksīds (E 171), talks, disperss poliakrilāts 30 %.
Tramadol Lannacher 200 mg
Tabletes kodols: hipromeloze 15000, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: makrogols 6000, hipromeloze 5, krāsviela tartrazīns (E 102), talks, disperss poliakrilāts 30 %.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 un 1000 ilgstošās darbības tabletes PVH/alumīnija plāksnītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un citi norādījumi par rīkošanos
Nav.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Tramadol Lannacher 100 mg
00-1168
Tramadol Lannacher 150 mg
03-0120
Tramadol Lannacher 200 mg
03-0121
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Tramadol Lannacher 100 mg
Reģistrācijas datums: 18.01.2006
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.10.2008
Tramadol Lannacher 150 mg
Reģistrācijas datums: 19.05.2003
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.10.2008
Tramadol Lannacher 200 mg
Reģistrācijas datums: 19.05.2003
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.10.2008
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/02/2019
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
FILENAME Tramadol_retard_ZA_04-02-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 9
LANNACHER HEILMITTEL Ges. m. b. H.
Tramadol hydrochloride ″Lannacher″ 100 mg-Filmtabletten
Part IB1 – SPC (Deutsche Version) Date: 08.06.2000 page PAGE 1 of (6)
