ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.00 €
98-0690-01
98-0690
Innothera Chouzy, France
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5 mg/0,133 mg/0,07 mg/ml
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Laboratoire Innotech International SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Tot'hema 5 mg/ 0,133 mg/ 0,07 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ferrum, Manganum, Cuprum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai lietošanas
Kā lietot Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto
Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzelzi saturošas zāles dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai un dzelzs deficīta profilaksei grūtniecēm, un visu to dzelzs deficīta anēmiju gadījumos, kad organisms netiek pietiekoši nodrošināts ar vajadzīgo dzelzs daudzumu.
2. Kas Jums jāzina pirms Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai lietošanas
Nelietojiet Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (dzelzs glikonātu, mangāna glikonātu, vara glikonātu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir ar dzelzs deficītu nesaistītas anēmijas;
ja Jums ir palielināts dzelzs daudzums, piemēram, normohromas vai hiperhromas makrocitāras anēmijas gadījumos: talasēmija, refraktorā anēmija vai aplastiskā anēmija;
ja Jums ir pastiprināta dzelzs uzkrāšanās organismā (piemēram, hemohromatoze, hemosideroze) vai dzelzs izmantošanas traucējumi (piemēram, svina intoksikācijas izraisīta anēmija, sideroahrestiska anēmija).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāņem vērā, ka viena ampula satur 3 g cukura.
Zīdaiņu dzelzs deficīta profilakses pamatā ir uzņemamās pārtikas dažādošana.
Citas zāles un Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nevēlamās kombinācijas
Dzelzs, tās sāļi, injekciju veidā: dzelzs preparātu vienlaicīga lietošana injekciju veidā un iekšķīgi var izraisīt lipotīmiju vai pat šoku, kas rodas sakarā ar ātru dzelzs atbrīvošanos no kompleksiem un transferīna saturāciju.
Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība
Tetraciklīnu (lietojot iekšķīgi) un dzelzs vienlaicīga lietošana samazina tetraciklīnu uzsūkšanos kuņģa zarnu traktā (veidojas savienojumi). Nepieciešams ievērot vismaz 2 stundu starplaiku starp tetraciklīnu un dzelzs sāļu lietošanu.
Magnija, alumīnija, kalcija sāļu, oksīdu un hidroksīdu (antacīdi līdzekļi) vienlaicīga lietošana ar dzelzs sāļiem samazina dzelzs sāļu uzsūkšanos. Starplaiks starp zāļu lietošanu - 2 stundas.
Bisfosfonātu (lietojot iekšķīgi) un dzelzs vienlaicīga lietošana samazina bisfosfonātu uzsūkšanos. Nepieciešams ievērot vismaz 2 stundu starplaiku starp bisfosfonātu un dzelzs sāļu lietošanu.
Fluorhinolonu un dzelzs vienlaicīga lietošana samazina fluorhinolonu uzsūkšanos. Nepieciešams ievērot vismaz 2 stundu starplaiku starp fluorhinolonu un dzelzs sāļu lietošanu.
Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai kopā ar uzturu
Pārmērīga tējas lietošana samazina dzelzs uzsūkšanos.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Atbilstoši lietotas, šīs zāles drīkst lietot grūtniecības laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojams.
Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai satur glikozi, saharozi un etilspirtu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu ampulā, kas ir mazāks par 100 mg.
Glikoze un saharoze var kaitēt zobiem, ja šīs zāles lieto ilgstoši, piemēram, divas nedēļas vai vairāk.
3. Kā lietot Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ārstēšanai ir:
Pieaugušiem: 100 līdz 200 mg dzelzs dienā, jeb 2 līdz 4 ampulas dienā.
Zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma un bērniem: 5 līdz 10 mg dzelzs/ kg dienā.
Ieteicamā deva profilaksei ir:
Grūtniecēm: 50 mg dzelzs dienā (1 ampula) grūtniecības pēdējos divos trimestros (jeb no 4. grūtniecības mēneša).
Lietošanas veids:
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas ampulas saturu jāatšķaida ar saldinātu vai nesaldinātu ūdeni vai ar jebkuru citu bezalkoholisku dzērienu.
Zāles ieteicams lietot pirms ēšanas, bet reizēm lietošanas laiku un devas lielumu jāpiemēro katra pacienta gremošanas trakta darbībai.
Lietošanas ilgums:
Lietošanas ilgumam jābūt pietiekami ilgam, lai koriģētu anēmiju un atjaunotu dzelzs rezerves organismā (pieaugušiem: sievietēm 600 mg, vīriešiem 1200 mg). Dzelzs deficīta anēmijas gadījumā: no 3 līdz 6 mēnešiem, atkarībā no dzelzs rezervju izsīkšanas pakāpes, bet var būt paildzināts, ja anēmijas iemesls nav likvidēts. Anēmijas izārstēšanas kontrole lietderīga ne agrāk kā pēc 3 ārstēšanas mēnešiem: anēmijas korekcijas parametri (Hb, vid. šūnas tilpums) un dzelzs rezervju atjaunošanas parametri (dzelzs koncentrācija asins plazmā, ferrītīns un transferīna saturācija).
Pacientiem ar nieru un aknu slimībām un gados vecākiem pacientiem pirms dzelzs lietošanas ieteicams konsultēties ar ārstu.
Ievērojiet ārstēšanās ilgumu un ārsta noteiktās devas.
Ja esat lietojis Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai vairāk kā noteikts
Pārdozēšanas gadījumi pēc pārlieku lielas devas ieņemšanas galvenokārt ir novēroti bērniem līdz 2 gadu vecumam: kā simptomus novēro gastrointestinālā trakta kairinājumu un nekrozi, ko parasti pavada slikta dūša, vemšana un šoka stāvoklis. Nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jānogādā pacients slimnīcā.
Ja esat aizmirsis lietot Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk novērojami (1 līdz 10 pacientiem no katriem 1000 pacientu):
Gremošanas trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana, dedzināšanas sajūta kuņģī, aizcietējumi, caureja.
Parasti novērojamā melnā fēču nokrāsa ir normāla parādība.
Zobu emaljas iekrāsošanās, kas izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Iekrāsošanos var novērst, pēc zāļu lietošanas izmazgājot zobus.
Blakusparādība, kuras biežums nav zināms: iespējama alerģiska reakcija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tot’hema šķīdumu iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai satur
Aktīvās vielas ir dzelzs, mangāns un varš.
Katra ampula (10 ml) satur: 50 mg dzelzs, kas atbilst 399,73 mg dzelzs glikonāta; 1,33 mg mangāna, kas atbilst 10,78 mg mangāna glikonāta un 0,7 mg vara, kas atbilst 5 mg vara glikonāta.
1 ml šķīduma satur 5 mg dzelzs, 0,133 mg mangāna un 0,07 mg vara.
Citas sastāvdaļas ir glicerīns, glikozes šķīdums, saharoze, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, nātrija benzoāts (E211), polisorbāts 80, karameļu krāsviela (E150c) ∗, Tutti frutti aromatizētājs∗∗, attīrīts ūdens.
∗ Karameļu krāsviela: saharoze, amonija hidroksīds.
∗∗ Tutti frutti aromatizētājs: izoamilacetāts, izoamilbutirāts, benzaldehīds, etilmetilfenilglicidatāts, gamma undekalaktons, etilvanilīns, etilspirts, ūdens.
Norāde cukura diabēta slimniekiem: viena ampula satur 3 g saharozes.
Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai ārējais izskats un iepakojums
Tot’hema ir caurspīdīgs, tumši brūns šķidrums ar raksturīgu smaržu.
Iekšķīgi lietojams šķīdums 10 ml brūnas krāsas stikla ampulā.
Ampula ir atverama (nolaužama) no abiem ampulas galiem.
Kastītē 20 ampulas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, avenue Aristide Briand
94 110 ARCUEIL, Francija
Tel.: (33) 1 46 15 29 00
Fakss: (33) 1 45 46 40 15
e-pasts: innotech@innotechinternational.fr
Ražotājs
INNOTHERA CHOUZY
Rue Rene Chantereau – Chouzy-sur-cisse
41150 Valloire-sur-cisse, Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA « INNOTHERA BALTICS »,
Bauskas iela 33-101,
Rīga, LV-1004
Tel.: 67808604
e-pasts: innotherabaltics@apollo.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 06/2019.
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019
PAGE
PAGE 4
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tot'hema 5 mg/ 0,133 mg/ 0,07 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ampula (10 ml) satur
50 mg dzelzs (Ferrum), kas atbilst 399,73 mg dzelzs glikonāta;
1,33 mg mangāna (Manganum), kas atbilst 10,78 mg mangāna glikonāta;
0,7 mg vara (Cuprum), kas atbilst 5 mg vara glikonāta.
1 ml šķīduma satur 5 mg dzelzs, 0,133 mg mangāna un 0,07 mg vara.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: glikoze (80 mg/10 ml), saharoze (3000 mg/10 ml), etilspirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Tot’hema ir caurspīdīgs, tumši brūns šķidrums ar raksturīgu smaržu.
4. KLĪNISKĀS ĪPAŠĪBAS
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dzelzs deficīta anēmija.
Zāles paredzētas dzelzs deficīta profilaksei
grūtniecēm,
visu to dzelzs deficīta anēmiju gadījumos, kad organisms netiek pietiekoši nodrošināts ar vajadzīgo dzelzs daudzumu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Viena ampula satur 50 mg tīra dzelzs.
Viens ml šķīduma satur 5 mg tīra dzelzs.
Ārstēšanai
Pieaugušiem: 100 līdz 200 mg dzelzs dienā.
Zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma un bērniem: 5 līdz 10 mg dzelzs/ kg dienā.
Profilaksei
Grūtniecēm: 50 mg dzelzs dienā grūtniecības pēdējos 6 mēnešus (jeb no 4. grūtniecības mēneša).
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgumam jābūt pietiekami ilgam, lai koriģētu anēmiju un atjaunotu dzelzs rezerves organismā, kas pieaugušiem ir: 600 mg sievietēm un 1200 mg vīriešiem.
Dzelzs deficīta anēmijas gadījumā lietošanas ilgums ir no 3 līdz 6 mēnešiem, atkarībā no dzelzs rezervju izsīkšanas pakāpes, bet var būt arī ilgāk, ja anēmijas iemesls nav likvidēts.
Anēmijas izārstēšanas kontrole lietderīga ne agrāk kā pēc 3 ārstēšanas mēnešiem: anēmijas korekcijas parametri (Hb, vid. šūnas tilpums) un dzelzs rezervju atjaunošanas parametri (dzelzs koncentrācija asins plazmā un transferīna saturācija).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas ampulas saturs jāatšķaida ar saldinātu vai nesaldinātu ūdeni vai ar jebkuru citu etilspirtu nesaturošu dzērienu.
Zāles ieteicams lietot pirms ēšanas, bet reizēm lietošanas laiku un devas lielumu jāpiemēro katra pacienta gremošanas trakta darbībai.
Pacientiem ar nieru un aknu slimībām un gados vecākiem pacientiem dzelzs lietošanai jābūt rūpīgi kontrolētai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Palielināts dzelzs daudzums, piemēram, normohromas vai hiperhromas makrocitāras anēmijas gadījumos: talasēmija, refraktorā anēmija vai aplastiskā anēmija.
Pacienti ar pastiprinātu dzelzs uzkrāšanos organismā (piemēram, hemohromatozi, hemosiderozi) vai dzelzs izmantošanas traucējumiem (piemēram, svina intoksikācijas izraisīta anēmija, sideroahrestiska anēmija).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hiposiderēmija vienlaicīgi ar iekaisuma sindromiem neietekmē ieņemamo dzelzs devu.
Viena ampula Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 3 g saharozes, tas jāņem vērā pacientiem, kuri uzturā lieto maz cukuru vai cukura diabēta pacientiem. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes−izomaltāzes nepietiekamību.
Viena ampula Tot’hema šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 0,08 g glikozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Glikoze un saharoze var kaitēt zobiem, ja zāles ordinē ilgstošai lietošanai, piemēram, divas nedēļas vai vairāk.
Šīs zāles satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu ampulā, kas ir mazāks par 100 mg.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nevēlamās kombinācijas
Dzelzs, tās sāļi, injekciju veidā: lipotīmija, vai šoks, kas saistīti ar ātru dzelzs atbrīvošanos no kompleksiem un transferīna saturāciju.
Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība
Tetraciklīnu (lietojot iekšķīgi) un dzelzs vienlaicīga lietošana samazina tetraciklīnu uzsūkšanos kuņģa zarnu traktā (veidojas savienojumi). Nepieciešams ievērot vismaz 2 stundu starplaiku starp tetraciklīnu un dzelzs sāļu lietošanu.
Fluorhinolonu un dzelzs vienlaicīga lietošana samazina fluorhinolonu uzsūkšanos. Nepieciešams ievērot vismaz 2 stundu starplaiku starp fluorhinolonu un dzelzs sāļu lietošanu.
Bisfosfonātu (lietojot iekšķīgi) un dzelzs vienlaicīga lietošana samazina bisfosfonātu uzsūkšanos. Nepieciešams ievērot vismaz 2 stundu starplaiku starp bisfosfonātu un dzelzs sāļu lietošanu.
Magnija, alumīnija, kalcija sāļu, oksīdu un hidroksīdu (kuņģa zarnu traktā lokāli lietojami medikamenti) vienlaicīga lietošana ar dzelzs sāļiem samazina dzelzs sāļu uzsūkšanos. Starplaiks starp zāļu lietošanu - 2 stundas.
Uzturs
Pārmērīga tējas lietošana samazina dzelzs uzsūkšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pieejamos datos par nelielu skaitu grūtniecību netika novērots nekāds iespējamais risks grūtniecēm, auglim vai jaundzimušajam. Līdz ar to, ievērojot noteiktās devas un lietošanas ilgumu, šīs zāles drīkst izrakstīt grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Šo zāļu izdalīšanās krūts pienā nav novērtēta, tāpēc šo zāļu lietošana barošanas ar krūti laikā var tikt apsvērta tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums novērtēts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei/ biežumam. Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana, kuņģa dedzināšana, aizcietējums, caureja, fēču krāsas izmaiņas (melnas fēces), zobu emaljas iekrāsošanās (novērotie brūnas vai melnas krāsas traipi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas izzūd).
Pēcreģistrācijas laikā novērotas sekojošas nevēlamas blakusparādības
- Imūnās sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: iespējama alerģiska reakcija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi pēc pārlieku lielas devas ieņemšanas galvenokārt ir novēroti zīdaiņiem līdz 2 gadu vecumam: kā simptomus novēro gastrointestinālā trakta kairinājumu un nekrozi, ko parasti pavada slikta dūša, vemšana un šoka stāvoklis.
Pēc iespējas ātrāk jāatceļ zāļu lietošana un jāveic kuņģa skalošana ar 1% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu.
Bāzisku vielu lietošana ir efektīva, izteikti specifisks ir deferoksamīns, īpaši gadījumā, ja dzelzs koncentrācija asins plazmā ir lielāka kā 5μg/ml. Šoka stāvoklī dehidratācija un izjaukts skābju – bāzu līdzsvars tiek ārstēts pēc klasiskās metodes.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiski līdzekļi, dzelzs preparāti, dzelzs citās kombinācijās, dažādas kombinācijas.
ATĶ kods: B03AE10.
Dzelzs daudzums 10 ml šķīduma (1 ampulā) ir 50 mg.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Parasti dzelzs sāļu uzsūkšanās ir vāja (10 līdz 20% no ieņemtās devas). Uzsūkšanās procents palielinās, ja ir dzelzs trūkums.
Uzsūkšanās.
Uzsūkšanās galvenokārt notiek divpadsmitpirkstu zarnā un tievās zarnas proksimālajā daļā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav dokumentēti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns, glikozes šķīdums, saharoze, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, nātrija benzoāts (E211), polisorbāts 80, karameļu krāsviela (E150c) ∗, Tutti frutti aromatizētājs∗∗, attīrīts ūdens.
∗ Karameļu krāsvielas sastāvs: saharoze, amonija hidroksīds.
∗∗ Tutti frutti aromatizētāja sastāvs: izoamilacetāts, izoamilbutirāts, benzaldehīds, etilmetilfenilglicidatāts, gamma undekalaktons, etilvanilīns, etilspirts, ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iekšķīgi lietojams šķīdums 10 ml brūnas krāsas stikla ampulā.
Ampula ir atverama (nolaužama) no abiem ampulas galiem.
Kastītē 20 ampulas.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, avenue Aristide Briand
94 110 ARCUEIL, Francija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0690
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 11. novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada 15. februārī.
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018
PAGE
PAGE 5
