Saizen 8 mg click.easy pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Pagatavoto šķīdumu uzglabāt ledusskapī (2-8°C). Nesasaldēt.
Somatropinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0183-02
02-0183
Merck Serono S.p.A. Modugno site, Italy
30-JUL-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
8 mg
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Merck Serono S.p.A., Italy
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Saizen 8 mg click.easy pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Somatropinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Saizen un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Saizen lietošanas
3. Kā lietot Saizen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Saizen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Saizen un kādam nolūkam to lieto
Somatropīns ir dabīgs cilvēka augšanas hormons. Somatropīna galvenā darbība ir augšanas stimulācija.
Saizen satur somatropīnu, kas ir identisks dabīgajam augšanas hormonam, bet tas ir iegūts ārpus organisma ar metodes palīdzību, ko sauc par “rekombinantu DNS tehnoloģiju” (gēnu inženierija).
Saizen nozīmē šādos gadījumos:
Bērniem un pusaudžiem:
ārstējot bērnus ar nelielu augumu, kam par cēloni ir augšanas traucējumi, ko izraisa samazināta endogēnā augšanas hormona sekrēcija, vai arī tā vispār iztrūkst;
augšanas traucējumu ārstēšana meitenēm ar gonadālu disģenēzi (sauc arī par Ternera sindromu), kas ir apstiprināta ar hromosomu analīzi;
augšanas traucējumi bērniem pirms pubertātes periodā, ko var izraisīt hroniska nieru mazspēja;
augšanas traucējumu ārstēšanai bērniem, kuri ir dzimuši grūtniecības laikam neatbilstoši mazi un kuriem 4 gadu vecumā vai vēlāk nekonstatē izlīdzinošu augšanu.
Ārstēšana jāpārtrauc, kad Jūsu bērna kauli nevar vairs augt garāki. Tas notiek, ja epifīzes (augošu kaulu daļa) ir konsolidējušās.
Pieaugušajiem:
izteikta augšanas hormona deficīta (AHD) ārstēšanā.
Aizvietojošā terapija ir indicēta pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu, ja tas ir diagnosticēts vienīgi ar augšanas hormona deficīta dinamisko testu.
Ārstam vai medmāsai jābūt gataviem izskaidrot, kāpēc šīs zāles ir jālieto Jums vai Jūsu bērnam.
2. Kas Jums jāzina pirms Saizen lietošanas
Nelietojiet Saizen šādos gadījumos:
ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērnam kauli ir pārstājuši augt un ka viņš/viņa sasniedzis (-usi) savu galīgo garumu;
ja Jums (Jūsu bērnam) ir aktīvs audzējs (vēzis), nelietojiet Saizen un informējiet par to savu ārstu. Pirms ārstniecības ar Saizen, audzējiem ir jābūt neaktīviem un ir jābūt pabeigtai pretvēža terapijai;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu vai šķīdinātāja sastāvdaļu;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir acu slimība, saistīta ar diabētu (proliferatīva vai preproliferatīva diabēta retinopātija);
ja Jums vai Jūsu bērnam ir kritisks stāvoklis, ko radījušas komplikācijas pēc atvērtas sirds operācijas, vēdera dobuma orgānu operācijas, nelaimes gadījuma izraisītām daudzām traumām, akūta elpošanas mazspēja vai līdzīgi traucējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Saizen drīkst lietot tikai regulārā ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze augšanas traucējumu diagnozē un ārstēšanā.
Tūlīt pēc Saizen lietošanas cukura līmeņa pazemināšanās dēļ, Jūs (vai Jūsu bērns) var sajust nestabilitāti vai galvas reibšanu. Šīs sajūtas ātri pāries. 2 ‑ 4 stundas pēc zāļu lietošanas cukura līmenis asinīs Jums (vai Jūsu bērnam) var paaugstināties virs normas. Tā kā ārstēšana ar augšanas hormonu var ietekmēt cukura izmantošanu Jūsu organismā, Jums (vai Jūsu bērnam) ārsts vai medmāsa regulāri pārbaudīs cukura līmeni.
Somatropīns var izraisīt Jums (Jūsu bērnam) cukura līmeņa asinīs paaugstināšanos.
Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir diabēts vai kāds no Jūsu ģimenes locekļiem ir diabēta slimnieks, Jūsu ārsts rūpīgi uzmanīs cukura līmeni Jūsu asinīs un ārstēšanas ar Saizen laikā var mainīt diabēta terapiju.
Atcerieties, ka Jums ir nepieciešama regulāra kontrole pie acu ārsta.
Saizen var ietekmēt vairogdziedzera darbību, ārsts var papildus izrakstīt citu hormonu, ja konstatēs, ka Jums (vai Jūsu bērnam) radies vairogdziedzera hormona trūkums.
Ja Jums bērnībā ir bijis audzējs un Jūs esat ārstēts ar Saizen, ir palielināts risks atkārtoti saslimt ar audzēju. Ja Jums (vai Jūsu bērnam) agrāk ir bijušas slimības, kad tiek skartas smadzenes, piemēram, audzējs, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūs vai Jūsu bērnu, vai tas neatkārtojas.
Reti Saizen var izraisīt aizkuņģa dziedzera iekaisumu, radot stipras sāpes vēderā vai mugurā. Lūdzu, pievērsiet uzmanību, ja Jūsu bērns sūdzas par sāpēm vēderā un sazinieties ar savu ārstu.
Dažiem bērniem ar augšanas hormona deficītu ir attīstījusies leikēmija, gan tiem, kas ir ārstēti ar augšanas hormonu, tāpat arī bērniem, kuri nav tikuši ārstēti ar augšanas hormonu un tā varētu būt sastopama nedaudz biežāk, salīdzinot ar bērniem, kuriem nav augšanas hormona deficīts. Cēloniska sakarība ar augšanas hormona terapiju nav pierādīta.
Straujas augšanas laikā jebkuram bērnam iespējama mugurkaula izliekuma uz sāniem (skoliozes) progresēšana. Saizen lietošanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums (vai Jūsu bērnam) nav skoliozes pazīmes.
Dažiem pacientiem Saizen lietošanas laikā ir attīstījusies smadzeņu tūska. Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir sūdzības par stiprām vai periodiskām galvassāpēm, problēmas ar redzi, slikta dūša vai vemšana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Ja smadzenēs veidojas tūska, var būt nepieciešams ārstēšanu ar augšanas hormonu pārtraukt, kaut gan terapiju vēlāk var atsākt. Ja smadzeņu tūskas simptomi atkārtojas, terapija ir jāpārtrauc.
Bērniem ar hormonāliem vai nieru darbības traucējumiem daudz biežāk var rasties problēmas ar gūžām. Ja Jūsu bērnam ir hroniska nieru saslimšana, kura var rasties, ja ir nieru bojājums, viņš/viņa ir periodiski jāpārbauda, vai neattīstās kaulu saslimšana. Tas, vai kaulu slimību bērniem ar hormonāliem vai nieru darbības traucējumiem ietekmē terapija ar augšanas hormonu, nav skaidrs. Pirms uzsākt terapiju, nepieciešams veikt rentgena uzņēmumu gūžai. Ja Jūsu bērns ārstēšanās laikā ar Saizen sāk klibot vai arī sūdzēties par sāpēm gūžā vai celī, noteikti informējiet par to savu ārstu.
Bērniem ar hronisku nieru slimību terapija ir jāpārtrauc nieru transplantācijas laikā.
Saizen nav indicēts ilgstošai ārstēšanai bērniem, kuriem augšanas traucējumus izsauc Prader-Willi sindroms, ja vien nav konstatēts arī augšanas hormona trūkums. Saņemti ziņojumi par miega apnoju un pēkšņu nāvi pēc ārstēšanas sākšanas ar augšanas hormonu bērnu vecuma pacientiem ar Prader-Willi sindromu, kuriem bijis viens vai vairāki no šādiem riska faktoriem: stipra aptaukošanās, augšējo elpceļu obstrukcija (nosprostošanās) vai miega apnoja anamnēzē, vai nekonkretizēta elpceļu infekcija.
Ja zāles ilgstoši injicē vienā un tajā pašā vietā, var rasties tās bojājums. Tāpēc ir svarīgi mainīt injekcijas vietas. Jūsu ārsts vai medmāsa norādīs, kādās ķermeņa daļās var injicēt.
Ja Jūsu organisms neatbild uz ārstēšanu ar Saizen, Jums varētu būt izveidojušās antivielas pret augšanas hormonu. Jūsu ārsts veiks atbilstošus izmeklējumus, lai to noteiktu.
Slimnieki, kuri ir ļoti nopietni slimi, parasti nedrīkst lietot augšanas hormonu.
Ja Jūs esat vecāks par 60 gadiem vai arī lietojat Saizen ilgu laiku, ārstam vai medmāsai Jūs ir jākontrolē biežāk. Tas ir tāpēc, ka abos gadījumos – gan vecāku cilvēku ārstēšanā, gan arī ilgstošas ārstēšanas gadījumā – pieredze ir ierobežota un tādēļ šie gadījumi prasa īpašu piesardzību.
Citas zāles un Saizen
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs (vai Jūsu bērns) lieto kortikosteroīdus, ir svarīgi par to informēt ārstu vai farmaceitu. Šīs zāles var ietekmēt ārstēšanu ar augšanas hormonu, tādēļ var būt nepieciešams pielāgot vienu vai otru zāļu devu. Kortikosteroīdus lieto, lai ārstētu dažādas slimības, ieskaitot astmu, alerģijas, nieru atgrūšanu un reimatoīdo artrītu.
Ja Jūs lietojat estrogēnus aizvietojošas zāles, tas var samazināt Saizen iedarbību uz augšanu. Tādēļ ārstam var būt nepieciešams pielāgot Saizen devu.
Ja Jūs lietojat dzimumhormonus, zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļus) vai ciklosporīnu (zāles, kas vājina imūnsistēmu pēc transplantācijas), Jums tas jāpastāsta ārstam, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pašreiz nav pietiekamu pierādījumu par augšanas hormona lietošanas drošumu grūtniecības un krūts barošanas laikā. Nelietojiet Saizen gadījumā, ja Jūs esat grūtniece. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Saizen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Saizen sastāvdaļām
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā kārtridžā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”
3. Kā lietot Saizen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Saizen devas un lietošanas režīmu ārsts pielāgos Jūsu (vai Jūsu bērna) ķermeņa virsmas laukumam vai ķermeņa masai pēc šādas shēmas.
Ieteicams Saizen injicēt pirms naktsmiera.
Bērniem:
Augšanas traucējumi nepietiekamas endogēnā augšanas hormona sekrēcijas dēļ:
0,7 ‑ 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā vai 0,025‑0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā, ievadot zem ādas.
Augšanas traucējumi gonadālās disģenēzes (Ternera sindroma) gadījumā:
1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā vai 0,045‑0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā, ievadot zem ādas.
Ja Jūsu meitai ārstē Ternera sindromu un viņa saņem arī neandrogēnos anaboliskos steroīdus, augšanas reakcija var tikt pastiprināta. Jautājiet savam ārstam, ja neesat drošs par šīm zālēm.
Augšanas traucējumi bērniem pirms pubertātes periodā, ko izraisījusi hroniska nieru mazspēja:
1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, apmēram atbilstoši 0,045 ‑ 0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā, ievadot zem ādas.
Augšanas traucējumi īsa auguma bērniem, kuri dzimuši grūtniecības laikam neatbilstoši mazi:
1 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, apmēram atbilstoši 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā, ievadot zem ādas.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja Jūsu bērns sasniedz apmierinošu pieauguša cilvēka garumu, vai arī viņa/viņas epifīzes konsolidējas (viņa/viņas kauli vairs nevar augt garāki).
Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem
Ieteicamā sākumdeva ir 0,15 ‑ 0,3 mg katru dienu zemādas injekcijās. Ārsts devu pielāgo pakāpeniski. Ieteicamā lielākā augšanas hormona deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā. Parasti tiek nozīmēta zemākā efektīvā deva. Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar palielinātu ķermeņa svaru var būt nepieciešamas zemākas devas.
Ievadīšanas metodes un veidi
Saizen pulveris jāšķīdina pievienotajā bakteriostatiskajā šķīdinātājā (0,3 % metakrezola ūdenī injekcijām) izmantojot šķīdināšanai paredzēto ierīci click.easy.
Sagatavotais šķīdums paredzēts subkutānai ievadīšanai (zem ādas), un tam jābūt dzidram, bez daļiņām. Ja šķīdums satur daļiņas, to nedrīkst injicēt. Sagatavotais šķīdums satur 8 mg Saizen [5,83 mg/ml].
Svarīga informācija:
Pacientam jābūt pilnībā instruētam par šķīduma pagatavošanas procedūru.
Maziem bērniem šķīduma pagatavošanas procesu ir jāuzmana pieaugušajam.
Detalizēti attēli ar lietošanas norādījumiem atrodami atsevišķā bukletā šajā kastītē.
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja Jums ir kādi jautājumi saistībā ar šķīduma pagatavošanas procesu.
Kā sagatavot Saizen šķīdumu injekcijām
Pārbaudiet vai ir visas ierīces click.easy sastāvdaļas – Saizen flakons (a), sterilā kanula (b) un kārtridžs ar šķīdinātāju.
Pārbaudiet, vai spiedēja redzamās blīves pie click.easy apvalka (d) un uzgaļa (e) nav bojātas. Ja kāda no blīvēm ir bojāta, atdodiet ierīci atpakaļ savam farmaceitam vai ārstam.
Novietojiet visas šķīduma pagatavošanai nepieciešamās sastāvdaļas uz tīras virsmas.
Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Novietojiet šķīdināšanai paredzēto ierīci click.easy vertikāli uz plakanas virsmas ar flakonu apakšā un noslēdzošo uzgali uz augšu.
Spiediet ierīces uzgali stingri uz leju, līdz tas vairs tālāk neiet. (Piezīme: tagad spiedēja redzamā blīve pie ierīces apvalka ir salauzta.)
Pagrieziet noslēdzošo uzgali pulksteņa rādītāja virzienā, līdz zaļais taustiņš atrodas vertikālajā atverē.
Lai pārlietu šķīdinātāju no kārtridža flakonā, turpiniet spiest uzgali lēnām uz leju, līdz tas tālāk vairs neiet (Piezīme: tagad spiedēja redzamā blīve pie ierīces uzgaļa ir salauzta). Lai flakonā neveidotos putas, ir svarīgi spiest uzgali lēnām. Pārliecinieties, ka viss šķīdinātājs ir nonācis Saizen flakonā.
Izšķīdiniet pulveri ar šķīdinātāju viegli pavirpuļojot šķīdināšanai paredzēto ierīci click.easy (Piezīme: lai nepieļautu putu veidošanos, izvairieties no spēcīgas kratīšanas). Atļaujiet šķīdumam pastāvēt, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Iespiediet virzuļa kātu līdz tas vairs tālāk neiet un turiet to tādā stāvoklī.
Apgrieziet salikto ierīci click.easy otrādi (ar flakonu augšpusē) un atvelciet virzuļa kātu lēnām uz leju, līdz viss šķīdums ir ietecējis atpakaļ šķīdinātāja kārtridžā. Pārliecinieties, ka Saizen flakonā ir palikuši ne vairāk par vienu vai diviem šķīduma pilieniem.
Ja Saizen flakonā ir palikuši vairāk par vienu vai diviem šķīduma pilieniem, tad vēlreiz spiediet virzuļa kātu uz leju līdz daļa šķīduma ir atpakaļ Saizen flakonā. Tad vēlreiz ievelciet šķīdumu lēnām atpakaļ šķīdinātāja kārtridžā kā aprakstīts iepriekš.
Izspiediet ārā visu lieko gaisu, kas ir ticis ievilkts kārtridžā, lēnām spiežot virzuļa kātu līdz gaiss kārtridžā vairāk nav redzams.
Piezīme: Nevelciet virzuļa kātu pārāk ātri, jo tādējādi kārtridžā tiks ievilkts gaiss.
Turot click.easy šajā pozīcijā (flakons augšpusē), izskrūvējiet virzuļa kātu un to noņemiet.
Joprojām turot tajā pašā pozīcijā (flakons augšpusē), atvienojiet kārtridžu, kas satur pagatavoto šķīdumu, no šķīdināšanai paredzētās ierīces click.easy karkasa.
Izmantojot speciālo izvirzījumu, uzmanīgi atlociet ārējo uzlīmi. Uzrakstiet pagatavošanas datumu uz kārtridža caurspīdīgās iekšējās etiķetes. Iznīciniet salikto ierīci click.easy saskaņā ar vietējām prasībām.
Kārtridžs ar pagatavoto Saizen šķīdumu tagad ir gatavs ievadīšanai ar Jūsu one.click auto-injicētāju, kādu no cool.click bezadatas auto-injicētājiem vai easy.pod auto-injicētāju.
Piezīme: Lai saprastu, kā ievietot kārtridžu one.click auto-injicētājā, kā lietot cool.click bezadatas auto-injicētājus vai easy.pod auto-injicētāju un injicēt pagatavoto Saizen šķīdumu, lūdzu, izlasiet norādījumus attiecīgajā pamācībā, kas ir kopā ar Jūsu auto-injicētāju. Easy.pod ir paredzēts lietot bērniem no 7 gadu vecuma un pieaugušajiem. Bērniem vajadzētu lietot ierīces pieaugušo uzraudzībā.
Injekcijas jāveic dažādās Jūsu ķermeņa vietās. Neizmantojiet vietas, kurās Jūs jūtat pietūkumu, cietus mezglus, ieplakas vai sāpes; pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visu, ko esat konstatējis. Ādu injekcijas vietā mazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Ārstēšanas ilgums
Jūsu bērnam jāpārtrauc ārstēšana, kad viņš ir sasniedzis savam vecumam atbilstošu auguma garumu vai viņa kauli ir pārstājuši augt, kā novērtējis viņa ārsts. Ārstēšana ar Saizen tiks pārtraukta bērniem ar hronisku nieru mazspēju nieru transplantācijas laikā.
Pieaugušajiem augšanas hormona trūkums ir visas dzīves laikā, un tā lietošanas ilgumu nosaka ārsts.
Ja esat lietojis Saizen vairāk nekā noteikts
Ja ir injicēts par daudz zāļu, var izmainīties cukura līmenis asinīs, kas var nozīmēt, ka Jūs (vai Jūsu bērns) jutīsieties nestabili un apreibis. Ja tā notiek, cik ātri iespējams, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Saizen
Ja ir aizmirsta deva, ir jāinformē par to savs ārsts, jo var būt nepieciešams nedaudz mainīt devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums (vai Jūsu bērnam) var būt stipras atkārtotas galvassāpes, ko pavada slikta dūša, vemšana vai redzes traucējumi. Šādos gadījumos Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas tiek definēts šādi:
• bieži: skar 1 – 10 lietotājus no 100;
• retāk: skar 1 – 10 lietotājus no 1 000;
• ļoti reti: skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000;
• nav zināms: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Bieži vērojamas blakusparādības
reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, nieze, pietūkums, izsitumi, nātrene, sāpes, iekaisums, asiņošana, neparasta asiņu uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma). Ja tā ir īpaši traucējoša, konsultējieties ar savu ārstu;
lokāls taukšūnu zudums zem ādas, ko var novērst mainot injekcijas vietu;
karpālā kanāla sindroms pieaugušajiem, ko raksturo pastāvīga dedzinoša sajūta, sāpes un/ vai nejutīgums pirkstos, galvenokārt īkšķī, rādītājpirkstā un dažkārt vidējā pirkstā vai zeltnesī.
šķidruma uzkrāšanās: perifēra tūska (pietūkums), muskuļu sāpes, locītavu sāpes vai locītavu darbības traucējumi pieaugušajiem. Parasti šīs blakusparādības rodas ārstēšanas sākumā, ir īslaicīgas un atkarīgas no devas;
(atsevišķos gadījumos) galvassāpes.
Retāk vērojamas blakusparādības
karpālā kanāla sindroms bērniem, kam raksturīga nepārtraukta durstīšanas, dedzināšanas sajūta, sāpes un/vai nejutīgums pirkstos, galvenokārt īkšķī, rādītājpirkstā un dažkārt vidējā pirkstā vai zeltnesī;
šķidruma uzkrāšanās: perifēra tūska (pietūkums), muskuļu sāpes, nejutīgums un durstoša sajūta, locītavu sāpes vai locītavu darbības traucējumi bērniem. Parasti šīs blakusparādības rodas ārstēšanas sākumā, ir īslaicīgas un atkarīgas no devas.
Krūšu palielināšanās (vienā vai abās pusēs).
Ļoti reti vērojamas blakusparādības
augšstilba kaula galviņas epifīzes izslīdēšana (gūžas problēma, kas sākas, ja augšstilba kaula augošais gals izslīd no gūžas locītavas) un avaskulāra augšstilba kaula galviņas nekroze. Ja Jūsu bērns sāk klibot neizskaidrojama iemesla dēļ vai sākas sāpes gūžā vai ceļgala locītavā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu;
ārstēšana ar augšanas hormonu var pazemināt vairogdziedzera hormona līmeni. Jūsu ārsts to var pārbaudīt un nepieciešamības gadījumā parakstīt atbilstošu ārstēšanu.
Biežums nav zināms
Lietojot Saizen, Jums (vai Jūsu bērnam) var būt alerģiskas reakcijas.
Jums (vai Jūsu bērnam) var paaugstināties insulīna līmenis, jo muskuļu, taukaudu un aknu šūnas neatbilstoši reaģē uz insulīnu ārstēšanas laikā ar augšanas hormonu (insulīna rezistence). Tas var būt par iemeslu augstam cukura līmenim asinīs (hiperglikēmija).
Reti ir saņemti ziņojumi par aizkuņģa dziedzera iekaisumu pacientiem, kurus ārstē ar augšanas hormonu
Ir saņemti ziņojumi par leikozi nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daļa ir tikuši ārstēti ar somatropīnu. Tomēr, nav pierādījumu, ka leikoze būtu sastopama biežāk pacientiem, kuri saņem augšanas hormonu un kuriem nav predisponējošu faktoru.
Ļoti reti pacientam var izveidoties antivielas pret somatropīnu. Tās parasti nesaistās ar kādām blakusparādībām un parasti tās netraucē augšanu.
Ārstēšana ar augšanas hormonu var samazināt vairogdziedzera hormona līmeni. To var noteikt Jūsu ārsts un nepieciešamības gadījumā nozīmēt adekvātu terapiju.
Ja Jums (Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Saizen
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pagatavotais Saizen 8 mg click.easy šķīdums jāglabā kārtridžā 2 ‑ 8 °C temperatūrā ledusskapī un jāizlieto 28 dienu laikā.
Nelietot Saizen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Easy.pod un one.click auto-injicētāji, kad tajos ir kārtridži ar pagatavoto Saizen šķīdumu, ir jāuzglabā ledusskapī (2 ‑ 8 °C). Ja tiek lietoti cool.click bezadatas auto-injicētāji, ledusskapī (2 ‑ 8 °C) ir jāuzglabā tikai kārtridžs ar pagatavoto Saizen šķīdumu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Saizen satur
Aktīvā viela ir somatropīns (rekombinants cilvēka augšanas hormons) 8 mg.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, fosforskābe, nātrija hidroksīds.
Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām, kas satur 0,3 % metakrezola.
1 ml pagatavotā šķīduma injekcijām satur 5,83 mg somatropīna.
Saizen ārējais izskats un iepakojums
Iepakojums satur 3 ml flakonus, kas satur 8 mg pulvera, un 3 ml kārtridžus, kas satur 1,37 ml šķīdinātāja.
Saizen 8 mg click.easy pieejami sekojoši iepakojumi:
1 flakons ar 8 mg pulvera un 1 kārtridžs bakteriostatiskā šķīdinātāja ievietots 1 saliktā ierīcē (click.easy), kas sastāv no 1 apvalka un 1 sterilas kanulas.
5 flakoni ar 8 mg pulvera katrā un 5 kārtridži bakteriostatiskā šķīdinātāja, kas ir ievietoti 5 saliktās ierīcēs (click.easy), kas katra sastāv no 1 apvalka un 1 sterilas kanulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125,I-00176 Roma
Itālija
Ražotājs
Merck Serono S.p.A.
(loc. frazione Zona Industriale)
Via delle Magnolie 15,I-70026 Modugno (BA)
Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
03/2018
ZĀĻU NOSAUKUMS
Saizen 8 mg click.easy pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Saizen 8 mg click.easy flakons satur Somatropīnu* (Somatropinum)* (rekombinantu cilvēka augšanas hormonu).
*iegūts no zīdītāju šūnām ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību.
1 ml pagatavotā šķīduma injekcijām satur 5,83 mg somatropīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts liofilizēts pulveris un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Saizen ordinē, lai ārstētu:
bērnus ar augšanas traucējumiem, ko izraisa samazināta endogēnā augšanas hormona sekrēcija, vai arī tā vispār iztrūkst;
augšanas traucējumus meitenēm ar gonadālu disģenēzi (Ternera sindromu), kas ir apstiprināta ar hromosomu analīzi;
augšanas traucējumus bērniem pirms pubertātes periodā, sakarā ar hronisku nieru mazspēju (HNM);
augšanas traucējumus maza auguma bērniem (šā brīža augums ir par 2,5 standartnovirzēm mazāks par vidējo rādītāju populācijā un attiecībā pret vecāku augumu normalizētais augums ir mazāks par - 1 standartnovirzi), kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam, kuru dzimšanas svars un/vai augums ir mazāks par -2 standartnovirzēm un kuriem 4 gadu vecumā vai vēlāk nenotiek izlīdzinoša augšana (pēdējā gada laikā augšana ir mazāka par vidējo rādītāju populācijā);
pieaugušos ar izteiktu augšanas hormona deficītu, kas ir diagnosticēts vienīgi ar augšanas hormona deficīta dinamisko testu. Pacientiem jāatbilst arī sekojošiem kritērijiem:
- Slimības sākums bērnībā:
Pacientiem, kuriem augšanas hormona deficīts ir ticis diagnosticēts bērnībā, tests jāveic atkārtoti un augšanas hormona deficīts ir jāapstiprina pirms uzsākt aizstājterapiju ar Saizen.
- Slimības sākums pieaugušiem:
Pacientiem augšanas hormona deficīts ir radies hipotalāma vai hipofīzes slimības rezultātā un, pirms uzsākt aizstājterapiju ar augšanas hormonu, ir diagnosticēts vismaz viena hormona deficīts (izņemot prolaktīnu), un noteikta adekvāta aizstājterapija.
Devas un lietošanas veids
Saizen 8 mg click.easy paredzēts daudzkārtīgai devu lietošanai.
Saizen devas pielāgo katram pacientam individuāli, atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma vai no ķermeņa masas.
Devas
Saizen rekomendē ievadīt vakarā šādās devās:
Pediatriskā populācija
Augšanas traucējumi neadekvātas endogēnā augšanas hormona sekrēcijas dēļ
0,7 ‑ 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā vai 0,025 ‑ 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā, ievadot zem ādas.
Augšanas traucējumi meitenēm gonadālās disģenēzes (Ternera sindroma) gadījumā
1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā vai 0,045 ‑ 0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā, ievadot zem ādas.
Vienlaicīga terapija ar neandrogēniem anaboliskiem steroīdiem pacientēm ar Ternera sindromu var pastiprināt augšanas reakciju.
Augšanas traucējumi bērniem pirms pubertātes periodā, sakarā ar hronisku nieru saslimšanu
1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā, apmēram atbilstoši 0,045 ‑ 0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā, ievadot zem ādas.
Augšanas traucējumi bērniem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam
Ieteicamā dienas deva ir 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā (vai 1 mg/m2/dienā, kas atbilst 0,1 SV/kg/dienā vai 3 SV//m2/dienā), ievadot zem ādas.
Terapijas ilgums
Ārstēšanu jāpārtrauc, ja sasniegts apmierinošs pieauguša cilvēka garums, vai arī epifīzes ir slēgušās.
Augšanas traucējumiem maza auguma bērniem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam, ārstēšana parasti ir ieteicama, līdz ir sasniegts vēlamais augums. Ārstēšana ir jāpārtrauc pēc viena gada, ja auguma palielināšanās ātrums ir mazāks par +1 standartnovirzi salīdzinājumā ar vidējo rādītāju populācijā. Ārstēšana ir jāpārtrauc, kad ir sasniegts galējais augums (augšanas ātrums ir mazāks par 2 cm/gadā) vai kad atbilstoši epifizāro augšanas zonu izzušanai apstiprinātais kaulu vecums ir >14 gadiem (meitenēm) vai 16 gadiem (zēniem).
Pieaugušie
Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem
Uzsākt terapiju ar somatropīnu iesaka ar mazām devām – 0,15‑0,3 mg katru dienu zemādas injekcijās. Deva jāpielāgo pakāpeniski, kontrolējot Insulīnam līdzīgo Augšanas Faktora 1 (Insulin-like IGF-1) līmeni. Ieteicamā lielākā augšanas hormona deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā. Parasti tiek nozīmēta zemākā efektīvā deva.
Sievietēm var būt nepieciešamas lielākas devas nekā vīriešiem, kuriem laika gaitā palielinās jutība uz IGF-1. Tas nozīmē, ka pastāv risks, ka sievietes, īpaši tās, kas saņem perorālo estrogēnu terapiju, tiek nepietiekami ārstētas, kamēr vīrieši tiek pārmērīgi ārstēti.
Vecākiem pacientiem vai pacientiem ar palielinātu ķermeņa svaru var būt nepieciešamas zemākas devas.
Lietošanas veids
Pagatavotais Saizen 8 mg click.easy injekciju šķīdums jāievada, vadoties pēc lietošanas instrukcijā sniegtās pamācības, kā arī pēc instrukcijas, kas ir atrodama kopā ar one.click auto-injicētāju, cool.click bezadatas auto-injicētājiem vai easypod auto-injicētāju.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt arī 6.6. apakšpunktā.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret somatropīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai šķīdinātāja komponentu.
Saizen nedrīkst lietot bērniem, kuriem notikusi epifīžu slēgšanās.
Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes. Smadzeņu audzējiem ir jābūt neaktīviem, un pirms augšanas hormonu terapijas sākšanas pretvēža terapijai ir jābūt pabeigtai. Ja tiek novērotas audzēja palielināšanās pazīmes, terapija ir jāpārtrauc.
Somatropīnu nedrīkst lietot proliferatīvas vai preproliferatīvas diabēta retinopātijas gadījumā.
Ārstēšana ar augšanas hormonu ir kontrindicēta gadījumos, kad pacients ir kritiskā stāvoklī, ko radījušas komplikācijas pēc atvērtas sirds operācijas, vēdera dobuma orgānu operācijas, nelaimes gadījuma izraisītām multiplām traumām, akūtas elpošanas mazspējas un citiem līdzīgiem stāvokļiem. (Attiecībā uz pacientiem, kuriem tiek veikta terapija ar somatropīnu un kuriem attīstās nopietna slimība, skatīt 4.4. apakšpunktu.)
Bērniem ar hronisku nieru mazspēju ārstēšana ar somatropīnu ir jāpārtrauc nieru transplantācijas laikā.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Terapija jāveic regulārā ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar augšanas hormona deficītu diagnostikā un ārstēšanā.
Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Neoplāzija
Pacientiem, kuri bērnībā pārslimojuši vēzi un kuri pēc pirmās neoplazmas saņem somatropīna terapiju, ir paaugstināts otras neoplazmas risks. Pacienti, kuriem intrakraniāls audzējs, galvenokārt meningioma, ir ārstēta ar apstarošanu, biežāk ir pakļauti otras neoplazmas riskam.
Pacientus ar intrakraniālu vai ekstrakraniālu neoplāziju remisijas periodā, kurus ārstē ar augšanas hormonu, rūpīgi un regulāri jāpārbauda.
Pacientus ar augšanas hormonu deficītu pēc intrakraniāla audzēja bieži jāpārbauda, vai nav slimības progresēšana vai recidīvs.
Prader-Willi sindroms
Saizen nav indicēts ilgstošai bērnu ārstēšanai, kuriem augšanas traucējumus izraisījis ģenētiski apstiprināts Prader-Willi sindroms, ja vien viņiem nav apstiprināts arī augšanas hormona deficīts. Saņemti ziņojumi par miega apnoju un pēkšņu nāvi pēc ārstēšanas sākšanas ar augšanas hormonu pediatriskiem pacientiem ar Prader-Willi sindromu, kuriem bijis viens vai vairāki no tālāk minētajiem riska faktoriem: stipra aptaukošanās, augšējo elpceļu obstrukcija vai miega apnoja anamnēzē, vai nekonkretizēta elpceļu infekcija.
Leikoze
Ir ziņojumi par dažiem leikozes gadījumiem pacientiem ar augšanas hormona deficītu, kuri ir ārstēti ar augšanas hormonu, tāpat arī bērniem, kuri nav tikuši ārstēti ar augšanas hormonu, un tā varētu būt sastopama nedaudz biežāk, salīdzinot ar bērniem, kuriem nav augšanas hormona deficīts. Cēloniska sakarība ar augšanas hormona terapiju nav pierādīta.
Insulīna jutība
Pēc augšanas hormona ievadīšanas seko pārejoša hipoglikēmijas fāze, kas ilgst apmēram 2 stundas, un pēc tās, neskatoties uz augsto insulīna koncentrāciju, 2 ‑ 4 stundas seko glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās. Somatropīns var izraisīt insulīna rezistenci, kas, savukārt, var izraisīt hiperinsulinēmiju un dažiem pacientiem – arī hiperglikēmiju. Lai noteiktu, vai neattīstās insulīna rezistence, pacienti jānovēro, lai pārliecinātos, vai neparādās glikozes nepanesība.
Saizen piesardzīgi jāordinē pacientiem ar cukura diabētu vai ar cukura diabētu ģimenes anamnēzē. Cukura diabēta gadījumā var būt nepieciešama pretdiabēta terapijas pielāgošana.
Retinopātija
Stabilai pavadošai retinopātijai nevajadzētu būt par iemeslu somatropīna aizstājterapijas pārtraukšanai.
Vairogdziedzera funkcija
Ārstēšanas laikā ar somatropīnu ir novērota pastiprināta T4 pārveidošanās par T3, kas, savukārt, var novest pie T4 līmeņa serumā samazināšanās un T3 līmeņa pieauguma serumā. Kopumā veseliem cilvēkiem vairogdziedzera hormonu līmenis perifērijā paliek normas robežās. Somatropīna ietekme uz vairogdziedzera hormonu līmeni var būt klīniski nozīmīga pacientiem ar centrālu subklīnisku hipotireozi, kuriem teorētiski var attīstīties klīniski izpausta hipotireoze. Un otrādi, pacientiem, kuri saņem aizvietojošo terapiju ar tiroksīnu, var attīstīties viegla hipertireoze. Tāpēc īpaši ieteicams pārbaudīt vairogdziedzera funkcijas pēc terapijas ar somatropīnu uzsākšanas, kā arī pēc devas pielāgošanas.
Pacientiem ar hipopituitārismu somatropīna terapijas laikā stingri jākontrolē standarta aizstājterapija.
Intrakraniāla hipertensija
Smagu vai atkārtotu galvassāpju, redzes problēmu, sliktas dūšas un/vai vemšanas gadījumā papillas tūskas diagnostikai rekomendē oftalmoskopiju. Ja tiek apstiprināta papillas tūska, jāapsver labdabīgas intrakraniālas hipertensijas (vai smadzeņu pseidoaudzēja) iespējamība, un, ja tā ir, tad Saizen lietošana jāpārtrauc. Pašreiz nav pietiekamu pierādījumu, pēc kuriem varētu vadīties, ārstējot pacientus ar intrakraniālu hipertensiju. Ja atjauno terapiju ar augšanas hormonu, nepieciešama intrakraniālās hipertensijas simptomu rūpīga monitorēšana, un gadījumā, ja intrakraniālā hipertensija atkārtojas, terapija ir jāpārtrauc.
Pankreatīts
Lai gan reti, ar somatropīnu ārstētiem pacientiem ir jāizslēdz iespējams pankreatīts, īpaši bērniem, kuri sūdzas par sāpēm vēderā.
Skolioze
Zināms, ka dažās ar somatropīnu ārstētu pacientu grupās, piemēram, pacientiem ar Tērnera sindromu, biežāk konstatējama skolioze. Turklāt skoliozes progresēšanu jebkuram bērnam var izraisīt strauja augšana. Nav pierādīts, ka somatropīns palielinātu skoliozes sastopamību vai biežumu. Ārstēšanas laikā jāvēro, vai nerodas skoliozes pazīmes.
Antivielas
Procentuāli nelielam pacientu skaitam pret somatropīnu ārstēšanas laikā var veidoties antivielas. Saistīšanas kapacitāte šīm antivielām ir vāja un tām nav ietekmes uz augšanas ātrumu. Somatropīna antivielas vajadzētu pārbaudīt visiem pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz terapiju.
Augšstilba kaula galviņas epifīze
Augšstilba kaula galviņas epifīzes izslīdēšana bieži ir saistīta ar endokrīnām saslimšanām, tādām kā augšanas hormona deficīts un hipotireoze, kā arī ar pastiprinātu augšanu. Bērniem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormonu, augšstilba kaula galviņas epifīzes izslīdēšana var būt saistīta ar pastāvošo endokrīno saslimšanu vai arī ar pastiprināto augšanu, ko izraisījusi ārstēšana. Straujā augšana var radīt ar locītavām saistītas problēmas, gūžās locītavai ir pastiprināta slodze, kuru ir izraisījusi straujā augšana prepubertātē. Gan ārstiem, gan vecākiem jāseko līdzi, vai pacients, kurš tiek ārstēts ar Saizen, nesāk klibot vai arī sūdzēties par sāpēm gūžā vai celī.
Augšanas traucējumi hroniskas nieru mazspējas dēļ
Pacienti ar augšanas traucējumiem hroniskas nieru mazspējas dēļ periodiski jāpārbauda, lai kontrolētu nieru osteodistrofijas progresiju. Augšstilba kaula galviņas epifīzes izslīdēšana vai augšstilba kaula galviņas avaskulārā nekroze iespējama bērniem ar izteiktu nieru osteodistrofiju, un tas, vai šīs problēmas ietekmēs terapija ar augšanas hormonu, ir apšaubāmi. Pirms sākt terapiju, nepieciešams veikt rentgena uzņēmumu gūžai.
Bērniem ar hronisku nieru mazspēju, pirms terapijas sākšanas, nieru funkcijai jābūt samazinātai vairāk kā par 50 %, salīdzinot ar normu. Lai pārliecinātos par augšanas traucējumiem, pirms sākt terapiju, gadu ir jānovēro augšana. Pirms ārstēšanas jāuzsāk un tās laikā jāturpina nieru mazspējas konservatīvā terapija (kas ietver acidozes, hiperparatireozes un barojuma stāvokļa kontroli vienu gadu pirms terapijas sākšanas). Terapija ir jāpārtrauc nieres transplantācijas laikā.
Bērni, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam
Maza auguma bērniem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam, pirms ārstēšanas sākšanas ir jāizslēdz citi medicīniski iemesli vai iejaukšanās, kas varētu būt par pamatu augšanas traucējumiem.
Pacientiem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam, pirms ārstēšanas sākšanas un pēc tam reizi gadā ir ieteicams noteikt insulīna un glikozes līmeni asinīs tukšā dūšā. Pacientiem ar paaugstinātu cukura diabēta attīstības risku (piemēram, cukura diabēts ģimenes anamnēzē, aptaukošanās, palielināts ķermeņa masas indekss, smaga insulīna rezistence, acanthosis nigricans) vajadzētu veikt perorālo glikozes tolerances testu. Ja tiek konstatēts cukura diabēts, augšanas hormonu lietot nedrīkst.
Pacientiem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam, pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi divos gados ir ieteicams noteikt IGF-I līmeni. Ja atkārtotos mērījumos IGF-I līmenis pārsniedz +2 standartnovirzes, salīdzinot ar normu attiecīgajam vecumam un pubertātes stāvoklim, jāņem vērā IGF‑I/IGFBP‑3 attiecība un jāapsver devas pielāgošanas nepieciešamība.
Ārstēšanas sākšanas pieredze pacientiem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam, īsi pirms pubertātes ir ierobežota. Tādēļ uzsākt ārstēšanu īsi pirms pubertātes nav ieteicams. Pieredze Silver-Russel sindroma gadījumā ir ierobežota.
Ārstējot maza auguma bērnus, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam, daļa no iegūtā ķermeņa garuma var tikt zaudēta, ja ārstēšana tiek pārtraukta pirms galīgā ķermeņa auguma sasniegšanas.
Šķidruma aizture
Pieaugušiem augšanas hormona aizstājterapijas laikā ir sagaidāma šķidruma aizture.
Ilgstošu tūsku vai izteiktu parestēziju gadījumā, lai izvairītos no karpālā kanāla sindroma, deva jāsamazina.
Akūta kritiska saslimšana
Visiem pacientiem, kuri atrodas akūtā kritiskā stāvoklī, ir jāizvērtē ārstēšanas ar augšanas hormonu ieguvums pret iespējamiem riskiem.
Lietošana vienlaikus ar perorālu estrogēnu terapiju
Ja sieviete, kura lieto somatropīnu, uzsāk perorālu estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams palielināt somatropīna devu, lai uzturētu seruma IGF-1līmeni vecumam atbilstošā normālā līmenī. Savukārt, ja sieviete, kura lieto somatropīnu, pārtrauc estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams samazināt somatropīna devu, lai izvairītos no paaugstināta augšanas hormona līmeņa un/vai blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vispārēji norādījumi
Lai izvairītos no lipoatrofijas, jāmaina injekcijas vieta.
Augšanas hormona deficīts pieaugušiem ir stāvoklis dzīves garumā, un tas ir atbilstoši jāārstē, tomēr ārstēšanas pieredze pacientiem vecākiem par 60 gadiem, kā arī ilgstošas ārstēšanas pieredze ir ierobežota.
Palīgvielas
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā kārtridžā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga kortikosteroīdu lietošana var nomākt Saizen iedarbību.
Ir dati par to, ka somatropīns izraisa nelielu kortizola līmeņa serumā samazināšanos pacientiem, kuriem ir augšanas hormona deficīts un kuri saņem virsnieru dziedzera hormonu aizvietojošo terapiju.
Tādēļ nepieciešams kontrolēt kortizola līmeni serumā pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu aizvietojošo terapiju un kuriem tiek uzsākta terapija ar somatropīnu, jo var būt nepieciešams pielāgot kortikosteroīdu devu.
Uzsākot augšanas hormona aizvietojošo terapiju, tā samazinot pirmā tipa 11β-hidroksisteroīda dehidrogenāzes (11β-HSD1) (enzīma, kas pārveido neaktīvo kortizonu par kortizolu), aktivitāti, papildus var atklāt sekundāru adrenalīna nepietiekamību dažiem pacientiem. Var būt nepieciešams pielāgot kortikosteroīdu devu.
Sievietēm, kuras lieto perorālu estrogēnu aizstājterapiju, var būt nepieciešama lielāka augšanas hormonu deva, lai sasniegtu ārstēšanas mērķi (skatīt 4.4. apakšpunktu)..
Mijiedarbības pētījumos pieaugušajiem iegūtie dati norāda, ka augšanas hormons var būt citohroma P 450 3A4 induktors. Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma. Tomēr, ja somatropīns tiek nozīmēts kopā ar zālēm, kuras metabolizē CYP P 450 3A4 aknu enzīmi, ir ieteicams sekot līdzi šo zāļu klīniskajai efektivitātei.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību. Ar somatropīnu saturošiem līdzekļiem veiktos reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīts palielināts blakusparādību risks embrijam vai auglim. Tādēļ somatropīnu saturošus līdzekļus neiesaka lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot kontracepciju.
Barošana ar krūti
Klīniski pētījumi ar somatropīnu sievietēm krūts barošanas periodā nav veikti. Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā cilvēkam. Tāpēc jāievēro piesardzība, somatropīnu lietojot sievietei krūts barošanas periodā.
Fertilitāte
Neklīniskajos toksicitātes pētījumos iegūtie dati neliecina par somatropīna ietekmi uz sieviešu un vīriešu fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Saizen neietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Līdz 10 % pacientu injekcijas vietā var parādīties apsārtums un nieze.
Pieaugušiem augšanas hormona aizstājterapijas laikā ir sagaidāma šķidruma aizture.
Šķidruma aizture organismā var izpausties kā tūska, locītavu pietūkums, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un parestēzijas. Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas un ir atkarīgas no devas.
Pieaugušiem pacientiem ar augšanas hormona deficītu, kuriem augšanas hormona deficīta diagnoze ir uzstādīta bērnībā, ziņojumi par blakusparādībām ir daudz retāk nekā tiem pacientiem, kuriem augšanas hormona deficīts ir sācies pieaugušo vecumā.
Nelielam skaitam pacientu pret somatropīnu var veidoties antivielas. Atrastās antivielas ir bijušas ar zemu saistīšanās kapacitāti un nav bijušas saistītas ar augšanas samazinājumu, izņemot pacientus ar gēnu kompleksa iztrūkumu. Ļoti retos gadījumos, kad nelielais augums ir saistīts ar augšanas hormona gēnu kompleksa iztrūkumu, ārstēšana ar augšanas hormonu var inducēt augšanu samazinošas antivielas.
Ir ziņojumi par dažiem leikozes gadījumiem pacientiem ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži ir ārstēti ar somatropīnu. Tomēr nav nekādu pierādījumu, ka leikoze biežāk ir pacientiem, kuri saņem augšanas hormonu un kuriem nav predisponējošu faktoru.
Blakusparādības, kas minētas tālāk, ir klasificētas pēc to sastopamības biežuma:
BiežiRetākĻoti retiNav zināmi |
≥1/100 - < 1/10 ≥ 1/1000 - < 1/100 <1/10 000 Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem |
Vispārējie traucējumi un reakcijas injekcijas vietā
Bieži: lokalizēta lipoatrofija, no kuras var izvairīties, mainot injekcijas vietu.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes (atsevišķi gadījumi), karpālā kanāla sindroms (pieaugušajiem).
Retāk: idiopātiska intrakraniāla hipertensija (labdabīgā intrakraniālā hipertensija), karpālā kanāla sindroms (bērniem).
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipotireoze.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: augšstilba kaula galviņas epifīzes izslīdēšana (augšstilba kaula galviņas epifiziolīze) vai augšstilba kaula galviņas avaskulāra nekroze.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži (pieaugušiem)
Retāk (bērniem): Šķidruma aizture: perifēra tūska, stīvums, artralģija, mialģija, parestēzija.
Nav zināmi: insulīna rezistence var izraisīt hiperinsulīnismu un retos gadījumos hiperglikēmiju.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: lokalizētas un ģeneralizētas paaugstinātas jutības reakcijas.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi
Retāk: ginekomastija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: pankreatīts
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Rekomendēto devu pārsniegšana var izraisīt blakusparādības. Pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju un pēc tam hiperglikēmiju. Somatropīna pārdozēšana var izraisīt šķidruma aiztures manifestēšanos.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi,
ATĶ kods: H01AC01
Saizen satur rekombinantu cilvēka augšanas hormonu, kas iegūts no zīdītāju šūnām ar gēnu inženierijas metodēm.
Tas ir peptīds ar 191 aminoskābi, identisks cilvēka hipofīzes augšanas hormonam attiecībā uz aminoskābju secību un uzbūvi, tāpat kā peptīdu karti, izoelektrisko punktu, molekulmasu, izomērisko struktūru un bioaktivitāti.
Augšanas hormons tiek sintezēts pārveidotās žurku un peļu šūnu līnijās, kas ir modificētas, pievienojot hipofīzes augšanas hormona gēnu.
Saizen ir anabolisks un antikatabolisks aģents, kas ietekmē ne tikai augšanu, bet arī ķermeņa uzbūvi un metabolismu. Tas mijiedarbojas ar dažādu šūnu tipu specifiskiem receptoriem, ieskaitot miocītus, hepatocītus, adipocītus, limfocītus un hematopoētiskās šūnas. Dažus, bet ne visus no šiem efektiem, nodrošina cita tipa hormoni, kas pazīstami kā somatomedīni (IGF‑1 un IGF‑2).
Atkarībā no devas, Saizen lietošana izraisa IGF‑1, IGFBP‑3, neesterificēto taukskābju un glicerīna līmeņa paaugstināšanos, urīnvielas līmeņa pazemināšanos asinīs un urīna slāpekļa, nātrija un kālija ekskrēcijas samazināšanos. Augšanas hormona līmeņa paaugstināšanās ilgums var ietekmēt efekta apmēru. Pie augstām devām ir iespējama relatīva piesātināšana ar Saizen. Šis nav glikēmijas un C‑peptīdu ekskrēcijas urīnā gadījums, kas ievērojami pastiprinās vienīgi pēc augstām devām (20 mg).
Randomizētā klīniskā pētījumā, kur maza auguma pirms pubertātes vecuma bērni, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam, trīs gadus saņēma ārstēšanu ar Saizen 0,067 mg/kg/dienā, tika panākta auguma vidējā palielināšanās par +1,8 standartnovirzēm attiecībā pret normu. Tiem bērniem, kuri pēc trīs gadu perioda ārstēšanu nesaņēma, ieguvums no ārstēšanas daļēji tika zaudēts, tomēr saglabājās ievērojams galīgā auguma ieguvums +0,7 standartnovirzes attiecībā pret normu (p<0,01 salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem). Pacientiem, kuri pēc dažāda ilguma novērošanas perioda saņēma otru ārstniecības kursu, tika konstatēts galīgā auguma ieguvums +1,3 standartnovirzes attiecībā pret normu (p=0,001 salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem). Šajā grupā vidējais kumulatīvais ārstēšanas ilgums bija 6,1 gadi un galīgā auguma ieguvums auguma standartnoviržu vienībās (+1,3 ±1,1) bija ievērojami (p<0,05) atšķirīgs no ieguvuma pirmajā pacientu grupā (+0,7 ±0,8), kuriem vidējais ārstēšanas ilgums bija tikai 3 gadi.
Citā klīniskā pētījumā četru gadu garumā tika pētīti dažādi devu režīmi. Vienu pacientu grupu ārstēja ar 0,067 mg/kg/dienā divus gadus un pēc tam vēl divus gadus novēroja bez ārstēšanas. Otra pacientu grupa saņēma 0,067 mg/kg/dienā pētījuma pirmajā un trešajā gadā, bet nesaņēma ārstēšanu pētījuma otrajā un ceturtajā gadā. Abos ārstēšanas režīmos kopējā kumulatīvā deva četru gadu laikā bija 0,033 mg/kg/dienā. Abās grupās tika konstatēts salīdzināms augšanas ātruma pieaugums un ievērojams auguma ieguvums četru gadu perioda beigās – attiecīgi 1,55 (p<0,0001) un +1,43 (p<0,0001) standartnovirzes attiecībā pret normu. Ilgtermiņa dati par lietošanas drošumu joprojām ir ierobežoti.
Farmakokinētiskās īpašības
Saizen farmakokinētika ir lineāra vismaz līdz devām 8 SV (2.67 mg). Pie augstākām devām (60 SV/20 mg) nevar izslēgt ne-linearitātes zināmu pakāpi, taču bez klīniskas nozīmes.
Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem sadalīšanās tilpums pie stabila stāvokļa ir apmēram 7 l, kopējais metaboliskais klīrenss ir aptuveni 15 l stundā, kamēr renālais klīrenss ir nenozīmīgs, un eliminācijas pusperiods ir 20 ‑ 35 minūtes.
Pēc Saizen vienreizējas devas subkutānas un intramuskulāras ievadīšanas terminālais pusperiods ir daudz garāks, apmēram 2 ‑ 4 stundas. Tas ir ierobežota ātruma absorbcijas procesa dēļ.
Augšanas hormona maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta apmēram pēc 4 stundām, un augšanas hormona līmenis serumā atgriežas izejas punktā 24 stundu laikā, kas liecina, ka atkārtotas ievadīšanas laikā nenotiek augšanas hormona akumulācija.
Abu ievadīšanas veidu gadījumā absolūtā biopieejamība ir 70 ‑ 90 %.
Nieru darbības traucējumi
Ir zināms, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem somatropīna klīrenss ir pazemināts. Tomēr, balstoties uz klīniskajiem datiem, devu pielāgot nav nepieciešams.
Aknu darbības traucējumi
Ir zināms, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem somatropīna klīrenss ir pazemināts. Tomēr, tā kā Saizen lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tā klīniskā nozīme nav zināma.
Preklīniskie dati par drošumu
Saizen šķīduma, kas satur 0.3 % metakrezolu, lokālo panesamību, injicējot dzīvniekiem, var uzskatīt par labu, un šos šķīdumus var ievadīt subkutāni vai intramuskulāri.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, neliecināja par īpašu risku cilvēkam. Formāli kancerogenitātes pētījumi netika veikti. Tas ir attaisnojami, ņemot vērā zāļu vielas olbaltumu dabu un negatīvos genotoksicitātes testu rezultātus. Somatropīna iespējamā ietekme uz jau esošu audzēju augšanu pārbaudīta in vitro un in vivo eksperimentos, tai skaitā ar žurkām ar devām 15 mg/kg/dienā (vairāk nekā 120 reizes pārsniedzot parasto maksimālo diennakts klīnisko devu pieaugušajiem un 60 reizes bērniem), kas parādīja, ka nav paredzams, ka recombinantais augšanas hormons pacientiem izraisīs vai veicinās audzējus.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un trušiem, izmantojot devas līdz 3,3 mg/kg/dienā (vairāk nekā 25 reizes pārsniedzot parasto maksimālo diennakts klīnisko devu pieaugušajiem un 14 reizes bērniem) neuzrādīja nevēlamu ietekmi uz embrija-augļa attīstību, F1 paaudzes attīstību vai fertilitāti. Pieaugušu žurku tēviņu un mātīšu fertilitāte nepasliktinājās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai:
Saharoze
Fosforskābe
Nātrija hidroksīds
Šķīdinātājs parenterālai lietošanai:
Metakrezols 0,3 % ūdenī injekcijām.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pagatavotais šķīdums var tikt uzglabāts ne ilgāk kā 28 dienas temperatūrā 2‑8 °C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Informāciju par sagatavotā šķīduma uzglabāšanu skatīt 6.3. apakšpunktā.
Ja easypod vai one.click auto-injicētājs satur kārtridžu ar sagatavoto šķīdumu, tas ir jāuzglabā ledusskapī (2 ºC ‑ 8 ºC temperatūrā). Ja tiek lietoti bezadatas auto-injecētāji cool.click, ledusskapī (2 ºC ‑ 8 ºC temperatūrā) ir jāuzglabā tikai kārtridžs ar sagatavoto Saizen šķīdumu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
DIN 2R 3 ml flakoni satur 8 mg pulvera, un 3 ml neitrāla stikla (I klases) kārtridži satur 1,37 ml šķīdinātāja. Flakoni un kārtridži ir aiztaisīti ar gumijas aizbāzni.
Saizen 8 mg click.easy pieejamais iepakojums:
1 flakons Saizen 8 mg ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 1 kārtridžs ar bakteriostatisko šķīdinātāju, kas ievietots 1 šķīdināšanai paredzētā saliktā ierīcē (click.easy), kas sastāv no 1 karkasa un 1 sterilas ievietojamas kanulas.
5 flakoni Saizen 8 mg ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 5 kārtridži ar bakteriostatisko šķīdinātāju, kur katrs ir ievietots 1 šķīdināšanai paredzētā saliktā ierīcē (click.easy), kas sastāv no 1 karkasa un 1 sterilas kanulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Kārtridžs ar pagatavoto Saizen 8 mg click.easy šķīdumu paredzēts ievadīšanai tikai ar one.click auto-injicētāju, cool.click bezadatas auto-injicētājiem vai easypod auto-injicētāju.
Norādījumus par auto-injicētāju, kas satur kārtridžus, uzglabāšanu skatīt 6.4. apakšpunktā.
Lietojot Saizen 8 mg click.easy, sekojiet norādījumiem, kas ir doti lietošanas instrukcijā un norādījumiem pamācībā, kas ir kopā ar katru attiecīgo auto-injicētāju. Ierīci easypod ir paredzēts lietot bērniem sākot no 7 gadu vecuma un pieaugušajiem. Bērniem vienmēr vajadzētu lietot ierīci pieaugušo uzraudzībā.
Pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai šķīdina ar pievienoto bakteriostatisko šķīdinātāju (0,3 % metakrezolu ūdenī injekcijām) parenterālai lietošanai, izmantojot šķīdināšanai paredzēto ierīci click.easy. Sagatavotajam injekciju šķīdumam jābūt dzidram, bez redzamām daļiņām. Ja šķīdums satur daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Itālija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0183
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS datums
Pirmās reģistrācijas datums: 2002. gada 8. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 30. jūlijs
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019.
