Panadol 500 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0356-04
98-0356
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland; SmithKline Beecham S.A., Spain; S.C. Europharm S.A., Romania
27-NOV-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Panadol 500 mg apvalkotās tabletes
Paracetamolum
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Panadol tabletes un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Panadol tablešu lietošanas
3. Kā lietot Panadol tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Panadol tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Panadol tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Šo zāļu aktīvā viela ir paracetamols.
Panadol lieto vieglu līdz vidēji stipru sāpju atvieglošanai un temperatūras pazemināšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Panadol tablešu lietošanas
Nelietojiet Panadol tabletes šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot pārāk daudz paracetamola, tas var izraisīt nopietnu aknu bojājumu.
Nelietojiet šīs zāles vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām recepšu vai bezrecepšu zālēm, lai ārstētu sāpes, drudzi, saaukstēšanās un gripas simptomus vai lai uzlabotu miegu.
Vienmēr izlasiet un ievērojiet lietošanas instrukciju.
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums ir nieru vai aknu slimība;
Jums ir samazināta ķermeņa masa vai nepietiekams uzturs;
Jūs regulāri lietojat alkoholu.
Iespējams, ka Jums būs jāizvairās no šo zāļu lietošanas vai jāsamazina paracetamola daudzums, ko lietojat.
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums ir smaga infekcija, jo tā var paaugstināt metaboliskas acidozes risku.
Metaboliskas acidozes pazīmes ir:
dziļa, ātra un apgrūtināta elpošana,
slikta dūša, vemšana,
ēstgribas zudums.
Ja Jums rodas šādu simptomu kombinācija, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Jums ir astma vai paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, jo ir ziņots par bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu.
Jums ir reta iedzimta slimība – enzīma glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts, kas var izraisīt sarkano asins šūnu (eritrocītu) slimības.
Jums ir slimība, kad pastiprināti noārdās eritrocīti (hemolītiskā anēmija).
Esat zaudējis šķidrumu un Jums ir dehidratācija tādos gadījumos kā vemšana, caureja, stipra svīšana u.c.
Ja galvassāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu. Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var izraisīt galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar palielinātām šo zāļu devām.
Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā 3 dienas vai galvassāpes nepāriet, Jums jāsazinās ar ārstu.
Citas zāles un Panadol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Panadol tablešu lietošanas:
ja Jūs lietojat varfarīnu vai līdzīgas zāles, kas sašķidrina asinis
ja Jūs lietojat zāles, ko ārsts izrakstījis sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (metoklopramīdu vai domperidonu ) vai augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (holestiramīnu).
Panadol kopā ar uzturu un dzērienu
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas kopā ar alkoholu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku.
Barošana ar krūti
Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst lietot paracetamolu, ja vien netiek pārsniegtas ieteiktās devas. Pieejamie publicētie dati neaizliedz paracetamola lietošanu, barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, ka šīs zāles ietekmētu uzmanību vai koncentrēšanās spēju.
3. Kā lietot Panadol tabletes
Vienmēr lietojiet Panadol tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nepārsniedziet norādīto devu.
Vienmēr lietojiet vismazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu mazināšanai.
Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām.
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 50 kg
Pa 1-2 tabletēm ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.
Nelietot vairāk kā 8 tabletes 24 stundu laikā.
Pieaugušajiem un pusaudžiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg
Lietot 1 tableti ik pēc 4–6 stundām pēc vajadzības.
Nelietot vairāk kā 6 tabletes 24 stundu laikā.
Bērni no 6 līdz 11 gadu vecumam
6 – 8 gadus veci bērni
250 mg (½ tabletes).
Nelietot vairāk kā 2 tabletes 24 stundu laikā.
9 – 11 gadus veci bērni
500 mg (1 tablete).
Nelietot vairāk kā 4 tabletes 24 stundu laikā.
Nav ieteicams bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Nelietot ilgāk par 3 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja slimības simptomi neizzūd, konsultējieties ar ārstu.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojis Panadol tabletes vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību pat tad, ja nav nekādu simptomu, jo pastāv neatgriezeniska aknu bojājuma risks.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Panadol tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 lietotājiem) var rasties:
samazināts trombocītu un balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu un leikocītu) skaits;
paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kas var būt smagas: ādas izsitumi; alerģiska tūska; Stīvensa-Džonsona sindroms (smagi ādas un gļotādas bojājumi ar izsitumiem, plankumveida un pūslīšveida izsitumiem); toksiska epidermas nekrlīze;
bronhu spazmas: ar lielāku iespējamību tās var rasties, ja Jums ir alerģija pret citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu;
aknu darbības traucējumi;
ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas iepriekšminētās blakusparādības.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Panadol tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Panadol tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blisterplāksnītes vai kastītes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Panadol tabletes satur
Aktīvā viela ir 500 mg paracetamola (paracetamolum).
Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, kālija sorbāts, stearīnskābe, povidons, preželatinizēta ciete, hidroksipropilmetilceluloze (HPMC), triacetīns, talks, ūdens.
Panadol tablešu ārējais izskats un iepakojums
Baltas apvalkotās tabletes ar noapaļotiem stūriem un iegravētu trīsstūrveida logo vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Tableti var dalīt vienādās devās.
Iepakojumā ir 100, 96, 64 (8x8), 60, 50, 48, 30, 24, 20, 12, 10, 8, 6 vai 4 tabletes PVH/ alumīnija folijas blisterplāksnītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
vai
S.C. EUROPHARM S.A., 2 Panselelor St., Brasov, Rumānija
vai
SmithKline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Spānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada novembrī
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
PAGE 4
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Panadol 500 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas apvalkotās tabletes ar noapaļotiem stūriem un iegravētu trīsstūrveida logo vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglu līdz vidēji stipru sāpju simptomātiskai ārstēšanai un temperatūras pazemināšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Nepārsniegt norādīto devu.
Jālieto vismazākā efektīvā deva, kas nepieciešama simptomu mazināšanai un iespējami īsāku laiku.
Tikai iekšķīgai lietošanai.
Minimālais intervāls starp devām: 4 stundas.
Pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus) un bērniem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 50 kg
1-2 tabletes ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.
Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām vai ne vairāk kā 8 tabletes 24 stundu laikā.
Maksimālā dienas deva: 4000 mg.
Pieaugušie un pusaudži ar ķermeņa masu līdz 50 kg
1 tablete ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.
Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām un ne vairāk kā 6 tabletes 24 stundu laikā.
Maksimālā dienas deva ir 3000 mg.
Bērni no 6 līdz 11 gadu vecumam
6 – 8 gadus veci bērni
250 mg (½ tabletes).
9 – 11 gadus veci bērni
500 mg (1 tablete).
Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām un ne vairāk kā 4 devas24 stundu laikā.
Maksimālā dienas deva: 60 mg/kg (bet ne vairāk kā 2000 mg), sadalot vairākās devās 24 stundu laikā pa 10-15 mg/kg.
Maksimālais ārstēšanās ilgums bez konsultēšanās ar ārstu: 3 dienas.
Panadol tabletes nav ieteicamas bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Pacientiem, kuriem diagnosticēti aknu vai nieru darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Ar paracetamolu saturošu zāļu lietošanu saistītie ierobežojumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem galvenokārt ir zāļu sastāvā ietilpstošā paracetamola dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu). Maksimālā dienas deva ir 3000 mg. Zāles nedrīkst lietot biežāk kā ik pēc 6 stundām.
Paracetamols ar piesardzību jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un smagu nieru darbības traucējumu gadījumā ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret paracetamolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm. Lietošana vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm var novest pie pārdozēšanas.
Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju, kuras rezultātā var būt nepieciešama aknu transplantācija vai var iestāties nāve.
Pamatā esoša aknu slimība palielina paracetamola izraisīta aknu bojājuma risku. Pacientiem gan ar viegliem, gan ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ieskaitot Žilbēra sindromu), akūtu hepatītu vai viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem pirms šo zāļu lietošanas jāiesaka konsultēties ar ārstu. Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar alkohola izraisītu ne-cirotisku aknu slimību. Ieteikto devu pārsniegšana ir saistīta ar smaga aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma (tai skaitā smagas hepatocelulāras nekrozes) klīniskās pazīmes un simptomi parasti rodas tikai pēc 3 dienu ārstēšanas, un maksimums parasti ir pēc 4 – 6 dienām. Terapija ar antidotu jāuzsāk pēc iespējas drīzāk.
Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem / mazspēju pacientiem ar pazeminātu glutationa līmeni, piemēram, cilvēkiem ar nepilnvērtīgu uzturu, anoreksiju, mazu ķermeņa masas indeksu, hroniskiem alkoholiķiem vai pacientiem ar sepsi.
Pacientiem ar glutationa izsīkuma stāvokļiem, paracetamola lietošana var paaugstināt metaboliskas acidozes risku.
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu, kuriem ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi un NSPL, jo ir ziņots par vieglām bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu (krusteniskā reakcija).
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, alkoholiķiem, pacientiem ar hemolītisko anēmiju, pacientiem ar dehidratāciju, pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem.
Lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas, jo alkoholisku dzērienu lietošana vienlaikus ar paracetamolu var izraisīt aknu bojājumu.
Pretsāpju līdzekļus lietojot ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, izmantojot šo zāļu palielinātas devas.
Ja simptomi nemazinās 3 dienu laikā, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamola absorbcijas ātrumu var palielināt metoklopramīds vai domperidons, un to var samazināt holestiramīns. Varfarīna un citu kumarīnu antikoagulanta efekts var tikt pastiprināts, lietojot paracetamolu regulāri, kas palielina asiņošanas risku; neregulārām devām nav nozīmīga efekta. Paracetamola toksicitātes risks var palielināties, lietojot vienlaikus ar citām potenciāli hepatotoksiskām zālēm vai zālēm, kas inducē aknu enzīmus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Tāpat kā lietojot citas zāles, ja rodas nepieciešamība lietot paracetamolu, grūtniecēm jākonsultējas ar ārstu.
Ja ir klīniskas indikācijas, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, tomēr jālieto mazākā efektīvā deva un iespējami īsāku laiku.
Barošana ar krūti
Paracetamols izdalās ar mātes pienu, taču klīniski nenozīmīgā daudzumā. Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst lietot paracetamolu, ja vien netiek pārsniegtas ieteiktās devas. Pieejamie publicētie dati neaizliedz paracetamola lietošanu, barojot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Panadol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Saskaņā ar vēsturiskiem un klīnisko pētījumu datiem, blakusparādības ir retas un radās nelielam skaitam pacientu. Par izskaidrojamām uzskatītās blakusparādības, par kurām ziņots plašā pēcreģistrācijas novērošanā, sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijai. Biežums definēts šādi:
ļoti bieži (≥1/10), bieži ((≥1/100 līdz <1/10), retāk ((≥1/1000 līdz <1/100), reti ((≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Blakusparādība
Biežums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, agranulocitoze
Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilakse
Paaugstinātas jutības ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus, angioedēmu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi
Ļoti reti
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhu spazmas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aspirīnu un citiem NSPL
Ļoti reti
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu darbības traucējumi
Ļoti reti
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pieredze liecina, ka aknu bojājumu klīniskie simptomi pēc paracetamola pārdozēšanas var parādīties 12 līdz 48 stundas pēc zāļu lietošanas un maksimumu parasti sasniedz pēc 4-6 dienām. Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās 24 stundās ir bālums, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, sāpes vēderā.
Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju, kuras sekas var būt aknu transplantācija vai nāve. Tika novērots akūts pankreatīts, kas parasti rodas saistībā ar aknu darbības traucējumiem un aknu toksicitāti.
Var būt glikozes metabolisma traucējumi un metaboliska acidoze. Smagas saindēšanas gadījumā pēc aknu mazspējai var sekot encefalopātija, koma un nāve. Akūta nieru mazspēja ar akūtu kanāliņu nekrozi var veidoties arī bez smaga aknu bojājuma. Ir dati par sirds aritmiju un pankreatīta gadījumiem. Aknu bojājums iespējams pieaugušajiem, kas iedzēruši 10 g vai vairāk paracetamola, vai bērniem, kas lietojuši vairāk nekā 150 mg/ kg ķermeņa masas. Domājams, ka lielais toksisko metabolītu daudzums (lietojot paracetamolu ieteiktās devās, tos atindē glutations) neatgriezeniski saistās ar aknu šūnām.
Terapija
Nekavējoša terapija paracetamola pārdozēšanas gadījumā ir ļoti nozīmīga pat tad, ja nav pārdozēšanas simptomu.
Pacienti nekavējoties jānogādā stacionārā neatliekamai medicīniskai palīdzībai vai jākontaktējas ar Valsts Toksikoloģijas centru (Saindēšanās un zāļu informācijas centrs, Hipokrāta 2, Rīga, Latvija, LV-1038, tālr.: +371 67042473).
Simptomi var aprobežoties ar sliktu dūšu un vemšanu un var neatspoguļot pārdozēšanas smaguma pakāpi vai orgānu bojājuma risku. Ārstēšana jāveic atbilstoši apstiprinātajām terapijas vadlīnijām pārdozēšanas gadījumā.
Ja pārdozēšana notikusi ne agrāk kā pirms 1 stundas, iespējama terapija ar aktivēto ogli. Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka 4 stundas pēc pārdozēšanas vai vēlāk (agrāk noteiktās koncentrācijas nav ticamas).
Terapiju ar N-acetilcisteīnu var veikt līdz 24 stundām pēc paracetamola lietošanas, tomēr maksimālais aizsargājošais efekts ir vērojams ne vēlāk kā 8 stundas pēc pārdozēšanas. Pēc tam antidota efektivitāte ievērojami samazinās.
Ja nepieciešams, pacientam intravenozi jāievada N-acetilcisteīns atbilstoši apstiprinātajai devu shēmai. Ja pacientam nav vemšanas, iekšķīga metionīna lietošana var būt piemērota alternatīva terapija ambulatoros apstākļos.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas jāārstē intensīvās terapijas vai hepatoloģijas nodaļā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi. ATĶ kods: N02B E01
Darbības mehānisms
Paracetamols ir antipirētisks pretsāpju līdzeklis. Darbības mehānisms, iespējams, ir līdzīgs aspirīnam un atkarīgs no prostaglandīnu sintēzes kavēšanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Paracetamols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no gastrointestinālā trakta, maksimālo koncentrāciju plazmā tas sasniedz pēc 30 – 120 minūtēm. Piesaistīšanās plazmas proteīniem ir mainīga.
Izkliede
Paracetamols relatīvi viendabīgi izplatās lielākajā daļā organisma šķidrumu.
Biotransformācija
Paracetamols metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu galvenokārt glikuronīda un sulfāta metabolītu veidā – mazāk nekā 5% tiek izvadīti nemainīta paracetamola formā.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods plazmā ir 1 – 4 stundas. Ekskrēcija notiek gandrīz tikai renāli, konjugētu metabolītu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kukurūzas ciete, kālija sorbāts, stearīnskābe, povidons, preželatinizēta ciete, hidroksipropilmetilceluloze (HPMC), triacetīns, talks, ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/ alumīnija folijas (200 mikroni/ 20 mikroni) blisterplāksnītes iepakotas kartona kastītē, kas satur 100, 96, 64 (8x8), 60, 50, 48, 30, 24, 20, 12, 10, 8, 6 vai 4 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0356
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada novembris
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
PAGE 4
PAGE 1
