Oftan Catachrom 0,675/2/20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nelietot ilgāk, kā 28 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas, uzglabājot temperatūrā no 2°C – 8°C.
Cytochromum C Adenosinum Nicotinamidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.53 €
98-0732-01
98-0732
Santen Oy, Finland
22-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,675/2/20 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Santen Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
OFTAN CATACHROM 0,675/ 2/ 20 mg/ml, acu pilieni, šķīdums
cytochromum C, adenosinum, nicotinamidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Oftan Catachrom un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Oftan Catachrom lietošanas
3. Kā lietot Oftan Catachrom
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Oftan Catachrom
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Oftan Catachrom un kādam nolūkam to lieto
Oftan Catachrom acu pilienus lieto kataraktas terapijai. Oftan Catachrom satur citohromu C, adenozīnu un nikotīnamīdu. Šīm vielām piemīt antioksidanta, pretiekaisuma un barojošs efekts uz acīm, un tās aizkavē kataraktas progresēšanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Oftan Catachrom lietošanas
Nelietojiet Oftan Catachrom šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret citohromu C, adenozīnu, nikotīnamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Oftan Catachrom lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Oftan Catachrom nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Citas zāles un Oftan Catachrom
Citi medikamenti, kuri tiek lietoti vienlaicīgi ar Oftan Catachrom acu pilieniem, neatstāj būtisku
ietekmi uz tā efektivitāti. Ja Jūs pilināt vairākus medikamentus vienā acī, pagaidiet vismaz 5-15
minūtes starp pilināšanas reizēm.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Oftan Catachrom acu pilienu drošums grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pētīts, tāpēc to
neiesaka lietot šajā periodā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Oftan Catachrom neietekmē spējas vadīt transportlīdzekli vai darboties ar precīziem mehānismiem.
Tūlīt pēc Oftan Catachrom iepilināšanas acī iespējama redzes miglošanās. Nevadiet transportlīdzekļus,
nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr Jūsu redze nav noskaidrojusies.
Oftan Catachrom satur benzalkonija hlorīdu
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
Oftan Catachrom satur fosfātus kā bufervielas
Šīs zāles satur sekojošus fosfātus:
- dinātrija fosfāta dihidrātu 4,415 mg/ml
- nātrija dihidrogēna fosfāta dihidrātu 2,847 mg/ml
3. Kā lietot Oftan Catachrom
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa
Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Oftan Catachrom iesaka lietot regulāri. Ieteicamā deva ir 1 -2 pilieni 3 reizes dienā.
Ja esat lietojis Oftan Catachrom vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana nerada nekādus simptomus. Ja tomēr pārāk liela deva Oftan Catachrom ir nokļuvusi Jūsu
acī(s), izskalojiet to(-ās) ar ūdeni. Ja Oftan Catachrom nejauši ir apēsts vai injicēts, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Oftan Catachrom
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms acu pilienu lietošanas:
- nomazgājiet rokas,
- izvēlēties visērtāko pozīciju, lai iepilinātu acu pilienus (piemēram, apsēdieties, atgulieties uz muguras, nostājieties pie spoguļa)
Kad lietojiet pudelīti pirmo reizi:
Pirmo reizi lietojot Oftan Catachrom acu pilienu pudelīti, cieši aizskrūvējiet vāciņu līdz galam pagriežot to pulksteņrādītāju virzienā, lai smaile vāciņa iekšpusē izveido pudelītē caurumu.
Atskrūvējot vāciņu vaļā pretēji pulksteņrādītāju virzienam, līdz tas ir noņemams, pudelīte ir gatava lietošanai.
Lietošana:
1. Atveriet pudelīti. Lai izvairītos no pudelītes satura inficēšanas, nepieskarieties ar pudelītes pilinātāju pie apkārtējiem priekšmetiem.
2. Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet pudelīti savai acij.
3. Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju, skatieties uz augšu un, viegli saspiežot pudelīti, iepiliniet acu pilienu.
4. Aizveriet aci un uzspiediet uz acs iekšējo stūri ar savu rādītājpirkstu 1 minūti ilgi. Tas aizkavē ātru acu pilienu aizplūdi no acs pa nazolakrimālo ceļu. Cieši aizskrūvējiet vāciņu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles ar izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības
Šīs blakusparādības var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem: īslaicīgs dzēlīgums un dedzināšana acīs.
Retas blakusparādības
Šīs blakusparādības var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem: alerģiskais konjunktivīts, kontaktdermatīts.
Ļoti retas blakusparādības
Šīs blakusparādības var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem: ļoti īslaicīga slikta dūša, reibonis,
pazemināts asinsspiediens, aizdusa, pietvīkums, karstuma sajūta, ģībonis un pulsējoša sajūta galvā.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Īslaicīgs kairinājums acī, ko izraisa benzalkonija hlorīds (konservants).
Ja Jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs priekšējā daļā, (radzene) bojājums, ļoti retos gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam terapijas laikā.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15,
Rīga, LV 1003,
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Oftan Catachrom
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2oC – 8oC).
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietot ilgāk, kā 28 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Oftan Catachrom satur
- Aktīvās vielas ir citohroms C 0,675 mg/ml, adenozīns 2 mg/ml un nikotīnamīds 20
mg/ml.
- Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, nātrija sukcināta heksahidrāts, sorbīts (E420), dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēna fosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
Oftan Catachrom ārējais izskats un iepakojums
Oftan Catachrom ir caurspīdīgs, iesārts šķīdums bez smaržas. Tas pieejams 10 ml zema blīvuma
polietilēna (ZBPE) acu pilienu pudelītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Santen Oy,
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere, Somija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
OFTAN CATACHROM 0,675/ 2/ 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml acu pilienu šķīduma satur 0,675 mg citohroma C (cytochromum C), 2 mg adenozīna
(adenosinum) un 20 mg nikotīnamīda (nicotinamidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viens ml acu pilienu šķīduma satur 0,040 mg benzalkonija hlorīda, 4,415 mg dinātrija fosfāta dihidrāta un 2,847 mg nātrija dihidrogēna fosfāta dihidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Caurspīdīgs, iesārts šķīdums bez smaržas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Katarakta.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Iepilināt 1-2 pilienus acī(-īs) 3 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Oftan Catachrom nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai
Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti citi oftalmoloģiski līdzekļi, starp zāļu lietošanu ir jāievēro 5-15
minūšu intervāls.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Oftan Catachrom acu pilieni ir paredzēti tikai lokālai lietošanai acī, tos nelieto injekcijām vai perorāli.
Benzalkonija hlorīds
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes
(caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Nav zināmas nozīmīgas savstarpējas mijiedarbības, lietojot medikamentus lokāli acīs.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Oftan Catachrom iedarbība grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pētīta. Tāpēc nav ieteicama tā lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tāpat kā jebkuras acu terapijas gadījumā, ja pēc iepilināšanas rodas pārejoša neskaidra redze, pacientam jānogaida līdz redze noskaidrojas, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tālāk lietotie biežuma iedalījumi definēti šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk
(≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc
pieejamiem datiem).
Klīniskajos pētījumos ar Oftan Catachrom acu pilieniem un pēcreģistrācijas novērošanā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām. Tā kā okulārai lietošanai tiek izmantotas mazas devas, nevēlamas blakusparādības nav sagaidāmas.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Saistībā ar acīm:
Bieži: īslaicīgas sāpes acīs un acu kairinājums. Reti: alerģiskais konjunktivīts; kontaktdermatīts. Nav saistība ar acīm:
Ļoti reti: adenozīns: īslaicīga slikta dūša, reibonis, arteriāla hipotenzija un elpas trūkums. Nikotīnskābe: pietvīkums, karstuma sajūta, ģīboņa sajūta vai galvassāpes.
Nav zināmi: īslaicīgs acu kairinājums, ko izraisa benzalkonija hlorīds (konservants).
Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalcifikāciju.
Ļoti reti dažiem pacientiem ar ievērojami bojātām radzenēm ziņots par radzenes atslāņošanās gadījumiem saistībā ar fosfātu saturošu acu pilienu lietošanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīga, LV
1003, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Oftan Catachrom pilieni ir droši oftalmoloģiskai lietošanai. Nav zināmi gadījumi par pilienu nejaušu vai tīšu perorālu pārdozēšanu. Oftan Catachrom pārdozēšanas gadījumā jālieto simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA
Darbības mehānisms
Oftan Catachrom iedarbība kataraktas gadījumā galvenokārt balstās uz aktīvo sastāvdaļu antioksidatīvo un barojošo ietekmi. Ir pierādīta Oftan Catachrom labvēlīgā ietekme nespecifisku, neinfekciozu iekaisuma procesu gadījumos acs priekšējā daļā.
Citohroms C ir augsta molekulārā svara dzelzs porfirisks savienojums ar olbaltumvielu, kuras struktūra ir līdzīga hemoglobīnam. Tam ir būtiska nozīme bioķīmiskos oksidēšanās – reducēšanās procesos praktiski visos aerobos organismos.
Farmakodinamiskā iedarbība
Citohroms C Oftan Catachrom acu pilienos neitralizē skābekļa radikāļus tieši radzenē un, sadalīts kā hēma-peptīds, acs šķidrumā un lēcas epitēlijā. Citohroms C var iedarboties arī netieši kā antioksidants lēcā, samazinot citohroma oksidāzes aktivitāti, un līdz ar to novēršot radikāļu izraisītas kataraktas attīstību.
Adenozīnam ir dažāda nozīme acs pilienos. Tas sekmē vazodilatāciju un acs apasiņošanu. Tas baro lēcu un radzeni, kā arī sekmē toksisko metabolītu aizplūdi, uzlabojot acs šķidruma apriti. Adenozīns nomāc konjunktīvas, radzenes un citu acs priekšējo daļu iekaisumu. Tas ir autakoīds un kā endogēnā molekula nomāc iekaisuma reakcijas, stimulējot A2 – receptorus uz šūnu membrānas virsmas. Bez tam adenozīns samazina iekaisuma mediatoru, piemēram, kalcitonīna gēna saistīto olbaltumvielu, izdalīšanos.
Adenozīns ir barojoša viela un pamatelements DNS atjaunošanā un enerģijas vielmaiņā. Tam ir netieša loma glutationa reducēšanās procesos lēcā, jo tas ir strukturāls elements enzīmā – glutationa reduktāzē un NADPH (nikotīnamīda adenīna dinukleotīda fosfātā).
Nikotīnamīds ir strukturāls elements dzīvībai svarīgos koenzīmos NAD (nikotīnamīda adenīna dinukleotīdā) un NADP (nikotīnamīda adenīna dinukleotīda fosfātā). Nikotīnamīda pievienošana Oftan Catachrom pilieniem pamatojas uz atziņu, ka kataraktas progresēšana var tikt apturēta, ja lēcas epitēlija šūnu reģeneratīvā kapacitāte tiek paaugstināta ar metabolītiem, kuri nepieciešami DNS atjaunošanai un glutationa enzīmu darbībai.
Oftan Catachrom pilieni ir paredzēti kataraktas progresēšanas aizkavēšanai. Sakarā ar mazo toksicitātes iespēju, tos var lietot arī profilaktiski. Parasti Oftan Catachrom terapijai ir jābūt ilgstošai, lai iegūtu ticamu lēcas apduļķošanās aizkavēšanos. Placebo kontrolētā pētījumā medikaments aizkavēja lēcas apduļķošanos senilas kataraktas gadījumā, ja to lietoja vismaz 6 - 12 mēnešus. Citi pētījumi un empīriska klīniska pieredze ir parādījuši arī tā efektivitāti īsākā laika periodā par 6 mēnešiem.
Oftan Catachrom iedarbība neaprobežojas tikai ar lēcu; medikamentam ir arī pretiekaisuma, antioksidatīva, antibakteriāla, barojoša, dezinficējoša un mitrinoša ietekme uz acs virsmu. Ir pierādīta Oftan Catachrom labvēlīgā ietekme nespecifisku, neinfekciozu iekaisuma procesu gadījumos acs priekšējā daļā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Atklāts pētījums ar keratokonjunktivīta pacientiem apstiprināja šo priekšstatu. 379 pacienti ar iekaisuma, traumatisku vai metabolu radzenes vai konjunktīvas slimību kā pēcherpētiska keratopātija, radzenes čūlas un distrofija, sausās acs sindroms, hronisks keratokonjunktivīts un hronisks blefarokonjunktivīts izārstējās ātrāk, ja lietoja kombinētu terapiju ar steroīdiem un Oftan Catachrom, salīdzinot ar slimnieku grupu, kas saņēma tikai steroīdus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Oftan Catachrom aktīvās sastāvdaļas ir endogēnas vielas. Citohroms C sastāv no hēma un vienas peptīdu ķēdes (apocitohroms C) un adenozīna, kas sastāv no purīna (adenīna) un cukura daļas (D- ribozes). Trešā aktīvā sastāvdaļa ir nikotīnamīds.
Uzsūkšanās
Citohroms C nozīmīgi nepenetrē radzeni sākotnējā veidā, bet tikai pēc peptīda daļas atšķelšanas. Hēma daļa bez peptīda var penetrēt. Adenozīns un nikotīnamīds var viegli penetrēt radzeni.
Izkliede
Kopējā sistēmiskā Citohroma C biopieejamība pēc tā lokālas lietošanas ir minimāla. Pēc radzenes penetrācijas hēms izplatās acs audos. Hēmam ir lipofila un diezgan hidrofoba daba, bet kopā ar globīnu (hemoglobīns) tas kļūst hidrofils. Pēc topiskas acu pilienu lietošanas adenozīns un nikotīnamīds tiek izplatīti visos acs audos.
Biotransformācija
Citohroms C organismā pilnībā metabolizējas. Apocitohroms C noārdās pa aminoskābju vielmaiņas ceļu, un hēms pārveidojas par bilirubīnu un izdalās ar žulti. Adenozīns metabolizējas visos organisma audos. Metabolīti ir inozīns, ksantīns un gala rezultātā urāti, kurus izdala nieres. Riboze ar transketolāzes palīdzību pārveidojas par gliceraldehīda -3-fosfātu un tālāk par piruvātu, kas iesaistās citronskābes vielmaiņas ciklā. Nikotīnamīds daļēji metabolizējas ar nikotīnamidāzes palīdzību par nikotīnskābi (niacīnu). Abi šie komponenti pārveidojas par N-metilnikotīnamīdu, kuru tālāk sašķeļ aknas.
Eliminācija
Citohroma C hēms izdalās caur žulti, bet adenozīna metabolīti kā arī neizmainītais nikotīnamīds un tā metabolīti izdalās ar urīnu. Adenozīna eliminācijas pusperiods plazmā ir mazāks par 1 minūti, bet nikotīnskābei tas ir ļoti dažāds, parasti vairākas stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi neeksistē.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
Nātrija sukcināta heksahidrāts
Sorbīts (E420)
Dinātrija fosfāta dihidrāts
Nātrija dihidrogēna fosfāta dihidrāts
Ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 dienas, uzglabājot temperatūrā no 2 ℃ līdz
8 ℃. Par citādu uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ℃ - 8 ℃).
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Oftan Catachrom tiek piedāvāts zema blīvuma polietilēna (ZBPE) acu pilienu pudelītēs.
Iepakojuma lielums: 10 ml.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Sīka lietošanas pamācība ir atrodama iepakojumā.
Pilieni ir gatavi tūlītējai lietošanai. Izlejiet pārpalikušo šķidrumu pēc 4 nedēļām kopš pudelītes atvēršanas. Lai izvairītos no pilinātāja un šķidruma inficēšanas, nepieskarieties ar pilinātāja galu acs plakstiņiem un citām virsmām. Stingri aizskrūvējiet pudelīti, ja tā netiek lietota.
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
SOMIJA
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98-0732
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998.gada 11.novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 22.decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2018
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.
