Nutriflex Omega

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NuTRIflex Omega special emulsija infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Lietošanai gatava emulsija intravenozai infūzijai pēc nodalījumu satura sajaukšanas satur:

no augšējā kreisās puses nodalījuma (glikozes šķīdums)

1000 ml

625 ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum),

158,4 g

99,00 g

198,0 g

297,0 g

396,0 g

kas atbilst glikozei (Glucosum)

144,0 g

90,00 g

180,0 g

270,0 g

360,0 g

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (Natrii dihydrogenophosphas dihydricus)

2,496 g

1,560 g

3,120 g

4,680  g

6,240  g

Cinka acetāta dihidrāts (Zinci acetas dihydricus)

7,024 mg

4,390 mg

8,780 mg

13,17 mg

17,56 mg

no augšējā labās puses nodalījuma
(tauku emulsija)

1000 ml

625 ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Vidēji garu virkņu triglicerīdi (Triglycerida saturata media)

20,00 g

12,50 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Sojas pupiņu eļļa, attīrīta (Soiae oleum raffinatum)

16,00 g

10,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Omega-3-skābju triglicerīdi (Omega-3- acidorum triglycerida)

4,000 g

2,500 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

no apakšējā nodalījuma (aminoskābju šķīdums)

1000 ml

625 ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Izoleicīns (Isoleucinum)

3,284 g

2,053 g

4,105 g

6,158 g

8,210 g

Leicīns (Leucinum)

4,384 g

2,740 g

5,480 g

8,220 g

10,96 g

Lizīna hidrohlorīds (Lysini hydrochloridum),

3,980 g

2,4988g

4,975 g

7,463 g

9,950 g

kas atbilst lizīnam (Lysinum)

3,186 g

1,991 g

3,982 g

5,973 g

7,962 g

Metionīns (Methioninum)

2,736 g

1,710 g

3,420 g

5,130 g

6,840 g

Fenilalanīns (Phenylalaninum)

4,916 g

3,073 g

6,145 g

9,218 g

12,29 g

Treonīns (Threoninum)

2,540 g

1,588 g

3,175 g

4,763 g

6,350 g

Triptofāns (Tryptophanum)

0,800 g

0,500 g

1,000 g

1,500 g

2,000 g

Valīns (Valinum)

3,604 g

2,253 g

4,505 g

6,758 g

9,010 g

Arginīns (Argininum)

3,780 g

2,363 g

4,725 g

7,088 g

9,450 g

Histidīna hidrohlorīda monohidrāts (Histidini hydrochloridum monohydricum),

2,368 g

1,480 g

2,960 g

4,440 g

5,920 g

kas atbilst histidīnam (Histidinum)

1,753 g

1,095 g

2,191 g

3,286 g

4,381 g

Alanīns (Alaninum)

6,792 g

4,245 g

8,490 g

12,73 g

16,98 g

Asparagīnskābe (Acidum Asparticum)

2,100 g

1,313 g

2,625 g

3,938 g

5,250 g

Glutamīnskābe (Acidum Glutamicum)

4,908 g

3,068 g

6,135 g

9,203 g

12,27 g

Glicīns (Glycinum)

2,312 g

1,445 g

2,890 g

4,335 g

5,780 g

Prolīns (Prolinum)

4,760 g

2,975 g

5,950 g

8,925 g

11,90 g

Serīns (Serinum)

4,200 g

2,625 g

5,250 g

7,875 g

10,50 g

Nātrija hidroksīds (Natrii hydroxidum)

1,171 g

0,732 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)

0,378 g

0,237 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

Nātrija acetāta trihidrāts (Natrii acetas trihydricus)

0,250 g

0,157 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

Kālija acetāts (Kalii acetas)

3,689 g

2,306 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

Magnija acetāta tetrahidrāts (Magnesii acetas tetrahydricus)

0,910 g

0,569 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum)

0,623 g

0,390 g

0,779 g

1,169 g

1,558 g

1000 ml

625 ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Aminoskābju saturs [g]

56,0

35,1

70,1

105,1

140,1

Slāpekļa saturs [g]

8

5

10

15

20

Ogļhidrātu saturs [g]

144

90

180

270

360

Lipīdu saturs [g]

40

25

50

75

100

Elektrolīti [mmol]

1000 ml

625 ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Nātrijs

53,6

33,5

67

100,5

134

Kālijs

37,6

23,5

47

70,5

94

Magnijs

4,2

2,65

5,3

7,95

10,6

Kalcijs

4,2

2,65

5,3

7,95

10,6

Cinks

0,03

0,02

0,04

0,06

0,08

Hlorīdi

48

30

60

90

120

Acetāti

48

30

60

90

120

Fosfāti

16

10

20

30

40

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Emulsija infūzijām

Aminoskābju un glikozes šķīdumi: dzidri, bezkrāsaini līdz salmu krāsas šķīdumi

Tauku emulsija: eļļa-ūdenī emulsija, pienaini balta

1000 ml

625

ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Enerģija lipīdu veidā
[kJ (kcal)]

1590 (380)

995 (240)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

Enerģija ogļhidrātu veidā [kJ (kcal)]

2415 (575)

1510 (360)

3015 (720)

4520 (1080)

6030 (1440)

Enerģija aminoskābju veidā [kJ (kcal)]

940 (225)

585 (140)

1170 (280)

1755 (420)

2340 (560)

Ne-proteīnu enerģija [kJ (kcal)]

4005 (955)

2505 (600)

5005 (1195)

7510 (1795)

10010 (2390)

Kopējā enerģija [kJ (kcal)]

4945 (1180)

3090 (740)

6175 (1475)

9260 (2215)

12350 (2950)

Osmolalitāte [mOsm/kg]

2170

Teorētiskā osmolaritāte [mOsm/l]

1545

pH

5,0 - 6,0

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Enerģijas, esenciālo taukskābju, arī omega-3 un omega-6 taukskābju, aminoskābju, elektrolītu un šķidrumu ievadīšana parenterālai barošanai pacientiem vidēji smaga vai smaga katabolisma stāvoklī, kad nav iespējama, ir nepietiekama vai kontrindicēta perorāla vai enterāla barošana.

Nutriflex Omega special paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām.

NuTRIflex Omega special ieteicams ievadīt pastāvīgi. Pakāpeniska infūzijas ātruma palielināšana pirmajās 30 minūtēs līdz vēlamajam infūzijas ātrumam novērš iespējamos sarežģījumus.

Pieaugušajiem

Maksimālā dienas deva ir līdz 35 ml / kg ķermeņa masas, kas atbilst

2,0 g aminoskābju / kg ķermeņa masas dienā,

5,04 g glikozes / kg ķermeņa masas dienā,

1,4 g lipīdu / kg ķermeņa masas dienā.

Maksimālais infūzijas ātrums ir 1,7 ml / kg ķermeņa masas stundā, kas atbilst

0,1 g aminoskābju / kg ķermeņa masas stundā,

0,24 g glikozes / kg ķermeņa masas stundā,

0,07 g lipīdu / kg ķermeņa masas stundā.

Pacientam ar ķermeņa masu 70 kg tas atbilst infūzijas maksimālajam ātrumam 119 ml stundā. Šādā gadījumā ievadītais daudzums ir 6,8 g aminoskābju stundā, 17,1 g glikozes stundā un 4,8 g lipīdu stundā.

Pediatriskā populācija

NuTRIflex Omega special nedrīkst lietot jaundzimušiem, zīdaiņiem un bērniem jaunākiem par 2 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecākiem par 2 gadiem un pusaudžiem nav noskaidrota.

Pacienti ar nieru /aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju devas jāpielāgo individuāli (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Terapijas ilgums

Ārstēšanas ilgums norādīto indikāciju gadījumā nav ierobežots. NuTRIflex Omega special ievadīšanas gadījumā jānodrošina atbilstoša daudzuma mikroelementu un vitamīnu piegāde.

Viena maisa ievadīšanas ilgums

Ieteicamais parenterāli ievadāma barošanas maisa maksimālais ievadīšanas ilgums ir 24 stundas.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai. Tikai centrālai venozai infūzijai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, olu, zivju, zemesriekstu vai sojas olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Iedzimti aminoskābju metabolisma traucējumi.

Smaga hipertrigliceridēmija (≥ 1000 mg/dl vai 11,4 mmol/l).

Smaga koagulopātija,.

Hiperglikēmija, ko nevar novērst ar insulīna devām līdz 6 insulīna vienībām stundā.

Acidoze.

Intrahepatiska holestāze.

Smaga aknu mazspēja.

Smaga nieru mazspēja bez nieru aizstājterapijas.

Stāvokli pasliktinošas hemorāģiskās diatēzes.

Akūti trombemboliski traucējumi, lipīdu embolisms.

NuTRIflex Omega special sastāva dēļ to nedrīkst lietot jaundzimušajiem, zīdaiņiem un līdz 2 gadus veciem bērniem.

Vispārējas kontrindikācijas parenterālai barošanai:

asinsrites traucējumi ar draudiem dzīvībai (kolapss vai šoks),

akūtas sirds infarkta vai insulta fāzes,

nestabils metabolisks stāvoklis (piem., smags postagresijas sindroms, nezināmas izcelsmes koma),

nepietiekama šūnu apgāde ar skābekli,

elektrolītu un šķidruma līdzsvara traucējumi,

akūta plaušu tūska,

dekompensēta sirds mazspēja.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro paaugstinātas seruma osmolaritātes gadījumā.

Šķidruma, elektrolītu vai skābju bāzu līdzsvara traucējumi jākoriģē pirms infūzijas uzsākšanas.

Pārāk strauja infūzija var izraisīt šķidruma pārslodzi ar patoloģisku seruma elektrolītu koncentrāciju, hiperhidratāciju un plaušu tūsku.

Parādoties jebkādām anafilaktiska šoka pazīmēm vai simptomiem (piemēram, drudzim, trīcei, izsitumiem vai aizdusai), infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

NuTRIflex Omega special infūzijas laikā jākontrolē triglicerīdu koncentrācija serumā.

Atkarībā no pacienta metabolisma stāvokļa, reizēm iespējama hipertrigliceridēmija. Ja triglicerīdu koncentrācija plazmā lipīdu ievadīšanas laikā pārsniedz 4,6 mmol/l (400 mg/dl), ieteicams samazināt infūzijas ātrumu.

Ja triglicerīdu koncentrācija plazmā pārsniedz 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ievadīšana jāpārtrauc, jo šāds līmenis ir saistīts ar akūtu pankreatītu.

Pacienti ar lipīdu metabolisma traucējumiem

NuTRIflex Omega special uzmanīgi jāievada pacientiem ar traucētu lipīdu metabolismu ar palielinātu triglicerīdu koncentrāciju serumā, piemēram, nieru mazspēju, cukura diabētu, pankreatītu, traucētu aknu darbību, hipotireozi (ar hipertrigliceridēmiju), sepsi un vielmaiņas sindromu. Ja NuTRIflex Omega special ievada pacientiem ar šiem traucējumiem, biežāk jākontrolē seruma triglicerīdi, lai nodrošinātu triglicerīdu izvadīšanu un stabilu triglicerīdu līmeni zem 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

Ja hiperlipidēmija ir vienlaicīgi ar vielmaiņas sindromu, triglicerīdu līmenis reaģē uz glikozi, lipīdiem un pārmērīgu uztura uzņemšanu. Deva attiecīgi jāpielāgo. Novērtējiet un uzraugiet citus lipīdu un glikozes uzņemšanas avotus un zāles, kas traucē to metabolismu. Arī hipertrigliceridēmija 12 stundas pēc lipīdu ievadīšanas liecina par traucētu lipīdu metabolismu.

Tāpat kā visu ogļhidrātus saturošu šķīdumu, arī NuTRIflex Omega special ievadīšana var izraisīt hiperglikēmiju. Jākontrolē glikozes līmenis asinīs. Ja rodas hiperglikēmija, jāpalēnina infūzija vai jāievada insulīns. Ja pacientam intravenozi ievada arī citus glikozes šķīdumus, jāņem vērā papildus ievadītais glikozes daudzums.

Emulsijas ievadīšanas pārtraukšana indicēta arī tad, kad glikozes koncentrācija asinīs preparāta ievadīšanas laikā paaugstinās virs 14 mmol/l (250 mg/dl).

Nepietiekamu uzturu saņēmušu vai neēdušu pacientu atkārtota barošana vai pārbarošana var izraisīt hipokaliēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju. Noteikti rūpīgi jāvēro elektrolītu līmenis serumā. Nepieciešama adekvāta elektrolītu piegāde atbilstoši novirzēm no normas.

Ir jākontrolē elektrolītu līmenis serumā, ūdens līdzsvars, skābju-bāzu līdzsvars, asinsaina, koagulācijas statuss, aknu un nieru darbība.

Atbilstoši nepieciešamībai var būt jāaizstāj elektrolīti, vitamīni un mikroelementi.

NuTRIflex Omega special sastāvā ir cinks, magnijs, kalcijs un fosfāti, tāpēc jāievēro piesardzība, to ievadot vienlaicīgi ar šķīdumiem, kas satur šīs vielas.

NuTRIflex Omega special ir salikta sastāva preparāts. Tāpēc stingri ieteicams tam nepievienot citus šķīdumus (tik ilgi, kamēr saderība nav pārbaudīta - skatīt 6.2. apakšpunktu).

NuTRIflex Omega special nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm vienā infūzijas sistēmā, jo pastāv pseidoaglutinācijas risks (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Tāpat kā visu intravenozi ievadāmo šķīdumu, it īpaši to, kuri paredzēti parenterālai barošanai, arī NuTRIflex Omega special infūzijas gadījumā stingri jāievēro aseptikas prasības.

Pediatriskā populācija

Vēl nav klīniskas pieredzes par NuTRIflex Omega special lietošanu bērniem un pusaudžiem.

Gados vecāki pacienti

Pamatā ir piemērojamas tādas pašas devas kā pieaugušajiem, taču jāievēro piesardzība, lietojot pacientiem ar citām slimībām, kas bieži saistītas ar lielāku vecumu, piemēram, sirds mazspēju vai nieru mazspēju.

Pacienti ar cukura diabētu, sirdsdarbības vai nieru darbības traucējumiem

Tāpat kā visus liela tilpuma infūzijas šķīdumus, arī NuTRIflex Omega special uzmanīgi jāievada pacientiem ar sirdsdarbības vai nieru darbības traucējumiem.

Ir maz pieredzes par tā lietošanu cukura diabēta slimniekiem un pacientiem ar nieru mazspēju.

Ietekme uz laboratorijas testu rezultātiem

Tauki no ievadītā preparāta var ietekmēt noteiktu laboratorisko analīžu (piemēram, bilirubīna, laktātdehidrogenāzes, skābekļa piesātinājuma) rezultātus, ja asinis tiek ņemtas pirms adekvātas tauku izvadīšanas no asinsrites.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dažas zāles, piemēram, insulīns, var ietekmēt organisma lipāzes sistēmu. Taču šķiet, ka šai mijiedarbībai ir tikai neliela klīniska nozīme.

Heparīns, ievadīts klīniskās devās, izraisa pārejošu lipoproteīna lipāzes izdalīšanos asinsritē. Tas var sākumā izraisīt pastiprinātu plazmas lipolīzi un pēc tam pārejošu triglicerīdu klīrensa samazināšanos.

Sojas pupiņu eļļā dabiski ir K₁ vitamīns. Tas var ietekmēt kumarīna atvasinājumu terapeitisko iedarbību, kas ar šādām zālēm ārstētiem pacientiem stingri jāuzrauga.

Kāliju saturoši šķīdumi, kāds ir Nutriflex Omega special, uzmanīgi lietojami pacientiem, kuri saņem kālija koncentrāciju serumā palielinošas zāles (piemēram, kāliju saudzējošos diurētiskos līdzekļus (triamterēns, amilorīds, spironolaktons), AKE inhibitorus (piem., kaptoprils, enalaprils), angiotensīna II receptoru antagonistus ( piem., losartāns, valsartāns), ciklosporīnu un takrolimu.

Kortikosteroīdi un AKTH ir saitīti ar nātrija un šķidruma aizturi.

NuTRIflex Omega special nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm vienā infūzijas sistēmā, jo pastāv pseidoaglutinācijas risks (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte,grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par NuTRIflex Omega special lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti vai nav pieejami.

Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Grūtniecības laikā var rasties nepieciešamība pēc parenterālas barošanas. NuTRIflex Omega special grūtniecēm drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.

Barošana ar krūti

NuTRIflex Omega special sastāvdaļas/metabolīti izdalās mātes pienā, taču, lietojot terapeitiskās devās, nav novērojama iedarbība uz ar krūti barojamiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Neskatoties uz to, mātēm, kuras saņem parenterālu barošanu, barot bērnu ar krūti nav ieteicams.

Fertilitāte

Dati par NuTRIflex Omega special lietošanu nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

NuTRIflex Omega special neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Arī lietojot pareizi – gan kontrolējot ievadīto devu, gan ievērojot ierobežojumus un norādījumus par lietošanas drošumu, blakusparādības ir iespējamas. Tālāk norādītajā sarakstā ietvertas vairākas sistēmiskas reakcijas, kas varētu būt saistītas ar NuTRIflex Omega special lietošanu.Nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma ir sekojošas:

Ļoti bieži (≥1/10);

Bieži (≥1/100 līdz (<1/10);

Retāk (≥1/1 000 līdz (<1/100);

Reti (≥1/10 000 līdz (<1/1 000);

Ļoti reti (<1/10 000);

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: Hiperkoagulācija.

Nav zināmi: Leikopēnija, trombocitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: Alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilaktiskas reakcijas, izsitumi uz ādas, balsenes, mutes un sejas tūska).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: Hiperlipidēmija, hiperglikēmija, metabolā acidoze.

Blakusparādību sastopamības biežums ir atkarīgs no devas un var būt lielāks absolūtas vai relatīvas lipīdu pārdozēšanas gadījumā.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti : Galvassāpes, miegainība.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: Hipertensija vai hipotensija, pietvīkums.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: Aizdusa, cianoze.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: Slikta dūša, vemšana.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: Ēstgribas zudums.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: Holestāze.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: Eritēma, svīšana.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: Muguras, kaulu, krūšu un muguras jostas daļas sāpes.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, aukstuma sajūta, drebuļi.

Ļoti reti: Tauku pārslodzes sindroms (sīkāk skatīt tālāk).

Ja infūzijas laikā rodas blakusparādības,  infūzija ir jāpārtrauc.

Ja infūzijas laikā triglicerīdu līmenis paaugstinās virs 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), infūzija jāpārtrauc. Ja līmenis ir virs 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infūziju var turpināt mazākā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja infūziju atsāk, pacients uzmanīgi jāuzrauga, īpaši sākumā, un ar īsiem starplaikiem jānosaka triglicerīdu līmenis serumā.

Informācija par atsevišķām nevēlamām blakusparādībām

Slikta dūša, vemšana un ēstgribas trūkums ir simptomi, kas bieži saistīti ar traucējumiem, kuru dēļ indicēta parenterālā barošana, un vienlaicīgi var būt saistīti ar parenterālo barošanu.

Tauku pārslodzes sindroms

Traucēta spēja izvadīt triglicerīdus var izraisīt “tauku pārslodzes sindromu”, ko var izraisīt pārdozēšana. Jākontrolē, vai neparādās iespējamās metaboliskās pārslodzes pazīmes. Cēlonis var būt ģenētisks (individuāli atšķirīga vielmaiņa), vai tauku metabolismu var ietekmēt esoša vai pārciesta slimība. Šis sindroms var parādīties arī smagas hipertrigliceridēmijas gadījumā, pat ievērojot ieteikto infūzijas ātrumu, un saistībā ar pēkšņām pacienta klīniskā stāvokļa pārmaiņām, piemēram, nieru darbības traucējumiem vai infekciju. Tauku pārslodzes sindromam raksturīga hiperlipidēmija, drudzis, tauku infiltrācija, hepatomegālija ar dzelti vai bez tās, splenomegālija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, asinsreces traucējumi, hemolīze un retikulocitoze, aknu funkcionālo testu novirzes un koma. Simptomi parasti ir pārejoši, kad tauku emulsijas infūziju pārtrauc. Ja parādās tauku pārslodzes sindroma pazīmes, NuTRIflex Omega special infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Šķidruma un elektrolītu pārdozēšanas simptomi

Hiperhidratācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi un plaušu tūska.

Aminoskābju pārdozēšanas simptomi

Aminoskābju izvadīšana caur nierēm ar sekojošiem aminoskābju līdzsvara traucējumiem, sliktu dūšu, vemšanu un drebuļiem.

Glikozes pārdozēšanas simptomi

Hiperglikēmija, glikozūrija, dehidratācija, hiperosmolaritāte, hiperglikēmiskā - hiperosmolārā koma.

Lipīdu pārdozēšanas simptomi

Skatīt 4.8. apakšpunktu.

Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā indicēta tūlītēja infūzijas pārtraukšana. Turpmākie terapeitiskie pasākumi atkarīgi no konkrētiem simptomiem un to smaguma pakāpes. Ja pēc simptomu izzušanas ir ieteicama infūzija, infūzijas ātrumu vēlams palielināt pakāpeniski, bieži veicot kontroli.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai, kombinācijas

ATĶ kods: B 05BA10

Darbības mehānisms

Parenterālas barošanas nolūks ir piegādāt visas augšanai un/vai audu atjaunošanai nepieciešamās barības vielas un enerģiju, kas nepieciešama visu organisma funkciju uzturēšanai.

Aminoskābes ir īpaši nozīmīgas, jo dažas no tām ir būtiski svarīgas olbaltumu sintēzes sastāvdaļas. Vienlaicīga enerģijas avotu (ogļhidrātu/lipīdu) ievadīšana ir nepieciešama, lai saglabātu aminoskābes audu reģenerācijai un anabolismam un pasargātu tās no izmantošanas kā enerģijas avotu.

Glikoze organismā tiek metabolizēta visur. Daži audi un orgāni, piemēram, CNS, kaulu smadzenes, eritrocīti, kanāliņu epitēlijs, saņem sev nepieciešamo enerģiju tikai no glikozes. Turklāt glikoze ir arī struktūru veidojošs bloks dažādām šūnas vielām.

Lielā enerģijas blīvuma dēļ lipīdi ir efektīvs enerģijas piegādes veids. Garo ķēžu triglicerīdi nodrošina organismu ar esenciālajām taukskābēm šūnas uzbūves elementu sintēzei. Šim nolūkam tauku emulsijas sastāvā ir vidēja ķēdes garuma un garo ķēžu triglicerīdi (iegūti no sojas pupiņu eļļas un zivju eļļas).

Garo ķēžu triglicerīdu frakcija satur omega-6 un omega-3 triglicerīdus polinepiesātināto taukskābju nodrošināšanai. Tie galvenokārt paredzēti esenciālo taukskābju deficīta profilaksei un ārstēšanai, kā arī par kaloriju avotu. NuTRIflex Omega special satur esenciālās omega-6 taukskābes, pārsvarā linolēnskābes veidā, un omega-3 taukskābes alfa-linolēnskābes, eikozapentēnskābes un dokozaheksēnskābes veidā. Omega-6/omega-3 taukskābju attiecība NuTRIflex Omega special ir aptuveni 2,5:1.

Vidējas garuma ķēžu triglicerīdi ātrāk hidrolizējas, tiek izvadīti no asinsrites un pilnīgi oksidēti nekā garo ķēžu triglicerīdi. Tie ir vēlamākais enerģijas substrāts, īpaši, ja ir traucēta garo ķēžu triglicerīdu šķelšana un/vai izmantošana, piemēram, pastāvot lipoproteīna lipāzes deficītam un/vai lipoproteīna lipāzes kofaktoru deficītam.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

NuTRIflex Omega special ievada intravenozā infūzijā. Tādējādi visi substrāti ir nekavējoties pieejami metabolismam.

Izkliede

Deva, infūzijas ātrums, metabolisma stāvoklis un pacienta individuālie faktori (badošanās līmenis) ir noteicošie maksimālai triglicerīdu koncentrācijas sasniegšanai. Lietojot atbilstoši norādījumiem par devām, triglicerīdu koncentrācija parasti nepārsniedz 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Vidēja garuma ķēžu taukskābēm ir zema saistīšanās spēja ar albumīnu. Pētījumos ar dzīvniekiem lietojot tikai vidēja garuma ķēžu triglicerīdu emulsijas, tika novērots, ka pārdozēšanas gadījumā vidēja garuma ķēžu taukskābes var šķērsot hematoencefālo barjeru. Blakusparādības netika novērotas lietojot emulsiju, kas satur vidēja garuma ķēžu triglicerīdus un garo ķēžu triglicerīdus, jo garo ķēžu triglicerīdi inhibē vidēja ķēdes garuma triglicerīdu hidrolīzi. Tādēļ, pēc NuTRIflex Omega special lietošanas toksisku ietekmi uz smadzenēm var izslēgt.

Aminoskābes ir iekļaujas dažādu olbaltumvielu sastāvā dažādos cilvēka orgānos. Turklāt katra aminoskābe saglabājas kā brīva aminoskābe asinīs un šūnas iekšienē.

Glikoze ir ūdenī šķīstoša, tā izplatās ar asinīm pa visu organismu. Vispirms glikozes šķīdums izplatās intravaskulārajā telpā, un tad tas nonāk intracelulārajā telpā.

Nav pieejami dati par sastāvdaļu nokļūšanu cauri placentas barjerai.

Biotransformācija

Aminoskābes, kas netiek izmantotas olbaltumu sintēzei, tiek metabolizētas šādi. Aminogrupa tiek atdalīta no oglekļa transaminācijā. Oglekļa ķēde tiek oksidēta vai nu tieši līdz CO₂, vai izmantota par substrātu glikoneoģenēzei aknās. Aminogrupa arī tiek metabolizēta aknās līdz urīnvielai.

Glikoze tiek metabolizēta līdz CO₂ un H₂O zināmos metabolisma ceļos. Daļa glikozes tiek izmantota lipīdu sintēzei.

Pēc infūzijas triglicerīdi hidrolizējas par glicerīnu un taukskābem. Abi iekļaujas fizioloģiskajos procesos enerģijas ražošanā, bioloģiski aktīvu molekulu sintēzē, glikoneoģenēzē un lipīdu resintēzē.

Precīzāk, garo ķēžu omega -3 polinepiesātinātās taukskābes aizvieto arahidonskābi kā eikozanoīdu substrāts šūnu membrānās un samazina iekaisuma eikozanoīdu un citokīnu daudzumu organismā. Tas var būt ieguvums pacientiem ar pastāvošu hiperiekaisuma un sepses rašanās risku.

Eliminācija

Tikai mazi aminoskābju daudzumi izdalās urīnā neizmainītā veidā.

Glikozes pārpalikums izdalās urīnā tikai tad, ja ir sasniegts nieru glikozes slieksnis.

Sojas pupiņu eļļas triglicerīdi un vidēji garu ķēžu triglicerīdi pilnībā metabolizējas par CO₂ un H₂O.

Mazi lipīdu daudzumi pazūd tikai ādas un citu epitēlijmembrānu šūnu nekrotizēšanās gadījumā.

Renāla ekskrēcija virtuāli nenotiek.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie pētījumi ar NuTRIflex Omega special nav veikti.

Nav paredzama toksiska barības vielu maisījuma, kas tiek ievadīts kā aizstājterapija ieteiktās devās, iedarbība.

Reproduktīvā toksicitāte

Dažādas augu eļļas, īpaši sojas pupiņu eļļa var saturēt fitoestrogēnus, piemēram, ß–sitosterolu. ß-sitosterolu ievadot subkutāni un intravagināli, žurkām un trušiem tika atklāti auglības traucējumi. Pēc tīra ß–sitosterola ievadīšanas žurku tēviņiem novēroja sēklinieku masas samazināšanos un spermas koncentrācijas samazināšanos, kā arī tika reģistrēts samazināts grūsnības biežums trušu mātītēm. Saskaņā ar pašreiz pieejamo informāciju maz ticams, ka dzīvniekiem novērotajai iedarbībai būtu nozīme klīniskajā izmantošanā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Citronskābes monohidrāts (pH korekcijai)

Glicerīns

Olu lecitīns

Nātrija oleāts

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Racēmiskais α-tokoferols

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

NuTRIflex Omega special nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, ja to saderība nav pierādīta. Skatīt 6.6. apakšpunktu.

NuTRIflex Omega special nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Neatvērts iepakojums:

2 gadi

Pēc aizsargiepakojuma noņemšanas un maisa satura sajaukšanas:

Ķīmiskā un fizikāli ķīmiskā aminoskābju, glikozes un tauku sajaukuma stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 7 dienas 2°C – 8°C temperatūrā un papildus 2 dienas 25°C temperatūrā.

Pēc saderīgu piedevu pievienošanas

No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāievada nekavējoties pēc piedevu pievienošanas. Ja tās neievada uzreiz pēc piedevu pievienošanas, uzglabāšanas laiks un apstākļi līdz ievadīšanai ir lietotāja atbildība.

Pēc iepakojuma pirmreizējās atvēršanas (caurdurot infūzijas portu):

Emulsija jāievada nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt. Ja nejauši sasaldēts, maisu izmest.

Uzglabāt maisus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

NuTRIflex Omega special ir elastīgos, vairāku nodalījumu, poliamīda/polipropilēna maisos ar:

625 ml (250 ml aminoskābju šķīduma + 125 ml tauku emulsijas + 250 ml glikozes šķīduma)

1250 ml (500 ml aminoskābju šķīduma + 250 ml tauku emulsijas + 500 ml glikozes šķīduma)

1875 ml (750 ml aminoskābju šķīduma + 375 ml tauku emulsijas + 750 ml glikozes šķīduma)

2500 ml (1000 ml aminoskābju šķīduma + 500 ml tauku emulsijas + 1000 ml glikozes šķīduma)

Daudznodalījumu maiss ir iepakots aizsargiepakojumā. Starp maisu un aizsargiepakojumu ir ievietots skābekļa absorbētājs – neitrāla materiāla paciņā ir dzelzs pulveris.

Divus augšējos nodalījumus var savienot ar apakšējo nodalījumu, atverot starp tiem esošo vīli (noplēšama vīle).

Maisa uzbūve ļauj sajaukt aminoskābes, glikozi, lipīdus un elektrolītus vienā nodalījumā. Atverot vīli, notiek sterila sajaukšanās un veidojas emulsija.

Kartona kastēs ar pieciem maisiem ir dažādi iepakojuma lielumi.
Iepakojuma lielumi: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml un 5 x 2500 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Pirms parenterāli ievadāma barošanas līdzekļa lietošanas tas vizuāli jāpārbauda vai tas nav bojāts, vai tas nav mainījis krāsu un emulsijas nestabilitāte.

Nelietojiet maisus, kas ir bojāti. Ārējam aizsargiepakojumam, primārajam maisam un noplēšanas vīlei starp nodalījumiem jābūt neskartiem. Izmantojiet tikai tad, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz salmu krāsas un lipīdu emulsija ir homogēna pienbaltā krāsā. Nelietojiet zāles, ja šķīdums satur redzamas daļiņas. Pēc trīs nodalījumu sajaukšanas, nelietojiet zāles, ja emulsija ir mainījusi krāsu vai ir saskatāmas fāžu atdalīšanās (eļļas pilieni, eļļas kārta) pazīmes. Ja emulsija ir mainījusi krāsu vai ir saskatāmas fāžu dalīšanās pazīmes, nekavējoties pārtrauciet infūziju.

Sajauktās emulsijas pagatavošana

Izņemiet iekšējo maisu no tā aizsargiepakojuma un rīkojieties šādi.

nolieciet maisu uz stingras, plakanas virsmas;

samaisiet glikozi ar aminoskābēm uzspiežot uz augšējā kreisā nodalījuma vīli, tad pievienojiet tauku emulsiju, uzspiežot uz augšējā labā nodalījuma vīli;

rūpīgi sajauciet maisa saturu.

Maisījums ir pienaina, balta, viendabīga eļļa-ūdenī emulsija.

Sagatavošanās infūzijai

Pirms infūzijas, emulsijai vienmēr jāļauj sasniegt istabas temperatūru.

Salokiet maisu un iekariet to infūzijas statīvā aiz centrālās cilpas;

Noņemiet aizsargvāciņu no infūzijas porta un veiciet infūziju, izmantojot parasto tehniku.

Tikai vienreizējai lietošanai. Iepakojums un neizlietotais pārpalikums pēc lietošanas jāiznīcina.

Atkārtoti nepievienot daļēji izlietotus iepakojumus.

Ja tiek lietoti filtri, tiem ir jābūt lipīdus caurlaidīgiem (poru izmērs =1,2 µm).

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen

Vācija

Pasta adrese:

B.Braun Melsungen AG
34209 Melsungen

Vācija

Tālr.: +49-5661-71-0

Fakss: +49-5661-71-4567

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

10-0660

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 30.decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 12. novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2018

SASKAŅOTS ZVA 12-07-2018

PAGE \* MERGEFORMAT1 01795.0AP0820F174