Nurofen 200 mg ārstnieciskais plāksteris
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0078-02
19-0078
Reckitt Benckiser Healthcare International, United Kingdom
03-MAY-19
02-MAY-24
Bez receptes
200 mg
Ārstnieciskais plāksteris
Ir apstiprināta
Reckitt Benckiser (Poland) S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nurofen 200 mg ārstnieciskais plāksteris
Lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nurofen un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nurofen lietošanas
3. Kā lietot Nurofen
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Nurofen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nurofen un kādam nolūkam to lieto
Aktīvā viela ir ibuprofēns. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). NPL maina organisma atbildes reakciju pret sāpēm, pietūkumu un augstu temperatūru. Ārstnieciskais plāksteris vietēji piegādā ibuprofēnu sāpošā vietā nepārtraukti 24 stundu laikā pēc uzlīkšanas.
Nurofen lieto īslaicīgi vietējai simptomātiskai sāpju ārstēšanai akūtu muskuļu pārpūles, vai
sastiepumu gadījumā pēc trulām traumām augšējas vai apakšējas ekstremitātes locītavas tuvumā
pieaugušajiem vai pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
2. Kas Jums jāzina pirms Nurofen lietošanas
Nelietojiet Nurofen šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu, acetilsalicilskābi, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija (piemēram, astma, sēkšana, nieze, tekošs deguns, izsitumi uz ādas, pietūkums) pēc nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vai acetilsalicilskābes lietošanas;
- ja esat grūtniecības pēdējos 3 mēnešos.
Nelietojiet Nurofen uz bojātas ādas (piemēram, ādas nobrāzumiem, iegriezumiem, apdegumiem), inficētas ādas vai eksudatīvā dermatīta vai ekzēmas skartiem ādas apvidiem, acīm, lūpām vai gļotādas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nurofen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
ir vai agrāk ir bijusi astma vai alerģijas;
ir kuņģa čūla, zarnu, sirds, nieru vai aknu darbības traucējumi;
ir pirmie 6 grūtniecības mēneši vai krūts barošanas periods.
Nurofen lietošanas laikā
Ja Jums parādās ādas reakcijas pirmie simptomi (izsitumi, ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās) vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes, pārtrauciet ārstnieciskā plākstera lietošanu un uzreiz konsultējieties ar ārstu.
Ziņojiet ārstam par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši asiņošanu).
Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, ir lielāka varbūtība, ka Jums parādīsies nevēlamas blakusparādības.
Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, vai Jums parādās jauni simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Jums jāizvairās no ārstētās vietas apvidus pakļaušanas stiprai dabīgas un/vai mākslīgas (piemēram, solāriju lampas) gaismas ietekmei ārstēšanas laikā un 1 dienu pēc ārstnieciskā plākstera noņemšanas, lai mazinātu fotosensitivitātes rašanās risku.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem.
Citas zāles un Nurofen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši, ja Jūs lietojat:
zāles, kas pazemina asinsspiedienu;
zāles, kas šķidrina asinis, piemēram, varfarīnu;
acetilsalicilskābi vai citus NPL - lieto pret iekaisumu un sāpēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības pēdējos 3 mēnešos šīs zāles nedrīkst lietot.
Grūtniecības pirmo 6 mēnešu laikā šīs zāles drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
Nav zināma kaitīga ietekme, lietojot šīs zāles barošanas ar krūti laikā. Tomēr, piesardzības nolūkos, ja Jūs barojiet bērnu ar krūti, šo ārstniecisko plāksteri nedrīkst uzklāt tieši uz krūts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma.
3. Kā lietot Nurofen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva
Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma:
Vienai devai atbilst viens ārstnieciskais plāksteris. Maksimālā dienas deva ir viens ārstnieciskais
plāksteris 24 stundu laikā.
Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem.
Tikai lietošanai uz neskartas ādas.
Pirms ārstnieciskā plākstera uzlikšanas ieteicams lietošanas vietu rūpīgi nomazgāt un nosusināt.
Plāksteri var lietot jebkurā laikā dienā vai naktī, bet tas jānoņem un jāuzliek jauns plāksteris tajā pašā laikā nākamajā dienā.
Plāksteris ir elastīgs un ērts lietošanā, pēc nepieciešamības to var uzlikt uz vai blakus locītavai, un tas netraucēs normālai kustībai.
Nedrīkst:
griezt plāksteri, tas jālieto vesels;
lietot uz skartas vai bojātas ādas;
pārklāt ar citu plāksteri vai gaisu necaurlaidīgu apsēju;
slapināt plāksteri.
Lietošanas veids:
1. Izņemiet plāksteri no paciņas, noplēšot/pārgriežot to pa marķēto līniju.
2. Noņemiet plastmasas plēvi, kas marķēta ar (A), un uzlieciet līmējošo virsmu pāri sāpošai vietai.
3. Noņemiet plastmasas plēvi, kas marķēta ar (B), un nedaudz izstiepjot plāksteri, izlīdziniet šo daļu uz ādas.
4. Noņemiet plastmasas plēvi, kas marķēta ar (C).
5. Nedaudz izstiepjot plāksteri, izlīdziniet atlikušo ārstnieciskā plākstera daļu uz ādas.
Ārstēšanas ilgums:
Jums jālieto pēc iespējas mazākas devas īsāku laiku, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai. Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 5 dienām, ja vien ārsts nav ieteicis savādāk.
Ja esat lietojis Nurofen vairāk nekā noteikts
Lietojot ārstniecisko plāksteri, netīša pārdozēšana ir maz ticama.
Meklējiet medicīnisku padomu. Pārdozēšanas pazīmes var būt slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā un retāk caureja. Papildus var būt zvanīšana ausīs, galvassāpes un kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zāļu LIETOŠANA nekavējoties JĀPĀRTRAUC un jākonsultējas ar ārstu, ja parādās:
tādas alerģiskas reakcijas pazīmes kā astma, neizskaidrojama sēkšana vai elpas trūkums, nieze, tekošs deguns vai izsitumi uz ādas;
paaugstinātas jutības un ādas reakcijas tādas, kā apsārtums, pietūkums, ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās, zvīņošanās vai ādas čūlas.
Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās sekojošās blakusparādības vai arī parādās citas blakusparādības, kas šeit nav minētas:
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
tādas ādas reakcijas kā apsārtums, dedzinoša sajūta, nieze, pūšļu veidošanās, pušumi vai ādas mitrošanās;
astma, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums;
sāpes vēderā vai citi vēdera darbības traucējumi;
nieru darbības traucējumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nurofen
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Derīguma termiņš pēc paciņas pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Izlietotos plāksterus nedrīkst izmest kanalizācijā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nurofen satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns. Viens ārstnieciskais plāksteris satur 200 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir:
Pašlīmējošais slānis:
makrogols 400, makrogols 20000, levomentols, stirola-izoprēna-stirola kopolimērs, poliizobutilēns, hidrogenēta kolofonija glicerīna esteris, vazelīneļļa.
Pamata slānis:
austs polietilēna tereftalāts (PET).
Aizsargkārta:
ar silikonu pārklāts polietilēna tereftalāts (PET).
Nurofen ārējais izskats un iepakojums
Katrs ārstnieciskais plāksteris sastāv no bezkrāsaina, pašlīmējoša aktīvo vielu saturoša slāņa, kas uzklāts uz 10 x 14 cm elastīga miesas krāsas austa pamata un nosegts ar aizsargkārtu.
Katra paciņa satur 2 vai 4 ārstnieciskos plāksterus.
Iepakojumā ir 2, 4, 6, 8 vai 10 ārstnieciskie plāksteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija
Ražotājs
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Nottingham Site, Thane Road
NG90 2DB
Nottingham
Lielbritānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Beļģija | Nurofen Patch 200 mg pleister |
|---|---|
| Francija | Nurofenplast 200mg, emplâtre médicamenteux |
| Vācija | Nurofen 24-Stunden Schmerzpflaster |
| Īrija | Nurofen Durance 200mg Medicated Plaster |
| Luksemburga | Nurofen Patch 200 mg Emplâtre médicamenteux |
| Lielbritānija | Nurofen Joint & Muscular Pain Relief 200mg Medicated Plaster |
| Austrija | Nurofen 24-Stunden Schmerzpflaster |
| Bulgārija | Нурофен 200 mg лечебен пластир |
| Čehija | Nurofen |
| Grieķija | Nurofen Durance |
| Horvātija | Nurofen 200 mg ljekoviti flaster |
| Igaunija | Nurofen |
| Itālija | NUROFENBODY Dolore muscolare e articolare, 200 mg cerotto medicato |
| Kipra | Nurofen Durance |
| Latvija | Nurofen 200 mg ārstnieciskais plāksteris |
| Lietuva | Nuroflex 200 mg vaistinis pleistras |
| Nīderlande | Nurofen Pleister 200 mg |
| Polija | Nurofen Mięśnie i Stawy |
| Portugāle | Nurofen Musc 200 mg emplastro medicamentoso |
| Rumānija | Nurofen 200 mg emplastru medicamentos |
| Slovākija | Nurofen 200 mg liečivá náplasť |
| Ungārija | Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nurofen 200 mg ārstnieciskais plāksteris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ārstnieciskais plāksteris satur 200 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskais plāksteris.
Bezkrāsains, pašlīmējošs aktīvo vielu saturošs slānis, kas uzklāts uz 10 x 14 cm elastīga miesas krāsas auduma pamata un nosegts ar atdalāmu aizsargkārtu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nurofen lieto īslaicīgi vietējai simptomātiskai vietēju sāpju ārstēšanai akūtu muskuļu pārpūles, vai
sastiepumu gadījumā pēc trulām traumām augšējas vai apakšējas ekstremitātes locītavas tuvumā
pieaugušajiem vai pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma:
Vienai devai atbilst viens ārstnieciskais plāksteris. Maksimālā dienas deva ir viens ārstnieciskais plāksteris 24 stundu laikā. Plāksteri var lietot jebkurā laikā dienā vai naktī, bet tas jānoņem un jāuzliek jauns plāksteris tajā pašā laikā nākamajā dienā.
Ārstniecisko plāksteri jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai. Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 5 dienām. Ieguvums no ārstēšanas, ilgākas par 5 dienām, nav pierādīts.
Ja ieteicamajā lietošanas laikā nav novērojams uzlabojums vai simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Gados vecāki pacienti:
Īpaša devas korekcija nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija:
Nurofen drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Lietošanas veids
Tikai īslaicīgai lietošanai uz ādas.
Ārstniecisko plāksteri jālieto veselu, to nedrīkst griezt.
Ārstniecisko plāksteri nedrīkst lietot kopā ar okluzīvu pārsēju.
Pirms ārstnieciskā plākstera uzlikšanas ieteicams lietošanas vietu rūpīgi nomazgāt un nosusināt.
Lietot tikai uz veselas ādas.
Noplēst vai pārgriezt paciņu pa marķēto līniju, lai izņemtu ārstniecisko plāksteri.
Vispirms noņemt aizsargkārtas centrālo daļu, kas pasargā līmējošo virsmu, un uzklāt ar šo virsmu uz sapošu vietu. Tiklīdz plāksteris ir droši novietots, noņemt atlikušo aizsargkārtu no plākstera malām.
Plāksteris ir elastīgs un ērts lietošanā, pēc nepieciešamības to var uzlikt uz vai blakus locītavai, un tas netraucēs normālai kustībai.
Nesaslapināt ārstniecisko plāksteri.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, bronhu spazmas, rinīts, angioedēma vai nātrene) saistībā ar ibuprofēna, acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu.
Lietošana uz skartas vai bojātas ādas.
Grūtniecības trešais trimestris.
Lietošana uz acīm, lūpām vai gļotādas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi nepāriet 5 dienu laikā vai tie pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot zāles iespējami īsāku laiku.
Lietojot ibuprofēnu, pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi bronhiālā astma vai alerģija, var būt bronhu
spazmas.
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja pēc ārstnieciskā plākstera uzlikšanas parādās ādas izsitumi.
Lai mazinātu fotosensitivitātes rašanās risku, pacienti ir jābrīdina, lai ārstēšanas laikā un vienu dienu pēc
ārstnieciskā plākstera noņemšanas ārstētā vieta netiktu pakļauta stiprai dabīgas un/vai mākslīgas
(piemēram, solāriju lampas) gaismas ietekmei.
Kaut gan vietēji lietota ibuprofēna sistēmiskā pieejamība ir ievērojami zemāka nekā iekšķīgi
lietojamām zāļu formām, retos gadījumos var rasties komplikācijas. Šo iemeslu dēļ pacientiem ar
nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem, ar aktīvu vai anamnēzē bijušu peptisko čūlu, zarnu trakta
iekaisumu vai hemorāģisko diatēzi jāmeklē ārsta padoms pirms šo zāļu lietošanas.
Nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus ar piesardzību jālieto gados vecākiem pacientiem, jo ir lielāka
varbūtība, ka parādīsies nevēlamās blakusparādības.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var mijiedarboties ar antihipertensīviem līdzekļiem, un iespējami
var pastiprināt antikoagulantu iedarbību, tomēr ja ārstniecisko plāksteri lieto pareizi, tad sistēmiskās
iedarbības līmenis ir zems un zāļu mijiedarbība, kas raksturīga ibuprofēna iekšķīgi lietojamām zāļu
formām, ir maz ticama. Vienlaicīgi lietojot ar acetilsalicilskābi vai citiem NPL, var pieaugt nevēlamo
blakusparādību sastopamība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība:
Ibuprofēna sistēmiskā koncentrācija pēc vietējas lietošanas ir zemāka nekā pēc iekšķīgi lietojamo
zāļu formu lietošanas. Atsaucoties uz pieredzi no ārstēšanas ar sistēmiski lietotiem NPL, ieteicams ir
sekojošais:
prostaglandīnu sintēzes nomākums var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontāno abortu risku un sirds anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Risks varētu palielināties līdz ar devu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitoru, tika novēroti palielināts pirms- un pēcimplantācijas abortu biežums un embrija/augļa letalitāte. Turklāt dzīvniekiem, kam organoģenēzes periodā lietots prostaglandīnu sintēzes inhibitors, ziņots par palielinātu dažādu anomāliju, tostarp kardiovaskulāro anomāliju, sastopamību.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī Nurofen lietot nedrīkst, ja vien nav absolūti nepieciešams. Ja Nurofen tiek lietots pirmajā vai otrajā grūtniecības trimestrī, jālieto pēc iespējas mazāka deva un pēc iespējas īsāku laiku.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt auglim:
- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu
hipertensiju);
- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi;
grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam:
- iespējamu asinsteces laika pagarināšanos, anti-agregācijas efektu, kas var rasties, lietojot
pat ļoti mazas devas;
- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa dzemdību aizkavēšanos vai pagarināšanos.
Tādējādi ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošana ar krūti:
Pēc sistēmiskās lietošanas, tikai neliels ibuprofēna un tā metabolītu daudzums nonāk mātes pienā. Tā kā nav zināmas tā izraisītās blakusparādības zīdainim, lietojot ieteicamās devās neilgu laiku šo ārstniecisko plāksteri, nav nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Tomēr, piesardzības nolūkos, sievietei, kas zīda mazuli, šo ārstniecisko plāksteri nedrīkst lietot krūts dziedzeru rajonā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vietēji lietojama ibuprofēna sistēmiskā pieejamība ir ļoti zema salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamiem NPL. Vietēji lietojamam ibuprofēnam nevēlamās blakusparādības, īpaši ietekmējošās kuņģa-zarnu traktu, ir retāk sastopamas.
Turpmāk nosaukto nevēlamo blakusparādību saraksts attiecas uz tām blakusparādībām, kas novērotas, īslaicīgi vietēji lietojot ibuprofēnu bezrecepšu devās (maksimālā deva ir 500 mg dienā).
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
| Orgānu sistēmas nosaukums | Sastopamības biežums | Nevēlamā blakusparādība |
|---|---|---|
| Imūnās sistēmas traucējumi | Nav zināmi | Paaugstināta jutība1. |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Nav zināmi | Vēdera sāpes, dispepsija. |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Nav zināmi | Nieru darbības pasliktināšanās2. |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Nav zināmi | Reakcijas uzklāšanas vietā3. |
Atsevišķu blakusparādību apraksts
1 Ir aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas pēc ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamu ibuprofēnu. Tās var būt (a) nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse, (b) respiratorās sistēmas reaktivitātes reakcijas kā astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas vai dispnoja, vai (c) dažādas ādas reakcijas, ieskaitot dažādus ādas izsitumus, nātreni, purpura, angioedēmu un retāk eksfoliatīvo dermatītu un bullozas ādas reakcijas (tostarp toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu), un niezi.
2 Nieru darbības pasliktināšanās var rasties, vietēji lietojot ibuprofēnu, īpaši tiem, kuriem iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi.
3 Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir reakcijas uzklāšanas vietā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot ārstniecisko plāksteri, netīša pārdozēšana ir maz ticama.
Tomēr ir iespējamas tādas pārdozēšanas pazīmes kā slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai vēl retāk caureja. Ir iespējami arī tinnīts, galvassāpes un kuņģa zarnu trakta asiņošana. Ibuprofēna eliminācijas pusperiods pārdozēšanas gadījumā ir 1,5 - 3 stundas. Pārdozēšanas gadījumā terapijai jābūt simptomātiskai un jāmeklē medicīniska palīdzība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojamie līdzekļi pret locītavu un muskuļu sāpēm; nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vietējai lietošanai
ATĶ kods: M02AA13
Ibuprofēns ir propionskābes atvasinājumu tipa NPL. Pierādīts, ka tas efektīvi nomāc prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns samazina iekaisumu izraisītas sāpes, tūsku un drudzi. Turklāt ibuprofēns atgriezeniski nomāc trombocītu agregāciju.
Ārstnieciskā plākstera formā, vietēji piegādājot ibuprofēnu sāpošā vietā nepārtraukti 24 stundu laikā pēc uzlikšanas, tam piemīt vietējā pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība.
Lietojot reizi 24 stundās pieaugušiem cilvēkiem ar akūtām mīksto audu traumām, divu klīnisko drošuma un efektivitātes pētījumu apkopotie dati liecina, ka ārstnieciskais plāksteris sniedz ilgstošu atvieglojumu ar ievērojamu sāpju samazināšanos pie kustībām salīdzinājumā ar placebo plāksteri, sākot no 2 stundām pēc pirmās devas un katrā sekojošā laika punktā 5 dienu laikā.
Traumētās vietas jutīguma analīze liecina arī par ievērojamu starpību salīdzinājumā ar placebo 24 stundas un 120 stundas pēc uzlikšanas.
Atkārtotā efektivitātes un drošuma pētījumā, lietojot ārstniecisko plāksteri, ārstēšanas efektivitātei novērtējumu “teicami” vai “labi” sniedza 70,3% pacientu un 70,3% ārstu pēc 24 stundām, un 92,2% pacientu un 89,1% ārstu pēc 5 dienām. Vietējai panesamībai novērtējumu “teicami” vai “labi” sniedza 100% pacientu un ārstu pēc 24 stundām, un 98,4% pacientu un ārstu, lietojot 5 dienas pēc kārtas. Subjektīvie vērtējumi bija ievērojami labāki nekā placebo (p<0,0001).
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka ārstnieciskā plākstera atlipšana vairāk nekā 24 stundu laikā ir zema.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Šis ārstnieciskais plāksteris ir tāda ibuprofēna vietēji lietojama zāļu forma, kas nodrošina ilgstošu ibuprofēna nokļūšanu tieši lokālā sāpju un iekaisuma vietā caur ādu.
Populācijas farmakokinētiskā pētījumā 28 dalībnieki lietoja ārstniecisko plāksteri vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas 7 dienu ilgā novērošanas periodā. Ibuprofēna koncentrācija plazmā strauji pieauga, sasniedzot vidējo koncentrāciju 0,49 (95% CI: 0,39-0,58) µg/ml 24 stundu laikā pēc pirmā plākstera uzlikšanas. Ārstēšanas piektajā dienā vidējais Cmax bija 0,51 (95% CI: 0,44-0,60) µg/ml, un vidējais AUC0-24 bija 9,59 (95% CI: 8,33-11,0) µg*st/ml. Vidējais Cmax un sistēmiskā biopieejamība ir zemi salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamo ibuprofēnu un saskaņā ar literatūras pārskatiem par vietēji lietojamiem NPL. Iekšķīgi lietojama ibuprofēna 200–400 mg ekvivalentas devas raksturīgais Cmax ir vienāds ar 20-50 µg/ml. Ārstnieciskā plākstera zems Cmax un zems AUC liecina par to, ka lietojot vienlaicīgi ar sistēmisko ibuprofēnu, ārstnieciskais plāksteris nenozīmīgi veicinās sistēmiskā ibuprofēna iedarbību.
FK profils pieradīja, ka ibuprofēns neuzkrājas pēc atkārtotas lietošanas un koncentrācija strauji samazinājās līdz sākotnējiem rādītājiem 24 stundu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pēc sistēmiskās lietošanas, ibuprofēna subhronsikā un hroniskā toksicitāte dzīvnieku eksperimentos izpaudās galvenokārt kā bojājumi un čūlu veidošanās kuņģa-zarnu traktā.
Ibuprofēnam nav pieradīts mutagēns potenciāls in vitro un in vivo pētījumos. Iekšķīgi lietojamam ibuprofēnam nav pierādīta kancerogēna ietekme pētījumos ar žurkām un pelēm.
Sistēmiski lietojams ibuprofēns nomāca ovulāciju trušiem un traucēja implantāciju dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām un pelēm). Eksperimentālos pētījumos žurkām un trušiem pierādīts, ka ibuprofēns šķērso placentu. Lietojot žurku mātītēm toksiskas devas, to pēcnācējiem novēroja iedzimtu anomāliju (sirds kambaru starpsienas defektu) sastopamības palielināšanos.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pašlīmējošs slānis
Makrogols 20000
Makrogols 400
Levomentols
Stirola-izoprēna-stirola kopolimērs
Poliizobutilēns
Hidrogenēta kolofonija glicerīna esteris
Vazelīneļļa
Pamata slānis
Austs polietilēna tereftalāts (PET)
Aizsargkārta
Ar silikonu pārklāts polietilēna tereftalāts (PET)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Derīguma termiņš pēc paciņas pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Katra paciņa sastāv no PET/ZBPE/alumīnija/ZBPE plēves.
Katra paciņa satur 2 vai 4 ārstnieciskos plāksterus. Iepakojumā ir 2, 4, 6, 8 vai 10 ārstnieciskie plāksteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Izlietotos plāksterus nedrīkst izmest kanalizācijā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
19-0078
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2019. gada 3. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2019
