Metforal 850 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Metformini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
10.26 €
00-1081-03
00-1081
Berlin-Chemie AG, Germany
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
850 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Metforal 850 mg apvalkotās tabletes
Metformini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Metforal 850 mg apvalkotās tabletes (turpmāk tekstā: Metforal), un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Metforal lietošanas
3. Kā lietot Metforal
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Metforal
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Metforal, un kādam nolūkam to lieto
Metforal satur aktīvo vielu metformīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par biguanīdiem un kas paredzēta neinsulinējama cukura diabēta (2. tipa cukura diabēta) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Metforal ir zāles pārāk augsta glikozes līmeņa pazemināšanai asinīs 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, īpaši pacientiem ar lieko svaru, kuriem glikozes līmeni asinīs nevar pietiekami pazemināt tikai ar diētu un fizisko slodzi. Ja Jums ir liekais svars, Metforal arī palīdz mazināt diabēta komplikāciju risku.
Pieaugušajiem
Ārsts var Jums parakstīt Metforal vienu pašu (monoterapijā) vai kombinācijā ar citām glikozes asins līmeni pazeminošām zālēm vai insulīnu.
Bērniem un pusaudžiem
Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem ārsts var parakstīt Metforal monoterapijā vai kombinācijā ar insulīnu.
2. Kas Jums jāzina pirms Metforal lietošanas
Nelietojiet Metforal šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret metformīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes risks” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
- ja Jums ir akūti traucējumi, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus, piemēram,
šķidruma zudums neapturamas vemšanas vai smagas caurejas dēļ,
smagas infekcijas,
asinsrites mazspēja (šoks).
Nieru darbības traucējumi var radīt laktacidozes risku (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” tālāk);
- ja Jums jāveic izmeklējumi ar jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanu asinsvados (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” tālāk);
- ja Jums ir akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt skābekļa deficītu organisma audos (audu hipoksiju), piemēram,
sirds mazspēja vai nesen pārciesta sirdstrieka,
plaušu darbības traucējumi,
asinsrites mazspēja (šoks).
Skābekļa trūkums audos var radīt laktacidozes risku (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” tālāk);
- ja Jums ir traucēta aknu darbība;
- ja ciešat no alkoholisma vai Jums ir akūta saindēšanās ar alkoholu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Metforal lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
- esat saslimis ar bakteriālu vai vīrusinfekciju, piemēram, gripu, elpceļu infekciju vai urīnceļu infekciju;
- lietojat zāles, kas var ietekmēt nieres, piemēram, noteiktas zāles paaugstināta asinsspiediena, sāpju vai reimatisma ārstēšanai.
Izmeklējumi ar kontrastvielām (sarakstu skatīt iepriekš sadaļā „Nelietojiet Metforal šādos gadījumos”)
Ja Jums paredzēti izmeklējumi ar jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanu asinsvados, izstāstiet to savam ārstam. Tas var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un palielinātu laktacidozes risku. Ārsts Jums norādīs pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm pirms izmeklējuma un atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Operācijas
Ja Jums nepieciešama liela ķirurģiska operācija, Jums jāpārtrauc lietot Metforal procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums jāpārtrauc un kad jāatsāk ārstēšana ar Metforal.
Laktacidozes risks
Metforal var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks palielinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu darbības traucējumu gadījumā, kā arī jebkurā medicīniskā stāvoklī, kad ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Īslaicīgi pārtrauciet Metforal lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Pārtrauciet Metforal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Laktacidozes simptomi ietver:
vemšanu,
sāpes vēderā,
muskuļu krampjus,
vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
elpošanas grūtības,
pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis, un jāārstē slimnīcā.
Metforal pats par sevi neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Tomēr gadījumā, ja lietojat Metforal kopā ar citām zālēm, kas paredzētas cukura diabēta ārstēšanai un var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, meglitinīdi), pastāv hipoglikēmijas risks. Ja novērojat tādas hipoglikēmijas pazīmes kā nespēks, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināti sirdspuksti, redzes traucējumi vai grūtības koncentrēties, pamēģiniet apēst vai iedzert kaut ko cukuru saturošu – tas parasti palīdz.
Metforal nevar aizstāt veselīgu dzīvesveidu. Turpiniet ievērot visus padomus par diētu, ko ārsts Jums sniedzis, kā arī regulāri nodarboties ar fiziskiem vingrinājumiem.
Kontrole
Ārsts Jums regulāri pārbaudīs glikozes līmeni asinīs un pielāgos Metforal devu glikozes līmenim asinīs. Noteikti regulāri konsultējieties ar ārstu. Īpaši svarīgi tas ir bērniem un pusaudžiem, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.
Ārstēšanas laikā ar Metforal ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Citas zāles un Metforal
Ja Jums asinīs nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums jāpārtrauc lietot Metforal pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Ārsts izlems, kad Jums jāpārtrauc un kad jāatsāk ārstēšana ar Metforal.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Metforal devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:
zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);
zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);
noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotensīna II receptoru antagonistiem);
etilspirtu saturošām zālēm;
kortizonu saturošām zālēm (kortikosteroīdiem);
dažām pretastmas zālēm (bēta simpatomimētiskiem līdzekļiem);
ranolazīnu (stenokardijas ārstēšanai) vai cimetidīnu (kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai).
Arī citu zāļu lietošanas sākšana vai pārtraukšana ilgstošas terapijas laikā ar Metforal var mainīt glikozes līmeni asinīs. Tāpēc šajā periodā īpaši svarīgi ir rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Metforal kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Metforal terapijas laikā turpiniet ievērot diētu un īpašu uzmanību pievērsiet vienmērīgam ogļhidrātu uzņemšanas sadalījumam dienas laikā. Ja Jums ir liekais svars, ārsta uzraudzībā jāturpina svara samazināšanas diēta.
Ārstēšanas laikā ar Metforal izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), īpaši tad, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai esat novārdzis. Tas attiecas arī uz zālēm, kuru sastāvā ir etilspirts.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Jūs nedrīkst ārstēt ar Metforal. Ārsts nomainīs ārstēšanu uz insulīnterapiju.
Barošana ar krūti
Šīs zāles nav ieteicams lietot, ja barojat ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārstēšana tikai ar Metforal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Ja Metforal lieto kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm (piemēram, sulfonilurīnvielas preparātiem, insulīnu, meglitinīdiem), var būt traucēta Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, vai strādāt bez droša balsta kājām. Hipoglikēmijas pazīmes ir nespēks, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināti sirdspuksti, redzes traucējumi vai grūtības koncentrēties. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja sajūtat šīs pazīmes.
3. Kā lietot Metforal
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ārsts noteiks Metforal devu, ņemot vērā glikozes līmeņa mērījumu rezultātus asinīs, kas tiks regulāri pārbaudīti.
Ieteicamās devas ir šādas.
Pieaugušie
Vecums
Reizes deva
Dienas deva
Pieaugušie
1 apvalkotā tablete (atbilst 850 mg metformīna hidrohlorīda)
Sākotnēji 2 – 3 apvalkotās tabletes (atbilst 1700 – 2250 mg metformīna hidrohlorīda);
maksimālā dienas deva ir pa 1 apvalkotai tabletei 3 reizes dienā (atbilst 2550 mg metformīna hidrohlorīda)
Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Vecums
Reizes deva
Dienas deva
Bērni no 10 gadu vecuma un pusaudži
1 apvalkotā tablete (atbilst 850 mg metformīna hidrohlorīda)
Sākumdeva ir pa 1 apvalkotajai tabletei (atbilst 850 mg metformīna hidrohlorīda); devu var palielināt līdz maksimālajai devai – 2 apvalkotajām tabletēm (atbilst 1700 mg metformīna hidrohlorīda)
Ja lietojat arī insulīnu, ārsts pateiks, kā sākt Metforal lietošanu.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem bieži ir nieru darbības traucējumi, tāpēc Metforal deva jāpielāgo nieru funkcijai.
Individuālai devas pielāgošanai līdz nepieciešamajai balstdevai ir pieejamas arī apvalkotās tabletes ar aktīvo vielu – metformīna hidrohlorīdu – pa 850 mg un 1000 mg.
Lietošanas veids
Norijiet apvalkotās tabletes veselas ēšanas laikā vai pēc ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (ieteicams uzdzert glāzi ūdens).
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanas atvieglošanai, ja ir grūti norīt to veselu.
Lietojot divas vai vairāk apvalkoto tablešu, tās jāsadala vienmērīgi lietošanai dienas laikā, piemēram, vienu apvalkoto tableti pēc brokastīm un vienu pēc vakariņām.
Lūdzu, aprunājieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka Metforal iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja.
Ja esat lietojis Metforal vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis lielāku Metforal devu nekā vajadzētu, tas var Jums izraisīt laktacidozi. Laktacidozes pazīmes ir vemšana, sāpes vēderā ar muskuļu krampjiem, vispārēja slikta pašsajūta ar stipru nogurumu un apgrūtināta elpošana. Ja tā noticis, Jums varētu būt nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Metforal
Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Metforal
Nepārtrauciet ārstēšanu ar Metforal bez ārsta rīkojuma. Ja pārtrauksit ārstēšanu, glikozes līmenis asinīs nekontrolējami paaugstināsies un ar laiku radīsies vēlīnie diabēta sarežģījumi, kā acu, nieru un asinsvadu bojājumi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Svarīgas blakusparādības vai simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība, un rīcība to gadījumā
Metforal var izraisīt ļoti retu (var rasties ne vairāk kā 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Metforal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Citas iespējamās blakusparādības
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, sāpes vēderā, ēstgribas zudums. Šīs blakusparādības parasti rodas ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu pašas izzūd. Lai novērstu šādas sūdzības, Metforal ieteicams lietot ēšanas laikā vai pēc ēšanas divu vai triju atsevišķu devu veidā. Ja šīs sūdzības saglabājas ilgstoši, pārtrauciet Metforal lietošanu un aprunājieties ar ārstu.
Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Garšas sajūtas pārmaiņas.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
- Ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze un nātrene.
- Novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos un aknu iekaisums (hepatīts). Ja Jums ir šādi traucējumi, pārtrauciet Metforal lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
- Pazemināts B12 vitamīna līmenis asinīs.
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Neliels datu apjoms par lietošanu bērniem un pusaudžiem liecina, ka blakusparādības pēc to veida un smaguma pakāpes ir līdzīgas tām, ko novēro pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Metforal
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Metforal satur
Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds. Vienā tabletē ir 850 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 662,9 mg metformīna.
Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, povidons K 25, magnija stearāts (Ph. Eur.), makrogols 6000, titāna dioksīds (E 171).
Metforal ārējais izskats un iepakojums
Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, kas iepakotas PVH/alumīnija blisterī.
Iepakojumi ar 30 apvalkotajām tabletēm.
Iepakojumi ar 60 apvalkotajām tabletēm.
Iepakojumi ar 120 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada augustā.
SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018
00-1081_LAB_LV_016 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Metforal 500 mg apvalkotās tabletes
Metforal 850 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Apvalkotajā tabletē ir 500 mg (atbilst 390 mg metformīna) vai 850 mg (atbilst 662,9 mg metformīna) metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Metforal 500 mg apvalkotās tabletes
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Metforal 850 mg apvalkotās tabletes
Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes dalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis sadalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
2. tipa cukura diabēta ārstēšana, īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kad tikai diētas terapija un fiziskā slodze nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
- Pieaugušajiem Metforal var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.
- Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem Metforal var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar insulīnu.
Ar metformīna hidrohlorīdu kā pirmās izvēles terapiju ārstētiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar lieko ķermeņa masu pēc neveiksmīgas diētas terapijas novērota diabētisko komplikāciju biežuma mazināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
Monoterapija un kombinācija ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem
Parastā sākumdeva ir pa vienai 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda apvalkotajai tabletei 2 vai 3 reizes dienā ēšanas laikā vai pēc tās.
Pēc 10 – 15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeņa mērījumu rezultātus asinīs. Lēna devas palielināšana var uzlabot gastrointestinālo panesamību.
Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 3 g dienā, lietojot 3 dalītās devās.
Ja iecerēta pāreja no cita perorālā pretdiabēta līdzekļa: jāpārtrauc cita zāļu līdzekļa lietošana un jāsāk metformīna hidrohlorīda lietošana iepriekš norādītajā devā.
Kombinācija ar insulīnu
Labākai glikozes līmeņa kontrolei asinīs metformīna hidrohlorīdu var izmantot kombinācijā ar insulīnu. Metformīna hidrohlorīdu lieto parastajā sākumdevā – pa vienai apvalkotajai tabletei 2 – 3 reizes dienā, insulīna devu pielāgojot atbilstoši glikozes līmeņa mērījumu rezultātiem asinīs.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem iespējami pavājinātās nieru darbības dēļ metformīna hidrohlorīda deva jāpielāgo nieru darbībai. Nieru darbība ir regulāri jāpārbauda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā. Pacientiem ar palielinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3 – 6 mēnešos.
GFĀ ml/min
Kopējā maksimālā dienas deva
(jāsadala 2 – 3 dienas devās)
Papildu apsvērumi
60 – 89
3000 mg
Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
45 – 59
2000 mg
Pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Sākuma deva ir ne vairāk kā puse maksimālās
devas.
30 – 44
1000 mg
<30
-
Metformīns ir kontrindicēts.
Pediatriskā populācija
Monoterapija un kombinācija ar insulīnu
Metforal var lietot bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem.
Parastā sākumdeva ir pa vienai 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda apvalkotajai tabletei reizi dienā, lietojot to ēšanas laikā vai pēc ēšanas.
Pēc 10 – 15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeņa mērījumu rezultātus asinīs. Lēna devas palielināšana var uzlabot gastrointestinālo panesamību.
Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 2 g dienā, lietojot 2 vai 3 dalītās devās.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze), diabētiskā prekoma.
- Smaga nieru mazspēja (GFĀ < 30 ml/min).
- Akūti stāvokļi ar potenciālu ietekmi uz nieru darbību, piemēram,
● dehidratācija,
● smaga infekcija,
● šoks.
- Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram,
● sirds vai elpošanas mazspēja,
● nesen pārciests miokarda infarkts,
● šoks.
- Aknu mazspēja, akūta saindēšanās ar alkoholu, alkoholisms.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Laktacidoze
Laktacidoze ir ļoti reti sastopama, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru darbības pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.
Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc, un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un NSPL). Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Diagnoze
Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Ārstam jābrīdina pacients par laktacidozes risku un simptomiem.
Nieru darbība
Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu):
- vismaz reizi gadā pacientiem ar normālu nieru darbību,
- vismaz 2 – 4 reizes gadā pacientiem, kam kreatinīna klīrensa līmenis ir pie normas apakšējās robežas, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.
Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pavājināta nieru darbība gados vecākiem cilvēkiem ir bieži un tā ir asimptomātiska. Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad var rasties nieru darbības traucējumi, piemēram, sākot ārstēšanu ar antihipertensīvu, diurētisku vai nesteroidālu pretiekaisuma līdzekli (NPL).
Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana
Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un palielinātu laktacidozes risku. Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Ķirurģiska operācija
Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Citi norādījumi
- Visiem pacientiem jāturpina diētas ievērošana ar noteiktu ogļhidrātu uzņemšanas sadalījumu dienas laikā. Pacientiem ar lieko ķermeņa masu jāturpina mazkaloriju diēta.
- Regulāri jāveic parastās laboratoriskās pārbaudes diabēta gaitas kontrolei.
- Metformīns viens pats neizraisa hipoglikēmiju, bet jāievēro piesardzība, kad to lieto kopā ar insulīnu vai citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem).
Pediatriskā populācija
Pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu jābūt apstiprinātai diagnozei – 2. tipa cukura diabēts.
Gadu ilgušos kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota metformīna ietekme uz augšanu un pubertāti, taču ilgtermiņa datu par šiem konkrētajiem parametriem nav. Tādēļ ar metformīnu ārstētiem bērniem, īpaši pirmspubertātes vecumā, ieteicams rūpīgi novērot metformīna ietekmi uz šiem parametriem.
Bērniem no 10 līdz 12 gadu vecumam
Kontrolētos klīniskos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 12 gadiem tika iekļautas tikai 15 pētāmās personas. Lai gan metformīna iedarbība un zāļu drošums šiem bērniem neatšķīrās no iedarbības un drošuma vecākiem bērniem un pusaudžiem, jāievēro īpaša piesardzība parakstot šīs zāles 10 – 12 gadu veciem bērniem.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
VIENLAICĪGA LIETOŠANA NAV IETEICAMA
- Alkohols
Alkohola intoksikācija saistīta ar palielinātu laktacidozes risku, īpaši badošanās, nepietiekamas uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumā.
Jāizvairās no alkohola vai etilspirtu saturošu zāļu lietošanas.
- Jodu saturošas kontrastvielas
Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā un to drīkst atsākt ne ātrāk kā pēc 48 stundām un tikai pēc atkārtotas nieru darbības novērtēšanas, konstatējot, ka tā ir stabila (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt nieru mazspēju, kas rada metformīna uzkrāšanos un palielinātu laktacidozes risku.
KOMBINĒTA LIETOŠANA, KAD JĀIEVĒRO PIESARDZĪBA
- Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un palielināt laktacidozes risku, piemēram, NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi. Sākot terapiju vai lietojot šīs zāles kombinācijā ar metformīnu, rūpīgi jākontrolē nieru darbība.
- Zāles ar iekšēju hiperglikemizējošu darbību (piemēram, glikokortikoīdi (sistēmiski un vietēji lietoti) un simpatomimētiskie līdzekļi)
Var būt nepieciešama biežāka glikozes līmeņa kontrole asinīs, īpaši ārstēšanas sākumā. Nepieciešamības gadījumā terapijas laikā ar attiecīgajām zālēm un pēc to lietošanas pārtraukšanas jāpielāgo metformīna deva.
- Organisko katjonu transportmolekulu-2 (OCT2) transportētas zāles, piemēram, ranolazīns un cimetidīns
Pētāmām personām ar 2. tipa cukura diabētu metformīna kopējais daudzums plazmā (lietojot pa 1000 mg divreiz dienā) palielinājās 1,4 un 1,8 reizes, ja vienlaikus tika lietots ranolazīns attiecīgi pa 500 mg un 1000 mg divreiz dienā.
Septiņiem veseliem brīvprātīgajiem veikts pētījums parādīja, ka cimetidīns, lietots pa 400 mg divreiz dienā, palielina metformīna sistēmisko iedarbību (AUC) par 50 % un Cmax par 81 %.
Tāpēc diabēta slimniekiem, vienlaikus lietojot katjonu zāles, kas tiek izvadītas nieru kanāliņu sekrēcijā, ieteicama stingra glikēmijas kontrole, devas pielāgošana atbilstoši ieteikumiem un pretdiabēta zāļu devas pielāgošana.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nekompensēts diabēts grūtniecības laikā (gestācijas vai pastāvīgs) ir saistīts ar palielinātu iedzimtu patoloģiju un perinatālas mirstības risku.
Nelielais datu apjoms par metformīna lietošanu grūtniecēm neliecina par palielinātu iedzimtu patoloģiju risku. Pētījumi dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūsnības gaitu, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Kad paciente plāno grūtniecības iestāšanos, kā arī grūtniecības laikā cukura diabētu nav ieteicams ārstēt ar metformīnu. Lai mazinātu augļa kroplību risku, glikozes līmeņa uzturēšanai asinīs pēc iespējas tuvāk normālajam līmenim jāizmanto insulīns.
Barošana ar krūti
Metformīns cilvēkam izdalās krūts pienā. Ar krūti barotiem ārstēto sieviešu jaudzimušajiem/zīdaiņiem nekāda metformīna iedarbība nav novērota. Taču ir pieejams ļoti maz datu, tāpēc ārstēšanas laikā ar metformīnu nav ieteicams barot ar krūti. Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zīdīšanu, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu un iespējamo nelabvēlīgās ietekmes risku bērnam.
Fertilitāte
Metformīns, lietots pat 600 mg/kg dienas devās, kas ir aptuveni trīs reizes vairāk par maksimālo ieteikto dienas devu cilvēkam, rēķinot uz ķermeņa virsmas laukumu, neietekmēja ne žurku tēviņu, ne mātīšu auglību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metformīna monoterapija neizraisa hipoglikēmiju, tāpēc Metforal neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja metformīns tiek lietots kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu vai meglitinīdiem).
Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar metformīnu iespējamas tālāk norādītās blakusparādības.
Blakusparādību vērtēšanā tiek izmantots šāds sastopamības iedalījums:
ļoti bieži (> 1/10),
bieži (no > 1/100 līdz < 1/10),
retāk (no > 1/1 000 līdz < 1/100),
reti (no > 1/10 000 līdz < 1/1 000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti:
- laktacidoze (0,03 gadījumi 1000 pacientgados; skatīt 4.4. apakšpunktu),
- ar metformīnu ilgstoši ārstētiem pacientiem novērota B12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanās ar pazeminātu tā līmeni serumā. Pacientam ar megaloblastisku anēmiju iesaka apsvērt šādu etioloģiju.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: garšas sajūtas pārmaiņas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: gastrointestināli traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Šīs blakusparādības biežāk rodas ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu izzūd spontāni. Lai tās novērstu, metformīnu ieteicams lietot 2 vai 3 dalītās dienas devās ēdienreižu laikā vai pēc tām. Gastrointestinālās blakusparādības var mazināt arī lēna devas palielināšana.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: atsevišķi ziņojumi par aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm vai hepatītu, kas izzūd pēc metformīna lietošanas pārtraukšanas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze, nātrene.
Pediatriskā populācija
Neliels publicēto un pēcreģistrācijas novērošanas, kā arī kontrolētu klīnisko pētījumu datu apjoms liecina, ka 10 – 16 gadus veciem pacientiem, kas tika ārstēti 1 gadu, ir līdzīgs blakusparādību raksturojums un smaguma pakāpe kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Lietojot līdz 85 g metformīna hidrohlorīda devas, hipoglikēmija nav konstatēta, lai gan šādos apstākļos radusies laktacidoze. Stipra metformīna pārdozēšana vai vienlaicīgi riska faktori var izraisīt laktacidozi. Laktacidoze ir medicīniski neatliekami ārstējams traucējums, kas jānovērš slimnīcā. Efektīvākais laktāta un metformīna izvadīšanas veids ir hemodialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi, glikozes līmeni asinīs pazeminoši līdzekļi, izņemot insulīnu, biguanīdi
ATĶ kods: A10BA02
Darbības mehānisms
Metformīns var darboties ar 3 mehānismu starpniecību:
(1) glikozes veidošanās samazināšana aknās, nomācot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi;
(2) muskuļos paaugstinot jutību pret insulīnu, uzlabojot perifērisko glikozes uzņemšanu un izmantošanu;
(3) glikozes uzsūkšanās kavēšana zarnās.
Metformīns stimulē glikogēna sintēzi šūnā, iedarbojoties uz glikogēna sintetāzi.
Metformīns palielina visu līdz šim zināmo membrānas glikozes transportētāju (GLUT) tipu transporta kapacitāti.
Farmakodinamiskā iedarbība
Metformīns ir biguanīds ar antihiperglikēmisku darbību, kas pazemina gan bazālo, gan glikozes līmeni plazmā pēc ēšanas. Tas nestimulē insulīna izdalīšanos un tāpēc neizraisa hipoglikēmiju.
Cilvēka organismā neatkarīgi no ietekmes uz glikēmiju metformīns labvēlīgi iespaido lipīdu metabolismu. Novērots, ka kontrolētos, vidēji ilgos vai ilgstošos klīniskos pētījumos metformīns terapeitiskās devās mazina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Klīniskos pētījumos metformīna lietošana bija saistīta ar vai nu stabilu ķermeņa masu, vai nelielu ķermeņa masas samazināšanos.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Prospektīvā randomizētā pētījumā (UKPDS) noskaidrota intensīvas glikozes līmeņa kontroles asinīs labvēlīgā ietekme pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Rezultātu analīze pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc neveiksmīgas diētas terapijas, parādīja:
- nozīmīgu jebkuru ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazināšanos (29,8 gadījumi / 1000 pacientgadu) salīdzinājumā ar diētas terapiju (43,3 gadījumi / 1000 pacientgadu), p=0,0023, un salīdzinot ar apvienotajām sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums / 1000 pacientgadu, p=0,0034);
- nozīmīgu ar diabētu saistītas mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīns 7,5 gadījumi / 1000 pacientgadu, tikai diēta 12,7 gadījumi / 1000 pacientgadu (p=0,017);
- nozīmīgu kopējās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīns 13,5 gadījumi / 1000 pacientgadu, salīdzinot ar tikai diētu 20,6 gadījumi / 1000 pacientgadu (p=0,011), un salīdzinot ar apvienotajām sulfanilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupām 18,9 gadījumi / 1000 pacientgadu, (p=0,021);
- nozīmīgu miokarda infarkta absolūtā riska samazināšanos: metformīns 11 gadījumi / 1000 pacientgadu, tikai diēta 18 gadījumi / 1000 pacientgadu (p=0,01).
Ja metformīns tiek lietots kā otrās izvēles terapija kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, labvēlīga ietekme uz klīnisko iznākumu nav pierādīta.
1. tipa cukura diabēta gadījumā metformīna hidrohlorīda un insulīna kombinācija lietota atsevišķiem pacientiem, taču šīs kombinācijas klīniskais ieguvums nav formāli noskaidrots.
Pediatriskā populācija
Kontrolētos klīniskos pētījumos nelielā pediatriskā populācijā novērots, ka 10 – 16 gadus veciem pacientiem, kas tika ārstēti 1 gadu, ietekme uz glikēmijas kontroli ir līdzīga ietekmei pieaugušajiem.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas metformīna devas lietošanas Tmax ir 2,5 stundas. 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā bioloģiskā pieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50 – 60%. Pēc perorālas devas lietošanas 20 – 30% neuzsūcas un izdalās ar izkārnījumiem.
Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga. Uzskata, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Lietojot metformīna hidrohlorīdu parastajās devās un lietošanas shēmā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 – 48 stundās un parasti tā nepārsniedz 1 µg/ml. Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 µg/ml, pat lietojot maksimālās devas.
Uzturs mazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz to aizkavē. Pēc perorālas 850 mg metformīna hidrohlorīda devas lietošanas novēroja par 40% zemāku maksimālo koncentrāciju plazmā, par 25% mazāku AUC (laukumu zem līknes) un par 35 minūtēm ilgāku laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā. Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Izkliede
Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir niecīga. Metformīna hidrohlorīds iekļūst eritrocītos. Maksimālais līmenis asinīs ir zemāks nekā maksimālais līmenis plazmā, ko novēro apmēram vienlaikus. Eritrocīti, visticamāk, ir sekundārā izkliedes vide. Vidējais izkliedes tilpums (Vd) variēja no 63 līdz 276 l.
Biotransformācija
Metformīns izdalās nemainītā veidā urīnā. Cilvēka organismā metabolīti nav atklāti.
Eliminācija
Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina, ka metformīns tiek izvadīts glomerulārā filtrācijā un tubulārā sekrēcijā. Pēc perorālas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Ja ir traucēta nieru darbība, nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, tādējādi eliminācijas pusperiods pagarinās, izraisot metformīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Pediatriskā populācija
Vienreizējas devas pētījums: bērniem tika novēroti līdzīgi farmakokinētikas raksturlielumi kā veseliem pieaugušajiem, pētījuma laikā vienu reizi lietojot 500 mg metformīna hidrohlorīda.
Atkārtotu devu pētījums: dati iegūti tikai vienā pētījumā. Lietojot 500 mg metformīna hidrohlorīda 2 reizes dienā 7 dienas, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība (AUC0-t) bērnu vecuma pacientiem bija samazināts attiecīgi par apmēram 33% un 40% salīdzinājumā ar pieaugušiem diabēta slimniekiem, kas lietoja 500 mg metformīna hidrohlorīda divas reizes dienā 14 dienas. Tā kā devas titrēšanu veic individuāli atkarībā no glikozes līmeņa asinīs, iepriekš minēto datu klīniskā nozīme ir neliela.
Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Hipromeloze
Povidons K 25
Magnija stearāts (Ph. Eur.)
Tabletes apvalks
Hipromeloze
Makrogols 6000
Titāna dioksīds (E 171)
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija blisters:
Iepakojumi ar 30 apvalkotajām tabletēm,
Iepakojumi ar 60 apvalkotajām tabletēm,
Iepakojumi ar 120 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Metforal 500 mg apvalkotās tabletes 00-1080
Metforal 850 mg apvalkotās tabletes 00-1081
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Metforal 500 mg apvalkotās tabletes: 15.11.2000./02.02.2006./01.02.2011.
Metforal 850 mg apvalkotās tabletes: 15.11.2000./02.02.2006./01.02.2011.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2016
SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017
PAGE
PAGE 1
