Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hemosol B0 šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Natrii chloridum/Calcii chloridum dihydricum/Magnesii chloridum hexahydricum/Acidum lacticum/Natrii hydrogencarbonas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Hemosol B0 un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Hemosol B0 lietošanas

3. Kā lietot Hemosol B0

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Hemosol B0

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Hemosol B0 un kādam nolūkam to lieto

Hemosol B0 lieto slimnīcās, intensīvajā terapijā, lai atjaunotu ķīmisko vielu līdzsvaru asinīs, ko izraisījusi nieru mazspēja. Ārstēšanas laikā no ķermeņa tiek izvadītas nevajadzīgās vielas, kas uzkrājušās asinīs nieru darbības traucējumu gadījumā.

Hemosol B0 tiek lietots pieagušajiem un bērniem jebkurā vecumā šādu ārstniecisko procedūru laikā:

• hemofiltrācijā;

• hemodiafiltrācijā;

• hemodialīzē.

  2. Kas Jums jāzina pirms Hemosol B0 lietošanas

  Nelietojiet Hemosol B0 šādos gadījumos

  Ja Jums ir alerģija pret kādu no aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Hemosol B0 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  Hemosol B0 ir zāles lietošanai slimnīcā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti. Viņi nodrošinās zāļu drošu lietošanu.

  Pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, piemēram, tiks uzraudzīts skābju-bāzu līdzsvars un sāļu koncentrācija asinīs (elektrolīti), tai skaitā visi šķidrumi, ko Jūs saņemat (intravenozā infūzija) un šķidrumi, ko veido Jūsu organisms (urīna veidošanās) — arī tie, kas nav tieši saistīti ar terapiju.

  Tā kā Hemosol B0 nesatur kāliju, tiks pievērsta īpaša uzmanība kālija līmenim Jūsu asinīs. Ja Jums ir zems kālija līmenis, iespējams, būs papildus jālieto kālijs.

  Bērni

  Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības pasākumu, lietojot šīs zāles bērniem.

  Citas zāles un Hemosol B0

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

  Tas nepieciešams tāpēc, ka dažu zāļu koncentrācija asinīs var samazināties, ja tās tiek lietotas vienlaicīgi ar Hemosol B0. Ārsts nolems, vai turpināt lietot citas zāles.

  Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

• uzpirkstīti (digitalis) saturošas zāles (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai); jo, lietojot uzpirkstīti saturošas zāles, ja ir pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), pastāv neregulāras sirdsdarbības vai paātrinātas sirdsdarbības rašanās risks (sirds aritmijas);

• D vitamīnu un kalciju saturošas zāles, jo tās var palielināt kalcija līmeņa paaugstināšanās risku asinīs (hiperkalcēmija).

Papildus jebkādus nātrija bikarbonātus (vai citus bufera šķīdumus), jo tas var palielināt bikarbonātu līmeņa paaugstināšanās risku asinīs (metabolā alkaloze).

Ja kā antikoagulants tiek izmantots citrāts, tas var samazināt kalcija līmeni plazmā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav paredzama ietekme uz fertilitāti, uz grūtniecību tās laikā un uz jaundzimušo/zīdaini krūts barošanas laikā. Ja esat grūtniece vai barojat ar krūti, pirms nozīmēt Jums Hemosol B0, Jūsu ārstam ir jāizvērtē ieguvumu/risku atiecība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hemosol B0 lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Hemosol B0

Hemosol B0 ir zāles lietošanai slimnīcās, un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.

Lietojamā Hemosol B0 daudzums un attiecīgi Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa. Jūsu ārsts noteiks, cik liela deva ir Jums piemērota.

Hemosol B0 var ievadīt tieši asinsritē (intravenozi) vai hemodialīzes veidā, kur šķīdums plūst dialīzes membrānas vienā pusē, bet asinis — otrā.

Ja esat lietojis Hemosol B0 vairāk nekā noteikts

Hemosol B0 ir zāles, kuras lietojamas tikai slimnīcas apstākļos, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists; terapijas laikā rūpīgi tiks novērots šķidruma līdzsvars, elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvars Jūsu organismā.

Tādēļ ir maz ticams, ka Jūs varētu lietot lielāku Hemosol B0 devu, nekā nepieciešams.

Ja gadījumā, kas ir maz ticams, notiks pārdozēšana, Jūsu ārsts veiks nepieciešamos pasākumus un pielāgos devu.

Pārdozēšanas rezultātā var rasties:

• šķidruma pārslodze asinīs;

• bikarbonātu līmeņa paaugstināšanās asinīs (metabolā alkaloze);

• un/vai sāļu līmeņa pazemināšanās asinīs (hipofosfatēmija, hipokaliēmija).

  Lietošanas instrukcijas skatiet sadaļā “Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem”.

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par šādām blakusparādībām:

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• izmainīts sāļu līmenis asinīs (elektrolītu disbalanss, piemēram, hipofosfatēmija, hipokaliēmija);

• bikarbonātu koncentrācijas paaugstināšanās plazmā (metabolā alkaloze) vai bikarbonātu koncentrācijas pazemināšanās plazmā (metabolā acidoze);

• pārmērīgi liels ūdens daudzums organismā (hipervolēmija vai hipovolēmija);

• slikta dūša;

• vemšana;

• muskuļu krampji;

• pazemināts asinsspiediens (hipotensija).

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Hemosol B0

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa aizmugures un kastes marķējuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā virs 4 °C.

Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas temperatūrā 22 °C. No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs. Šis laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ieskaitot pašas procedūras veikšanas laiku.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hemosol B0 satur

Zemāk ir norādītas aktīvās vielas pirms un pēc šķīduma sagatavošanas.

Aktīvās vielas pirms sagatavošanas

1000 ml šķīduma mazajā (A) nodalījumā satur:

Kalcija hlorīda dihidrātu, 2H₂O 5,145 g

Magnija hlorīda heksahidrātu, 6H₂O 2,033 g

Pienskābi 5,4 g

1000 ml šķīduma lielajā (B) nodalījumā, satur:

Nātrija hidrogēnkarbonātu 3,09 g

Nātrija hlorīdu 6,45 g

Aktīvās vielas pēc sagatavošanas

Šķīdumi no divdaļīgā iepakojuma nodalījuma A (250 ml) un nodalījuma B (4750 ml) tiek samaisīti, lai iegūtu vienu šķīdumu (5000 ml), kas satur:

mmol/l

Kalciju, Ca ²⁺ 1,75

Magniju, Mg ²⁺ 0,5

Nātriju, Na⁺ 140

Hlorīdu, Cl^- 109,5

Laktātu 3

Hidrogēnkarbonātu, HCO₃^- 32

Teorētiskā osmolaritāte: 287 mOsm/l

Citas sastāvdaļas ir oglekļa dioksīds (E 290) un ūdens injekcijām.

Hemosol B0 ārējais izskats un iepakojums

Hemosol B0 ir pieejams divdaļīgā maisā. Maiss ir iepakots caurspīdīgā ārējā apvalkā.

Lietošanai gatavais šķīdums tiek iegūts, atverot hermētisko aizdari un samaisot abu nodalījumu saturu. Iegūtais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Katrs maiss (A+B) satur 5000 ml šķīduma hemofiltrācijai, hemodiafiltrācijai un/vai hemodialīzei.

Katrā kastē ir divi maisi un viena lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gambro Lundia AB,

Magistratsvägen 16,

226 43 Lund,

Zviedrija

Ražotājs

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Itālija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Francija, Grieķija, Horvātija, Igaunija, Īrija, Islande, Kipra, Latvija, Lielbritānija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Vācija, Zviedrija: Hemosol B0.

Ungārija: Hemosol káliummentes.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Hemosol B0 šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Piesardzības pasākumi

Rūpīgi ievērojiet norādījumus par Hemosol B0 lietošanu un sagatavošanu lietošanai.

Pirms lietošanas abos nodalījumos esošie šķīdumi ir jāsajauc.

Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt sepsi, šoku un letālu iznākumu.

Lai paaugstinātu pacienta komforta līmeni, Hemosol B0 var uzsildīt līdz 37 °C temperatūrai. Šķīduma uzsildīšanu pirms lietošanas vajadzētu veikt pirms šķīduma sagatavošanas, izmantojot tikai sauso sildīšanu. Šķīdumus nedrīkst sildīt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī. Pirms šķīduma ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un vai nav mainījusies tā krāsa, kad vien šķīdums un iepakojums to pieļauj. Neievadīt, ja šķīdums nav dzidrs un ja ir bojāta hermētiskā aizdare.

Papildus nātrija hidrogēnkarbonāta aizvietošana var palielināt metabolās alkalozes rašanās risku.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un terapijas gaitā rūpīgi jākontrolē elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvars. Tā kā Hemosol B0 nesatur kāliju, pirms hemofiltrācijas un/vai hemodialīzes un tās laikā ir rūpīgi jānovēro kālija koncentrācija serumā. Var būt nepieciešama papildu kālija lietošana.

Šķīdumam var pievienot fosfātu (līdz 1,2 mmol/l). Ja tiek pievienots kālija fosfāts, kopējā kālija koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4 mEq/l (4 mmol/l).

Nepieciešamais Hemosol B0 tilpums un ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no elektrolītu koncentrācijas asinīs, skābju-bāzu līdzsvara un pacienta vispārējā klīniskā stāvokļa. Par Hemosol B0 ievadīšanu (devām, ievadīšanas ātrumu un kumulatīvo tilpumu) ir atbildīgs ārsts. Nepārtraukta hemofiltrācija izvada lieko šķidrumu un elektrolītus.

Šķidruma līdzsvara traucējumu gadījumā rūpīgi jānovēro klīniskais stāvoklis un pēc vajadzības jāatjauno šķidruma līdzsvars.

Pacientiem ar nieru mazspēju pārmērīga šķidruma uzkrāšanās var izraisīt šķidruma pārslodzi, kā rezultātā var attīstīties tādas smagas sekas kā sastrēguma sirds mazspēja, elektrolītu vai skābju-bāzu līdzsvara traucējumi.

Tā kā šķīdums nesatur glikozi, tā ievadīšana var izraisīt hipoglikēmiju. Regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Hemosol B0 satur hidrogēnkarbonātu (bikarbonātu) un laktātu (hidrogēnkarbonāta prekursors), kas var ietekmēt pacienta skābju-bāzu līdzsvaru. Ja laikā, kad tiek veikta terapija ar šķīdumu, attīstās vai pasliktinās metabolā alkaloze, iespējams, ka ir jāsamazina šķīduma ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc tā ievadīšana.

Devas

Parasti lietotais aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai ir šāds:

Pieaugušajiem 500-3000 ml/h

Parasti lietotais dialīzes šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons nepārtrauktas hemodialīzes laikā ir šāds:

Pieaugušajiem 500-2500 ml/h

Parasti lietotais šķīduma ievadīšanas ātrums pieaugušajiem ir aptuveni 2000 līdz 2500 ml/h, kas atbilst dienas šķidruma tilpumam 48 līdz 60 l.

Pediatriskā populācija

Aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai un dialīzes šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons nepārtrauktas hemodialīzes laikā ir šāds:

Bērni (no jaundzimušajiem līdz pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam): 1000 līdz 2000 ml/h/1,73 m².

Var būt nepieciešams plūsmas ātrums līdz 4000 ml/h/1,73 m², īpaši jaunākiem bērniem (≤10 kg). Absolūtais plūsmas ātrums (ml/h) pediatriskajā populācijā parasti nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem izmantoto maksimālo plūsmas ātrumu.

Norādījumi par lietošanu/rīkošanos

Elektrolītu šķīdums (mazais nodalījums A) tiek pievienots bufera šķīdumam (lielais nodalījums B) pēc hermētiskās aizdares atvēršanas un tieši pirms izmantošanas, lai sagatavotu šķīdumu.

Lietot tikai ar piemērotu ekstrakorporālās nieru aizstājterapijas aprīkojumu.

Ievadot zāles pacientam un rīkojoties ar tām, visu laiku jāievēro aseptiska tehnika.

Lietot tikai tad, ja maisa apvalks nav bojāts, visas aizdares ir neskartas, hermētiskā aizdare nav nolauzta un šķīdums ir dzidrs. Stingri saspiediet maisu, lai pārbaudītu, vai nav noplūdes. Ja tiek atklāta noplūde, iepakojums nekavējoties jāiznīcina, jo turpmāk nevar tikt nodrošināta šķīduma sterilitāte.

Lielajam nodalījumam B ir injekciju pieslēgvieta, caur kuru nepieciešamības gadījumā pēc šķīduma sagatavošanas var ievadīt vēl citas vienlaicīgi lietojamās zāles. Ārsts ir atbildīgs par to, lai novērtētu, vai šķīdumam pievienojamās zāles ir saderīgas ar Hemosol B0, izvērtējot iespējamās krāsas izmaiņas un/vai nogulsnēšanos, nešķīstošu savienojumu vai kristālu veidošanos. Pirms jebkādu zāļu pievienošanas jāpārbauda, vai tās šķīst un ir stabilas ūdenī ar tādu pH līmeni, kāds ir Hemosol B0 (sagatavotā šķīduma pH līmenis ir no 7,0 līdz 8,5). Pievienojamās zāles var būt nesaderīgas. Skatīt pievienojamo zāļu lietošanas instrukcijas.

Likvidējiet jebkuru šķidrumu no injekcijas pieslēgvietas, turiet iepakojumu apgrieztu otrādi, ievadiet zāles caur injekcijas pieslēgvietu un rūpīgi tās samaisiet. Šķīdums nekavējoties jāizlieto. Papildvielu pievienošana un sajaukšana vienmēr ir jāveic pirms šķīduma maisa pievienošanas ekstrakorporālajai ķēdei.

I Tieši pirms lietošanas noņemiet maisa ārējo apvalku un likvidējiet pārējos iepakojuma materiālus. Turot mazāko nodalījumu ar abām rokām, saspiediet to, līdz hermētiskajā aizdarē starp abiem nodalījumiem izveidojas atvērums (skat. I attēlu zemāk).

II Ar abām rokām saspiediet lielāko nodalījumu, līdz hermētiskā aizdare starp abiem nodalījumiem pilnībā atveras (skat. II attēlu zemāk).

III Rūpīgi samaisiet šķīdumu, maisu viegli sakratot. No šā brīža šķīdums ir gatavs lietošanai, un to var pievienot ierīcei (skat. III attēlu zemāk).

IV Dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju var pievienot vienai no divām pieslēgvietām.

IV.a Ja tiek izmantots Luera savienojums, noņemiet vāciņu, pagriežot un izvelkot to, un savienojiet uz dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līnijas esošo Luera uzgali ar maisa Luera atveri, bīdot un pagriežot uzgali. Uzgalim ir jābūt pilnībā ievietotam, un savienojumam ir jābūt nostiprinātam. Savienotājs tagad ir atvērts. Pārliecinieties, vai šķīdums plūst brīvi (skat. IV.a attēlu zemāk)

Atvienojot dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju no Luera savienotāja, savienotājs tiek aizvērts un šķīduma plūsma tiek pārtraukta. Luera pieslēgvietai nav adatas, un tā ir tīrāma ar vates tamponu.

IV.b Izmantojot injekciju pieslēgvietu, vispirms noņemiet uzspiežamo vāciņu. Pēc tam caur gumijas membrānu ievadiet adatu. Pārliecinieties, vai šķidrums plūst brīvi (skat. IVb attēlu zemāk).

Šķīdums jālieto uzreiz pēc ārējā apvalka noņemšanas. Ja tas netiek izlietots uzreiz, sagatavotais šķīdums obligāti jāizlieto 24 stundu laikā pēc tam, kad elektrolītu šķīdums ir pievienots bufera šķīdumam, ieskaitot procedūras laiku.

Sagatavotais šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums uzreiz pēc lietošanas jālikvidē.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hemosol B0 šķīdums hemodialīzei /hemofiltrācijai

Natrii chloridum/Calcii chloridum dihydricum/Magnesii chloridum hexahydricum/Acidum lacticum/Natrii hydrogencarbonas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Hemosol B0 un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Hemosol B0 lietošanas

3. Kā lietot Hemosol B0

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Hemosol B0

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Hemosol B0 un kādam nolūkam to lieto

Hemosol B0 lieto slimnīcās, intensīvajā terapijā, lai atjaunotu ķīmisko vielu līdzsvaru asinīs, ko izraisījusi nieru mazspēja. Ārstēšanas laikā no ķermeņa tiek izvadītas nevajadzīgās vielas, kas uzkrājušās asinīs nieru darbības traucējumu rezultātā.

Hemosol B0 tiek lietots pieagušajiem un bērniem jebkurā vecumā šādu ārstniecisko procedūru laikā:

• hemofiltrācijā;

• hemodiafiltrācijā;

• hemodialīzē.

  2. Kas Jums jāzina pirms Hemosol B0 lietošanas

  Nelietojiet Hemosol B0 šādos gadījumos

  Ja Jums ir alerģija pret kādu no aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Hemosol B0 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  Hemosol B0 ir zāles lietošanai slimnīcā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti. Viņi nodrošinās zāļu drošu lietošanu.

  Pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, piemēram, tiks uzraudzīts skābju-bāzu līdzsvars un sāļu koncentrācija asinīs (elektrolīti), tai skaitā visi šķidrumi, ko Jūs saņemat (intravenozā infūzija) un šķidrumi, ko veido Jūsu organisms (urīna veidošanās) — arī tie, kas nav tieši saistīti ar terapiju.

  Tā kā Hemosol B0 nesatur kāliju, tiks pievērsta īpaša uzmanība kālija līmenim Jūsu asinīs. Ja Jums ir zems kālija līmenis, iespējams, būs papildus jālieto kālijs.

  Bērni

  Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības pasākumu, lietojot šīs zāles bērniem.

  Citas zāles un Hemosol B0

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

  Tas nepieciešams tāpēc, ka dažu zāļu koncentrācija asinīs var samazināties, ja tās tiek lietotas vienlaicīgi ar Hemosol B0. Ārsts nolems, vai turpināt lietot citas zāles.

  Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

• uzpirkstīti (digitalis) saturošas zāles (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai); jo lietojot uzpirkstīti saturošas zāles, ja ir pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), pastāv neregulāras sirdsdarbības vai paātrinātas sirdsdarbības rašanās risks (sirds aritmijas);

• D vitamīnu un kalciju saturošas zāles, jo tās var palielināt kalcija līmeņa paaugstināšanās risku asinīs (hiperkalcēmija).

Papildus jebkādus nātrija bikarbonātus (vai citus bufera šķīdumus), jo tas var palielināt bikarbonātu līmeņa paaugstināšanās risku asinīs (metabola alkaloze).

Ja kā antikoagulants tiek izmantots citrāts, tas var samazināt kalcija līmeni plazmā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav paredzama ietekme uz fertilitāti, uz grūtniecību tās laikā un uz jaundzimušo/zīdaini krūts barošanas laikā. Ja esat grūtniece vai barojat ar krūti, pirms nozīmēt Jums Hemosol B0, ārstam ir jāizvērtē ieguvumu/riska attiecība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hemosol B0 lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Hemosol B0

Hemosol B0 ir zāles lietošanai slimnīcās, un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.

Lietojamā Hemosol B0 daudzums un attiecīgi Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa. Jūsu ārsts noteiks, cik liela deva ir Jums piemērota.

Hemosol B0 var ievadīt tieši asinsritē (intravenozi) vai hemodialīzes veidā, kur šķīdums plūst dialīzes membrānas vienā pusē, bet asinis — otrā.

Ja esat lietojis Hemosol B0 vairāk nekā noteikts

Hemosol B0 ir zāles, kuras lietojamas tikai slimnīcas apstākļos, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists; terapijas laikā rūpīgi tiks novērots šķidruma līdzsvars, elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvars Jūsu organismā.

Tādēļ ir maz ticams, ka Jūs varētu lietot lielāku Hemosol B0 devu, nekā nepieciešams.

Ja gadījumā, kas ir maz ticams, notiks pārdozēšana, Jūsu ārsts veiks nepieciešamos pasākumus un pielāgos devu.

Pārdozēšanas rezultātā var rasties:

• šķidruma pārslodze asinīs;

• bikarbonātu līmeņa paaugstināšanās asinīs (metabolā alkaloze);

• un/vai sāļu līmeņa pazemināšanās asinīs (hipofosfatēmija, hipokaliēmija).

  Lietošanas instrukcijas skatiet sadaļā “Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem”.

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par šādām blakusparādībām:

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• izmainīts sāļu līmenis asinīs (elektrolītu disbalanss, piemēram, hipofosfatēmija, hipokaliēmija);

• bikarbonātu koncentrācijas paaugstināšanās plazmā (metabolā alkaloze) vai bikarbonātu koncentrācijas pazemināšanās plazmā (metabolā acidoze);

• pārmērīgi liels ūdens daudzums organismā (hipervolēmija vai hipovolēmija);

• slikta dūša;

• vemšana;

• muskuļu krampji;

• pazemināts asinsspiediens (hipotensija).

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

  Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  5. Kā uzglabāt Hemosol B0

  Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

  Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa aizmugures un kastes marķējuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

  Uzglabāt temperatūrā virs 4 °C.

Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas temperatūrā 22 °C. No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs. Šis laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ieskaitot pašas procedūras veikšanas laiku.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hemosol B0 satur

Zemāk ir norādītas aktīvās vielas pirms un pēc šķīduma sagatavošanas.

Aktīvās vielas pirms sagatavošanas

1000 ml šķīduma mazajā (A) nodalījumā satur:

Kalcija hlorīda dihidrātu, 2H₂O 5,145 g

Magnija hlorīda heksahidrātu, 6H₂O 2,033 g

Pienskābi 5,4 g

1000 ml šķīduma lielajā (B) nodalījumā satur:

Nātrija hidrogēnkarbonātu 3,09 g

Nātrija hlorīdu 6,45 g

Aktīvās vielas pēc sagatavošanas

Šķīdumi no divdaļīgā iepakojuma nodalījuma A (250 ml) un nodalījuma B (4750 ml) tiek samaisīti, lai iegūtu vienu šķīdumu (5000 ml), kas satur:

mmol/l

Kalciju, Ca ²⁺ 1,75

Magniju, Mg ²⁺ 0,5

Nātriju, Na⁺ 140

Hlorīdu, Cl^- 109,5

Laktātu 3

Hidrogēnkarbonātu, HCO₃^- 32

Teorētiskā osmolaritāte: 287 mOsm/l

Citas sastāvdaļas ir oglekļa dioksīds (E 290) un ūdens injekcijām.

Hemosol B0 ārējais izskats un iepakojums

Hemosol B0 ir pieejams divdaļīgā maisā. Maiss ir iepakots caurspīdīgā ārējā apvalkā.

Lietošanai gatavais šķīdums tiek iegūts, pārlaužot trauslo tapiņu un samaisot abu nodalījumu saturu. Iegūtais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Katrs maiss (A+B) satur 5000 ml šķīduma hemofiltrācijai, hemodiafiltrācijai un/vai hemodialīzei.

Katrā kastē ir divi maisi un viena lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gambro Lundia AB,

Magistratsvägen 16, 226 43 Lund,

Zviedrija

Ražotājs

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Itālija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Francija, Grieķija, Horvātija, Igaunija, Īrija, Islande, Kipra, Latvija, Lielbritānija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Vācija, Zviedrija: Hemosol B0.

Ungārija: Hemosol káliummentes.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Hemosol B0 šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Piesardzības pasākumi

Rūpīgi ievērojiet norādījumus par Hemosol B0 lietošanu un sagatavošanu lietošanai.

Pirms lietošanas abos nodalījumos esošie šķīdumi ir jāsajauc.

Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt sepsi, šoku un letālu stāvokli.

Lai paaugstinātu pacienta komforta līmeni, Hemosol B0 var uzsildīt līdz 37 °C temperatūrai. Šķīduma uzsildīšanu pirms lietošanas vajadzētu veikt pirms šķīduma sagatavošanas, izmantojot tikai sauso sildīšanu. Šķīdumus nedrīkst sildīt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī. Pirms šķīduma ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un vai nav mainījusies tā krāsa, ja vien šķīdums un iepakojums to pieļauj. Neievadīt, ja šķīdums nav dzidrs un ja ir bojāta hermētiskā aizdare.

Papildus nātrija hidrogēnkarbonāta aizvietošana var palielināt metabolās alkalozes rašanās risku.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un terapijas gaitā rūpīgi jākontrolē elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvars. Tā kā Hemosol B0 nesatur kāliju, pirms hemofiltrācijas un/vai hemodialīzes un tās laikā ir rūpīgi jānovēro kālija koncentrācija serumā. Var būt nepieciešama papildu kālija lietošana.

Šķīdumam var pievienot fosfātu (līdz 1,2 mmol/l). Ja tiek pievienots kālija fosfāts, kopējā kālija koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4 mEq/l (4 mmol/l).

Nepieciešamais Hemosol B0 tilpums un ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no elektrolītu koncentrācijas asinīs, skābju-bāzu līdzsvara un pacienta vispārējā klīniskā stāvokļa. Par Hemosol B0 ievadīšanu (devām, ievadīšanas ātrumu un kumulatīvo tilpumu) ir atbildīgs ārsts. Nepārtraukta hemofiltrācija izvada lieko šķidrumu un elektrolītus.

Šķidruma līdzsvara traucējumu gadījumā rūpīgi jānovēro klīniskais stāvoklis un pēc vajadzības jāatjauno šķidruma līdzsvars.

Pacientiem ar nieru mazspēju pārmērīga šķidruma uzkrāšanās var izraisīt šķidruma pārslodzi, kā rezultātā var attīstīties tādas smagas sekas kā sastrēguma sirds mazspēja, elektrolītu vai skābju-bāzu līdzsvara traucējumi.

Tā kā šķīdums nesatur glikozi, tā ievadīšana var izraisīt hipoglikēmiju. Regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Hemosol B0 satur hidrogēnkarbonātu (bikarbonātu) un laktātu (hidrogēnkarbonāta prekursors), kas var ietekmēt pacienta skābju-bāzu līdzsvaru. Ja laikā, kad tiek veikta terapija ar šķīdumu, attīstās vai pasliktinās metabolā alkaloze, iespējams, ka ir jāsamazina šķīduma ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc tā ievadīšana.

Devas

Parasti lietotais aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai ir šāds:

Pieaugušajiem 500-3000 ml/h

Parasti lietotais dialīzes šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons nepārtrauktas hemodialīzes laikā ir šāds:

Pieaugušajiem 500-2500 ml/h

Parasti lietotais šķīduma ievadīšanas ātrums pieaugušajiem ir aptuveni 2000 līdz 2500 ml/h, kas atbilst dienas šķidruma tilpumam 48 līdz 60 l.

Pediatriskā populācija

Aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai un dialīzes šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons nepārtrauktas hemodialīzes laikā ir šāds:

Bērni (no jaundzimušajiem līdz pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam): 1000 līdz 2000 ml/h/1,73 m².

Var būt nepieciešams plūsmas ātrums līdz 4000 ml/h/1,73 m², īpaši jaunākiem bērniem (≤10 kg). Absolūtais plūsmas ātrums (ml/h) pediatriskajā populācijā parasti nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem izmantoto maksimālo plūsmas ātrumu.

Norādījumi par lietošanu/rīkošanos

Elektrolītu šķīdums (mazais nodalījums A) tiek pievienots bufera šķīdumam (lielais nodalījums B) pēc trauslās tapiņas pārlaušanas un tieši pirms izmantošanas, lai sagatavotu šķīdumu.

Lietot tikai ar piemērotu ekstrakorporālās nieru aizstājterapijas aprīkojumu

Ievadot zāles pacientam un rīkojoties ar tām, visu laiku jāievēro aseptiska tehnika.

Lietot tikai tad, ja maisa apvalks nav bojāts, visas aizdares ir neskartas, trauslā tapiņa nav nolauzta un šķīdums ir dzidrs. Stingri saspiediet maisu, lai pārbaudītu, vai nav noplūdes. Ja tiek atklāta noplūde, iepakojums nekavējoties jāiznīcina, jo turpmāk nevar tikt nodrošināta šķīduma sterilitāte.

Lielajam nodalījumam B ir injekciju pieslēgvieta, caur kuru nepieciešamības gadījumā pēc šķīduma sagatavošanas var ievadīt vēl citas vienlaicīgi lietojamās zāles. Ārsts ir atbildīgs par to, lai novērtētu, vai šķīdumam pievienojamās zāles ir saderīgas ar Hemosol B0, izvērtējot iespējamās krāsas izmaiņas un/vai nogulsnēšanos, nešķīstošu savienojumu vai kristālu veidošanos. Pirms jebkādu zāļu pievienošanas jāpārbauda, vai tās šķīst un ir stabilas ūdenī ar tādu pH līmeni, kāds ir Hemosol B0 (sagatavotā šķīduma pH līmenis ir no 7,0 līdz 8,5). Pievienojamās zāles var būt nesaderīgas. Skatīt pievienojamo zāļu lietošanas instrukcijas.

Likvidējiet jebkuru šķidrumu no injekcijas pieslēgvietas, turiet iepakojumu apgrieztu otrādi, ievadiet zāles caur injekcijas pieslēgvietu un rūpīgi tās samaisiet. Šķīdums nekavējoties jāizlieto. Papildvielu pievienošana un sajaukšana vienmēr ir jāveic pirms šķīduma maisa pievienošanas ekstrakorporālajai ķēdei.

I Tieši pirms lietošanas noņemiet maisa ārējo apvalku un likvidējiet pārējos iepakojuma materiālus. Atveriet hermētisko aizdari, pārlaužot trauslo tapiņu starp abiem maisa nodalījumiem. Trauslā tapiņa paliks maisā (skat. I attēlu zemāk).

II Pārliecinieties, vai viss šķīdums no mazā nodalījuma A ir ieplūdis lielajā nodalījumā B (skat. II attēlu zemāk).

III Divas reizes izskalojiet mazo nodalījumu A, iespiežot samaisīto šķīdumu atpakaļ mazajā nodalījumā A un pēc tam atkal lielajā nodalījumā B. (skat. III attēlu zemāk).

IV Kad mazais nodalījums A ir tukšs, sakratiet lielo nodalījumu B tā, lai saturs pilnībā samaisītos. No šā brīža šķīdums ir gatavs lietošanai, un maisu var pievienot ierīcei (skat. IV attēlu zemāk).

V Dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju var pievienot vienai no divām pieejas pieslēgvietām.

V.a Ja tiek izmantots Luera savienojums, noņemiet vāciņu un ievietojiet dialīzes vai aizstāšanas šķīduma līnijas Luera uzgali maisa Luera atverē; nostipriniet. Ar īkšķi un pārējiem pirkstiem pārlauziet trauslo krāsaino tapiņu pie pamatnes un pakustiniet to uz priekšu un atpakaļ. Nelietojiet instrumentus. Pārliecinieties, vai tapiņa ir pilnībā atdalīta un šķidrums plūst brīvi. Tapiņa terapijas laikā paliks Luera savienojumā (skat. V.a attēlu zemāk).

V.b Izmantojot injekciju pieslēgvietu, vispirms noņemiet uzspiežamo vāciņu. Pēc tam caur gumijas membrānu ievadiet adatu. Pārliecinieties, vai šķidrums plūst brīvi (skat. V.b attēlu zemāk).

Šķīdums jālieto uzreiz pēc ārējā apvalka noņemšanas. Ja tas netiek izlietots uzreiz, sagatavotais šķīdums obligāti jāizlieto 24 stundu laikā pēc tam, kad elektrolītu šķīdums ir pievienots bufera šķīdumam, ieskaitot procedūras laiku.

Sagatavotais šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums uzreiz pēc lietošanas jālikvidē.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hemosol B0 šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Natrii chloridum/Calcii chloridum dihydricum/Magnesii chloridum hexahydricum/Acidum lacticum/Natrii hydrogencarbonas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Hemosol B0 un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Hemosol B0 lietošanas

3. Kā lietot Hemosol B0

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Hemosol B0

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Hemosol B0 un kādam nolūkam to lieto

Hemosol B0 lieto slimnīcās, intensīvajā terapijā, lai atjaunotu ķīmisko vielu līdzsvaru asinīs, ko izraisījusi nieru mazspēja. Ārstēšanas laikā no ķermeņa tiek izvadītas nevajadzīgās vielas, kas uzkrājušās asinīs nieru darbības traucējumu rezultātā.

Hemosol B0 tiek lietots pieagušajiem un bērniem jebkurā vecumā šādu ārstniecisko procedūru laikā:

• hemofiltrācijā;

• hemodiafiltrācijā;

• hemodialīzē.

  2. Kas Jums jāzina pirms Hemosol B0 lietošanas

  Nelietojiet Hemosol B0 šādos gadījumos

  Ja Jums ir alerģija pret kādu no aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Hemosol B0 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  Hemosol B0 ir zāles lietošanai slimnīcā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti. Viņi nodrošinās zāļu drošu lietošanu.

  Pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, piemēram, tiks uzraudzīts skābju-bāzu līdzsvars un sāļu koncentrācija asinīs (elektrolīti), tai skaitā visi šķidrumi, ko Jūs saņemat (intravenozā infūzija) un šķidrumi, ko veido Jūsu organisms (urīna veidošanās) — arī tie, kas nav tieši saistīti ar terapiju.

  Tā kā Hemosol B0 nesatur kāliju, tiks pievērsta īpaša uzmanība kālija līmenim Jūsu asinīs. Ja Jums ir zems kālija līmenis, iespējams, būs papildus jālieto kālijs.

  Bērni

  Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības pasākumu, lietojot šīs zāles bērniem.

  Citas zāles un Hemosol B0

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

  Tas nepieciešams tāpēc, ka dažu zāļu koncentrācija asinīs var samazināties, ja tās tiek lietotas vienlaicīgi ar Hemosol B0. Ārsts nolems, vai turpināt lietot citas zāles.

  Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

• uzpirkstīti (digitalis) saturošas zāles (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai); jo lietojot uzpirkstīti saturošas zāles, ja ir pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), pastāv neregulāras sirdsdarbības vai paātrinātas sirdsdarbības rašanās risks (sirds aritmijas);

• D vitamīnu un kalciju saturošas zāles, jo tās var palielināt kalcija līmeņa paaugstināšanās risku asinīs (hiperkalcēmija).

Papildus jebkādus nātrija bikarbonātus (vai citus bufera šķīdumus), jo tas var palielināt bikarbonātu līmeņa paaugstināšanās risku asinīs (metabolā alkaloze).

Ja kā antikoagulants tiek izmantots citrāts, tas var samazināt kalcija līmeni plazmā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav paredzama ietekme uz fertilitāti, uz grūtniecību tās laikā un uz jaundzimušo/zīdaini krūts barošanas laikā. Ja esat grūtniece vai barojat ar krūti, pirms nozīmēt Jums Hemosol B0, Jūsu ārstam ir jāizvērtē ieguvumu/riska attiecība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hemosol B0 lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Hemosol B0

Hemosol B0 ir zāles lietošanai slimnīcās, un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.

Lietojamā Hemosol B0 daudzums un attiecīgi Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa. Jūsu ārsts noteiks, cik liela deva ir Jums piemērota.

Hemosol B0 var ievadīt tieši asinsritē (intravenozi) vai hemodialīzes veidā, kur šķīdums plūst dialīzes membrānas vienā pusē, bet asinis — otrā.

Ja esat lietojis Hemosol B0 vairāk nekā noteikts

Hemosol B0 ir zāles, kuras lietojamas tikai slimnīcas apstākļos, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists; terapijas laikā rūpīgi tiks novērots šķidrumu līdzsvars, elektrolītu un skābes-bāzes līdzsvars Jūsu organismā.

Tādēļ ir maz ticams, ka Jūs varētu lietot lielāku Hemosol B0 devu, nekā nepieciešams.

Ja gadījumā, kas ir maz ticams, notiks pārdozēšana, Jūsu ārsts veiks nepieciešamos pasākumus un pielāgos devu.

Pārdozēšanas rezultātā var rasties:

• šķidruma pārslodze asinīs;

• bikarbonātu līmeņa paaugstināšanās asinīs (metabolā alkaloze);

• un/vai sāļu līmeņa pazemināšanās asinīs (hipofosfatēmija, hipokaliēmija).

  Lietošanas instrukcijas skatiet sadaļā “Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem”.

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par šādām blakusparādībām:

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• izmainīts sāļu līmenis asinīs (elektrolītu disbalanss, piemēram, hipofosfatēmija, hipokaliēmija);

• bikarbonātu koncentrācijas paaugstināšanās plazmā (metabolā alkaloze) vai bikarbonātu koncentrācijas pazemināšanās plazmā (metabolā acidoze);

• pārmērīgi liels ūdens daudzums organismā (hipervolēmija vai hipovolēmija);

• slikta dūša;

• vemšana;

• muskuļu krampji;

• pazemināts asinsspiediens (hipotensija).

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

  Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  5. Kā uzglabāt Hemosol B0

  Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

  Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa aizmugures un kastes marķējuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

  Uzglabāt temperatūrā virs 4 °C.

  Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas temperatūrā 22 °C. No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs. Šis laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ieskaitot pašas procedūras veikšanas laiku.

  Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  Ko Hemosol B0 satur

Zemāk ir norādītas aktīvās vielas pirms un pēc šķīduma sagatavošanas.

Aktīvās vielas pirms sagatavošanas

1000 ml šķīduma mazajā (A) nodalījumā satur:

Kalcija hlorīda dihidrātu, 2H₂O 5,145 g

Magnija hlorīda heksahidrātu, 6H₂O 2,033 g

Pienskābi 5,4 g

1000 ml šķīduma lielajā (B) nodalījumā satur:

Nātrija hidrogēnkarbonātu 3,09 g

Nātrija hlorīdu 6,45 g

Aktīvās vielas pēc sagatavošanas

Šķīdumi no divdaļīgā iepakojuma nodalījuma A (250 ml) un nodalījuma B (4750 ml) tiek samaisīti, lai iegūtu vienu šķīdumu (5000 ml), kas satur:

mmol/l

Kalciju, Ca ²⁺ 1,75

Magniju, Mg ²⁺ 0,5

Nātriju, Na⁺ 140

Hlorīdu, Cl^- 109,5

Laktātu 3

Hidrogēnkarbonātu, HCO₃^- 32

Teorētiskā osmolaritāte: 287 mOsm/l

Citas sastāvdaļas ir oglekļa dioksīds (E 290) un ūdens injekcijām.

Hemosol B0 ārējais izskats un iepakojums

Hemosol B0 ir pieejams divdaļīgā maisā. Maiss ir iepakots caurspīdīgā ārējā apvalkā.

Lietošanai gatavais šķīdums tiek iegūts, pārlaužot trauslo tapiņu un samaisot abu nodalījumu saturu. Iegūtais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Katrs maiss (A+B) satur 5000 ml šķīduma hemofiltrācijai, hemodiafiltrācijai un/vai hemodialīzei.

Katrā kastē ir divi maisi un viena lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gambro Lundia AB,

Magistratsvägen 16,

226 43 Lund,

Zviedrija

Ražotājs

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Itālija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Francija, Grieķija, Horvātija, Igaunija, Īrija, Islande, Kipra, Latvija, Lielbritānija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Vācija, Zviedrija: Hemosol B0.

Ungārija: Hemosol káliummentes.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Hemosol B0 šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Piesardzības pasākumi

Rūpīgi ievērojiet norādījumus par Hemosol B0 lietošanu un sagatavošanu lietošanai.

Pirms lietošanas abos nodalījumos esošie šķīdumi ir jāsajauc.

Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt sepsi, šoku un letālu stāvokli.

Lai paaugstinātu pacienta komforta līmeni, Hemosol B0 var uzsildīt līdz 37 °C temperatūrai. Šķīduma uzsildīšanu pirms lietošanas vajadzētu veikt pirms šķīduma sagatavošanas, izmantojot tikai sauso sildīšanu. Šķīdumus nedrīkst karsēt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī. Pirms šķīduma ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un vai nav mainījusies tā krāsa, ja vien šķīdums un iepakojums to pieļauj. Neievadīt, ja šķīdums nav dzidrs un ja ir bojāta hermētiskā aizdare.

Papildus nātrija hidrogēnkarbonāta aizvietošana var palielināt metabolās alkalozes rašanās risku.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un terapijas gaitā rūpīgi jākontrolē elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvars. Tā kā Hemosol B0 nesatur kāliju, pirms hemofiltrācijas un/vai hemodialīzes un tās laikā ir rūpīgi jānovēro kālija koncentrācija serumā. Var būt nepieciešama papildu kālija lietošana.

Šķīdumam var pievienot fosfātu (līdz 1,2 mmol/l). Ja tiek pievienots kālija fosfāts, kopējā kālija koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4 mEq/l (4 mmol/l).

Nepieciešamais Hemosol B0 tilpums un ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no elektrolītu koncentrācijas asinīs, skābju-bāzu līdzsvara un pacienta vispārējā klīniskā stāvokļa. Par Hemosol B0 ievadīšanu (devām, ievadīšanas ātrumu un kumulatīvo tilpumu) ir atbildīgs ārsts. Nepārtraukta hemofiltrācija izvada lieko šķidrumu un elektrolītus.

Šķidruma līdzsvara traucējumu gadījumā rūpīgi jānovēro klīniskais stāvoklis un pēc vajadzības jāatjauno šķidruma līdzsvars.

Pacientiem ar nieru mazspēju pārmērīga šķidruma uzkrāšanās var izraisīt šķidruma pārslodzi, kā rezultātā var attīstīties tādas smagas sekas kā sastrēguma sirds mazspēja, elektrolītu vai skābju-bāzu līdzsvara traucējumi.

Tā kā šķīdums nesatur glikozi, tā ievadīšana var izraisīt hipoglikēmiju. Regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Hemosol B0 satur hidrogēnkarbonātu (bikarbonātu) un laktātu (hidrogēnkarbonāta prekursors), kas var ietekmēt pacienta skābju-bāzu līdzsvaru. Ja laikā, kad tiek veikta terapija ar šķīdumu, attīstās vai pasliktinās metabolā alkaloze, iespējams, ka ir jāsamazina šķīduma ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc tā ievadīšana.

Devas

Parasti lietotais aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai ir šāds:

Pieaugušajiem 500-3000 ml/h

Parasti lietotais dialīzes šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons nepārtrauktas hemodialīzes laikā ir šāds:

Pieaugušajiem 500-2500 ml/h

Parasti lietotais šķīduma ievadīšanas ātrums pieaugušajiem ir aptuveni 2000 līdz 2500 ml/h, kas atbilst dienas šķidruma tilpumam 48 līdz 60 l.

Pediatriskā populācija

Aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai un dialīzes šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons nepārtrauktas hemodialīzes laikā ir šāds:

Bērni (no jaundzimušajiem līdz pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam): 1000 līdz 2000 ml/h/1,73 m².

Var būt nepieciešams plūsmas ātrums līdz 4000 ml/h/1,73 m², īpaši jaunākiem bērniem (≤10 kg). Absolūtais plūsmas ātrums (ml/h) pediatriskajā populācijā parasti nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem izmantoto maksimālo plūsmas ātrumu.

Norādījumi par lietošanu/rīkošanos

Elektrolītu šķīdums (mazais nodalījums A) tiek pievienots bufera šķīdumam (lielais nodalījums B) pēc trauslās tapiņas pārlaušanas un tieši pirms izmantošanas, lai sagatavotu šķīdumu.

Lietot tikai piemērotās ekstrakorporīlās nieru aizstājterapijas ierīcēs.

Ievadot zāles pacientam un rīkojoties ar tām, visu laiku jāievēro aseptiska tehnika.

Lietot tikai tad, ja maisa apvalks nav bojāts, visas aizdares ir neskartas, trauslā tapiņa nav nolauzta un šķīdums ir dzidrs. Stingri saspiediet maisu, lai pārbaudītu, vai nav noplūdes. Ja tiek atklāta noplūde, iepakojums nekavējoties jāiznīcina, jo turpmāk nevar tikt nodrošināta šķīduma sterilitāte.

Lielajam nodalījumam B ir injekciju pieslēgvieta, caur kuru nepieciešamības gadījumā pēc šķīduma sagatavošanas var ievadīt vēl citas vienlaicīgi lietojamās zāles. Ārsts ir atbildīgs par to, lai novērtētu, vai šķīdumam pievienojamās zāles ir saderīgas ar Hemosol B0, izvērtējot iespējamās krāsas izmaiņas un/vai nogulsnēšanos, nešķīstošu savienojumu vai kristālu veidošanos. Pirms jebkādu zāļu pievienošanas jāpārbauda, vai tās šķīst un ir stabilas ūdenī ar tādu pH līmeni, kāds ir Hemosol B0 (sagatavotā šķīduma pH līmenis ir no 7,0 līdz 8,5). Pievienojamās zāles var būt nesaderīgas. Skatīt pievienojamo zāļu lietošanas instrukcijas.

Likvidējiet jebkuru šķidrumu no injekcijas pieslēgvietas, turiet iepakojumu apgrieztu otrādi, ievadiet zāles caur injekcijas pieslēgvietu un rūpīgi tās samaisiet. Šķīdums nekavējoties jāizlieto. Papildvielu pievienošana un sajaukšana vienmēr ir jāveic pirms šķīduma maisa pievienošanas ekstrakorporālajai ķēdei.

I Tieši pirms lietošanas noņemiet maisa apvalku un likvidējiet pārējos iepakojuma materiālus. Atveriet hermētisko aizdari, pārlaužot trauslo tapiņu starp abiem maisa nodalījumiem. Trauslā tapiņa paliks maisā (skat. I attēlu zemāk).

II Pārliecinieties, vai viss šķīdums no mazā nodalījuma A ir ieplūdis lielajā nodalījumā B (skat. II attēlu zemāk).

III Divas reizes izskalojiet mazo nodalījumu A, iespiežot samaisīto šķīdumu atpakaļ mazajā nodalījumā A un pēc tam atkal lielajā nodalījumā B (skat. III attēlu zemāk).

IV Kad mazais nodalījums A ir tukšs, sakratiet lielo nodalījumu B tā, lai saturs pilnībā samaisītos. No šā brīža šķīdums ir gatavs lietošanai, un maisu var pievienot ierīcei (skat. IV attēlu zemāk).

V Dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju var pievienot vienai no divām pieslēgvietām.

V.a Ja tiek izmantots Luera savienojums, noņemiet vāciņu, pagriežot un izvelkot to, un savienojiet uz dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līnijas esošo Luera uzgali ar maisa Luera atveri, bīdot un pagriežot uzgali. Uzgalim ir jābūt pilnībā ievietotam, un savienojumam ir jābūt nostiprinātam. Savienotājs tagad ir atvērts. Pārliecinieties, vai šķīdums plūst brīvi (skat. V.a attēlu zemāk).

Atvienojot dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju no Luera savienotāja, savienotājs tiek aizvērts un šķīduma plūsma tiek pārtraukta. Luera portam nav adatas, un tas ir tīrāms ar vates tamponu.

V.b Izmantojot injekciju pieslēgvietu, vispirms noņemiet uzspiežamo vāciņu. Pēc tam caur gumijas membrānu ievadiet adatu. Pārliecinieties, vai šķidrums plūst brīvi (skat. V.b attēlu zemāk).

Šķīdums jālieto uzreiz pēc ārējā apvalka noņemšanas. Ja tas netiek izlietots uzreiz, sagatavotais šķīdums obligāti jāizlieto 24 stundu laikā pēc tam, kad elektrolītu šķīdums ir pievienots bufera šķīdumam, ieskaitot procedūras laiku.

Sagatavotais šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums uzreiz pēc lietošanas jālikvidē.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.