Efisol 0,25 mg/30 mg sūkājamās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0285-01
02-0285
Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,25 mg/30 mg
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Efisol 0,25 mg/30 mg sūkājamās tabletes
Dequalinii chloridum/Acidum ascorbicum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Efisol un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Efisol lietošanas
Kā lietot Efisol
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Efisol
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Efisol un kādam nolūkam to lieto
Efisol piemīt lokāla antiseptiska iedarbība, un tas kavē dažādu mikroorganismu sugu, it īpaši piogēnu patogēnu (kas izraisa bakteriālas infekcijas ar strutām), tajā skaitā arī sugu, kas ir rezistentas pret antibiotiskajiem līdzekļiem, veidošanos. Tam piemīt arī pretsēnīšu iedarbība (Candidas, daži epidermofīti un trihofīti). Šīs zāles iznīcina infekciju izraisošos mikroorganismus, ietekmējot olbaltumvielu un enzīmu sintēzi, kā arī iznīcinot to šūnu membrānas. Askorbīnskābe (C vitamīns) nostiprina asinsvadu sieniņas un samazina to caurlaidību, kā arī samazina asiņošanas un tūskas veidošanās risku. Efisol piemīt arī pretiekaisuma iedarbība.
Šīs zāles lieto:
vieglu mutes dobuma un rīkles iekaisumu, ko izraisījuši pret Efisol jutīgi mikroorganismi (katarāls, čūlains, fibrozs gingivīts (smaganu iekaisums), aftozs stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), kandidoze (Candida izraisīta sēnīšinfekcija), faringīts (rīkles gala iekaisums), laringīts (balsenes iekaisums), tonsilīts (mandeļu iekaisums) un glosīts (mēles iekaisums), lokālai antiseptiskai ārstēšanai;
infekciju profilaksei pirms un pēc ķirurģiskām iejaukšanām mutē un rīklē;
kombinācijā ar antibiotiskajiem līdzekļiem vai sulfanilamīdiem daudz nopietnāku mutes dobuma un rīkles infekciju visaptverošā terapijā.
Ja Jūs pēc 7 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Efisol lietošanas
Nelietojiet Efisol šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dekvalīnija hlorīdu un/vai askorbīnskābi, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Efisol nav ieteicams lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam, jo pastāv risks, ka tablete iekļūs elpceļos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Efisol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Efisol lietošana iekaisumu, ko pavada stipras sāpes, gadījumos nav piemērojama, jo šo zāļu sastāvā nav atbilstoša pretsāpju līdzekļa. Ja ir nosakāmi galvenie klīniskie infekcijas ģeneralizācijas simptomi, nepieciešama sistēmiska antibakteriāla terapija. Ja parādās jebkāda veida blakusparādības, jāpārtrauc Efisol lietošana un jāpiemēro atbilstoša terapija. Citas lokāli lietojamas zāles jālieto ar piesardzību un tikai konsultējoties ar ārstu.
Ja Jūsu veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Citas zāles un Efisol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav pieejama informācija par mijiedarbību ar citām zālēm.
Pastāv tikai pieņēmums, ka lietojot vienlaicīgi ar nātrija polistirēnu (zāles, ko lieto, lai samazinātu paaugstinātu kālija koncentrāciju asinīs), iespējama smaga ādas un gļotādas nekroze, it īpaši kuņģa – zarnu traktā.
Efisol kopā ar uzturu un dzērienu
Jāizvairās no ēdiena un šķidruma uzņemšanas pēc šo zāļu lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Efisol var lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti, jo tam ir neliela toksicitāte un tas neizraisa nopietnas blakusparādības.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejama informācija par negatīvu ietekmi uz uzmanību, koncentrēšanās spējām un kustību funkcijām.
Efisol satur glikozi, saharozi un laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Efisol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamās dienas devas
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 4 gadiem:
Jālieto viena sūkājamā tablete ik pēc 2 - 3 stundām, bet ne vairāk kā 8 - 10 tabletes diennaktī.
Terapiju ieteicams turpināt vēl 1 – 2 dienas pēc tam, kad simptomi ir izzuduši. Kopējam terapijas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 5 – 7 dienas (pretējā gadījumā pastāv mutes dobuma un rīkles bakteriālas slimības risks).
Lietošanas veids
Sūkājamās tabletes nedrīkst sakošļāt. Jums būtu jāizvairās no ēdiena un šķidrumu lietošanas pēc tabletes lietošanas. Tablete lēnām jāsūkā, līdz tā pilnīgi izšķīst.
Ja Jums liekas, ka Efisol iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ilgstošas lietošanas gadījumā (ilgāk kā 7 dienas), konsultējaties ar ārstu.
Ja esat lietojis Efisol vairāk nekā noteikts
Nav pieejama informācija par pārdozēšanu ar Efisol. Tomēr, ja Jūs esat lietojis Efisol vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Efisol
Ja Jūs esat aizmirsis lietot zāles noteiktajā laikā, ieņemiet tās tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Efisol
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Efisol panesamība ir laba, un tas nekairina audus, un nav pieejami ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Retos gadījumos Efisol var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu.
Ļoti retos gadījumos iespējamas alerģiskas reakcijas, mutes dedzināšanas vai kairinājuma sajūta, vai arī sausuma sajūta mutē. Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējama bakteriālās floras attīstība mutes dobumā (bakteriāla slimība).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Efisol
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Efisol satur
Aktīvās vielas ir dekvalīnija hlorīds un askorbīnskābe. Katra sūkājamā tablete satur 0,25 mg dekvalīnija hlorīda un 30 mg askorbīnskābes.
Citas sastāvdaļas ir glikozes monohidrāts, saharīna nātrijs, pektīns, vanilīns, saharoze, kakao, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
Efisol ārējais izskats un iepakojums
Efisol sūkājamās tabletes ir brūnas, apaļas, plakanas, tabletes ar slīpām malām. Tablešu diametrs ir 13 mm. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai.
Efisol sūkājamās tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/Al folijas blisteros pa 20 tabletēm, iepakojumā 1 blisteris.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Ražotājs
Balkanpharma – Dupnitza AD, 3 Samokovskovo chaussee, Dupnitza, Bulgārija
Balkanpharma – Razgrad AD, 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-02-23_var023_1.1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Efisol 0,25mg/30 mg sūkājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 0,25 mg dekvalīnija hlorīda (Dequalinii chloridum) un 30 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sūkājamā tablete
Efisol sūkājamās tabletes ir brūnas, apaļas, plakanas, tabletes ar slīpām malām. Tablešu diametrs ir 13 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Efisol lieto vieglu mutes dobuma un rīkles infekciju lokālai antiseptiskai terapijai, ko izraisījuši pret Efisol jutīgi patogēni (katarāls, čūlains, fibrinozs gingivīts, aftozs stomatīts, kandidoze, faringīts, laringīts, tonsilīts un glosīts).
Lieto arī infekciju profilaksei pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās mutē un rīklē.
Lieto arī kombinācijā ar antibiotikām vai sulfanilamīdiem daudz nopietnāku orofaringeālu infekciju visaptverošā terapijā.
Efisol ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Jālieto viena sūkājamā tablete ik pēc 2-3 stundām, bet ne vairāk kā 8-10 tabletes diennaktī.
Terapiju ieteicams turpināt 1 – 2 dienas pēc tam, kad simptomi ir izzuduši. Kopējam terapijas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 5 – 7 dienas (pretējā gadījumā pastāv mutes dobuma un rīkles disbakteriozes risks).
Lietošanas veids
Sūkājamās tabletes nedrīkst sakošļāt.
Pacientiem būtu jāizvairās no ēdiena un šķidrumu lietošanas pēc tabletes lietošanas.
Tableti lēnām sūkāt līdz tā pilnīgi izšķīst.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam iespējamā aspirācijas riska dēļ.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Efisol lietošana iekaisumu, ko pavada stipras sāpes, gadījumos nav piemērojama, jo šo zāļu sastāvā nav atbilstoša pretsāpju līdzekļa. Ja ir nosakāmi galvenie klīniskie infekcijas ģeneralizācijas simptomi, nepieciešams nozīmēt sistēmisku antibakteriālu terapiju. Ja parādās jebkāda veida blakusparādības, jāpārtrauc Efisol lietošana un jāpiemēro atbilstoša terapija. Citas lokāli lietojamas zāles jālieto ar piesardzību.
Šīs zāles satur glikozi, saharozi un laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu, saharāzes – izolamtāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu par mijiedarbību ar citām zālēm vai citiem mijiedarbības veidiem.
Pastāv tikai pieņēmums, ka lietojot vienlaicīgi ar kaijekselātu (zāles hiperkaliēmijas ārstēšanai), iespējama smaga ādas un gļotādas nekroze, it īpaši kuņģa – zarnu traktā.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Efisol var lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, jo tam ir zema toksicitāte un nav nopietnu blakusparādību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejama informācija par negatīvu ietekmi attiecībā uz uzmanību, koncentrācijas spējām un kustību funkcijām.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Efisol panesamība ir laba, un tas nekairina audus un nav pieejami ziņojumi par nopietnām blakusparādībām. Retos gadījumos (≥1/10000 līdz <1/1000) Efisol var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu; ļoti retos gadījumos (<1/10000) alerģiskas reakcijas, mutes dedzināšanu vai kairinājuma sajūtu vai arī sausumu mutē. Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējama mutes dobuma disbakterioze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptisks līdzeklis; ATĶ kods: R02AA02
Efisol ir kombinēts līdzeklis ar izteiktu lokālu antiseptisku, antibakteriālu un pretsēnīšu iedarbību mutes un rīkles iekaisumu gadījumā, Efisol piemīt galvenokārt bakteriostatiska (daži dati liecina, ka arī baktericīda) iedarbība grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem, tai skaitā pret sugām, kas ir rezistentas pret antibiotikām.
Efisol ir efektīvs sārmainā (tāda parasti ir mutes dobumā) vidē un 370C temperatūrā.
Dekvalīnija hlorīds ir lokāls antiseptisks līdzeklis no hinolonu grupas. Tas ir bisceturtējs hinolons ar antiseptisku un bakteriostatisku iedarbību.
Dekvalīnija hlorīda antiseptiskā iedarbība izpaužas galvenokārt lokāli; antibakteriālā iedarbība galvenokārt uz grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem, galvenokārt uz piogēniem patogēniem un sugām, kas ir rezistentas pret antibiotikām (piogēni streptokoki, Borrelia u.c.); pretsēnīšu iedarbība – galvenokārt pret Candida albicans, dažām Trichophyton sugām, un epidermopītiem. Tam nepiemīt aktivitāte pret Mycobacterium.
Aktīvais antibakteriālais mehānisms ietver olbaltumvielu un enzīmu denaturēšanu izšķīdināšanas un depolimerizācijas ceļā, kā arī caur glikolīzi un dehidrogenāzes aktivitātes nomākumu; no sākuma iedarbība ir atgriezeniska, tomēr ilgstošs kontakts ar patogēniem nomāc turpmāku atgriezeniskumu; tas ietekmē proteīnu sintēzi ribosomās; izraisa šūnu membrānu citolīzi.
Efisol bakteriostatiskās iedarbības pamatā ir virmas katjoniskā iedarbība, kas ir daudz izteiktāka pret grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem.
Askorbīnskābe, kas ietilpst Efisol sastāvā ietekmē intracelulāros oksidācijas un reģenerācijas procesus; pastiprina noteiktu antimikrobo antitoksīnu sintēzi un veicina retikuloendoteliālu darbību; samazina robežmembrānas caurlaidību, nostiprina kapilārus un ierobežo eksudatīvas, iekaisīgas un alerģiskas reakcijas.
Rezistence pret Efisol attīstās ilgstoši un ar grūtībām (15 – 20 dienu laikā).
Pret grampozitīvām baktērijām un dažām sēnītēm, veidojas minimāla rezistence. Efisol ir aktīvs pret mikroorganismiem, kas ir rezistenti pret penicilīnu, streptomicīnu un sulfanomīdiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Efisol ātri uzsūcas kuņģa-zarnu traktā.
Izkliede
Efisol izplatās difūzijas veidā caur aknām, plaušām un nierēm.
Eliminācija
Efisol ir ilga eliminācija ar urīnu un izkārnījumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojama.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glikozes monohidrāts, saharīnnātrijs, pektīns, vanilīns, saharoze, kakao, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
20 sūkājamās tabletes PVH/PVDH/Al folijas blisteros, iepakojumā 1 blisteris.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
02-0285
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 4. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 5. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-02-23_var023_1.1
