Duofilm 167 mg/150 mg/g uz ādas lietojams šķīdums
Sargāt no atklātas uguns. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Acidum salicylicum Acidum lacticum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
11.41 €
05-0545-01
05-0545
Stiefel Laboratories (Ireland) Limited, Ireland; Famar Nederland B.V., Netherlands
26-NOV-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
167 mg/150 mg/g
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUOFILM 167 mg/150 mg/g uz ādas lietojams šķīdums
Acidum salicylicum
Acidum lacticum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju!
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 12 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir DUOFILM un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms DUOFILM lietošanas
3. Kā lietot DUOFILM
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt DUOFILM
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
KAS IR DUOFILM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DUOFILM 167 mg/150 mg/g uz ādas lietojamais šķīdums satur divas aktīvās vielas – salicilskābi un pienskābi. Zāles mīkstinoši iedarbojas uz kārpu ādu, izraisot to nolobīšanos.
DUOFILM lieto kārpu ārstēšanai.
Kārpa ir infekcija ādas virsējā kārtā. Šo infekciju izraisa vīruss.
Kārpas izplatās, vīrusam nonākot kontaktā ar bojātu ādu.
Kārpas īpaši izplatās siltumā un mitrumā. Tāpēc visbiežāk inficēšanās ar kārpām notiek peldbaseinos.
No inficēšanās līdz kārpas parādīšanās brīdim var paiet dažas nedēļas vai pat vairāki mēneši.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DUOFILM LIETOŠANAS
Nelietojiet DUOFILM šādos gadījumos
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret salicilskābi vai pienskābi, vai pret kādu citu ( 6. punktā minēto) DUOFILM sastāvdaļu,
ja kārpa vai āda ap to ir apsārtusi, kairināta, bojāta vai inficēta;
neuzklāt uz vaļējām brūcēm, dzimumzīmēm, arī uz kārpām ar matiņiem, kārpām ar sarkanām malām vai neparastā krāsā;
ja kārpas atrodas uz sejas vai anālās atveres, vai dzimumorgānu apvidū, kā arī uz gļotādām, piemēram, acīs, degunā vai mutē.
Nelietojiet DUOFILM, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms DUOFILM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms DUOFILM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
DUOFILM drīkst uzklāt tikai uz kārpām, jāizvairās no uzklāšanas uz nebojātās ādas ap kārpām, jo tas var izraisīt kairinājumu. Ja rodas izteikts ādas kairinājums, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja kārpas pārklāj vairāk nekā 5 cm2 ādas virsmas (kas atbilst apmēram pasta zīmoga lielumam), DUOFILM nav ieteicams lietot.
Jāizvairās no DUOFILM nonākšanas acīs, degunā, mutē, kā arī dzimumorgānu un anālās atveres apvidū, jo tas var izraisīt kairinājumu. Ja zāles netīšām iekļūst vaļējās brūcēs, acīs, degunā, mutē vai vagīnā, nekavējoties skalojiet attiecīgo vietu ar tīru ūdeni 15 minūtes.
Jāizvairās no DUOFILM tvaiku ieelpošanas, jo var rasties reibonis.
DUOFILM nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vējbaku, gripas un citu vīrusu infekciju laikā, kā arī tūlīt pēc tām.
Īpaša piesardzība, lietojot DUOFILM, nepieciešama šādos gadījumos:
- ja Jums ir diabēts,
- ja ārsts ir teicis, ka Jums ir asinsrites traucējumi vai perifērā neiropātija (jušanas traucējumi rokās vai pēdās).
Šādos gadījumos Jums kārpas jāārstē medicīniskā personāla uzraudzībā.
Citas zāles un DUOFILM
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Uz vietām, kas apstrādātas ar DUOFILM šķīdumu, vienlaikus nedrīkst uzklāt citas ārīgi lietojamas zāles.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav datu par DUOFILM šķīduma lietošanas drošumu grūtniecēm. Grūtniecības laikā DUOFILM šķīdumu lietot nav ieteicams.
DUOFILM sastāvdaļas var nokļūt mātes pienā. DUOFILM lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Lietojot zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība, lai šīs zāles nenokļūtu krūšu apvidū un nejauši nenonāktu zīdaiņa mutē.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
DUOFILM neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
KĀ LIETOT DUOFILM
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
DUOFILM lietošana
DUOFILM ir paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Uzklājiet DUOFILM ar iepakojumā esošo aplikatoru vienreiz dienā.
Jūsu kārpas likvidēšana var ilgt 6 līdz 12 nedēļas.
Lietojiet DUOFILM tik ilgi, kamēr kārpa pilnībā izzūd. Kad tas būs noticis, Jūs atkal varēsiet redzēt ādas rieviņas.
Kā lietot DUOFILM
Ja kārpa ir pārklāta ar plāksteri, noņemiet to.
Izmērcējiet kārpu siltā ūdenī piecas minūtes.
Nosusiniet ādu ar savu dvieli.
Saudzīgi noberziet kārpas virsmu ar pumeku vai citu šim nolūkam paredzētu līdzekli.
Uzklājiet DUOFILM tādā daudzumā, lai apklātu tikai kārpu. Izvairieties no zāļu uzklāšanas uz nebojātās ādas ap kārpu.
Pēc uzklāšanas ļaujiet DUOFILM nožūt.
Ja kārpa ir ļoti liela vai atrodas uz pēdas, pārklājiet to ar plāksteri.
Nelietojiet ilgāk par 12 nedēļām. Ja kārpa nav izzudusi pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.
DUOFILM ir viegli uzliesmojošs (ugunsnedrošs). Zāļu uzklāšanas brīdī un neilgi pēc tam nedrīkst smēķēt vai atrasties karstuma avota, uguns vai atklātas liesmas tuvumā.
Lai ar kārpām nesaslimtu citi cilvēki
Atcerieties, ka kārpas var inficēt citus cilvēkus.
Vienmēr lietojiet tikai savu dvieli.
Ja kārpa atrodas pēdas apakšpusē, nestaigājiet basām kājām.
Bērni
DUOFILM nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam. Bērni līdz 12 gadu vecumam jāārstē pieaugušo uzraudzībā.
Ja esat lietojis DUOFILM vairāk nekā noteikts
Ja esat netīšām norijis DUOFILM, lietojis to pārāk bieži, pārāk ilgi vai uz plašām virsmām, Jūsu organismā var uzsūkties pārāk daudz salicilskābes. Tas var izraisīt saindēšanos ar salicilātiem (salicilismu). Biežākie iespējamie salicilisma simptomi ir slāpes, troksnis ausīs vai dzirdes zudums, slikta dūša vai vemšana, noguruma sajūta, biežāka elpošana, reibonis, siltas rokas un pēdas un neparasts garastāvoklis vai domas. Ja Jums vai kādam citam rodas šādi simptomi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, DUOFILM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
DUOFILM uzklāšanas vietā var rasties šādas nevēlamas blakusparādības:
alerģiska reakcija,
iekaisums,
sāpes,
ādas kairinājums,
dedzināšanas sajūta,
apsārtums,
nieze,
ādas krāsas izmaiņas,
izsitumi,
pietūkums,
ādas zvīņošanās,
sausums.
Uzklājot DUOFILM uz veselās ādas ap kārpu, var rasties
pūslīši,
ādas lobīšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
KĀ UZGLABĀT DUOFILM
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
DUOFILM ir viegli uzliesmojošs. Sargāt no atklātas uguns.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko DUOFILM satur
Aktīvās vielas ir salicilskābe un pienskābe. 1 g šķīduma satur 167 mg salicilskābes un 150 mg pienskābes.
Citas sastāvdaļas ir elastīgais kolodijs (sastāvdaļas: kolofonijs, neapstrādāta rīcineļļa, kolodijs, piroksilīns, ēteris, etilspirts).
DUOFILM ārējais izskats un iepakojums
Salicilskābes un pienskābes šķīdums ir dzidrs, viskozs šķidrums dzeltenīgā vai dzintara krāsā.
Dzintara krāsas stikla pudelīte, kas satur 15 ml šķīduma, ievietota kartona kastītē kopā ar aplikatoru.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.,
Finisklin Business Park, Sligo, Īrija
vai
Famar Nederland B.V.,
Industrieweg 1, 5531 AD BLADEL, Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Duofilm 167 mg/150 mg/g uz ādas lietojams šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g uz ādas lietojamā šķīduma satur 167 mg salicilskābes (Acidum salicylicum) un
150 mg pienskābes (Acidum lacticum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums: dzidrs, viskozs šķidrums dzeltenīgā vai dzintara krāsā ar ētera smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Duofilm ir indicēts kārpu ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Tikai ārīgai lietošanai.
Pacientu grupas
Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un bērni no 2 gadu vecuma
Salicilskābes un pienskābes šķīdums jāuzklāj tikai uz ādas bojājuma apvidiem.
Bērniem jālieto pieaugušā uzraudzībā.
Salicilskābes un pienskābes šķīdums jāuzklāj uz kārpām vienreiz dienā, vēlams pirms gulētiešanas.
Uzklāšanas procedūra:
1) kārpu izmērcē siltā ūdenī 5 minūtes un tad rūpīgi nosusina ar tīru dvieli;
2) kārpas virsmu paberzē ar nagu vīlīti, pumeku vai rupju mazgāšanas cimdu, uzmanoties, lai nesāktos asiņošana;
3) plānu salicilskābes un pienskābes šķīduma kārtiņu uzklāj tieši uz kārpas. Jāizvairās no uzklāšanas uz nebojātās ādas, kas ir ap kārpām;
4) pēc uzklāšanas šķīdumam ļauj nožūt. Kārpa jāpārklāj ar plāksteri (pārsēju), ja tā ir liela vai uz pēdas, lai sastāvdaļas labāk uzsūktos.
Ārstēšanu ieteicams turpināt, līdz:
● kārpu ārstēšana veikta 12 nedēļas vai
● kārpa ir pilnīgi likvidēta un izveidojusies normāla āda.
Klīniski redzamām uzlabošanās pazīmēm jābūt pēc 1 – 2 nedēļām, bet maksimālā iedarbība gaidāma pēc 4 – 8 nedēļām.
Ja kārpas saglabājas pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas, pacientiem jāiesaka konsultēties ar farmaceitu vai ārstu.
Ja kārpas pārklāj lielus ādas apvidus (vairāk nekā 5 cm2), jāapsver alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja rodas ādas kairinājums.
Salicilskābes un pienskābes šķīdums ir ugunsnedrošs, tāpēc pacients zāļu uzklāšanas brīdī un neilgi pēc tam nedrīkst smēķēt vai atrasties atklātas liesmas tuvumā.
Bērni līdz 2 gadu vecumam
Par 2 gadiem jaunāku bērnu ārstēšana nav ieteicama.
Gados vecāki cilvēki
Devas pielāgošana nav nepieciešama, jo nav paredzama klīniski nozīmīga sistēmiska iedarbība.
Aknu darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama, jo nav paredzama klīniski nozīmīga sistēmiska iedarbība.
Nieru darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama, jo nav paredzama klīniski nozīmīga sistēmiska iedarbība.
4.3. Kontrindikācijas
Salicilskābes un pienskābes šķīdums ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija pret salicilskābi, pienskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Šīs zāles nedrīkst lietot uz vaļējām ādas brūcēm, kairinātas vai apsārtušas ādas un inficētiem apvidiem.
Neuzklāt uz dzimumzīmēm, kā arī uz dzimumorgāniem, sejas vai gļotādām esošām kārpām. Nedrīkst lietot arī uz kārpām ar matiņiem, kārpām ar sarkanām malām vai neparastā krāsā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Salicilskābes un pienskābes šķīdums var izraisīt acu kairinājumu. Jāizvairās no saskares ar acīm un citām gļotādām. Ja zāles nejauši nokļūst acīs vai uz citām gļotādām, tās jāskalo ar ūdeni 15 minūtes.
Jāizvairās no uzklāšanas uz nebojātās ādas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Salicilskābes un pienskābes šķīdums var izraisīt ādas kairinājumu. Ja rodas pārmērīgs ādas kairinājums, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Iespējamā salicilāta toksicitātes riska dēļ vēlams apsvērt alternatīvas terapijas iespējas, ja ir skarti plaši ādas apvidi (vairāk nekā 5 cm2).
Pacientiem ar cukura diabētu, asinsrites traucējumiem vai perifēro neiropātiju salicilskābes un pienskābes šķīdums nav ieteicams. To drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Perorāla salicilātu lietošana vīrusu izraisītas slimības laikā vai uzreiz pēc tās bijusi saistīta ar Reja sindromu, tāpēc ārīgas salicilātu lietošanas gadījumā ir teorētisks šī sindroma risks. Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vējbaku, gripas un citu vīrusu infekciju laikā, kā arī tūlīt pēc tām.
Ziņots, ka salicilāti izdalās mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pacienti jābrīdina neieelpot tvaikus.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ārīgi lietots salicilskābes un pienskābes šķīdums var pastiprināt citu ārīgi lietotu zāļu uzsūkšanos. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas salicilskābes un pienskābes šķīduma un citu ārīgi lietojamu zāļu uzklāšanas uz ārstētā apvidus.
Ārīgi lietota salicilskābes un pienskābes šķīduma sistēmiskā iedarbība ir neliela, tāpēc mijiedarbība ar sistēmiski lietotām zālēm nav paredzama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ārīgi lietota salicilskābes un pienskābes šķīduma iedarbības drošums grūtniecības laikā nav noskaidrots, bet pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot zāles iekšķīgi lielās devās, ir konstatēta embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Salicilskābes un pienskābes šķīdumu neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Salicilāti izdalās mātes pienā. Salicilskābes un pienskābes šķīdumu neiesaka zīdīšanas periodā.
Lietojot zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība, lai šīs zāles nenokļūtu krūšu apvidū un nejauši nenonāktu zīdaiņa mutē.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā nevēlamo blakusparādību spektru, ietekme uz šo spēju nav gaidāma.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežuma iedalījumam izmanto šādu klasifikāciju atbilstoši CIOMS vadlīnijām:
ļoti bieži: ≥1/10,
bieži: ≥1/100 līdz <1/10,
retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100,
reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000,
ļoti reti: <1/10 000,
nav zināms: (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Klīnisko pētījumu dati
Imūnās sistēmas traucējumi
Bieži:
Izsitumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži:
Reakcija uzklāšanas vietā, nieze, dedzinoša sajūta, eritēma, ādas lobīšanās, sausums
Bieži:
Ādas hipertrofija
Pēcreģistrācijas dati
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti:
Paaugstināta jutība uzklāšanas vietā, arī iekaisums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti:
Sāpes un kairinājums uzklāšanas vietā, krāsas pārmaiņas uzklāšanas vietā/ādas krāsas pārmaiņas.
Saskaroties ar veselu ādu, uzklāšanas vietā var veidoties pūslīši un ādas lobīšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu). Alerģisks dermatīts.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Nejaušas norīšanas gadījumā iespējami salicilātu toksicitātes simptomi. Lietojot ārīgi salicilskābes un pienskābes šķīdumu pārāk lielā daudzumā vai ilgstoši, ir palielināts saindēšanās ar salicilātiem jeb salicilisma simptomu risks, tāpēc ļoti svarīgi ir ievērot norādīto lietošanas ilgumu un biežumu.
Ārstēšana
Jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami. Salicilskābes un pienskābes šķīduma nejaušas iekšķīgas lietošanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas. Ja pacients zāles nejauši norijis, ārstēšana jāveic atbilstoši vietējām vadlīnijām un jānodrošina pienācīga uzraudzība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Kārpu un varžacu ārstniecības līdzeklis.
ATĶ kods: D11AF
Darbības mehānisms
Ārīgi lietota salicilskābe ir keratolītiska un izraisa deskvamāciju, šķīdinot starpšūnu saistvielu raga slānī un tādējādi izraisot ādas lobīšanos.
Pienskābe iedarbojas uz keratinizācijas procesu, samazinot hiperkeratozi, kas ir raksturīga kārpām. Augstā koncentrācijā pienskābe var izraisīt epidermolīzi un sadalīt gan kārpu pārragotos audus, gan kārpas izraisošos vīrusus. Tā darbojas arī antiseptiski.
Elastīgais kolodijs nodrošina viskozo pamatmasu, kas ļauj aktīvās vielas precīzi uzklāt. Tas veido arī plēvīti, kas palīdz mitrināt un veicina hiperkeratozo audu sadalīšanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Salicilskābe uzsūcas caur ādu. Kad tās daudzumu varēja noteikt, maksimālais līmenis plazmā tika konstatēts 6 – 12 stundas pēc uzklāšanas. Ziņots, ka salicilskābes sistēmiskā uzsūkšanās pēc citu salicilskābi saturošu zāļu ārīgas uzklāšanas variē no 9 līdz 25%. Uzsūkšanās apmērs ir mainīgs atkarībā no saskares ilguma un pamatmasas. Kaut arī viela uzsūcas caur ādu, sistēmiskā iedarbība ir neliela, ņemot vērā mazo ārīgi lietoto devu, kas uzklāta uz neliela, lokalizēta hiperkeratozu audu apvidus.
Pienskābes uzsūkšanās novērtēšanai caur ādu in vitro izmantoja cilvēka vēdera ādu caurplūsmas difūzijas sistēmā. Ja pH bija 3, receptora šķidrumā, raga slānī, epidermā un dermā noteiktais radioaktivitātes daudzums bija attiecīgi 3,6%, 6,3%, 6,6% un 13,9%.
Izkliede
Pēc uzsūkšanās caur ādu salicilskābe izkliedējas ārpusšūnu telpā; aptuveni puse no daudzuma saistās ar olbaltumvielām (albumīnu).
Biotransformācija
Mikrosomālie enzīmi salicilātus aknās metabolizē līdz salicilurīnskābei un salicilskābes fenola glikuronīdiem. Nemetabolizētais daudzums tiek izvadīts urīnā nemainītas salicilskābes veidā.
Eliminācija
24 stundās pēc salicilskābes uzsūkšanās un izkliedes starpšūnu telpā aptuveni 95% absorbētās devas izdalās urīnā.
Klīniskie pētījumi
Salicilskābes un pienskābes šķīduma efektivitāti salīdzināja ar placebo (elastīgais kolodijs), alkildimetilbenzilamonija halīda dibromīda kārpu lakas un podofilīna sveķu 50% vazelīnā efektivitāti pētījumā, kas tika veikts 382 pētāmām personām, vairumam no kurām bija plantāras kārpas. No 348 personām, kas tika iekļautas efektivitātes analīzē, pētījumu pabeigušo pētāmo personu skaits bija 336. 12 nedēļu ārstēšanas perioda beigās 84% pētāmo personu, kurām plantāras kārpas tika ārstētas ar salicilskābes un pienskābes šķīdumu (n/N=64/76), ādas kārpas bija likvidētas un ādas struktūra atjaunojusies (un no šīm 64 pētāmajām personām 64% kārpas izzuda pēc 6 nedēļām). Salīdzinājumam – pēc 12 nedēļām kārpas izzuda 66% placebo [n/N=50/76], 67% kārpu lakas [n/N=47/70] un 81% podofilīna [n/N=60/74] grupā. Rezultāti rāda, ka salicilskābes un pienskābes šķīdums pēc 12 nedēļām bija statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā placebo un kārpu laka (p<0,02), ārstējot plantāras kārpas. Ārstējot mozaīkveida kārpas, rezultāti bija 50% kārpu izzušana pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar salicilskābes un pienskābes šķīdumu (n/N = 7/14), 58% – ar placebo (n/N = 7/12), 75% – ar kārpu laku (n/N = 7/12) un 50% – ar podofilīnu (n/N = 7/14),
Pētījumā salīdzināja ārstēšanu ar salicilskābes un pienskābes šķīdumu un piededzināšanu, un to veica 85 pētāmām personām ar parastām un plantārām kārpām 12 nedēļu ārstēšanas periodā. Pētāmām personām norādīja uzklāt salicilskābes un pienskābes šķīdumu vienu vai divas reizes dienā 3 mēnešus, pēc tam ārstēšanu pārtrauca (vai agrāk, ja kārpas pilnīgi izzuda). 12. nedēļā procentuālais pētāmo personu skaits, kurām kārpas bija izzudušas vai mazinājušās, bija 86,8% ar salicilskābes un pienskābes šķīdumu ārstēto grupā (n/N=33/38) un 71,8% ar piededzināšanu ārstēto grupā (n/N=28/39). Pētāmo personu skaits, kurām pēc 12 nedēļām kārpas bija pilnīgi izzudušas, bija attiecīgi 13 un 0 abās ārstēšanas grupās. Šis pētījums parādīja statistiski nozīmīgi labāku salicilskābes un pienskābes šķīduma efektivitāti, lietošanas drošumu un pieņemamības līmeni salīdzinājumā ar tradicionālo piededzināšanu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati par salicilskābes un pienskābes lietošanas drošumu, kas iegūti literatūrā un kompānijā pieejamos avotos, nesniedz pierādījumus, kas attiektos uz ieteikto devu un šo zāļu lietošanu.
Kanceroģenēze un mutaģenēze
Ar salicilskābes (16,7%) un pienskābes (15%) šķīdumu nav veikti kancerogenitātes vai genotoksicitātes pētījumi. Par atsevišķām sastāvdaļām pieejamie dati sniegti turpmāk tekstā.
Kanceroģenēze
Ar salicilskābi nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Kancerogenitātes pētījumā trušiem (perorālas devas līdz 0,7 g/kg/dienā 16 mēnešus) pienskābei nekonstatēja nekādas tumorogenitātes pazīmes.
Mutaģenēze
Salicilskābei (2 mg) konstatēta specifiska DNS bojājoša iedarbība in vitro Rec testā un mutagenitāte in vitro Eimsa testā, izmantojot Salmonella typhimurium celmu TA100 ar metabolisku aktivāciju.
Mutagenitātes rezultāti in vitro Eimsa, hromosomu aberāciju un neplānotas DNS sintēzes testā pienskābei bija negatīvi.
Reproduktīvā toksikoloģija
Ar salicilskābes (16,7%) un pienskābes (15%) šķīdumu nav veikti embriju attīstības pētījumi. Par atsevišķām sastāvdaļām pieejamie dati sniegti turpmāk tekstā.
Salicilāti, arī salicilskābe, grauzējiem, trušiem, suņiem un seskiem šķērso placentas barjeru un ir teratogēni, lietojot iekšķīgi lielā devā. Lietojot grūsnām žurkām un trušiem iekšķīgi lielā devā, salicilskābe palielināja iedzimtu kroplību, pārsvarā tādu, kas skar skeletu un centrālo nervu sistēmu, biežumu.
Embrio-fetālās attīstības pētījumā pelēm vienīgā atklātā ietekme uz augli pēc perorālas 570 mg/kg/dienā pienskābes lietošanas no 6. līdz 15. grūsnības dienai bija biežāka paura kaulu pārkaulošanās aizkavēšanās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Elastīgais kolodijs*
*Sastāvs: kolofonijs, neapstrādāta rīcineļļa, kolodijs, piroksilīns, ēteris, etilspirts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
a) pārdošanai iepakotām zālēm
3 gadi.
b) pēc iepakojuma pirmās atvēršanas reizes
Saskaņā ar derīguma termiņu.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no atklātas uguns. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dzintara krāsas 15 ml stikla pudelīte ar aplikatoru un skrūvējamu vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0545
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
PAGE 1
