Cyklokapron 500 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0582-04
05-0582
Meda Manufacturing GmbH, Germany
24-SEP-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Meda AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Cyklokapron 500 mg apvalkotās tabletes
Acidum tranexamicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Cyklokapron un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Cyklokapron lietošanas
3. Kā lietot Cyklokapron
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Cyklokapron
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cyklokapron un kādam nolūkam to lieto
Cyklokapron pieder zāļu grupai, kas tiek saukti par antifibrinolītiskiem līdzekļiem. Tos lieto, lai mazinātu vai apturētu asiņošanu. Asiņošanas laikā ķermenis veido asins recekļus, lai apturētu asiņošanu. Dažiem cilvēkiem asins recekļi neveidojas, izraisot pārlieku lielu asiņošanu. Cyklokapron apstādina šo asins recekļu izšķīšanu, un tādejādi samazina nevēlamu asiņošanu.
Cyklokapron lieto, lai apturētu vai samazinātu asiņošanu īsā laikā daudzos un dažādos apstākļos. Ārsts var izrakstīt Jums šo medikamentu šādos gadījumos:
• pēc prostatas ķirurģiskas operācijas (pēc prostatektomijas);
• pēc urīnpūšļa operācijas;
• smagas menstruālās asiņošanas gadījumā (menorāģija);
• deguna asiņošanas gadījumā;
• pēc dzemdes kakla ķirurģiskas operācijas (konizācijas);
• asiņošana acī (traumatisks asinsizplūdums acs priekšējā kamerā);
• gadījumā, ja ir nepieciešams izraut zobu hemofilijas slimniekiem (ja tas attiecas uz Jums, tad
Jūs to zināsiet);
• iedzimtas angioneirotiskās tūskas gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Cyklokapron lietošanas
Nelietojiet Cyklokapron šādos gadījumos:
- ja Jums ir aktīva trombemboliska slimība (asins recekļu veidošanās asinsvados);
- ja Jums ir alerģija pret traneksāmskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir smagas nieru problēmas (nieru mazspēja, akumulācijas risks);
- ja Jūsu asinsvados ir asins recekļi (ko sauc par ‘trombozi’);
- ja Jums anamnezē ir krampji;
- ja Jums ir diseminētā intravazālā koagulācija (DIK), slimība, kad asinis sāk sarecēt visā Jūsu
ķermenī.
Ja kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar savu ārstu pirms Cyklokapron lietošanas šādos gadījumos:
- ja Jūsu urīnā ir asinis;
- ja Jums jebkad ir bijusi nekontrolējama asiņošana;
- ja Jūs ilgstoši lietojat zāles, lai ārstētu iedzimtu slimību ko sauc par angioneirotisko tūsku;
Jums var būt nepieciešamas regulāras redzes un aknu pārbaudes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību;
- ja Jums ir neregulāra menstruālā asiņošana;
- ja Jums asinsvados ir bijuši asins recekļi (ko sauc par ‘trombozi’);
- ja Jums ir nieru slimība;
- ja Jums ir krampji. Ir ziņots par krampjiem, lietojot traneksāmskābi. Par šiem gadījumiem sirds
ķirurģijā lielākoties tika ziņots pēc lielas devas traneksāmskābes intravenozas (i.v.) injekcijas.
Ja kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Cyklokapron
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
- Fibrinolītiskās zāles (lieto, lai palīdzētu izšķīdināt trombu), piemēram, streptokināze. Tādēļ, ka
Cyklokapron pārtrauks šo zāļu iedarbību.
- Arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cyklokapron tablešu lietošanas pieredze grūtniecības laikā ir ierobežota. Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Cyklokapron nokļūst mātes pienā, taču nav ticams, ka tas ietekmēs zīdaini. Tomēr pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav konstatēta ietekme uz mehānismu apkalpošanu vai transportlīdzekļa vadīšanu.
3. Kā lietot Cyklokapron
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Svarīgi:
Ārsts izvēlēsies devu, kas piemērota tieši Jums. Jūsu deva tiks skaidri norādīta uz Jūsu medikamenta etiķetes, kuru Jums izsniegs farmaceits. Ja tas tā nav, vai Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Atcerieties: Zāles jālieto, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes jānorij veselas. Nesasmalciniet un
nesakošļājiet tās!
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
- Ieteicamā standarta deva ir 15-25 mg/kg ķermeņa masas (tas ir 2-3 tabletes) divas līdz trīs reizes dienā.
- Precīzā deva atkarīga no iemesla kādam zāles parakstītas.
- Ievērojiet ārsta norādījumus cik tablešu lietot, kad un cik ilgi lietot.
Lietošana bērniem
Devu bērnam norādīs Jūsu ārsts. Tā ir jāaprēķina pēc ķermeņa masas, 25 mg/kg devā.
Cyklokapron lietošana menorāģijas gadījumā
Nav klīniskās pieredzes par Cyklokapron lietošanu menorāģijas gadījumā meitenēm līdz 15 gadu
vecumam.
Pacientes, kurām ir neregulāra menstruālā asiņošana, nedrīkst lietot Cyklokapron, kamēr nav noteikts neregulārās asiņošanas cēlonis. Ja menstruālā asiņošana netiek pietiekoši samazināta ar Cyklokapronu, jāapsver ārstēšanas alternatīva.
Pacienti ar nieru problēmām
Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu. Deva, kuru Jūs lietojat var būt zemāka nekā parastā deva
pieaugušajiem.
Ja esat lietojis Cyklokapron vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat iedzēris pārāk daudz tablešu, tad nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Pārdozēšanas simptomi ir: reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, hipotensija un krampji. Ir novērots, ka, palielinot traneksāmskābes devu, krampju lēkmes notiek biežāk.
Ja esat aizmirsis lietot Cyklokapron
Ja esat aizmirsis iedzert tabletes, tad lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet lietot Cyklokapron, ja novērojat pieaugošas alerģiskas ādas reakcijas vai izmaiņas Jūsu redzē.
Bieži (≥1/100 līdz <1/10): slikta dūša, vemšana un caureja. Samazinot devu, šie traucējumi izzūd. Ja
tie turpinās apspriediet to ar savu ārstu.
Reti (≥1/10 000 līdz 1<1000): krāsu redzes uztveres traucējumi, tīklenes / artēriju oklūzija, kas var izraisīt asiņošanu arī trombembolija, alerģiskas ādas reakcijas.
Ļoti reti (<1/10 000): paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, artēriju vai vēnu tromboze jebkurās vietās.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): krampji nepareizas lietošanas gadījumā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cyklokapron
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā un vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cyklokapron satur
- Aktīvā viela ir traneksāmskābe. Viena Cyklokapron apvalkotā tablete satur 500 mg
traneksāmskābes.
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, talks, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons. Tabletes apvalks satur metakrilāta polimērus, titāna dioksīdu (E171), talku, magnija stearātu, polietilēnglikolu 8000 un vanilīnu.
Cyklokapron ārējais izskats un iepakojums
Cyklokapron ir baltas, garenas, apvalkotas tabletes. Tās ir iezīmētas ar CY ar loku virs un zem
burtiem.
Polietilēna pudele ar polietilēna skrūvējamu vāciņu; pudelē ir 20, 30, 50 vai 100 tabletes. PVH/ alumīnija folijas blisteri; vienā kastītē ir 2, 20 vai 30 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Meda AB, Box 906, 170 09 Solna, Zviedrija.
Ražotājs
MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, DE-51063, Cologne, Vācija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cyklokapron 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 apvalkotā tablete satur 500 mg traneksāmskābes (Acidum tranexamicum) (aktīvā viela).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, garenas apvalkotās tabletes ar izmēru 8 x 18 mm, ar iezīmētu CY ar loku virs un zem burtiem.
Iekšķīgai lietošanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgas lietošanas asiņošanas vai asiņošanas riska gadījumos, pastiprinātas fibrinolīzes vai fibrinogenolīzes dēļ. Lokālā fibrinolīze, kas notiek šādos gadījumos:
- pēc prostatektomijas un urīnpūšļa operācijas,
- menorāģija,
- deguna asiņošana,
- dzemdes kakla konizācija,
- traumatiska hifēma,
- iedzimta angioneirotiska tūska,
- hemofilija: zoba ekstrakcijas gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
1. Lokālā fibrinolīze: ieteicamā standarta deva ir 15-25 mg/kg ķermeņa masas (tas ir 2-3
tabletes) divas līdz trīs reizes dienā.
Turpmāk minēto indikāciju gadījumā var lietot šādas devas:
1a. Prostatektomija: Profilaksei un asiņošanas ārstēšana augsta riska pacientiem terapija jāsāk pirms vai pēc operācijas ar Cyklokapron injekciju; pēc tam 2 tabletes trīs vai četras reizes dienā, līdz makroskopiskā hematūrija vairs nav vērojama.
1b. Menorāģija: Ieteicamā deva ir 2-3 tabletes trīs reizes dienā tik ilgi, cik nepieciešams, bet ne ilgāk kā 4 dienas. Ļoti spēcīgas menstruālās asiņošanas gadījumā devu var palielināt. Nedrīkst pārsniegt kopējo dienas devu 4 g (8 tabletes). Cyklokapron terapiju nedrīkst sākt, kamēr nav sākusies menstruālā asiņošana.
1c. Deguna asiņošana: Ja ir paredzama atkārtota asiņošana, tad jālieto 2 tabletes trīs reizes dienā 7 dienas.
1d. Dzemdes kakla konizācija: 3 tabletes 3 reizes dienā.
1e. Traumatiska hifēma: 2 - 3 tabletes trīs reizes dienā. Balstdeva ir 25 mg/kg 3 reizes dienā.
2. Hemofilija: Zoba ekstrakcijas gadījumā 2 - 3 tabletes ik pēc astoņām stundām. Balstdeva ir 25 mg/kg.
3. Iedzimta angioneirotiska tūska: Pacientiem, kuri apzinās slimības sākumu ir piemērota intermitējoša terapija, lietojot 2-3 tabletes divas līdz trīs reizes dienā dažas dienas. Citi pacienti šo devu lieto nepārtraukti.
Nieru mazspēja: ekstrapolējot intravenozas zāļu formas klīrensa datus pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju ieteicams samazināt iekšķīgas devas sekojoši:
Kreatinīna līmenis serumā (μmol/l) Traneksāmskābes deva
120-249 15 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā
250-500 15 mg/kg ķermeņa masas dienā
Pediatriskā populācija
Bērnu deva: tā ir jāaprēķina pēc ķermeņa masas pēc 25 mg/kg devā. Taču dati par efektivitāti, devām un drošumu ir ierobežoti.
Gados vecākiem pacientiem: devas samazināšana nav nepieciešama, ja vien nav pierādījumu par nieru mazspēju (skatīt vadlīnijas zemāk).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret traneksāmskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja akumulācijas riska dēļ;
Aktīva trombemboliskā slimība;
Anamnezē venozā vai arteriālā tromboze;
Fibrinolītiskie stāvokļi pēc patēriņa koagulopātijas (DIK-diseminētā intravazālā koagulopātija);
Anamnezē krampji.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir ziņots par dažiem urīnizvadkanāla obstrukcijas gadījumiem pacientiem (īpaši hemofilijas), kuriem bija urīnceļu augšējās daļas asiņošanas izraisīta hematūrija.
Pacientiem ar iedzimtu angioneirostisku tūsku ilgstošas ārstēšanas gadījumā nepieciešamas regulāras acu pārbaudes (piemēram, redzes asums, spraugas lampa, intraokulārais spiediens, redzes lauks) un veikt aknu funkcionālos testus.
Pacientes, kurām ir neregulāra menstruālā asiņošana, nedrīkst lietot Cyklokapron, kamēr nav noteikts neregulārās asiņošanas cēlonis. Ja menstruālā asiņošana netiek pietiekoši samazināta ar Cyklokapron lietošanu, jāapsver ārstēšanas alternatīva.
Traneksāmskābe jālieto ar piesardzību pacientiem, kas saņem perorālo kontracepciju, jo palielinās trombozes risks.
Pacienti, kuriem anamnēzē ir trombembolija un ģimenes anamnēzē - trombemboliskā slimība (trombofīlijas slimnieki), drīkst lietot Cyklokapron tikai absolūtu medicīnisku indikāciju gadījumā un stingrā ārsta uzraudzībā.
Nieru mazspējas slimniekiem zāļu līmenis asinīs ir paaugstināts, un tādēļ ir ieteicams samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Traneksāmskābes lietošana paaugstinātas fibrinolīzes gadījumos diseminētas intravaskulārās
koagulācijas dēļ nav ieteicama.
Pacientiem, kuriem rodas redzes traucējumi ārstēšana jāpārtrauc.
Nav klīniskās pieredzes par Cyklokapron lietošanu menorāģijas gadījumā meitenēm līdz 15 gadu vecumam.
Krampji
Ir ziņots par krampjiem, lietojot traneksāmskābi. Par šiem gadījumiem sirds ķirurģijā lielākoties tika ziņots pēc lielas devas traneksāmskābes intravenozas (i.v.) injekcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cyklokaprons neitralizē fibrinolītisko preparātu trombolītisko ietekmi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lai arī pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta teratogēniska iedarbība, jāievēro piesardzība, lietojot zāles grūtniecības laikā.
Traneksāmskābe šķērso placentāro barjeru.
Barošana ar krūti
Traneksāmskābe nokļūst mātes pienā ar aptuvenu koncentrāciju 1/100 no koncentrācijas mātes asinīs.
Antifibrinolītisks efekts zīdainim ir maz ticams.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Izmantojot MedDRA klasifikāciju, blakusparādības pēc sastopamības biežuma klasificētas šādi:
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un to biežuma:
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti (<1/10 000): paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse
Acu bojājumi
Reti (≥1/10 000 līdz 1<1000): krāsu redzes traucējumi
tīklenes / artēriju oklūzija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti (≥1/10 000 līdz 1<1000): trombembolija
Ļoti reti (<1/10 000): artēriju vai vēnu tromboze jebkurās vietās
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži (≥1/100 līdz <1/10): kuņģa-zarnu trakta traucējumi tādi kā slikta dūša, vemšana
un caureja, samazinot devu, šie traucējumi izzūd
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti (≥1/10 000 līdz 1<1000): alerģiskas ādas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): krampji nepareizas lietošanas gadījumā
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: slikta dūša, vemšana, reibonis, galvassāpes, ortostatiski simptomi un/ vai hipotensija, krampji. Ir novērots, ka, palielinot traneksāmskābes devu, krampju lēkmes notiek biežāk.
Ārstēšana: vemšanas izraisīšana, pēc tam kuņģa skalošana un aktivētās ogles lietošana. Jānodrošina intensīva šķidruma uzņemšana, lai veicinātu renālu ekskrēciju.
Pastāv trombozes risks predisponētiem indivīdiem. Jāapsver antikoagulantu terpija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antifibrinolītiski līdzekļi, ATĶ kods: B02A A02.
Traneksāmskābe ir antifibrinolītisks savienojums, kas ir spēcīgs, konkurējošs plazminogēna
aktivācijas par plazmīnu inhibitors. Ļoti lielā koncentrācijā tas ir nekonkurējošs plazmīna inhibitors.
Ir ziņots, ka traneksāmskābei ir 6-100 reizes lielāka kavējošā ietekme uz urokināzes izraisītu plazminogēna aktivāciju un 6-40 reizes lielāka kavējošā ietekme uz streptokināzes izraisītu plazminogēna aktivāciju nekā aminokapronskābei. Traneksāmskābes antifibrinolītiskā aktivitāte ir apmēram desmit reizes lielāka nekā aminokapronskābei.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Maksimālā traneksāmskābes plazmas koncentrācija ir iegūta tūlīt pēc intravenozas ievadīšanas (500 mg). Pēc tam koncentrācija samazinās līdz 6 stundām. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 stundas.
Izkliede
Parenterāli ievadītas traneksāmskābes izkliede notiek atbilstoši divu daļu modelim. Traneksāmskābe tiek nogādāta šūnās un muguras smadzeņu šķidrumā ar nokavēšanos. Izkliedes tilpums ir aptuveni 33% no ķermeņa masas.
Traneksāmskābe šķērso placentāro barjeru, un tās līmenis mātes pienā var sasniegt vienu simtdaļu no maksimālās koncentrācijas serumā.
Eliminācija
Traneksāmskābe izdalās ar urīnu neizmainītā veidā. 90% no ievadītās devas izdalās caur nierēm pirmajās 12 stundās pēc ievadīšanas (glomerulāra izdalīšanās bez tabulārās atkārtotas absorbcijas).
1,13% un 39% lietotās devas konstatēja urīnā attiecīgi 3 un 24 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Plazmas koncentrācija ir palielināta pacientiem ar nieru mazspēju.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav preklīnisku datu, kas papildinātu citās zāļu apraksta sadaļās iekļautos datus.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, talks, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons.
Apvalks: metakrilāta polimēri, titāna dioksīds (E-171), talks, magnija stearāts, polietilēnglikols 8000, vanilīns.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta, augsta blīvuma polietilēna pudele ar baltu, vidēja blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu un polietilēna aizsargmembrānu; pudelē ir 20, 30, 50 vai 100 tabletes.
PVH/ alumīnija folijas blisteri; vienā kārbiņā ir 2, 20 vai 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda AB, Box 906, 170 09 Solna, Zviedrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
05-0582
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 18. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 24. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
