Berocca Plus putojošās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Acidum ascorbicum Thiamini hydrochloridum Riboflavinum Nicotinamidum Acidum pantothenicum Pyridoxini hydrochloridum Cyanocobalaminum Acidum folicum Biotinum Calcium Magnesium Zincum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0464-01
09-0464
Delpharm Gaillard, France
20-JAN-14
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Putojošā tablete
Ir apstiprināta
UAB Bayer, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Berocca Plus putojošās tabletes
B grupas vitamīnu komplekss ar C vitamīnu, kalciju, magniju un cinku
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Berocca Plus putojošās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Berocca Plus putojošo tablešu lietošanas
3. Kā lietot Berocca Plus putojošās tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Berocca Plus putojošās tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Berocca Plus putojošās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Berocca Plus putojošās tabletes kā aktīvās sastāvdaļas satur visus astoņus B grupas vitamīnus, C vitamīnu, kalciju, magniju un cinku.
Berocca Plus putojošās tabletes lieto, lai novērstu B grupas vitamīnu, C vitamīna un cinka deficītu, kā arī to paaugstinātas nepieciešamības gadījumos.
Vispārēja informācija
Vitamīni un minerālvielas ir svarīgas uzturvielas visiem dzīvajiem organismiem. Cilvēka organisms pats nespēj ražot tam nepieciešamos vitamīnus un minerālvielas. Lai saglabātu veselību un spēju funkcionēt, organismam šīs vielas pietiekamā daudzumā jāuzņem ar ikdienas uzturu. Ūdenī šķīstošo vitamīnu, piemēram, B un C vitamīnu, rezerves organismā netiek uzkrātas, tāpēc vecāka gadagājuma cilvēkiem, sievietēm grūtniecības un krūts barošanas laikā, cilvēkiem, kas ievēro diētu, pacientiem ar dažām hroniskām slimībām, un intensīvu fizisko slodžu un ilgstoša stresa laikā vai hroniskas alkohola atkarības laikā šo vitamīnu uzņemšana var būt nepietiekama. Atklāts, ka C vitamīns (askorbīnskābe) pastiprināti nepieciešams smēķētājiem un sievietēm, kas lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus.
B grupas vitamīni
B grupas vitamīni iesaistīti daudzās dažādās šūnu metabolisma reakcijās, tai skaitā reakcijās, kurās veidojas vielas, kas pārvada nervu impulsus.
C vitamīns
C vitamīns (askorbīnskābe) ir antioksidants, kuram ir svarīga loma brīvo radikāļu inaktivācijā. C vitamīns ir nepieciešams arī daudzu enzīmu darbībai un, piemēram, holesterīna, žultsskābju un zāļu metabolismā. C vitamīns uzlabo dzelzs uzsūkšanos no zarnām un ietekmē folskābes metabolismu un balto asins šūnu darbību. Papildus tam tas uzlabo saistaudu veidošanos, un ir svarīgs faktors zobu, skeleta un kapilāru attīstībai un funkcionēšanai.
Kalcijs
Kalcijs kopā ar magniju un B6 vitamīnu nepieciešams daudzos sarežģītos fizioloģiskos procesos, enzīmu darbībā un nervu impulsu pārvadīšanā.
Magnijs
Magnijs ir iesaistīts daudzos organisma procesos, piemēram, olbaltumvielu veidošanā, tauku metabolismā, cukuru dedzināšanā un šūnu elpošanā.
Cinks
Cinks ir svarīgs mikroelements. Tas ir daudzu olbaltumvielu, hormonu, neiropeptīdu un hormonu receptoru struktūras sastāvdaļa un ir nepieciešams daudzu enzīmu darbībai.
Berocca Plus putojošās tabletes nesatur taukos šķīstošos vitamīnus.
Kas Jums jāzina pirms Berocca Plus putojošo tablešu lietošanas
Nelietojiet Berocca Plus putojošās tabletes:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir hiperkalciēmija vai hiperkalciūrija (pārāk augsts kalcija līmenis organismā vai urīnā), nieru vai urīnceļu akmeņi,
- ja Jums ir paaugstināts oksālskābes daudzums urīnā vai nieru darbības traucējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Berocca Plus putojošo tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Cilvēkiem ar īpaša enzīma (glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes) deficītu vai hemohromatozi (dzelzs uzkrāšanās traucējumiem) šīs zāles vajadzētu lietot piesardzīgi, jo tās satur askorbīnskābi, t.i.C vitamīnu,
- Berocca Plus putojošās tabletes satur aptuveni 10% no kalcija ieteicamās diennakts devas un aptuveni 30% no magnija ieteicamās diennakts devas. Tādējādi Berocca Plus veicina dienā ieteikto šo elementu daudzuma sasniegšanu, bet tas nav pietiekams kā vienīgais kalcija un magnija avots,
- B12 vitamīna deficīta ārstēšanai Berocca Plus putojošās tabletes vajadzētu lietot tikai tad, ja tā cēlonis ir saistīts ar uzturu. Tās nevajadzētu lietot citu B12 vitamīna deficīta formu ārstēšanai (piemēram, perniciozās anēmijas vai B12 vitamīna uzsūkšanās traucējumu gadījumos zarnu vai aizkuņģa dziedzera slimību dēļ),
- Viena tablete satur B6 vitamīna (piridoksīna) maksimālo profilakses diennakts devu. Nevajadzētu pārsniegt ieteikto dienas devu (1 tablete).
Tā kā Berocca Plus putojošās tabletes var ietekmēt laboratorijas testus, informējiet savu ārstu, ja šādi testi paredzēti.
Bērni
Berocca Plus putojošās tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 11 gadu vecumam.
Citas zāles un Berocca Plus putojošās tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Askorbīnskābe (C vitamīns) var traucēt glikozes daudzuma noteikšanai urīnā vai asinīs, tāpēc C vitamīna lietošana jāpārtrauc vairākas dienas pirms glikozes testa veikšanas.
Piridoksīna deva, kas lielāka par 5 mg, neitralizē Parkinsona slimības ārstēšanai lietotās levodopas iedarbību. Taču tas nenotiek, lietojot levodopu kopā ar karbidopu vai benserazīdu.
- Ja Jūs lietojat deferoksamīnu (piemēram, lai ārstētu dzelzs uzkrāšanos Jūsu organismā), izstāstiet par to savam ārstam, jo vienlaicīga deferoksamīna un C vitamīna lietošana var ietekmēt Jūsu sirdi. C vitamīns var ietekmēt arī ciklosporīna, disulfirama un varfarīna iedarbību.
Hloramfenikols var kavēt B12 vitamīna uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.
Folskābe var ietekmēt metotreksāta iedarbību (lieto audzēju, piemēram, leikozes ārstēšanai)
Ja Jūs lietojat diurētikas, pastāstiet ārstam, jo tās var paaugstināt kalcija, magnija vai cinka līmeni, atkarībā no tā, kādas diurētikas tiek lietotas;
Ja Jūs lietojat antibiotikas, levotiroksīnu (vairogdziedzera hormonu), metildopu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), mikofenolāta mofetilu (lieto pacienti ar transplantātu) vai eltrombopagu (lieto pie samazināta trombocītu skaita), pārliecinieties, ka lietojiet Berocca Plus vai nu 2 stundas pirms vai 4 stundas pēc šo zāļu lietošanas, lai samazinātu to mijiedarbību.
Berocca Plus putojošās tabletes kopā ar uzturu
Dzelzs: C vitamīns var ietekmēt dzelzs uzsūkšanos, it īpaši cilvēkiem ar dzelzs deficītu.
Kalcijs, magnijs un cinks: tā kā skābeņskābe (atrodama spinātos un rabarberos) un fitīnskābe (atrodama pilngraudu labības produktos) var kavēt kalcija, magnija un cinka uzsūkšanos, nav ieteicams lietot šīs zāles 2 stundu laikā pēc tādu produktu lietošanas, kas satur lielus skābeņskābes vai fitīnskābes daudzumus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība: lietojot ieteiktajās devās, nav zināma nevēlama ietekme uz augļa/jaundzimušā veselību. Tomēr grūtniecības laikā Berocca Plus jālieto tikai pēc ārsta ieteikuma.
Barošana ar krūti: Berocca Plus putojošo tablešu sastāvā esošie vitamīni un minerālvielas izdalās mātes pienā, taču lietojot ieteiktajās devās, maz ticams, ka tās izraisīs nevēlamas blakuspārādības bērnam.
Nepārsniedziet ieteikto devu, jo ilgstoša pārdozēšana var būt kaitīga auglim vai jaundzimušajam.
Fertilitāte: Nav pierādījumu, ka šīs zāles varētu izraisīt kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Berocca Plus putojošās tabletes neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Berocca Plus putojošās tabletes satur B2 vitamīnu
Pēc Berocca Plus putojošo tablešu lietošanas, urīns iegūst neraksturīgi dzeltenu krāsu. Tā iemesls ir zāļu sastāvā esošais B2 vitamīns. Tas ir pilnīgi nekaitīgi.
Berocca Plus putojošās tabletes satur nātriju
Viena Berocca Plus putojošā tablete satur 272 mg nātrija. Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Berocca Plus putojošās tabletes satur saldinātājus
Berocca Plus putojošās tabletes ir saldinātas ar aspartāmu E951, mannītu E421 un kālija acesulfāmu. Aspartāms E951 ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju. Šo zāļu lietošana nav ieteicama pacientiem ar fenilketonūriju.
Šīs zāles satur nelielu saharozes daudzumu krāsvielā.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, konsultējieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Diabēta slimnieki drīkst lietot Berocca Plus putojošās tabletes.
Kā lietot Berocca Plus putojošās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 11 gadiem, ir 1 putojošā tablete dienā.
Putojošā tablete jāizšķīdina glāzē ūdens.
Nepārsniegt ieteicamo dienas devu.
Ja esat lietojis Berocca Plus putojošās tabletes vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits (piemēram, mazs bērns) pārsniedzis Berocca Plus ieteikto devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu, slimnīcas uzņemšanas nodaļu vai Valsts toksikoloģijas centru.
Nav pierādījumu, ka šīs zāles varētu izraisīt pārdozēšanu, ja tās lieto ieteicamajās devās. Pārdozēšanas simptomi var izpausties kā apjukums un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, aizcietējumi, caureja, slikta dūša un vemšana. Liela B6 vitamīna deva (200 līdz 6000 mg/dienā vairākus mēnešus vai gadus) var parādīties neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes un durstoša sajūta ādā, it īpaši rokās un pēdās.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija par šo zāļu lietošanu, jautajiet farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Berocca Plus putojošo tablešu sastāvā esošās aktīvās vielas ir vielas, kas dabiski sastopamas cilvēka organismā, un to lietošana parasti neizraisa nekādas blakusparādības.
Ziņots par sekojošām blakusparādībām – caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā. Var būt galvassāpes, reibonis, bezmiegs, nervozitāte.
Ir ziņots arī par alerģiskām reakcijām, anafilaktiskām reakcijām un šoku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Berocca Plus putojošās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu, jo putojošās tabletes izšķīst, saskaroties ar mitrumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Neļaujiet bērniem spēlēties ar tukšu iepakojumu, jo viņi var norīt mitrumu uzsūcošo kapsulu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Berocca Plus putojošās tabletes satur
Aktīvās vielas ir:
Askorbīnskābe (Acidum ascorbicum) C vitamīns 500 mg
Tiamīna hidrohlorīds (Thiamini hydrochloridum) B1 vitamīns 15 mg
Riboflavīns (Riboflavinum) B2 vitamīns 15 mg
Nikotīnamīds (Nicotinamidum) B3 vitamīns 50 mg
Pantotēnskābei (Acidum pantothenicum) B5 vitamīns
kalcija pantetonāta veidā 23 mg
Piridoksīna hidrohlorīds (Pyridoxini hydrochloridum) B6 vitamīns 10 mg
Ciānkobalamīns (Cyanocobalaminum) B12 vitamīns 0,01 mg
Biotīns (Biotinum) 0,15 mg
Folskābe (Acidum folicum) 0,40 mg
Kalcija karbonāts 1 (Calcii carbonas) 244 mg
Magnija karbonāts 2 (Magnesii carbonas) 195 mg
Magnija sulfāta dihidrāts 2 (Magnesii sulphati dyhidras) 328 mg
Cinka citrāta trihidrāts 3 (Zinci citrati tryhidras) 32 mg
1 kopējais kalcija saturs 100 mg
2 kopējais magnija saturs 100 mg
3 kopējais cinka saturs 10 mgCitas sastāvdaļas ir:
citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, nātrija hlorīds, kālija acesulfāms (20 mg), aspartāms E951 (25 mg), mannīts E421 (276 mg), polisorbāts 60, nātrija karbonāts, krāsvielas - 1% SD beta karotīns un biešu sakņu ekstrakts, nātrija citrāts un maltodekstrīns un apelsīnu aromatizētājs PERMASEAL PHS-131987.
1% SD beta karotīns satur beta karotīnu, nātrija askorbātu, alfa tokoferolu, akācijas gumiju, kokosriekstu eļļu, saharozi un maltodekstrīnu.
Apelsīnu aromatizētājs PERMASEAL PHS-131987 satur garšvielas, dabiskās aromātvielas, maltodekstrīnu un Arābijas gumiju.
Berocca Plus putojošo tablešu ārējais izskats un iepakojums
Berocca Plus putojošās tabletes ir cilindriskas formas (25 mm diametrā), ar gludu virsmu un lāsumainā, gaiši oranžā krāsā. Izšķīdinot Berocca Plus putojošo tableti glāzē ūdens, rodas patīkamas garšas dzēriens, kura krāsu veido dabīgie karotinoīdi, biešu sakņu ekstrakts un vitamīns B2.
Berocca Plus putojošās tabletes iepakotas plastmasas tūbiņās pa 10 un 15 tabletēm un ir pieejamas 10, 15, 20, 30, 45 un 60 tablešu iepakojumos. Berocca Plus putojošās tabletes ir pieejamas arī alumīnija folijas blisterī iepakojumā pa 1 tabletei.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB Bayer
Sporto 18
LT 09238, Vilnius
Lietuva
Ražotājs:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
74240 Gaillard, Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018
SASKAŅOT ZVA 04-10-2018
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Berocca Plus putojošās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šīs zāles ir multivitamīnu komplekss, kas satur lielas B grupas vitamīnu un C vitamīna, kā arī kalcija, magnija un cinka devas. Šīs zāles ir multivitamīnu un minerālvielu komplekss, kas satur 9 vitamīnus un 3 minerālvielas.
Viena putojošā tablete satur:
Askorbīnskābi (Acidum ascorbicum)
Tiamīna monofosforskābes estera hlorīdu,
kas atbilst 15 mg tiamīna hidrohlorīda (Thiamini hydrochloridum)
Riboflavīnu (Riboflavinum)
riboflavīna nātrija fosfāta veidā
Nikotīnamīdu (Nicotinamidum)
Pantotēnskābi (Acidum panthotenicum)
kalcija pantotenāta veidā (25 mg) 1)
Piridoksīna hidrohlorīdu (Pyridoxini hydrochloridum)
Ciānkobalamīnu (Cyanocobalaminum)
Folskābi (Acidum folicum)
Biotīnu (Biotinum)
Kalciju (Calcium)
kalcija karbonāta veidā 1)
Magniju (Magnesium)
smagā magnija karbonāta veidā 2)
Magniju (Magnesium)
magnija sulfāta dihidrāta veidā 2)
Cinku (Zincum)
Cinka citrāta trihidrāta veidā 3)
1) Kopējais kalcija saturs
2) Kopējais magnija saturs
3) Kopējais cinka saturs
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Aspartāms E 951
Saharoze
Nātrijs
kā nātrija hidrogēnkarbonāts, nātrija hlorīds, nātrija karbonāts, nātrija citrāts un nātrija askorbāts
500 mg
18,54 mg
15 mg
50 mg
23 mg
10 mg
0,01 mg
0,4 mg
0,15 mg
244 mg
195 mg
328 mg
32 mg
100 mg
100 mg
10 mg
25 mg
6 mg
272 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Putojošā tablete.
Cilindriskas formas tabletes, ar gludu virsmu, lāsumainā gaiši oranžā krāsā, 25 mm diametrā ar apelsīna smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
C vitamīna un B vitamīna grupas deficīts un paaugstināta nepieciešamība.
Cinka deficīts un paaugstināta nepieciešamība.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem: 1 putojošā tablete dienā.
Nepārsniegt ieteicamo devu - 1 tableti dienā.
Pediatriskā populācija
Berocca Plus drošums un efektivitāte nav noteikta bērniem, kas jaunāki par 11 gadiem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Izšķīdināt glāzē ūdens.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hiperkalciēmija.
Hiperkalciūrija.
Hiperoksalūrija.
Nefrolitiāze vai nefrolitiāze anamnēzē.
Smagi nieru darbības traucējumi vai nieru mazspēja (GFĀ <30ml/min), tai skaitā dialīzes pacienti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sastāvā esošais B2 vitamīns (riboflavīns) izraisa urīna krāsošanos dzeltenā krāsā pēc Berocca Plus putojošo tablešu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Berocca Plus putojošās tabletes nesatur taukos šķīstošos vitamīnus. Viena Berocca Plus putojošā tablete satur B6 vitamīna (piridoksīna) maksimālo profilakses diennakts devu. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo diennakts devu – vienu tableti dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
B6 vitamīna (piridoksīna) ilgstoša devu, kas pārsniedz rekomendēto, lietošana (jau sākot no 50 mg dienā) var izraisīt neiropātijas simptomus, piemēram, parestēziju, hiperestēziju, tirpšanu, sāpes, muskuļu vājumu un spazmas (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Kalcija (12,5% no IDD) un magnija (33,3% no IDD) daudzums Berocca Plus atbilst ieteiktajai diennakts devai, taču Berocca Plus kā vienīgais kalcija un magnija avots nav uzskatāms par pietiekamu kalcija un/vai magnija deficīta ārstēšanai vai šo elementu terapeitiskajai darbībai, izņemot kā blakusfaktoru B vitamīna aktivācijā un darbībā (skatīt 4.1. un 4.5. apakšpunktu).
Berocca Plus putojošās tabletes nav piemērotas B12 vitamīna deficīta ārstēšanai, ja tā cēlonis ir atrofisks gastrīts, zarnu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi un B 12 vitamīna malabsorbcija kunģa-zarnu traktā vai iekšēja faktora deficīts.
Pacientiem, kuri jau lieto vitamīnus, zāles, ievēro ierobežojošu diētu vai atrodas medicīniskajā aprūpē, pirms šo zāļu lietošanas jakonsultējas ar medicīnas aprūpes speciālistu vai ārstu (skatīt 2., 4.3., 4.5. un 4.9. apakšpunktu).
Ja vien nav norādīts citādi, jāievēro 4 stundu intervāls starp šo un citu zāļu lietošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Jutīgas subpopulācijas
C vitamīns uzlabo dzelzs uzsūkšanos. Pacientiem ar hemohromatozi, lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība un jāizvairās papildus uzņemt C vitamīnu > 500 mg/dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Ir konstatēta C vitamīna pārdozēšanas saistība ar hemolītisko anēmiju pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu (> 3g bērniem un > 15g pieaugušajiem) (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Lietošana nav ieteicama pacientiem ar fenilketonūriju, jo Berocca Plus putojošās tabletes satur fenilalanīna avotu (aspartāmu E 951).
Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot Berocca Plus putojošās tabletes.
Berocca plus putojošās tabletes satur nātriju. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Viena Berocca plus putojošā tablete satur 276 mg ogļhidrātu mannīta veidā. Diabēta slimnieki drīkst lietot Berocca Plus putojošās tabletes.
Mijiedarbība ar diagnostiskajiem testiem
Šīs zāles var būt ietekmēt ar laboratorijas testus, kā rezultātā var iegūt neprecīzus datus. Ja plānots veikt laboratoriskus testus, informējiet ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ka lietojat šīs zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
C vitamīnam var būt mijiedarbība ar analīžu komplektiem un mērierīcēm, ko lieto glikozes līmeņa noteikšanai, rezultātā var tik iegūti neprecīzi dati. Jāņem vērā analīžu komplekta vai mērierīces lietošanas instrukcija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu mijiedarbība
Zāļu mijiedarbība ar Berocca Plus aktīvajām vielām
Aktīvā viela
Zāles
Apraksts
C vitamīns
Deferoksamīns
Dažiem pacientiem, kas ikdienā lietojuši deferoksamīnu un 500 mg C vitamīna, novēroti kreisā kambara traucējumi (parasti pārejoši). Tāpēc, uzsākot lietot desferoksamīnu, pirmā mēneša laikā nevajadzētu lietot C vitamīnu.
Ciklosporīns
Papildus antioksidantu, tai skaitā C vitamīna, lietošana var samazināt ciklosporīna līmeni asinīs.
Disulfirams
Ilgstoša vai lielu C vitamīna devu lietošana var ietekmēt disulfirama efektivitāti.
Varfarīns
Lielas C vitamīna devas var ietekmēt varfarīna efektivitāti
B6 vitamīns
Levodopa
Devās, kas pārsniedz 5 mg, B6 vitamīns (piridoksīns) neitralizē levodopa aktivitāti parkinsonisma slimniekiem. Tomēr šāda mijiedarbība nav novērota, ja levodopa tiek lietota kopā ar dekarboksilāzes inhibitoriem (piem., benserazīdu vai karbidopu).
B12 vitamīns
Hloramfinikols
Hloramfinikols var kavēt vai pārtraukt retikulocītu atbildi uz B12 viatmīnu. Tāpēc rūpīgi jākontrolē asinsaina, ja no šādas kombinācijas nav iespējams izvairīties.
Folskābe
Metotreksāts
Papildus folskābes lietošana var samazināt metotreksāta efektivitāti akūtas limfoblastiskas leikozes terapijā un efektivitāti citu ļaundabīgu audzēju ārstēšanā.
Kalcijs
Tiazīdu diurētikas
Tiazīdu diurētikas samazina kalcija izdalīšanu ar urīnu. Pastāvot paaugstinātam hiperkalcēmijas riskam, regulāri jāpārbauda kalcija līmenis serumā, ja vienlaicīgi tiek lietotas tiazīdu diurētikas.
Magnijs, cinks
Kāliju aizturošas diurētikas
Kāliju aizturošajām diurētikām piemīt arī magniju un/vai cinku aizturošas īpašības. Vienlaicīgi lietojot kāliju aizturošas diurētikas un vitamīnu preparātus, var paaugstināties magnija un/vai cinka līmenis.
Kalcijs, magnijs, cinks
Tertraciklīnu antibiotikas
Hinolonu grupas antibiotikas
Penicilamīns
Bisfosfonāti
Levotiroksīns
Metildopa
Mikofenolāta mofetils
Eltrombopags
Polivalentie katjoni, piemēram, kalcijs, magnijs, un/vai cinks, veido kompleksus ar noteiktām vielām, kā rezultātā abu substanču absorbcija samazinās. Šādas mijiedarbības risku var samazināt, lietojot zāles vai nu 2 stundas pirms, vai 4 stundas pēc otru zāļu lietošanas.
Mijiedarbība ar uzturu
C vitamīns
Dzelzs: C vitamīns var veicināt dzelzs uzsūkšanos, it īpaši cilvēkiem ar dzelzs deficītu. Nelielas papildus dzelzs devas varētu būt svarīgas cilvēkiem ar, piemēram, iedzimtu hemohromatozi vai kuri ir heterozigoti attiecībā uz šo slimību, jo tas var izraisīt dzelzs pārsātinājumu.
Kalcijs, magnijs, cinks
Tā kā skābeņskābe (atrodama spinātos un rabarberos) un fitīnskābe (atrodama pilngraudu labības produktos) var kavēt kalcija, magnija un cinka uzsūkšanos, nav ieteicams lietot šīs zāles 2 stundu laikā pēc tādu produktu lietošanas, kas satur lielus skābeņskābes vai fitīnskābes daudzumus.
Laboratorija/diagnostiskā mijiedarbība
C vitamīns
Tā kā C vitamīns ir spēcīga reducējoša viela (t.i. elektronu donors), tas var radīt ķīmisku mijiedarbību laboratoriskos izmeklējumos, kas ietver oksidēšanās-reducēšanās reakcijas, piemēram, glikozes, kreatinīna, karbamazepīna, urīnskābes, neorganisko fosfātu urīna un seruma analīzēs, un slēpto asiņu testu fēcēs. No nevēlamas mijiedarbības var izvairīties, izmantojot specifiskas metodes, kas neietekmē reducēšanās īpašības vai samazinot papildus uzņemta C vitamīna daudzumu. Lai noteiktu, vai C vitamīns ietekmē arī veicamo analīzi, jāparbauda ražotāja instrukcija un vadlīnijas par rezultātu nolasīšanas precizitāti.
C vitamīns (askorbīnskābe) var ietekmēt dažu urīna un asins glikozes testus, uzrādot neprecīzus rezultātus, taču tam nav ietekmes uz glikozes līmeni. Tāpēc vairākas dienas pirms šādu testu veikšanas askorbīnskābes lietošana uz laiku jāpārtrauc. Jāņem vērā mērierīces vai analīžu komplekta lietošanas instrukcija, lai noteiktu, vai iespējama mijiedarbība ar C vitamīnu (askorbīnskābi) un vadlīnijas par rezultātu nolasīšanas precizitāti.
B1 vitamīns un B6 vitamīns
Urobilinogēns: Tiamīns un/vai piridoksīns var radīt viltus pozitīvu rezultātu testā ar Erliha reaģentu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu, ka Berocca Plus sastāvdaļām ir nevēlama ietekme uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību, lietojot to ieteicamajā devā – 1 tableti dienā. Tomēr Berocca Plus grūtniecības laikā drīkst lietot tikai klīnisku indikāciju gadījumā un ja to iesaka ārsts.
Barošana ar krūti
Berocca Plus putojošo tablešu sastāvā esošie vitamīni un minerālvielas izdalās mātes pienā, taču, lietojot tās terapeitiskās devās, kaitīga ietekme uz bērnu ir maz ticama.
Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu, jo ilgstoša pārdozēšana var būt bīstama auglim un jaundzimušajam. Jāievēro piesardzība, uzņemot papildus vitamīnus, minerālvielas no citiem avotiem.
Fertilitāte
Nav pierādījumu, ka parastās šo zāļu vitamīnu un minerālvielu devas varētu izraisīt nevēlamu ietekmi uz reproduktīvo funkciju.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Berocca Plus neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Sekojošas blakusparādības novērotas šo zāļu vai līdzīgu produktu lietošanā pēc reģistrācijas. Tā kā šīs reakcijas ziņotas pēc brīvprātības principa, nav iespējams noteikt to biežumu.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā.
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas, anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks.
Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām izpausmēm, tai skaitā astmu, vieglām līdz vidēji smagām reakcijām, kas skar ādu, elpošanas sistēmu, kuņģa-zarnu traktu un sirds-asinsvadu sistēmu, ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nātrene, angioedēmu, nieze, sirds un plaušu mazspēja, un smagām reakcijām, piemēram, anafilaktisko šoku.
Nervu sistēmas traucējumi
Var būt galvassāpes, reibonis, bezmiegs, nervozitāte.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Hromatūrija: Var novērot vieglu pārkrāsošanos pastiprināti dzeltenīgā nokrāsā. Tā iemesls ir B2 vitamīns, ko satur zāles.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav pierādījumu, ka lietojot ieteiktajās devās, būtu iespējama pārdozēšana.
Jāievēro piesardzība, uzņemot papildus vitamīnus, minerālvielas no citiem avotiem.
Pārdozēšanas vispārējie simptomi var izpausties kā apjukums un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, aizcietējums, caureja, slikta dūša un vemšana.
Ja šādi simptomi parādās, jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Zāļu akūta vai ilgstoša 10 kārtīga devas pārsniegšana var izraisīt specifisku toksicitāti, kas saistīta ar C vitamīnu, B6 vitamīnu un cinku.
Pārdozēšanas specifiskās klīniskās izpausmes un simptomi, laboratorijas atradnes un pārdozēšanas sekas ir atkarīgas no individuālā jutīguma un apkārtējiem apstākļiem.
Specifiskas klīniskās izpausmes, 10 kārtīgi pārsniedzot ieteikto devu, var būt šādas:
Kalcijs, magnijs, B1, B2, B3, B5, B7, B9 un B12 vitamīni
Nav paredzama nekāda cita būtiska ietekme kā vispārēju kunģa-zarnu trakta traucējumu pastiprināšanās, lietojot zāles devās, kas desmit reizes pārsniedz dienas devu, kalcija, mahnija un B1, B2, B3, B5, B7, B9 un B12 iedarbības dēļ.
C vitamīns
Akūta vai ilgstoša C vitamīna pārdozēšana (> 2g/dienā pieaugušajiem) var ievērojami paaugstināt oksalātu līmeni serumā un urīnā. Dažos gadījumos tā rezultātā rodas hiperoksalūrija, kalcija oksalāta kristalūrija, kalcija oksalāta izgulsnēšanās, nierakmeņu veidošanās, tubulointersticiāla nefropātija un akūta nieru mazspēja.
Ilgstoša lielu askorbīnskābes devu lietošana (> 500 mg/dienā) hemohromatozes pacientiem var radīt dzelzs pārsātinājumu un sekojošus audu bojājumus.
C vitamīna pārdozēšana indivīdiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu (> 3 g/dienā bērniem un > 15 g/dienā pieaugušajiem) var radīt oksidatīvu hemolīzi vai diseminētu intravaskulāru koagulāciju.
B6 vitamīns
Ilgstoša lielu B6 vitamīna devu lietošana (> 50 mg/dienā) palielina sensoras aksonālas neiropātijas risku. Aprakstīta ietekme arī uz centrālo nervu sistēmu. Pēc ilgstošas 200 līdz 6000 mg/dienā lietošanas mēnešiem vai gadiem ilgi visbiežāk ir ziņots par neiropātiju. Pēc piridoksīna lietošanas pārtraukšanas neiropātijas simptomi pakāpeniski izzuda.
Cinks
Cinka pārdozēšana (> 25 mg/dienā) var izraisīt caureju, kairinājumu un kuņģa-zarnu trakta eroziju, akūtu nieru tubulāro nekrozi, intersticiālu nefrītu, vara deficītu, sideroblastisku anēmiju un mieloneiropātijas.
Ja tiek konstatēta pārdozēšana, zāļu lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu par klīnisko simptomu novēršanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: B vitamīna grupas komplekss ar C vitamīnu un minerālvielām.
ATĶ kods: A11EB un A11EC.
Berocca Plus sastāvā esošie vitamīni paredzēti lietošanai deficītu un paaugstinātas nepieciešamības gadījumos. Tāpēc atsevišķu vitamīnu daudzums Berocca Plus pārsniedz ieteikto uztura ieteicamo diennakts devu (IDD), kura nav paredzēta terapeitiskai lietošanai.
Viena tablete satur: 500 mg askorbīnskābes (IDD = 60 mg), 15 mg tiamīna (IDD = 1,4 mg), 15 mg riboflavīna (IDD = 1,6 mg), 50 mg nikotīnamīda (IDD = 18 mg), 10 mg piridoksīna (IDD = 2 mg), 0,01 mg ciānkobalamīna (IDD = 0,001 mg), 0,4 mg folskābes ( IDD = 0,2 mg), 23 mg pantotēnskābes (IDD = 6 mg) and 0,15 mg biotīna (IDD = 0,15 mg).
Tā kā ūdenī šķīstošo vitamīnu rezerves organismā netiek uzkrātas, vecāka gadagājuma cilvēkiem, grūtniecības un zīdīšanas laikā, cilvēkiem, kas ievēro diētu, dažu hronisku slimību gadījumos, intensīvas fiziskās slodzes un ilgstoša stresa laikā, un hroniskas alkoholisma atkarības gadījumos ūdenī šķīstošo vitamīnu uzņemšana var būt nepietiekama. Smēķētājiem un sievietēm, kas lieto perorālo kontracepcijas līdzekļus, C vitamīna (askorbīnskābes) nepieciešamība ir lielāka kā parasti.
B vitamīna grupa ir iesaistīta plaša spektra šūnu metabolisma reakcijās, piemēram, neiromediatoru sintēzē.
C vitamīns (askorbīnskābe) ir bioloģisks antioksidants, un tam ir svarīga loma brīvo radikāļu inaktivācijā. Tas ir nepieciešams arī vairāku enzīmu darbībai, kas iesaistīti hidroksilācijas reakcijās un, piemēram, holesterīna, žultsskābju un zāļu metabolismā. C vitamīns uzlabo dzelzs uzsūkšanos zarnās, ietekmē folskābes metabolismu un leikocītu funkciju. Tas veicina saistaudu veidošanos un ir nepieciešams zobu, kaulu un kapilāru veidošanās procesiem un funkcionēšanai.
Kalcijs piedalās daudzos fizioloģiskajos procesos, enzīmu sistēmās un nervu impulsu pārvadīšanā, un daudzos no šiem procesiem kompleksi mijiedarbojas ar magniju un B6 vitamīnu.
Magnijs piedalās dažāda veida reakcijās, tai skaitā olbaltumvielu katabolismā, taukskābju metabolismā, cukuru oksidācijas un elpošanas reakcijās.
Cinks ir svarīgs organisma mikroelements un kā katalizators iesaistīts vairāk kā 200 enzīmos. Tas ir daudzu olbaltumvielu, hormonu, neiropeptīdu un hormonu receptoru raksturīga sastāvdaļa. Kopā ar citām vielām cinks ir tieši iesaistīts no B6 vitamīna (piridoksīna) atvasināto koenzīmu sintēzē.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēka veselība un labsajūta ir atkarīga no pastāvīgas vitamīnu un minerālvielu uzņemšanas un izmantošanas, un to absorbciju, izkliedi, metabolismu un elimināciju uztur īpaši fizioloģiski mehānismi. Tā kā Berocca Plus putojošās tabletes nonāk kuņģa-zarnu traktā jau izšķīdušā veidā, to sastāvdaļu viegla pieejamība ir nodrošināta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lietojot Berocca Plus putojošās tabletes ieteiktajā devā – 1 tableti dienā, toksiska ietekme nav novērota.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Citronskābe
Nātrija hidrogēnkarbonāts
Nātrija hlorīds
Kālija acesulfāms
Aspartāms (E 951)
1% SD beta karotīns
Biešu sarkanais
Apelsīnu aromatizētājs PERMASEAL PHS-131987
Polisorbāts 60
Nātrija karbonāts
Mannīts (E 421)
Nātrija citrāts
Maltodekstrīns
1% SD beta karotīna palīgvielas:
Beta karotīns
Nātrija askorbāts
Alfa tokoferols
Akācija
Kokosriekstu eļļa
Saharoze
Maltodekstrīns
Apelsīnu aromatizētāja PERMASEAL PHS-131987 palīgvielas:
Garšvielas
Dabiskām identiskas aromatizējošas vielas
Maltodekstrīns
Arābijas gumija
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Iepakojumiem 10, 15, 2x10, 2x15, 3x15, 4x15 tabletēm - 2 gadi.
Iepakojumam ar 1 tableti – 1 gads.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Neļaut bērniem spēlēties ar tukšu iepakojumu, jo viņi var norīt mitrumu uzsūcošo kapsulu.
Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumi pa 10, 15, 2x10, 2x15, 3x15, 4x15 tabletēm (pirms ievietošanas PP plastmasas tablešu tūbiņā vai alumīnija tablešu tūbiņā putojošās tabletes ir ietītas alumīnija folijā, ZBPE plastmasas vāciņi satur mitrumu uzsūcošu kapsulu).
Mitrumu uzsūcoša kapsula:
Tīrs silikagels (balts gēls) ar molekulāru sietu.
Alumīnija folijas blisterī iepakota 1 tablete (ar mitrumu uzsūcošu elementu).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Bayer
Sporto 18
LT 09238, Vilnius
Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
09-0464
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris.
Pārreģistrācijas datums: 2014. gada 20. janvāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2018
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018
PAGE 1
